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패혈증이 의심되는 간경변성 저혈압 환자에서 코르티코스테로이드 보충 (SCOTCH;)

2021년 1월 19일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구의 주요 목표는 혈역학적 불안정성과 장기 부전을 역전시키고 사망률을 감소시키기 위해 저용량 하이드로코르티손으로 패혈증이 의심되는 저혈압성 간경변증 환자와 승압제 치료의 임상적 관련성, 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 간 질환이 있는 상당수의 환자(52-77%)에서 패혈증이 동반된 경우 부신 기능 부전이 발생한다는 충분한 증거가 있습니다. 이 상태는 혈역학적 무결성을 손상시키고 종종 발생하는 다기관 부전을 악화시킬 수 있습니다. 다른 그룹은 이러한 환자를 코르티코스테로이드로 치료하면 혈역학적 불안정성이 더 빨리 역전되고 과거 대조군에 비해 사망률이 더 낮다고 제안했습니다. 그러나 발표된 데이터의 대부분은 후향적이며 소규모 환자 그룹으로 구성됩니다. 이러한 데이터는 스트레스 용량의 코르티코스테로이드가 ICU에 입원한 저혈압성 간경변 환자에게 도움이 될 수 있지만 아직 대규모 다기관 무작위 통제 임상 시험의 대상이 되지는 않았다는 가능성을 제기합니다.

이 연구는 비대상성 간경변증 환자 관리 전문 지식을 갖춘 3차 중환자실을 포함하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 ICU 입원 시 제외 기준을 제시하지 않는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A: 표준 요법에 추가하여 정맥 내 하이드로코르티손으로 치료됨(= 치료 그룹)
  • 그룹 B: 표준 치료에 위약(NaCl 0.9%) 치료(=위약 그룹)

적절한 수액 소생술 후에도 환자가 최소 4시간 동안 최소 0.1mcg/kg/min 용량의 노르에피네프린을 계속 투여받는 경우 환자를 무작위 배정할 수 있습니다. 연구 약물은 무작위화 직후에 시작할 수 있지만 노르에피네프린 개시 후 24시간 이내에 시작할 수 있습니다. 환자는 50ml의 생리 식염수(위약) 또는 100mg의 히드로코르티손을 포함하는 50ml의 생리 식염수를 정맥 주사(이중 맹검)한 후 연구 약물(히드로코르티손)을 지속적으로 정맥 주사합니다. ) 또는 위약. 연구 약물(히드로코르티손 또는 위약)을 사용한 초기 속도의 치료는 4일차가 시작될 때까지 유지되고 1) 환자가 MAP를 유지하기 위해 더 이상 혈관작용 약물이 필요하지 않을 때 점진적으로 중단됩니다(0.5 ml/h/d로 주입 속도 감소). (평균 동맥압) > 60 mmHg 또는 > 65 mmHg 지속적인 적절한 수액 소생술에도 불구하고 저관류의 징후와 관련된 경우 또는 2) 어떤 경우든 7일 치료 기간 후.

수사관, 치료 의사, 간호사 및 환자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
  • 이탈리아
      • Turin, 이탈리아
        • San Giovanni Battista Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 또는 최근에 간경변증 진단을 받은 모든 환자는 다음과 같습니다.

