橈骨遠位端骨折の掌側めっき後の方形筋回内筋修復
2015年11月1日 更新者：Technical University of Munich
橈骨遠位端骨折の掌側プレーティング後の方形筋回内筋修復かどうか? - 前向きランダム化試験の結果
前腕の回内強度に関して橈骨遠位端骨折の掌板固定後の方形筋回内筋 (PQ) 筋修復の影響の調査。 3 か月の初期回復期間中、修復なしと比較した場合、PQ 修復では回内強度と機能スコアの改善が仮定されました。
患者を 2 つのグループ (PQ 修復および修復なし) に無作為に割り付け、6 週間後および 12 週間後のフォローアップ検査には、両側の等尺性回内筋力測定、可動域、QuickDASH および Mayo-Wrist-Score、およびビジュアル アナログ スケールが含まれていました。 (VAS)
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折の掌板固定後の方形筋回内筋（PQ）修復の影響の調査。特に前腕の回内強度に注意が必要です。 3 か月の初期回復期間中、修復なしと比較した場合、PQ 修復では回内強度と機能スコアの改善が仮定されました。
したがって、患者はグループ A = PQ 修復およびグループ B = 修復なしに無作為化されます。 6 週間後と 12 週間後のフォローアップ検査には、両側等尺性回内筋力測定、可動域、QuickDASH と Mayo-Wrist-Score、視覚的アナログ スケール (VAS) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端の孤立した閉鎖骨折
- AO骨折分類体系によるA2型からB2型の骨折
- 外傷後7日以内の一次掌側ロッキングプレート骨接合
除外基準:
- 影響を受けた上肢の付随する骨折
- 関節内遠位橈骨骨折 ( タイプ C)
- 付随する神経血管損傷
- 既存の神経疾患
- 初期外固定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PQ（プロネータークアドラウス）修復
掌蹠板の骨接合に続いて、方形筋回内筋は、ポリフィラメント吸収性合成縫合糸を使用して 3 ～ 5 回の U 字型ステッチで縫合されます。
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方形回内筋の縫合
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介入なし：PQ 修理なし
掌蹠骨接合に続いて、縫合修復なしで方形筋回内筋を解剖学的位置に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等尺性前腕回内筋力 (N)
時間枠：術後6週間
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IsoForce-Control EVO 2 ダイナモメーター (MDS AG、オーバーブルク、スイス) を使用した等尺性前腕回内筋力 (N) の測定
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術後6週間
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等尺性前腕回内筋力 (N)
時間枠：術後12週間
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IsoForce-Control EVO 2 ダイナモメーター (MDS AG、オーバーブルク、スイス) を使用した等尺性前腕回内筋力 (N) の測定
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quick DASH Score（腕、肩、手の障害に関する患者報告の評価スコア）
時間枠：術後6週間
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スコアはアンケート（日常生活における障害と痛み、不眠、感覚異常などの症状に関する11の質問）に基づいて評価されます。
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術後6週間
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Quick DASH Score（腕、肩、手の障害に関する患者報告の評価スコア）
時間枠：術後12週間
|
スコアはアンケート（日常生活における障害と痛み、不眠、感覚異常などの症状に関する11の質問）に基づいて評価されます。
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術後12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後6週間
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痛みレベルの測定
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術後6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後12週間
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痛みレベルの測定
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術後12週間
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Mayo-Wrist-Score（医師による手首機能の評価スコア）
時間枠：術後6週間
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手首機能の評価（握力、可動域、痛みの強さ、機能状態（仕事復帰））
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術後6週間
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Mayo-Wrist-Score（医師による手首機能の評価スコア）
時間枠：術後12週間
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手首機能の評価（握力、可動域、痛みの強さ、機能状態（仕事復帰））
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術後12週間
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両側手首の動きの評価 (AO ニュートラル 0 メソッド)
時間枠：術後6週間
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ゴニオメータを使用した手首の動きの測定、負傷した手と負傷していない手 (回内/回外、尺骨外転/橈骨外転、掌屈/背伸展)
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術後6週間
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両側手首の動きの評価 (AO ニュートラル 0 メソッド)
時間枠：術後12週間
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ゴニオメータを使用した手首の動きの測定、負傷した手と負傷していない手 (回内/回外、尺骨外転/橈骨外転、掌屈/背伸展)
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術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Siebenlist, MD、Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
- 主任研究者：Gunther Sandmann, MD、Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月1日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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