Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pronator Quadratus-reparatie na volaire beplating van distale radiusfracturen

1 november 2015 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Pronator Quadratus-reparatie na volaire beplating van distale radiusfracturen of niet? - Resultaten van een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Onderzoek naar de invloed van het herstel van de pronator quadratus (PQ)-spier na volaire plaatfixatie van distale radiusfracturen met betrekking tot de pronatiekracht van de onderarm. Tijdens de vroege herstelperiode van 3 maanden werd een verbetering van de pronatiekracht en functionele scores verondersteld voor de PQ-reparatie in vergelijking met geen reparatie.

Randomisatie van de patiënten in twee groepen (PQ-herstel en geen herstel) en vervolgonderzoeken na 6 en 12 weken omvatten bilaterale isometrische pronatiekrachtmeting, bewegingsbereik, de QuickDASH en de Mayo-Wrist-Score, en een visueel analoge schaal (VAS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de invloed van het herstel van de pronator quadratus (PQ)-spier na volaire plaatfixatie van distale radiusfracturen met speciale aandacht voor de pronatiekracht van de onderarm. Tijdens de vroege herstelperiode van 3 maanden werd een verbetering van de pronatiekracht en functionele scores verondersteld voor de PQ-reparatie in vergelijking met geen reparatie.

Daarom worden de patiënten gerandomiseerd naar groep A = PQ-reparatie en groep B = geen reparatie. Vervolgonderzoeken na 6 en 12 weken zijn gepland, waaronder bilaterale isometrische pronatiekrachtmeting, bewegingsbereik, de QuickDASH en de Mayo-Wrist-Score en een visueel analoge schaal (VAS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïsoleerde, gesloten fracturen van de distale radius
  • breuken type A2 t/m B2 volgens het AO breukclassificatiesysteem
  • primaire volaire vergrendelingsplaat osteosynthese binnen 7 dagen na trauma

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige fracturen van de aangedane bovenste extremiteit
  • intra-articulaire distale radiusfracturen (type C)
  • bijkomende neurovasculaire letsels
  • reeds bestaande neurologische aandoeningen
  • initiële externe fixatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PQ (Pronator quadraus) reparatie
Na osteosynthese van de volaire plaat wordt de pronator quadratus-spier gehecht met 3 tot 5 U-vormige hechtingen met behulp van een resorbeerbare synthetische hechting van polyfilament.
Procedure: Pronator quadratus reparatie
Hechten van de pronator quadratus-spier
Geen tussenkomst: Geen PQ-reparatie
Na osteosynthese van de volaire plaat wordt de m. pronator quadratus in zijn anatomische positie geplaatst zonder herstel van hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische pronatiekracht onderarm (N)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Meting van de isometrische pronatiekracht van de onderarm (N) met behulp van de IsoForce-Control EVO 2-dynamometer (MDS AG, Oberburg, Zwitserland)
6 weken postoperatief
Isometrische pronatiekracht onderarm (N)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Meting van de isometrische pronatiekracht van de onderarm (N) met behulp van de IsoForce-Control EVO 2-dynamometer (MDS AG, Oberburg, Zwitserland)
12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick DASH Score (door de patiënt gerapporteerde evaluatiescore voor handicaps van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De score wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (11 vragen over beperkingen in het dagelijks leven en symptomen als pijn, slapeloosheid, paresthesie)
6 weken postoperatief
Quick DASH Score (door de patiënt gerapporteerde evaluatiescore voor handicaps van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
De score wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (11 vragen over beperkingen in het dagelijks leven en symptomen als pijn, slapeloosheid, paresthesie)
12 weken postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Meting van het pijnniveau
6 weken postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Meting van het pijnniveau
12 weken postoperatief
Mayo-Wrist-Score (op arts gebaseerde evaluatiescore van de polsfunctie)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Beoordeling van de polsfunctie (grijpkracht, bewegingsbereik, pijnintensiteit, functionele status (werkhervatting))
6 weken postoperatief
Mayo-Wrist-Score (op arts gebaseerde evaluatiescore van de polsfunctie)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Beoordeling van de polsfunctie (grijpkracht, bewegingsbereik, pijnintensiteit, functionele status (werkhervatting))
12 weken postoperatief
Beoordeling van de bilaterale polsbeweging (AO neutral-0-methode)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Meting van de polsbeweging met behulp van een goniometer, gewonde en niet-verwonde hand (pronatie/supinatie, ulnaabductie/radialabductie, palmarflexie/dorsaextensie)
6 weken postoperatief
Beoordeling van de bilaterale polsbeweging (AO neutral-0-methode)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Meting van de polsbeweging met behulp van een goniometer, gewonde en niet-verwonde hand (pronatie/supinatie, ulnaabductie/radialabductie, palmarflexie/dorsaextensie)
12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Siebenlist, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Hoofdonderzoeker: Gunther Sandmann, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2759/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pronator quadratus reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren