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Reparación del pronador cuadrado después de placas volares de fracturas de radio distal

1 de noviembre de 2015 actualizado por: Technical University of Munich

¿Reparación del pronador cuadrado después de placas volares de fracturas del radio distal o no? - Resultados de una prueba prospectiva aleatorizada

Investigación de la influencia de la reparación del músculo pronador cuadrado (PQ) después de la fijación con placa volar de fracturas de radio distal con respecto a la fuerza de pronación del antebrazo. Durante el período de recuperación temprana de 3 meses, se planteó la hipótesis de una mejora de la fuerza de pronación y las puntuaciones funcionales para la reparación de PQ en comparación con ninguna reparación.

La aleatorización de los pacientes en dos grupos (reparación PQ y sin reparación) y los exámenes de seguimiento después de 6 y 12 semanas incluyeron medición de fuerza de pronación isométrica bilateral, rango de movimiento, QuickDASH y Mayo-Wrist-Score, y una escala analógica visual (EVA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigación de la influencia de la reparación del músculo pronador cuadrado (PQ) después de la fijación con placa volar de fracturas de radio distal con especial atención a la fuerza de pronación del antebrazo. Durante el período de recuperación temprana de 3 meses, se planteó la hipótesis de una mejora de la fuerza de pronación y las puntuaciones funcionales para la reparación de PQ en comparación con ninguna reparación.

Por lo tanto, los pacientes se asignan al azar al grupo A = reparación de PQ y al grupo B = sin reparación. Se programan exámenes de seguimiento después de 6 y 12 semanas que incluyen medición de fuerza de pronación isométrica bilateral, rango de movimiento, QuickDASH y Mayo-Wrist-Score, y una escala analógica visual (VAS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracturas aisladas y cerradas del radio distal
  • fracturas tipo A2 a B2 según el sistema de clasificación de fracturas AO
  • osteosíntesis con placa de bloqueo volar primaria dentro de los 7 días posteriores al traumatismo

Criterio de exclusión:

  • fracturas concomitantes de la extremidad superior afectada
  • Fracturas de radio distal intraarticulares (tipo C)
  • lesiones neurovasculares concomitantes
  • enfermedades neurológicas preexistentes
  • fijación externa inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación de PQ (Pronador quadraus)
Después de la osteosíntesis con placa volar, el músculo pronador cuadrado se sutura con 3 a 5 puntos en forma de U utilizando una sutura sintética absorbible de polifilamento.
Procedimiento: Reparación del pronador cuadrado
Sutura del músculo pronador cuadrado
Sin intervención: Sin reparación de PQ
Después de la osteosíntesis con placa volar, el músculo pronador cuadrado se coloca en su posición anatómica sin reparar con suturas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de pronación isométrica del antebrazo (N)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Medición de la fuerza de pronación isométrica del antebrazo (N) utilizando el dinamómetro IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Suiza)
6 semanas postoperatorio
Fuerza de pronación isométrica del antebrazo (N)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Medición de la fuerza de pronación isométrica del antebrazo (N) utilizando el dinamómetro IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Suiza)
12 semanas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quick DASH Score (puntuación de evaluación informada por el paciente para discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
La puntuación se evalúa en base a un cuestionario (11 preguntas sobre discapacidades en la vida diaria y síntomas como dolor, insomnio, parestesia)
6 semanas postoperatorio
Quick DASH Score (puntuación de evaluación informada por el paciente para discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
La puntuación se evalúa en base a un cuestionario (11 preguntas sobre discapacidades en la vida diaria y síntomas como dolor, insomnio, parestesia)
12 semanas postoperatorio
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Medición del nivel de dolor
6 semanas postoperatorio
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Medición del nivel de dolor
12 semanas postoperatorio
Mayo-Wrist-Score (puntuación de evaluación de la función de la muñeca basada en el médico)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Evaluación de la función de la muñeca (fuerza de agarre, rango de movimiento, intensidad del dolor, estado funcional (regreso al trabajo))
6 semanas postoperatorio
Mayo-Wrist-Score (puntuación de evaluación de la función de la muñeca basada en el médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Evaluación de la función de la muñeca (fuerza de agarre, rango de movimiento, intensidad del dolor, estado funcional (regreso al trabajo))
12 semanas postoperatorio
Evaluación del movimiento bilateral de la muñeca (AO neutral-0-method)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Medición del movimiento de la muñeca usando un goniómetro, mano lesionada y no lesionada (Pronación/ Supinación, Abducción Cubital/ Radialabducción, Flexión Palmar/ Extensión Dorsal)
6 semanas postoperatorio
Evaluación del movimiento bilateral de la muñeca (AO neutral-0-method)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Medición del movimiento de la muñeca usando un goniómetro, mano lesionada y no lesionada (Pronación/ Supinación, Abducción Cubital/ Radialabducción, Flexión Palmar/ Extensión Dorsal)
12 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Siebenlist, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Investigador principal: Gunther Sandmann, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2759/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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