Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pronator Quadratus reparasjon etter volar plating av distale radiusfrakturer

1. november 2015 oppdatert av: Technical University of Munich

Pronator Quadratus reparasjon etter volar plating av distale radiusfrakturer eller ikke? - Resultater av en prospektiv randomisert rettssak

Undersøkelse av påvirkning av pronator quadratus (PQ) muskelreparasjon etter volar platefiksering av distale radiusfrakturer med hensyn til underarmens pronasjonsstyrke. I løpet av den tidlige restitusjonsperioden på 3 måneder ble det antatt en forbedring av pronasjonsstyrke og funksjonelle skåringer for PQ-reparasjonen sammenlignet med ingen reparasjon.

Randomisering av pasientene i to grupper (PQ-reparasjon og ingen reparasjon) og oppfølgingsundersøkelser etter 6 og 12 uker inkluderte bilateral isometrisk pronasjonsstyrkemåling, bevegelsesområde, QuickDASH og Mayo-Wrist-Score, og en visuell analog skala (VAS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelse av påvirkning av pronator quadratus (PQ) muskelreparasjon etter volar platefiksering av distale radiusfrakturer med spesiell hensyn til underarmens pronasjonsstyrke. I løpet av den tidlige restitusjonsperioden på 3 måneder ble det antatt en forbedring av pronasjonsstyrke og funksjonelle skåringer for PQ-reparasjonen sammenlignet med ingen reparasjon.

Derfor blir pasientene randomisert til gruppe A = PQ-reparasjon og gruppe B = ingen reparasjon. Oppfølgingsundersøkelser etter 6 og 12 uker er planlagt inkludert bilateral isometrisk pronasjonsstyrkemåling, bevegelsesområde, QuickDASH og Mayo-Wrist-Score, og en visuell analog skala (VAS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • isolerte, lukkede brudd i den distale radius
  • brudd type A2 til B2 i henhold til AO-bruddklassifiseringssystemet
  • primær volar låseplate osteosyntese innen 7 dager etter traume

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige brudd i den berørte øvre ekstremitet
  • intraartikulære distale radiusfrakturer (type C)
  • samtidige nevrovaskulære skader
  • eksisterende nevrologiske sykdommer
  • initial ekstern fiksering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PQ (Pronator quadraus) reparasjon
Etter volar plateosteosyntese sys pronator quadratus-muskelen med 3 til 5 U-formede sting ved bruk av en polyfilamentabsorberbar syntetisk sutur.
Fremgangsmåte: Pronator quadratus reparasjon
Suturering av pronator quadratus muskel
Ingen inngripen: Ingen PQ-reparasjon
Etter volar plateosteosyntese plasseres pronator quadratus-muskelen i sin anatomiske posisjon uten suturreparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk underarmspronasjonsstyrke (N)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Måling av den isometriske underarmens pronasjonsstyrke (N) ved hjelp av IsoForce-Control EVO 2 dynamometer (MDS AG, Oberburg, Sveits)
6 uker etter operasjonen
Isometrisk underarmspronasjonsstyrke (N)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Måling av den isometriske underarmens pronasjonsstyrke (N) ved hjelp av IsoForce-Control EVO 2 dynamometer (MDS AG, Oberburg, Sveits)
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask DASH-score (pasientrapportert evalueringsscore for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Poengsummen vurderes på grunnlag av et spørreskjema (11 spørsmål om funksjonsnedsettelser i dagliglivet og symptomer som smerte, søvnløshet, parestesi)
6 uker etter operasjonen
Rask DASH-score (pasientrapportert evalueringsscore for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Poengsummen vurderes på grunnlag av et spørreskjema (11 spørsmål om funksjonsnedsettelser i dagliglivet og symptomer som smerte, søvnløshet, parestesi)
12 uker etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Måling av smertenivået
6 uker etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Måling av smertenivået
12 uker etter operasjonen
Mayo-Wrist-Score (legebasert evalueringsscore av håndleddsfunksjonen)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Vurdering av håndleddets funksjon (grepstyrke, bevegelsesområde, smerteintensitet, funksjonell status (tilbake til arbeid))
6 uker etter operasjonen
Mayo-Wrist-Score (legebasert evalueringsscore av håndleddsfunksjonen)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Vurdering av håndleddets funksjon (grepstyrke, bevegelsesområde, smerteintensitet, funksjonell status (tilbake til arbeid))
12 uker etter operasjonen
Vurdering av den bilaterale håndleddsbevegelsen (AO neutral-0-metoden)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Måling av håndleddets bevegelse ved hjelp av et goniometer, skadet og uskadet hånd (pronasjon/ supinasjon, ulnarabduksjon/ radialabduksjon, palmarfleksjon/ dorsalekstensjon)
6 uker etter operasjonen
Vurdering av den bilaterale håndleddsbevegelsen (AO neutral-0-metoden)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Måling av håndleddets bevegelse ved hjelp av et goniometer, skadet og uskadet hånd (pronasjon/ supinasjon, ulnarabduksjon/ radialabduksjon, palmarfleksjon/ dorsalekstensjon)
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Siebenlist, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Hovedetterforsker: Gunther Sandmann, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2759/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pronator quadratus reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere