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Riparazione del pronatore quadrato dopo la placcatura volare delle fratture del radio distale

1 novembre 2015 aggiornato da: Technical University of Munich

Riparazione del pronatore quadrato dopo la placcatura palmare delle fratture del radio distale o no? - Risultati di uno studio prospettico randomizzato

Indagine sull'influenza della riparazione del muscolo pronatore quadrato (PQ) dopo la fissazione della placca volare delle fratture del radio distale per quanto riguarda la forza di pronazione dell'avambraccio. Durante il periodo di recupero iniziale di 3 mesi è stato ipotizzato un miglioramento della forza di pronazione e dei punteggi funzionali per la riparazione PQ rispetto a nessuna riparazione.

La randomizzazione dei pazienti in due gruppi (riparazione PQ e nessuna riparazione) e gli esami di follow-up dopo 6 e 12 settimane includevano la misurazione della forza di pronazione isometrica bilaterale, la gamma di movimento, il QuickDASH e il Mayo-Wrist-Score e una scala analogica visiva (VAS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine sull'influenza della riparazione del muscolo pronatore quadrato (PQ) in seguito alla fissazione della placca volare delle fratture del radio distale con particolare riguardo alla forza di pronazione dell'avambraccio. Durante il periodo di recupero iniziale di 3 mesi è stato ipotizzato un miglioramento della forza di pronazione e dei punteggi funzionali per la riparazione PQ rispetto a nessuna riparazione.

Pertanto i pazienti sono randomizzati nel gruppo A = riparazione PQ e gruppo B = nessuna riparazione. Gli esami di follow-up dopo 6 e 12 settimane sono programmati inclusa la misurazione della forza di pronazione isometrica bilaterale, la gamma di movimento, il QuickDASH e il Mayo-Wrist-Score e una scala analogica visiva (VAS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture isolate e chiuse del radio distale
  • fratture di tipo da A2 a B2 secondo il sistema di classificazione delle fratture AO
  • osteosintesi della placca di bloccaggio volare primaria entro 7 giorni dal trauma

Criteri di esclusione:

  • fratture concomitanti dell'arto superiore interessato
  • fratture intra-articolari del radio distale (tipo C)
  • lesioni neurovascolari concomitanti
  • malattie neurologiche preesistenti
  • iniziale fissazione esterna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione PQ (Pronatore quadrato).
Dopo l'osteosintesi della placca volare, il muscolo pronatore quadrato viene suturato con 3-5 punti a forma di U utilizzando una sutura sintetica assorbibile in polifilamento.
Procedura: Riparazione del pronatore quadrato
Sutura del muscolo pronatore quadrato
Nessun intervento: Nessuna riparazione PQ
Dopo l'osteosintesi della placca volare, il muscolo pronatore quadrato viene posizionato nella sua posizione anatomica senza riparazione di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di pronazione isometrica dell'avambraccio (N)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione della forza di pronazione isometrica dell'avambraccio (N) utilizzando il dinamometro IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Svizzera)
6 settimane dopo l'intervento
Forza di pronazione isometrica dell'avambraccio (N)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Misurazione della forza di pronazione isometrica dell'avambraccio (N) utilizzando il dinamometro IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Svizzera)
12 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick DASH Score (punteggio di valutazione riportato dal paziente per le disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio viene valutato sulla base di un questionario (11 domande sulle disabilità nella vita quotidiana e sui sintomi come dolore, insonnia, parestesie)
6 settimane dopo l'intervento
Quick DASH Score (punteggio di valutazione riportato dal paziente per le disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Il punteggio viene valutato sulla base di un questionario (11 domande sulle disabilità nella vita quotidiana e sui sintomi come dolore, insonnia, parestesie)
12 settimane postoperatorie
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione del livello del dolore
6 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Misurazione del livello del dolore
12 settimane postoperatorie
Mayo-Wrist-Score (punteggio di valutazione della funzione del polso basato sul medico)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della funzione del polso (forza di presa, range di movimento, intensità del dolore, stato funzionale (ritorno al lavoro))
6 settimane dopo l'intervento
Mayo-Wrist-Score (punteggio di valutazione della funzione del polso basato sul medico)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Valutazione della funzione del polso (forza di presa, range di movimento, intensità del dolore, stato funzionale (ritorno al lavoro))
12 settimane postoperatorie
Valutazione del movimento bilaterale del polso (metodo AO neutral-0)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione del movimento del polso utilizzando un goniometro, mano lesa e ferita (pronazione/supinazione, ulnaabduzione/radialabduzione, flessione palmare/estensione dorsale)
6 settimane dopo l'intervento
Valutazione del movimento bilaterale del polso (metodo AO neutral-0)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Misurazione del movimento del polso utilizzando un goniometro, mano lesa e ferita (pronazione/supinazione, ulnaabduzione/radialabduzione, flessione palmare/estensione dorsale)
12 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Siebenlist, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Investigatore principale: Gunther Sandmann, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2759/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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