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Reparo do pronador quadrado após revestimento volar de fraturas do rádio distal

1 de novembro de 2015 atualizado por: Technical University of Munich

Reparo do pronador quadrado após revestimento volar de fraturas do rádio distal ou não? - Resultados de um Estudo Prospectivo Randomizado

Investigação da influência do reparo do músculo pronador quadrado (PQ) após fixação com placa volar de fraturas do rádio distal em relação à força de pronação do antebraço. Durante o período de recuperação inicial de 3 meses, uma melhora na força de pronação e nas pontuações funcionais foi hipotetizada para o reparo de PQ quando comparado a nenhum reparo.

A randomização dos pacientes em dois grupos (reparo PQ e sem reparo) e exames de acompanhamento após 6 e 12 semanas incluíram medição de força de pronação isométrica bilateral, amplitude de movimento, QuickDASH e Mayo-Wrist-Score e uma escala visual analógica (VAS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigação da influência do reparo do músculo pronador quadrado (PQ) após a fixação com placa volar de fraturas do rádio distal com especial atenção à força de pronação do antebraço. Durante o período de recuperação inicial de 3 meses, uma melhora na força de pronação e nas pontuações funcionais foi hipotetizada para o reparo de PQ quando comparado a nenhum reparo.

Portanto, os pacientes são randomizados para grupo A = reparo PQ e grupo B = sem reparo. Os exames de acompanhamento após 6 e 12 semanas são agendados, incluindo medição da força de pronação isométrica bilateral, amplitude de movimento, QuickDASH e Mayo-Wrist-Score e uma escala visual analógica (VAS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fraturas fechadas e isoladas do rádio distal
  • fraturas do tipo A2 a B2 de acordo com o sistema de classificação de fraturas AO
  • osteossíntese primária da placa volar bloqueada em 7 dias após o trauma

Critério de exclusão:

  • fraturas concomitantes da extremidade superior afetada
  • fraturas intra-articulares do rádio distal (tipo C)
  • lesões neurovasculares concomitantes
  • doenças neurológicas preexistentes
  • fixação externa inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparação de PQ (Pronador quadrado)
Após a osteossíntese da placa volar, o músculo pronador quadrado é suturado com 3 a 5 pontos em forma de U usando uma sutura sintética absorvível de polifilamento.
Procedimento: Correção do pronador quadrado
Sutura do músculo pronador quadrado
Sem intervenção: Sem reparo PQ
Após a osteossíntese da placa volar, o músculo pronador quadrado é colocado em sua posição anatômica sem reparo por sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica de pronação do antebraço (N)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medição da força isométrica de pronação do antebraço (N) usando o dinamômetro IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Suíça)
6 semanas pós-operatório
Força isométrica de pronação do antebraço (N)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Medição da força isométrica de pronação do antebraço (N) usando o dinamômetro IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Suíça)
12 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quick DASH Score (Pontuação de avaliação relatada pelo paciente para incapacidades do braço, ombro e mão)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
A pontuação é avaliada com base em um questionário (11 perguntas sobre incapacidades na vida diária e sintomas como dor, insônia, parestesia)
6 semanas pós-operatório
Quick DASH Score (Pontuação de avaliação relatada pelo paciente para incapacidades do braço, ombro e mão)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
A pontuação é avaliada com base em um questionário (11 perguntas sobre incapacidades na vida diária e sintomas como dor, insônia, parestesia)
12 semanas pós-operatório
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medição do nível de dor
6 semanas pós-operatório
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Medição do nível de dor
12 semanas pós-operatório
Mayo-Wrist-Score (Pontuação de avaliação baseada em médicos da função do punho)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Avaliação da função do punho (força de preensão, amplitude de movimento, intensidade da dor, estado funcional (retorno ao trabalho))
6 semanas pós-operatório
Mayo-Wrist-Score (Pontuação de avaliação baseada em médicos da função do punho)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Avaliação da função do punho (força de preensão, amplitude de movimento, intensidade da dor, estado funcional (retorno ao trabalho))
12 semanas pós-operatório
Avaliação do movimento bilateral do punho (AO neutro-0-método)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medição do movimento do punho usando um goniômetro, mão lesionada e não lesionada (pronação/supinação, abdução ulnar/abdução radial, flexão palmar/extensão dorsal)
6 semanas pós-operatório
Avaliação do movimento bilateral do punho (AO neutro-0-método)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Medição do movimento do punho usando um goniômetro, mão lesionada e não lesionada (pronação/supinação, abdução ulnar/abdução radial, flexão palmar/extensão dorsal)
12 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Siebenlist, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Investigador principal: Gunther Sandmann, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2759/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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