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Ergänzende Kortikosteroide bei Patienten mit Zirrhose und Hypotonie mit Verdacht auf Sepsis (SCOTCH;)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das Hauptziel der Studie ist es, die klinische Relevanz, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit hypotensiver Leberzirrhose mit Verdacht auf Sepsis und auf Vasopressoren mit niedrig dosiertem Hydrocortison zu untersuchen, um hämodynamische Instabilität und Organversagen umzukehren und die Sterblichkeit zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass eine signifikante Anzahl von Patienten (52–77 %) mit chronischer Lebererkrankung bei gleichzeitiger Sepsis eine Nebenniereninsuffizienz entwickeln. Dieser Zustand beeinträchtigt die hämodynamische Integrität und verschlimmert wahrscheinlich das häufig anzutreffende Multiorganversagen. Verschiedene Gruppen schlugen vor, dass die Behandlung dieser Patienten mit Kortikosteroiden eine schnellere Umkehrung der hämodynamischen Instabilität bewirkt und sogar die Sterblichkeit im Vergleich zu historischen Kontrollen senkt. Die meisten veröffentlichten Daten sind jedoch retrospektiv und umfassen kleine Patientengruppen. Diese Daten werfen die Möglichkeit auf, dass Kortikosteroide in Belastungsdosen bei hypotensiven Zirrhotikern, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, von Vorteil sein können, aber bisher wurde dies noch keiner groß angelegten multizentrischen randomisierten kontrollierten klinischen Studie unterzogen.

Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie sein, an der tertiäre Intensivstationen mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose beteiligt sind. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und bei der Aufnahme auf die Intensivstation keines der Ausschlusskriterien aufweisen, werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe A: Behandlung mit intravenösem Hydrocortison zusätzlich zur Standardtherapie (= Behandlungsgruppe)
  • Gruppe B: Behandlung mit Placebo (NaCl 0,9 %) zusätzlich zur Standardbehandlung (= Placebo-Gruppe)

Wenn die Patienten nach einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr noch mindestens 4 Stunden lang Norepinephrin in einer Dosis von mindestens 0,1 µg/kg/min erhalten, kann der Patient randomisiert werden. Mit dem Studienmedikament kann sofort nach der Randomisierung begonnen werden, jedoch nicht später als 24 h nach Beginn der Behandlung mit Norepinephrin. Die Patienten erhalten einen intravenösen Bolus von 50 ml normaler Kochsalzlösung (Placebo) oder einen intravenösen Bolus von 50 ml normaler Kochsalzlösung mit 100 mg Hydrocortison (doppelblind), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion des Studienmedikaments (Hydrocortison). ) oder Placebos. Die Behandlung mit dem Studienmedikament (Hydrocortison oder Placebo) in der Anfangsrate wird bis zum Beginn von Tag 4 fortgesetzt und schrittweise abgesetzt (Reduzierung der Infusionsrate um 0,5 ml/h/Tag), wenn 1) die Patienten keine vasoaktiven Medikamente mehr benötigen, um den MAP aufrechtzuerhalten (mittlerer arterieller Druck) > 60 mmHg oder > 65 mmHg bei Anzeichen einer Minderdurchblutung trotz laufender ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder 2) in jedem Fall nach einer 7-tägigen Behandlungsdauer.

Untersucher, behandelnde Ärzte, Krankenschwestern und Patienten werden für die Intervention verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Italien
      • Turin, Italien
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit bekannter oder kürzlich diagnostizierter Zirrhose, die

    1. wegen anhaltender Hypotonie auf die Intensivstation eingeliefert werden oder
    2. während der Aufnahme auf der Intensivstation eine anhaltende Hypotonie entwickeln,

sekundär nach nachgewiesener oder vermuteter Infektion, in beiden Fällen trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr und mit anhaltendem Bedarf an niedrig dosiertem Noradrenalin zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks > 60 mmHg oder > 65 mmHg, wenn sie von Anzeichen einer Hypoperfusion begleitet werden, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet. Die Diagnose einer Zirrhose wird vorzugsweise histologisch oder anhand von Bildgebung und Laborbefunden gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder ≥ 80 Jahre
  • Patienten, die länger als 24 h vor der Verabreichung des Studienmedikaments Vasopressor-Medikamente erhalten. Terlipressin zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms oder der Varizenblutung ist erlaubt
  • Patienten mit bekanntem Hypoadrenalismus
  • Aktive gastrointestinale Blutung (sofern nicht länger als 72 Stunden unter Kontrolle) oder hämorrhagischer Schock.
  • Kardiogener Schock oder schwere Herzfunktionsstörung (CI < 2 l/min/m2)
  • Aktive unkontrollierte Hepatitis-B-Infektion
  • HIV infektion
  • Nachweis einer aktuellen Malignität (außer hepatozelluläres Karzinom innerhalb der Transplantationskriterien oder nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Therapie mit einem Kortikosteroid (oral oder intravenös) in den letzten 3 Monaten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Tage Etomidat erhalten haben
  • Schwere akute alkoholische Hepatitis (Biopsie nachgewiesen)
  • Chronische Hämodialyse
  • Schwere chronische Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD III oder IV)
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Child-Pugh-Score C14 -15
  • SOFA-Score > 16 Punkte bei Inklusion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für systemische Steroide
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Patienten, die keine vorherige Einverständniserklärung abgeben können und wenn es dokumentierte Beweise dafür gibt, dass der Patient keinen legalen Ersatzentscheidungsträger hat und es unwahrscheinlich erscheint, dass der Patient das Bewusstsein wiedererlangt oder die ausreichende Fähigkeit besitzt, eine verzögerte Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Behandlung mit intravenösem Hydrocortison zusätzlich zur Standardtherapie (= Behandlungsgruppe)
Arzneimittel: Hydrocortison
IV Bolus von 100 mg Hydrocortison in 50 ml NaCl 0,9 % (Natriumchlorid); gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 200 mg Hydrocortison in 50 ml NaCl 0,9 % mit einer Rate von 2 ml/h bis zum Beginn des 4. Tages. Reduzierung der Infusionsrate um 0,5 ml/h/Tag.
Andere Namen:
  • solucortef
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B: IV-Behandlung mit NaCL 0,9 % zusätzlich zur Standardtherapie (= Placebo-Gruppe)
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
IV Bolus von 50 ml NaCl 0,9 %; gefolgt von kontinuierlicher intravenöser Infusion von NaCL 0,9 %
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Patienten nach 28 Tagen, analysiert ab dem Tag der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
Überlebensstatus
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben nach 90 Tagen, analysiert ab dem Tag der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Überlebensstatus
90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Krankenhaussterblichkeit, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum 90. Tag
Mortalität
vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Krankenhaussterblichkeit, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum 90. Tag
Umkehrung des Schocks
Zeitfenster: bis Tag 90
Zeit in Tagen vom Beginn der Placebo- oder aktiven Medikation bis zum Abklingen des Schocks, definiert als Beendigung der kontinuierlichen Vasopressor-Medikation (für > 24 Stunden)
bis Tag 90
Umkehrung von Organversagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
gemessen mit SOFA-Score und CLIF (Chronic Liver Failure Consortium)-SOFA-Score
bis zu 90 Tage
Vasopressor-Dosen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Verabreichung von Vasopressoren
bis zu 90 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Tage ohne Vasopression
bis zu 90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Tage ohne mechanische Beatmung
bis zu 90 Tage
Notwendigkeit und Dauer einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Tage Nierenersatztherapie
bis zu 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation, Tage des Krankenhausaufenthalts
bis zu 90 Tage
Erwerb von Neuinfektionen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Bakterien und/oder Pilze: definiert gemäß CDC-Kriterien (Centers for Diseases Control) (Pneumonie, Bakteriämie, spontane bakterielle Peritonitis, katheterbedingte Blutbahninfektionen, Hautinfektionen und andere)
bis zu 90 Tage
Schock Rückfall
Zeitfenster: während der Ausschleichphase bis 3 Tage nach Ende der Studienmedikation
definiert als erneutes Auftreten von Hypotonie während der Ausschleichungsphase oder innerhalb von 3 Tagen nach vollständigem Absetzen des Studienmedikaments
während der Ausschleichphase bis 3 Tage nach Ende der Studienmedikation
klinisch bedeutsame Blutung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
definiert als neue Meläna, neues Hämatemesis oder unerklärlicher Abfall des Hämoglobins > 2 g/dl (nicht im Zusammenhang mit der Volumenexpansion). Das Vorhandensein von „Kaffeesatz“-Aspirat aus Nasen-Magen-Aspirat wird nicht als aktive GI-Blutung betrachtet.
bis zu 90 Tage
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 10 Tage
gemessen als Insulineinheiten, die erforderlich sind, um glykämische Werte zwischen 80 und 140 mg/dl zu erreichen
während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 10 Tage
Episode von Hyper- (> 180 mg/dl) oder Hypoglykämie (< 60 mg/dl)
Zeitfenster: während des Studienbehandlungszeitraums bis zu 10 Tage
Anzahl der Hypo-Hyperglykämie-Episoden
während des Studienbehandlungszeitraums bis zu 10 Tage
neue Schock-Episode
Zeitfenster: während des Studienbehandlungszeitraums bis zu 13 Tage
Wiederauftreten der Hypotonie mit Notwendigkeit einer Vasopressortherapie nach 3 Tagen des vollständigen Absetzens des Studienmedikaments
während des Studienbehandlungszeitraums bis zu 13 Tage
Auswirkung der Gerinnungsstörung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 10 Tage
bewertet durch den Score der disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC).
während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 10 Tage
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbener Schwäche
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage
Auftreten von IC erworbener Schwäche
während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Wilmer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Philippe Meersseman, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Javier Fernandez, MD,PhD, Hosp Clinic, Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOTCH-SCotCHIS in the UK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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