- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02571764
Żywność uzupełniająca w przypadku umiarkowanego ostrego niedożywienia u dzieci
25 września 2018 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Wpływ dodatkowej żywności na powrót do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu u dzieci w wieku przedszkolnym na obszarach wiejskich w Meksyku
Dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem będą rekrutowane do interwencji polegającej na spożyciu jednej porcji ciasteczek SF dziennie przez 7 dni w tygodniu przez 12 miesięcy oraz 12 sesji edukacyjnych na temat zdrowia i żywienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Colonia Lomas De Chapultepec, Distrito Federal, Meksyk, 11000
- Un Kilo de Ayuda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (2-5 lat), które pochodzą z niższych klas społeczno-ekonomicznych (klasy E i D),
- mieszkają na obszarach wiejskich i mają WHZ- między > -3 a ≤ -2, oraz
- świadoma zgoda wyrażona przez matkę lub opiekuna pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie ostre niedożywienie (wyniki HAZ, WAZ i WHZ ≤-3) na podstawie wartości referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r. (24)
- Niedobór witaminy A (zmiękczenie, owrzodzenie, zmętnienie rogówki i suchość zapalenia spojówek) oraz niedobór jodu (widoczne wole)
- (3 lub więcej epizodów luźnych/płynnych stolców dziennie i trwających dłużej niż 24 godziny), gorączka (wysoka temperatura, która utrzymywała się dłużej niż 24 godziny, jak zgłaszała matka/opiekun) oraz infekcje dróg oddechowych (kaszel i/lub katar nosa, które utrzymują się dłużej niż 24 godziny).
- Bieżące spożycie innej żywności uzupełniającej.
- Alergia na orzeszki ziemne lub inny składnik na podstawie wcześniejszego zgłoszenia. Jeśli któryś z członków najbliższej rodziny jest uczulony na orzeszki ziemne, dziecko nie zostanie zapisane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odżywcze Ciasteczka Owsiane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Waga (kg) do wzrostu (cm) Z-score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przyrost masy ciała (kg).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
wzrost (cm) dla wieku (miesiące) Z-score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
waga (kg) dla wieku (miesiące) Z-score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Obwód ramienia w połowie ramienia (cm) (MUAC)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
przyrost wzrostu (cm).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Osvaldo Talavera Piña, PhD, Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umiarkowane ostre niedożywienie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Odżywcze Ciasteczka Owsiane
-
University of ManitobaUniversity of Southern QueenslandZakończonyZdrowe starzenie sięKanada, Australia
-
Indiana UniversityUniversity of FloridaZakończony
-
Unilever R&DZakończony
-
Hanyang UniversityZakończony
-
University of OxfordMahidol University; Ministry of Health, ThailandRekrutacyjnyNiedokrwistość z niedoboru żelazaTajlandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany