Wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG w zespole cieśni nadgarstka
12 października 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Cel: Porównanie wyników wstrzyknięcia steroidu pod kontrolą USG i bezpośredniego wstrzyknięcia steroidu w zespole cieśni nadgarstka (CTS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Materiał i metody: Do badania włączono 26 pacjentów z ideopatycznym zespołem cieśni nadgarstka (od minimalnego do umiarkowanego według klasyfikacji Padwy). Trzynastu pacjentów przydzielono do grupy podejścia ultrasonograficznego (zastrzyk miejscowy nadgarstka pod kontrolą USG, SAG), a 13 pacjentów umieszczono w podejściu bezpośrednim grupa (bezpośrednia iniekcja miejscowa bez użycia ultrasonografii, DAG).
Jeden, 3 i 6 miesięcy później po wstrzyknięciu wykonaliśmy pomiary wyników, w tym skalę objawów bostońskich i czynnościowych, QuickDASH, badanie przewodnictwa nerwowego i ultrasonografię.
Jeśli pacjenci otrzymają drugie zastrzyki, będziemy regularnie śledzić telefonicznie wyniki ich leczenia po 1,3 i 6 miesiącach od pierwszego zastrzyku.
Jeśli pacjenci byli kierowani na operację, brano pod uwagę niepowodzenie wstrzyknięcia miejscowego i zaprzestaniemy ich obserwacji.
Po przeprowadzeniu wszystkich ocen porównamy wyniki obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
z >2 następującymi objawami:
- zakłócają sen, powodując nocne parestezje.
- złagodzenie objawów przez potrząsanie ręką.
- ból i parestezje podczas chwytania.
- wszelkie objawy czuciowe na palcach pierwszym, drugim, trzecim i częściowym czwartym.
- objawy > 1 mies.
- Klasyfikacja Padwy: minimalna, łagodna, umiarkowana)
- spełniają jedno z trzech kryteriów rozpoznania zespołu cieśni nadgarstka.
Kryteria wyłączenia:
- każda historia może powodować chorobę nerwów obwodowych.
- dotknięta strona miała złamanie lub paraliż.
- wcześniej zaakceptował operację z powodu zespołu cieśni nadgarstka.
- w ciąży
- skręcenie nadgarstka lub ręki, choroba nerwu łokciowego, choroba korzenia nerwu szyjnego, neuropatia mnoga lub zespolenie nerwu.
- Klasyfikacja Padwy: ciężka, ekstremalna.
- ultrasonografia pokazuje zajmowanie miejsca.
- pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- ciężka choroba ogólnoustrojowa.
- skóra nadgarstka lub staw nadgarstka ma infekcję.
- nie może ukończyć 6-miesięcznej obserwacji.
- alergia na steryd.
- ma zaburzenia poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknij betametazon za pomocą ultrasonografii
Użyj 5/8 w igłach medycznych, wstrzyknij betametazon 7 mg (1 ml) w dystalne zagięcie nadgarstka pod kontrolą USG.
Wejście w skórę pod kątem 30 stopni od strony łokciowej tandonu palmaris longus.
Zmiana kierunku wstrzyknięcia, aby zapobiec uszkodzeniu nerwu pośrodkowego, jeśli pacjent odczuwa drętwienie lub ból ręki.
|
Wstrzyknąć betametazon bezpośrednio w nadgarstek pacjentowi z zespołem cieśni nadgarstka pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknij bezpośrednio betametazon
Użyj 5/8 w igłach medycznych, wstrzyknij betametazon 7 mg (1 ml) bezpośrednio w dystalne zagięcie nadgarstka.
Wejście w skórę pod kątem 30 stopni od strony łokciowej tandonu palmaris longus.
Zmiana kierunku wstrzyknięcia, aby zapobiec uszkodzeniu nerwu pośrodkowego, jeśli pacjent odczuwa drętwienie lub ból ręki.
|
Wstrzyknąć betametazon bezpośrednio w nadgarstek pacjentowi z zespołem cieśni nadgarstka pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja bostońskiej skali objawów i funkcji dla zespołu cieśni nadgarstka, SS i FS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
|
|
Zapisz objawy neurologiczne odczuwane przez pacjenta po wstrzyknięciu zgodnie z ich opisem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
|
|
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
|
|
2-punktowy test dyskryminacji na drugiej cyfrze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
|
|
Badanie przewodnictwa nerwowego wykonane na chorej dłoni za pomocą Necolet Viking Quest
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Zarejestrujemy opóźnienie, amplitudę i prędkość przewodzenia uzyskane z badania przewodnictwa nerwowego zarówno neuronów ruchowych, jak i neuronów czuciowych
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
|
Badanie ultrasonograficzne wykonywane u pacjentów w pozycji siedzącej, ułożonych na stole w zgięciu łokcia i supinacji przedramienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie i zarejestruje średnie dane zarówno pola przekroju poprzecznego, jak i odległości wygięcia więzadła poprzecznego nadgarstka.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Premoselli S, Sioli P, Grossi A, Cerri C. Neutral wrist splinting in carpal tunnel syndrome: a 3- and 6-months clinical and neurophysiologic follow-up evaluation of night-only splint therapy. Eura Medicophys. 2006 Jun;42(2):121-6.
- Armstrong T, Devor W, Borschel L, Contreras R. Intracarpal steroid injection is safe and effective for short-term management of carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2004 Jan;29(1):82-8. doi: 10.1002/mus.10512.
- Dammers JW, Veering MM, Vermeulen M. Injection with methylprednisolone proximal to the carpal tunnel: randomised double blind trial. BMJ. 1999 Oct 2;319(7214):884-6. doi: 10.1136/bmj.319.7214.884.
- Irvine J, Chong SL, Amirjani N, Chan KM. Double-blind randomized controlled trial of low-level laser therapy in carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2004 Aug;30(2):182-7. doi: 10.1002/mus.20095.
- Weintraub MI, Cole SP. A randomized controlled trial of the effects of a combination of static and dynamic magnetic fields on carpal tunnel syndrome. Pain Med. 2008 Jul-Aug;9(5):493-504. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00324.x.
- Breuer B, Sperber K, Wallenstein S, Kiprovski K, Calapa A, Snow B, Pappagallo M. Clinically significant placebo analgesic response in a pilot trial of botulinum B in patients with hand pain and carpal tunnel syndrome. Pain Med. 2006 Jan-Feb;7(1):16-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00084.x.
- Chang MH, Chiang HT, Lee SS, Ger LP, Lo YK. Oral drug of choice in carpal tunnel syndrome. Neurology. 1998 Aug;51(2):390-3. doi: 10.1212/wnl.51.2.390.
- Hui AC, Wong SM, Wong KS, Li E, Kay R, Yung P, Hung LK, Yu LM. Oral steroid in the treatment of carpal tunnel syndrome. Ann Rheum Dis. 2001 Aug;60(8):813-4. doi: 10.1136/ard.60.8.813. No abstract available.
- Wong SM, Hui AC, Tang A, Ho PC, Hung LK, Wong KS, Kay R, Li E. Local vs systemic corticosteroids in the treatment of carpal tunnel syndrome. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1565-7. doi: 10.1212/wnl.56.11.1565.
- Sevim S, Dogu O, Camdeviren H, Kaleagasi H, Aral M, Arslan E, Milcan A. Long-term effectiveness of steroid injections and splinting in mild and moderate carpal tunnel syndrome. Neurol Sci. 2004 Jun;25(2):48-52. doi: 10.1007/s10072-004-0229-0.
- Kasten SJ, Louis DS. Carpal tunnel syndrome: a case of median nerve injection injury and a safe and effective method for injecting the carpal tunnel. J Fam Pract. 1996 Jul;43(1):79-82.
- Linskey ME, Segal R. Median nerve injury from local steroid injection in carpal tunnel syndrome. Neurosurgery. 1990 Mar;26(3):512-5. doi: 10.1097/00006123-199003000-00021.
- Wang LY, Leong CP, Huang YC, Hung JW, Cheung SM, Pong YP. Best diagnostic criterion in high-resolution ultrasonography for carpal tunnel syndrome. Chang Gung Med J. 2008 Sep-Oct;31(5):469-76.
- Mondelli M, Filippou G, Aretini A, Frediani B, Reale F. Ultrasonography before and after surgery in carpal tunnel syndrome and relationship with clinical and electrophysiological findings. A new outcome predictor? Scand J Rheumatol. 2008 May-Jun;37(3):219-24. doi: 10.1080/03009740801914850.
- Gelberman RH, Aronson D, Weisman MH. Carpal-tunnel syndrome. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. J Bone Joint Surg Am. 1980 Oct;62(7):1181-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRPG8A0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .