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Rekonstruktion des Pronator Quadratus nach volarer Verplattung von distalen Radiusfrakturen

1. November 2015 aktualisiert von: Technical University of Munich

Pronator-Quadratus-Rekonstruktion nach volarer Verplattung von distalen Radiusfrakturen oder nicht? - Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie

Untersuchung des Einflusses der Rekonstruktion des M. pronator quadratus (PQ) nach palmarer Plattenfixation von distalen Radiusfrakturen auf die Pronationsstärke des Unterarms. Während der frühen Erholungsphase von 3 Monaten wurde eine Verbesserung der Pronationsstärke und der funktionellen Werte für die PQ-Reparatur im Vergleich zu keiner Reparatur angenommen.

Randomisierung der Patienten in zwei Gruppen (PQ-Reparatur und keine Reparatur) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen umfassten eine bilaterale isometrische Pronationskraftmessung, Bewegungsumfang, den QuickDASH- und den Mayo-Wrist-Score sowie eine visuelle Analogskala (VAS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des Einflusses der Rekonstruktion des Musculus pronator quadratus (PQ) nach palmarer Plattenfixation von distalen Radiusfrakturen unter besonderer Berücksichtigung der Pronationsstärke des Unterarms. Während der frühen Erholungsphase von 3 Monaten wurde eine Verbesserung der Pronationsstärke und der funktionellen Werte für die PQ-Reparatur im Vergleich zu keiner Reparatur angenommen.

Daher werden die Patienten in Gruppe A = PQ-Reparatur und Gruppe B = keine Reparatur randomisiert. Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen sind geplant inkl. bilateraler isometrischer Pronationskraftmessung, Range of Motion, QuickDASH und Mayo-Wrist-Score sowie einer visuellen Analogskala (VAS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte, geschlossene Frakturen des distalen Radius
  • Frakturen vom Typ A2 bis B2 nach dem AO-Frakturklassifikationssystem
  • primäre volare Verriegelungsplattenosteosynthese innerhalb von 7 Tagen nach Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Begleitfrakturen der betroffenen oberen Extremität
  • intraartikuläre distale Radiusfrakturen (Typ C)
  • begleitende neurovaskuläre Verletzungen
  • vorbestehende neurologische Erkrankungen
  • anfängliche externe Fixierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reparatur des PQ (Pronator quadraus).
Nach der Osteosynthese der volaren Platte wird der M. pronator quadratus mit 3 bis 5 U-förmigen Stichen unter Verwendung eines polyfilen resorbierbaren synthetischen Fadens genäht.
Verfahren: Reparatur des Pronator quadratus
Naht des Musculus pronator quadratus
Kein Eingriff: Keine PQ-Reparatur
Nach der Osteosynthese der volaren Platte wird der Musculus pronator quadratus ohne Naht in seine anatomische Position gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Pronationsstärke des Unterarms (N)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Messung der isometrischen Unterarmpronationsstärke (N) mit dem Dynamometer IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Schweiz)
6 Wochen postoperativ
Isometrische Pronationsstärke des Unterarms (N)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Messung der isometrischen Unterarmpronationsstärke (N) mit dem Dynamometer IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Oberburg, Schweiz)
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick DASH Score (vom Patienten gemeldeter Bewertungsscore für Behinderungen an Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der Score wird anhand eines Fragebogens ermittelt (11 Fragen zu Behinderungen im Alltag und Symptomen wie Schmerzen, Schlaflosigkeit, Parästhesien)
6 Wochen postoperativ
Quick DASH Score (vom Patienten gemeldeter Bewertungsscore für Behinderungen an Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Der Score wird anhand eines Fragebogens ermittelt (11 Fragen zu Behinderungen im Alltag und Symptomen wie Schmerzen, Schlaflosigkeit, Parästhesien)
12 Wochen postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Messung des Schmerzniveaus
6 Wochen postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Messung des Schmerzniveaus
12 Wochen postoperativ
Mayo-Wrist-Score (ärztlicher Bewertungsscore der Handgelenksfunktion)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Beurteilung der Handgelenksfunktion (Griffstärke, Bewegungsumfang, Schmerzintensität, Funktionsstatus (Wiederaufnahme der Arbeit))
6 Wochen postoperativ
Mayo-Wrist-Score (ärztlicher Bewertungsscore der Handgelenksfunktion)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Beurteilung der Handgelenksfunktion (Griffstärke, Bewegungsumfang, Schmerzintensität, Funktionsstatus (Wiederaufnahme der Arbeit))
12 Wochen postoperativ
Beurteilung der beidseitigen Handgelenksbewegung (AO-Neutral-0-Methode)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Messung der Handgelenksbewegung mittels Goniometer, verletzte und unverletzte Hand (Pronation/ Supination, Ulnarabduktion/ Radialabduktion, Palmarflexion/ Dorsalextension)
6 Wochen postoperativ
Beurteilung der beidseitigen Handgelenksbewegung (AO-Neutral-0-Methode)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Messung der Handgelenksbewegung mittels Goniometer, verletzte und unverletzte Hand (Pronation/ Supination, Ulnarabduktion/ Radialabduktion, Palmarflexion/ Dorsalextension)
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Siebenlist, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Hauptermittler: Gunther Sandmann, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2759/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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