Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa pronatora czworogłowego po poszyciu dłoniowym złamań dystalnej kości promieniowej

1 listopada 2015 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Naprawa pronatora czworogłowego po pokryciu dłoniowym złamań dystalnej kości promieniowej czy nie? - Wyniki prospektywnego badania z randomizacją

Badanie wpływu naprawy mięśnia czworogłowego nawrotnika (PQ) po zespoleniu płytką dłoniową złamań dalszego końca kości promieniowej na siłę pronacji przedramienia. Podczas wczesnego 3-miesięcznego okresu rekonwalescencji postawiono hipotezę poprawy siły pronacji i wyników funkcjonalnych w przypadku naprawy PQ w porównaniu z brakiem naprawy.

Randomizacja pacjentów w dwóch grupach (naprawa PQ i bez naprawy) oraz badania kontrolne po 6 i 12 tygodniach obejmowały pomiar siły obustronnej pronacji izometrycznej, zakresu ruchu, QuickDASH i Mayo-Wrist-Score oraz wizualną skalę analogową (VAS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wpływu naprawy mięśnia czworogłowego nawrotnika (PQ) po zespoleniu płytką dłoniową złamań dystalnej kości promieniowej ze szczególnym uwzględnieniem siły pronacji przedramienia. Podczas wczesnego 3-miesięcznego okresu rekonwalescencji postawiono hipotezę poprawy siły pronacji i wyników funkcjonalnych w przypadku naprawy PQ w porównaniu z brakiem naprawy.

Dlatego pacjenci są losowo przydzielani do grupy A = naprawa PQ i grupa B = brak naprawy. Zaplanowane badania kontrolne po 6 i 12 tygodniach obejmowały obustronny pomiar siły pronacji izometrycznej, zakresu ruchu, QuickDASH i Mayo-Wrist-Score oraz wizualną skalę analogową (VAS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolowane, zamknięte złamania dalszej nasady kości promieniowej
  • złamania typu A2 do B2 według systemu klasyfikacji złamań AO
  • pierwotnej osteosyntezy płytki blokującej dłoniowej w ciągu 7 dni po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące złamania zajętej kończyny górnej
  • śródstawowe złamania dalszego końca kości promieniowej (typ C)
  • współistniejące urazy nerwowo-naczyniowe
  • istniejące wcześniej choroby neurologiczne
  • wstępna fiksacja zewnętrzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa PQ (pronator quadraus).
Po osteosyntezie płytki dłoniowej mięsień nawrotny czworoboczny zaszywa się 3 do 5 szwami w kształcie litery U za pomocą syntetycznego wchłanialnego szwu polifilamentowego.
Procedura: Naprawa mięśnia czworogłowego pronatora
Szycie mięśnia nawrotnego czworobocznego
Brak interwencji: Brak naprawy PQ
Po osteosyntezie płytki dłoniowej mięsień nawrotny czworoboczny jest umieszczany w anatomicznej pozycji bez naprawy szwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła pronacji izometrycznej przedramienia (N)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pomiar siły izometrycznej pronacji przedramienia (N) za pomocą dynamometru IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Szwajcaria)
6 tygodni po operacji
Siła pronacji izometrycznej przedramienia (N)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Pomiar siły izometrycznej pronacji przedramienia (N) za pomocą dynamometru IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Szwajcaria)
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quick DASH Score (zgłoszona przez pacjenta ocena oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik oceniany jest na podstawie kwestionariusza (11 pytań dotyczących niepełnosprawności w życiu codziennym oraz objawów takich jak ból, bezsenność, parestezje)
6 tygodni po operacji
Quick DASH Score (zgłoszona przez pacjenta ocena oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Wynik oceniany jest na podstawie kwestionariusza (11 pytań dotyczących niepełnosprawności w życiu codziennym oraz objawów takich jak ból, bezsenność, parestezje)
12 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pomiar poziomu bólu
6 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Pomiar poziomu bólu
12 tygodni po operacji
Mayo-Wrist-Score (lekarska ocena funkcji nadgarstka)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Ocena funkcji nadgarstka (siła chwytu, zakres ruchu, natężenie bólu, stan funkcjonalny (powrót do pracy))
6 tygodni po operacji
Mayo-Wrist-Score (lekarska ocena funkcji nadgarstka)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Ocena funkcji nadgarstka (siła chwytu, zakres ruchu, natężenie bólu, stan funkcjonalny (powrót do pracy))
12 tygodni po operacji
Ocena obustronnego ruchu nadgarstka (metoda AO neutral-0)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pomiar ruchu nadgarstka za pomocą goniometru, ręki kontuzjowanej i nieuszkodzonej (Pronacja/Supinacja, Odwodzenie łokci/Odwodzenie promieniowe, Zgięcie dłoni/Zgięcie grzbietowe)
6 tygodni po operacji
Ocena obustronnego ruchu nadgarstka (metoda AO neutral-0)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Pomiar ruchu nadgarstka za pomocą goniometru, ręki kontuzjowanej i nieuszkodzonej (Pronacja/Supinacja, Odwodzenie łokci/Odwodzenie promieniowe, Zgięcie dłoni/Zgięcie grzbietowe)
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Siebenlist, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Główny śledczy: Gunther Sandmann, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2759/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa mięśnia czworogłowego pronatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj