Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające kortykosteroidy u pacjentów z marskością wątroby i hipotensją z podejrzeniem sepsy (SCOTCH;)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Głównym celem badania jest zbadanie przydatności klinicznej, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z hipotensją i marskością wątroby z podejrzeniem posocznicy oraz wazopresorami z zastosowaniem małych dawek hydrokortyzonu w celu odwrócenia niestabilności hemodynamicznej i niewydolności narządowej oraz zmniejszenia śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne dowody sugerują, że u znacznej liczby pacjentów (52-77%) z przewlekłą chorobą wątroby rozwija się niewydolność kory nadnerczy w przypadku współistniejącej posocznicy. Stan ten upośledza integralność hemodynamiczną i prawdopodobnie pogarsza często spotykaną niewydolność wielonarządową. Różne grupy sugerowały, że leczenie tych pacjentów kortykosteroidami zapewnia szybsze odwrócenie niestabilności hemodynamicznej, a nawet obniża śmiertelność w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Jednak większość opublikowanych danych ma charakter retrospektywny i obejmuje małe grupy pacjentów. Dane te wskazują na prawdopodobieństwo, że kortykosteroidy w dawkach stresowych mogą być korzystne u pacjentów z marskością wątroby z hipotensją przyjmowanych na OIOM, ale jak dotąd nie zostało to poddane wieloośrodkowemu, kontrolowanemu badaniu klinicznemu na dużą skalę.

Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, wieloośrodkową próbą z udziałem oddziałów intensywnej terapii trzeciego stopnia z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie wykazują żadnego z kryteriów wykluczenia przy przyjęciu na OIT, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa A: leczeni dożylnym hydrokortyzonem jako uzupełnienie standardowej terapii (= grupa leczona)
  • Grupa B: leczenie placebo (NaCl 0,9%) jako dodatek do leczenia standardowego (= grupa placebo)

Jeśli po odpowiedniej resuscytacji płynowej pacjenci nadal otrzymują norepinefrynę w dawce co najmniej 0,1 μg/kg/min przez co najmniej 4 godziny, pacjenta można zrandomizować. Badany lek można rozpocząć natychmiast po randomizacji, ale nie później niż 24 godziny po rozpoczęciu podawania noradrenaliny. Pacjenci otrzymają dożylny bolus 50 ml soli fizjologicznej (placebo) lub bolus dożylny 50 ml soli fizjologicznej zawierający 100 mg hydrokortyzonu (podwójnie ślepa próba), po którym nastąpi ciągła infuzja dożylna badanego leku (hydrokortyzon ) lub placebo. Leczenie badanym lekiem (hydrokortyzonem lub placebo) z początkową szybkością będzie kontynuowane do początku 4. dnia i stopniowo przerywane (zmniejszanie szybkości infuzji o 0,5 ml/h/d), gdy 1) pacjenci nie wymagają już leków wazoaktywnych w celu utrzymania MAP (średnie ciśnienie tętnicze) > 60 mmHg lub > 65 mmHg, jeśli towarzyszą objawy hipoperfuzji pomimo trwającej odpowiedniej resuscytacji płynowej lub 2) w każdym przypadku po 7-dniowym okresie leczenia.

Badacze, lekarze prowadzący, pielęgniarki i pacjenci nie będą świadomi interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Włochy
      • Turin, Włochy
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną lub niedawno rozpoznaną marskością wątroby, którzy

    1. są przyjmowani na OIOM z powodu utrzymującego się niedociśnienia lub
    2. rozwinąć uporczywe niedociśnienie podczas przyjęcia na OIOM,

wtórne do potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji, w obu przypadkach pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i utrzymujące się zapotrzebowanie na małą dawkę norepinefryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi > 60 mmHg lub > 65 mmHg, jeśli towarzyszą jej objawy hipoperfuzji, kwalifikują się do włączenia do badania. Rozpoznanie marskości najlepiej ustala się na podstawie badania histologicznego lub na podstawie wyników badań obrazowych i laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub ≥ 80 lat
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki wazopresyjne przez ponad 24 godziny przed podaniem badanego leku. Dozwolone jest stosowanie terlipresyny stosowanej w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego lub krwawienia z żylaków
  • Pacjenci ze stwierdzoną niedoczynnością nadnerczy
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (o ile nie jest kontrolowane przez >72 godziny) lub wstrząs krwotoczny.
  • Wstrząs kardiogenny lub ciężka dysfunkcja serca (CI <2 l/min/m2)
  • Czynne, niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Dowody na aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego objętego kryteriami przeszczepu lub niemelanocytowego raka skóry)
  • Leczenie jakimkolwiek kortykosteroidem (doustnym lub dożylnym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali etomidat w ciągu ostatnich 3 dni
  • Ciężkie ostre alkoholowe zapalenie wątroby (potwierdzone biopsją)
  • Przewlekła hemodializa
  • Ciężka przewlekła choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD III lub IV)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Skala Childa-Pugha C14-15
  • Wynik SOFA > 16 punktów przy włączeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowych sterydów
  • Odmowa zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić uprzedniej świadomej zgody i gdy istnieją udokumentowane dowody na to, że pacjent nie ma prawnego zastępczego decydenta i wydaje się mało prawdopodobne, aby pacjent odzyskał przytomność lub wystarczającą zdolność do wyrażenia opóźnionej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
Grupa A: leczeni dożylnym hydrokortyzonem jako uzupełnienie standardowej terapii (= grupa leczona)
Lek: Hydrokortyzon
IV bolus 100 mg hydrokortyzonu w 50 ml 0,9% NaCl (chlorek sodu); następnie ciągły wlew dożylny 200 mg hydrokortyzonu w 50 ml 0,9% NaCl z szybkością 2 ml/h do rozpoczęcia dnia 4. Zmniejszenie szybkości wlewu o 0,5 ml/h/dobę.
Inne nazwy:
  • solucortef
Komparator placebo: grupa B
Grupa B: leczenie dożylne 0,9% NaCL jako uzupełnienie standardowej terapii (= grupa placebo)
Lek: NaCL 0,9%
IV bolus 50 ml NaCL 0,9%; następnie ciągły wlew dożylny NaCL 0,9%
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia pacjentów po 28 dniach od dnia randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
stan przetrwania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie pacjentów po 90 dniach analizowane od dnia randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni
stan przetrwania
90 dni
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: od daty randomizacji do wypisu z OIOM lub zgonu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia 90
śmiertelność
od daty randomizacji do wypisu z OIOM lub zgonu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia 90
odwrócenie szoku
Ramy czasowe: do dnia 90
czas w dniach od rozpoczęcia przyjmowania placebo lub aktywnego leku do ustąpienia wstrząsu zdefiniowanego jako zaprzestanie ciągłego podawania leku wazopresyjnego (przez > 24 godziny)
do dnia 90
odwrócenie niewydolności narządów
Ramy czasowe: do 90 dni
mierzone za pomocą SOFA-score i CLIF (Konsorcjum Chronicznej Niewydolności Wątroby)-SOFA
do 90 dni
dawki wazopresyjne
Ramy czasowe: do 90 dni
podanie środka wazopresyjnego
do 90 dni
dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: do 90 dni
dni bez wazopresji
do 90 dni
dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 90 dni
dni bez wentylacji mechanicznej
do 90 dni
konieczność i czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 90 dni
dni terapii nerkozastępczej
do 90 dni
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
dni pobytu na OIT, dni pobytu w szpitalu
do 90 dni
nabycia nowych infekcji
Ramy czasowe: do 90 dni
bakteryjne i/lub grzybicze: zdefiniowane według kryteriów CDC (Centers for Diseases Control) (zapalenie płuc, bakteriemia, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenia krwi odcewnikowe, zakażenia skóry i inne)
do 90 dni
nawrót szoku
Ramy czasowe: w okresie zmniejszania dawki do 3 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
zdefiniowane jako nawrót niedociśnienia podczas okresu zmniejszania dawki lub w ciągu 3 dni od całkowitego odstawienia badanego leku
w okresie zmniejszania dawki do 3 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: do 90 dni
zdefiniowane jako nowe smoliste stolce, nowe krwawe wymioty lub niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny > 2 g/dl (niezwiązany ze zwiększeniem objętości). Obecność aspiratu „mielonej kawy” z aspiratu nosowo-żołądkowego nie będzie uważana za aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
do 90 dni
kontrola glikemii
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do 10 dni
mierzona jako jednostki insuliny potrzebne do osiągnięcia poziomu glikemii między 80 a 140 mg/dl
podczas pobytu na OIT do 10 dni
epizod hiperglikemii (> 180 mg/dl) lub hipoglikemii (< 60 mg/dl)
Ramy czasowe: w okresie leczenia w ramach badania, do 10 dni
liczba epizodów hipohiperglikemii
w okresie leczenia w ramach badania, do 10 dni
nowy odcinek szok
Ramy czasowe: w okresie leczenia w ramach badania, do 13 dni
nawrót niedociśnienia z koniecznością leczenia wazopresyjnego po 3 dniach całkowitego odstawienia badanego leku
w okresie leczenia w ramach badania, do 13 dni
wpływ koagulopatii
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do 10 dni
oceniane na podstawie skali rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
podczas pobytu na OIT do 10 dni
częstość występowania osłabienia nabytego na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do 90 dni
występowanie osłabienia nabytego IC
podczas pobytu na OIT do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Wilmer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Philippe Meersseman, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Javier Fernandez, MD,PhD, Hosp Clinic, Barcelona, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOTCH-SCotCHIS in the UK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj