Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende kortikosteroider til patienter med cirrhotiske hypotensive patienter med mistanke om sepsis (SCOTCH;)

19. januar 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiets hovedmål er at undersøge den kliniske relevans, effekt og sikkerhed ved behandling af hypotensive cirrosepatienter med mistanke om sepsis og på vasopressorer med lavdosis hydrocortison for at vende hæmodynamisk ustabilitet og organsvigt og for at nedsætte dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rigelig dokumentation tyder på, at et betydeligt antal patienter (52-77%) med kronisk leversygdom udvikler binyrebarkinsufficiens i tilfælde af samtidig sepsis. Denne tilstand forringer hæmodynamisk integritet og forværres sandsynligvis ofte stødt på multiorgansvigt. Forskellige grupper foreslog, at behandling af disse patienter med kortikosteroider giver en hurtigere reversering af hæmodynamisk ustabilitet og endda sænker dødeligheden sammenlignet med historiske kontroller. De fleste af de publicerede data er dog retrospektive og omfatter små grupper af patienter. Disse data rejser muligheden for, at kortikosteroider i stressdoser kan være gavnlige ved hypotensive cirrhotika indlagt på intensivafdelingen, men dette har endnu ikke været underkastet et storstilet multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studiet vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der involverer tertiære intensivafdelinger med ekspertise i håndtering af patienter med dekompenseret cirrose. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke fremviser nogen af ​​eksklusionskriterierne ved ICU-indlæggelse, vil blive randomiseret i to grupper:

  • Gruppe A: behandlet med intravenøs hydrocortison ud over standardbehandling (= behandlingsgruppe)
  • Gruppe B: placebo (NaCl 0,9%) behandling ud over standardbehandling (= placebogruppe)

Hvis patienter efter tilstrækkelig væskegenoplivning stadig er på noradrenalin i en dosis på mindst 0,1 mcg/kg/min i mindst 4 timer, kan patienten randomiseres. Studielægemidlet kan påbegyndes umiddelbart efter randomisering, men ikke senere end 24 timer efter påbegyndelse af noradrenalin. Patienterne vil modtage en intravenøs bolus på 50 ml normal saltvand (placebo) eller en intravenøs bolus på 50 ml normal saltvand indeholdende 100 mg hydrocortison (dobbeltblind), efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af undersøgelseslægemidlet (hydrocortison). ) eller placebo. Behandling med undersøgelseslægemiddel (hydrocortison eller placebo) ved initial hastighed vil blive opretholdt indtil starten af ​​dag 4 og gradvist seponeret (reduktion af infusionshastigheden med 0,5 ml/time/d), når 1) patienter ikke længere behøver vasoaktive lægemidler for at opretholde MAP (middelarterietryk) > 60 mmHg eller > 65 mmHg, hvis det er forbundet med tegn på hypoperfusion på trods af igangværende tilstrækkelig væskegenoplivning eller 2) under alle omstændigheder efter en 7-dages behandlingsperiode.

Efterforskere, behandlende læger, sygeplejersker og patienter vil blive blindet for indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
  • Italien
      • Turin, Italien
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med kendt eller nyligt diagnosticeret skrumpelever, der

    1. er indlagt på intensivafdelingen på grund af vedvarende hypotension eller
    2. udvikle vedvarende hypotension under indlæggelse på intensivafdelingen,

sekundært til påvist eller mistænkt infektion, i begge tilfælde på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning og med vedvarende behov for lavdosis noradrenalin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk > 60 mmHg eller > 65 mmHg, hvis det ledsages af tegn på hypoperfusion, er berettiget til undersøgelse. Diagnosen skrumpelever stilles fortrinsvis ved histologi eller baseret på billeddiagnostik og laboratoriefund.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller ≥ 80 år
  • Patienter, der får vasopressormedicin i mere end 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet. Terlipressin initieret til behandling af hepatorenalt syndrom eller variceal blødning er tilladt
  • Patienter med kendt hypoadrenalisme
  • Aktiv GI-blødning (medmindre kontrolleret i >72 timer) eller hæmoragisk shock.
  • Kardiogent shock eller alvorlig hjertedysfunktion (CI <2 l/min/m2)
  • Aktiv ukontrolleret hepatitis B-infektion
  • HIV-infektion
  • Bevis på nuværende malignitet (undtagen hepatocellulært karcinom inden for transplantationskriterier eller ikke-melanocytisk hudkræft)
  • Terapi med ethvert kortikosteroid (oralt eller intravenøst) inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der fik etomidat inden for de seneste 3 dage
  • Alvorlig akut alkoholisk hepatitis (biopsi bevist)
  • Kronisk hæmodialyse
  • Svær kronisk hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD III eller IV)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Child-Pugh score C14 -15
  • SOFA score > 16 point ved inklusion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer for systemiske steroider
  • Afvisning af samtykke
  • Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke, og når der er dokumenteret bevis for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Gruppe A: behandlet med intravenøs hydrocortison ud over standardbehandling (= behandlingsgruppe)
Medicin: Hydrocortison
IV bolus af 100 mg hydrocortison i 50 ml NaCl 0,9% (natriumchlorid); efterfulgt af kontinuert IV-infusion af 200 mg hydrocortison i 50 ml NaCl 0,9 % med en hastighed på 2 ml/t indtil starten af ​​dagen 4. Reduktion af infusionshastighed med 0,5 ml/time/dag.
Andre navne:
  • solukortef
Placebo komparator: gruppe B
Gruppe B: IV-behandling med NaCL 0,9% ud over standardbehandling (= placebogruppe)
Medicin: NaCL 0,9 %
IV bolus på 50 ml NaCL 0,9%; efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion af NaCL 0,9 %
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse efter 28 dage analyseret fra randomiseringsdagen
Tidsramme: 28 dage
overlevelsesstatus
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientoverlevelse efter 90 dage analyseret fra randomiseringsdagen
Tidsramme: 90 dage
overlevelsesstatus
90 dage
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil intensivafdelingsudskrivning eller hospitalsdødelighed, alt efter hvad der kom først, op til dag 90
dødelighed
fra randomiseringsdatoen indtil intensivafdelingsudskrivning eller hospitalsdødelighed, alt efter hvad der kom først, op til dag 90
vending af stød
Tidsramme: op til dag 90
tid i dage fra start af placebo eller aktiv medicin til opløsning af shock defineret som ophør af kontinuerlig vasopressormedicin (i > 24 timer)
op til dag 90
reversering af organsvigt
Tidsramme: op til 90 dage
målt med SOFA-score og CLIF (Chronic Liver Failure Consortium)-SOFA-score
op til 90 dage
vasopressor doser
Tidsramme: op til 90 dage
administration af vasopressor
op til 90 dage
vasopressorfrie dage
Tidsramme: op til 90 dage
dage uden vasopression
op til 90 dage
mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: op til 90 dage
dage uden mekanisk ventilation
op til 90 dage
behov for og varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 90 dage
dage med nyresubstitutionsbehandling
op til 90 dage
ICU og hospitalets varighed
Tidsramme: op til 90 dage
dages intensivophold, dages hospitalsophold
op til 90 dage
erhvervelse af nye infektioner
Tidsramme: op til 90 dage
bakteriel og/eller svampe: defineret i henhold til CDC (Centers for Diseases Control) kriterier (lungebetændelse, bakteriæmi, spontan bakteriel peritonitis, kateter-relaterede blodbaneinfektioner, hudinfektioner og andre)
op til 90 dage
stød tilbagefald
Tidsramme: under nedtrapningsperioden indtil 3 dage efter afslutningen af ​​studielægemidlet
defineret som tilbagefald af hypotension i nedtrapningsperioden eller inden for 3 dage efter fuldstændig seponering af undersøgelseslægemidlet
under nedtrapningsperioden indtil 3 dage efter afslutningen af ​​studielægemidlet
klinisk vigtig blødning
Tidsramme: op til 90 dage
defineret som ny melena, ny hæmatemese eller uforklarligt fald i hæmoglobin > 2g/dl (ikke relateret til volumenudvidelse). Tilstedeværelsen af ​​'kaffemalet' aspirat fra nasogastrisk aspirat vil ikke blive betragtet som aktiv gastrointestinal blødning.
op til 90 dage
glykæmisk kontrol
Tidsramme: under intensivophold, op til 10 dage
målt som insulinenheder, der kræves for at opnå glykæmiske niveauer mellem 80 - 140 mg/dl
under intensivophold, op til 10 dage
episode med hyper- (> 180 mg/dl) eller hypoglykæmi (< 60 mg/dl)
Tidsramme: i studiebehandlingsperioden, op til 10 dage
antallet af episoder med hypohyperglykæmi
i studiebehandlingsperioden, op til 10 dage
ny chok episode
Tidsramme: i studiebehandlingsperioden, op til 13 dage
tilbagefald af hypotension med behov for vasopressorbehandling efter 3 dages fuldstændig seponering af undersøgelseslægemidlet
i studiebehandlingsperioden, op til 13 dage
virkningen af ​​koagulopati
Tidsramme: under intensivophold i op til 10 dage
vurderet ved dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC)-score
under intensivophold i op til 10 dage
forekomst af ICU-erhvervet svaghed
Tidsramme: under intensivophold, op til 90 dage
forekomst af IC erhvervet svaghed
under intensivophold, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Wilmer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Philippe Meersseman, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Javier Fernandez, MD,PhD, Hosp Clinic, Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOTCH-SCotCHIS in the UK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner