- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02546713
Desenho macro do pilar e tecidos peri-implantares
A influência do macrodesign do pilar nas dimensões do tecido peri-implantar para implantes guiados e restaurados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação do implante e o design do pilar serão planejados com um software de computador para tratamento de implante guiado (SIMPLANT). A colocação cirúrgica do implante será realizada de acordo com o protocolo do fabricante, colocando a plataforma do implante 1 mm abaixo do aspecto vestibular da osteotomia (Koutouzis et al 2013). Pilares permanentes fabricados em CAD-CAM virtualmente projetados (ATLANTIS, DENTSPLY) com diferentes configurações do contorno subcrítico (formato de emergência) serão conectados aos implantes e coroas temporárias serão entregues.
Os implantes do Grupo 1 terão pilares permanentes com configuração côncava do contorno subcrítico (formato de emergência).
Os implantes do Grupo 2 terão pilares permanentes com configuração convexa do contorno subcrítico (formato de emergência).
Os pacientes serão restaurados com coroas unitárias 3 meses após a instalação do implante.
Um protocolo de randomização será produzido a partir de uma lista gerada por computador para a distribuição dos sujeitos nos dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- - Idade superior a 21 anos
- Ausência de condições médicas relevantes
- Disponibilidade para acompanhamento de 12 meses
Critérios específicos de inclusão:
- Um dente faltando na região pré-molar superior
- Presença de dois dentes adjacentes no local do implante
- Ausência de doença periodontal
- Arquitetura óssea cicatrizada o suficiente para receber um implante com diâmetro mínimo de 3,5 mm e quantidade de osso suficiente para a colocação de implantes com comprimento mínimo de 9 mm
Critérios Gerais de Exclusão:
- - Gravidez na visita de triagem.
- Fumar mais de 10 cigarros/dia
Critérios de exclusão específicos:
- Implantes adjacentes
- Presença de radiolucência periapical nos dentes adjacentes
- Dentes adjacentes ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Pilares com configuração côncava do contorno subcrítico (forma de emergência).
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Os implantes serão restaurados com pilares com configuração côncava do contorno subcrítico
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Outro: Grupo 2
Pilares com configuração convexa do contorno subcrítico (forma de emergência)
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Os implantes serão restaurados com pilares com configuração convexa do contorno subcrítico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da margem da mucosa peri-implantar
Prazo: Dia 7-10 até o Dia 360
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A variável de resultado primário será a mudança na posição da margem da mucosa peri-implantar.
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Dia 7-10 até o Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theofilos Koutouzis, DDS, Nova Southeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koutouzis T, Neiva R, Nair M, Nonhoff J, Lundgren T. Cone beam computed tomographic evaluation of implants with platform-switched Morse taper connection with the implant-abutment interface at different levels in relation to the alveolar crest. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Sep-Oct;29(5):1157-63. doi: 10.11607/jomi.3411.
- Koutouzis T, Koutouzis G, Tomasi C, Lundgren T. Immediate loading of implants placed with the osteotome technique: one-year prospective case series. J Periodontol. 2011 Nov;82(11):1556-62. doi: 10.1902/jop.2011.100751. Epub 2011 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-AA-14-075
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