    1. 지속적인 저혈압으로 중환자실에 입원하거나
    2. ICU에 입원하는 동안 지속적인 저혈압이 발생하고,

입증되거나 의심되는 감염에 이차적으로, 적절한 수액 소생술에도 불구하고 평균 동맥 혈압 > 60 mmHg 또는 > 65 mmHg를 유지하기 위해 저용량 노르에피네프린이 지속적으로 필요한 두 경우 모두 저관류의 징후가 동반되는 경우 연구 등록에 적합합니다. 간경변의 진단은 바람직하게는 조직학 또는 영상 및 실험실 소견에 근거하여 이루어집니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 연구 약물 투여 전 24시간 이상 동안 임의의 승압제 약물을 투여받은 환자. 간신 증후군 또는 정맥류 출혈의 치료를 위해 시작된 Terlipressin은 허용됩니다.
  • 알려진 부신기능저하증이 있는 환자
  • 활동성 위장관 출혈(>72시간 동안 조절되지 않는 경우) 또는 출혈성 쇼크.
  • 심장성 쇼크 또는 심각한 심장 기능 장애(CI <2 l/min/m2)
  • 통제되지 않는 활동성 B형 간염 감염
  • HIV 감염
  • 현재 악성 종양의 증거(이식 기준 내의 간세포 암종 또는 비멜라닌 세포 피부암 제외)
  • 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 치료
  • 최근 3일 이내 etomidate를 투여 받은 환자
  • 중증 급성 알코올성 간염(생검이 입증됨)
  • 만성 혈액 투석
  • 중증 만성 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV)
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD III 또는 IV)
  • 심한 정신 장애
  • Child-Pugh 점수 C14 -15
  • 포함 시 SOFA 점수 > 16점
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 전신 스테로이드에 대한 금기 사항
  • 동의 거부
  • 사전통보동의를 제공할 수 없는 환자와 환자에게 법적 대리 의사 결정자가 없다는 문서화된 증거가 있고 환자가 의식을 회복하거나 지연된 사전동의를 제공할 충분한 능력이 없을 것으로 보이는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
그룹 A: 표준 요법에 추가하여 정맥 내 하이드로코르티손으로 치료됨(= 치료 그룹)
의약품: 하이드로코르티손
50ml NaCl 0.9%(염화나트륨) 중 100mg 하이드로코르티손의 IV 볼루스; 4일이 시작될 때까지 2ml/h의 속도로 50ml NaCl 0.9%에 200mg 하이드로코르티손을 지속적으로 IV 주입합니다. 주입 속도를 0.5ml/h/일로 줄입니다.
다른 이름들:
  • 솔코르테프
위약 비교기: 그룹 B
그룹 B: 표준 요법에 추가하여 NaCL 0.9%를 사용한 IV 치료(= 위약 그룹)
의약품: 염화나트륨 0.9%
50 ml NaCl 0.9%의 IV 볼루스; 이후 NaCL 0.9%를 지속적으로 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정일로부터 분석된 28일에서의 환자 생존
기간: 28일
생존 상태
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정일로부터 분석된 90일에서의 환자 생존
기간: 90일
생존 상태
90일
ICU 및 병원 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 ICU 퇴원 또는 병원 사망 중 먼저 도래한 날까지, 최대 90일
인류
무작위 배정 날짜부터 ICU 퇴원 또는 병원 사망 중 먼저 도래한 날까지, 최대 90일
충격의 역전
기간: 90일까지
위약 또는 활성 투약 시작부터 지속적인 승압제 투약 중단으로 정의된 쇼크 해소까지의 시간(일)(>24시간)
90일까지
장기 부전의 역전
기간: 최대 90일
SOFA 점수 및 CLIF(Chronic Liver Failure Consortium)-SOFA 점수로 측정
최대 90일
승압제 용량
기간: 최대 90일
승압제 투여
최대 90일
승압제 없는 날
기간: 최대 90일
혈관 수축이 없는 날
최대 90일
기계적 환기가 없는 날
기간: 최대 90일
기계적 환기가 없는 날
최대 90일
신대체 요법의 필요성과 기간
기간: 최대 90일
신장 대체 요법의 일
최대 90일
ICU 및 병원 재원 기간
기간: 최대 90일
ICU 입원 일수 , 입원 일수
최대 90일
새로운 감염 획득
기간: 최대 90일
박테리아 및/또는 진균: CDC(Centers for Diseases Control) 기준(폐렴, 균혈증, 자발성 세균성 복막염, 카테터 관련 혈류 감염, 피부 감염 등)에 따라 정의됨
최대 90일
쇼크 재발
기간: 테이퍼링 기간 동안 연구 약물 종료 후 3일까지
테이퍼링 기간 동안 또는 연구 약물의 전체 중단 후 3일 이내에 저혈압 재발로 정의됨
테이퍼링 기간 동안 연구 약물 종료 후 3일까지
임상적으로 중요한 출혈
기간: 최대 90일
새로운 흑색변, 새로운 토혈 또는 설명할 수 없는 헤모글로빈 > 2g/dl 감소(용적 팽창과 관련 없음)로 정의됩니다. 비위 흡인에서 나오는 '커피 찌꺼기' 흡인의 존재는 활동성 위장관 출혈로 간주되지 않습니다.
최대 90일
혈당 조절
기간: ICU 체류 중 최대 10일
80 - 140 mg/dl 사이의 혈당 수준에 도달하는 데 필요한 인슐린 단위로 측정
ICU 체류 중 최대 10일
고혈당(> 180 mg/dl) 또는 저혈당증(< 60 mg/dl)의 에피소드
기간: 연구 치료 기간 동안 최대 10일
저혈당증의 에피소드 수
연구 치료 기간 동안 최대 10일
새로운 충격 에피소드
기간: 연구 치료 기간 동안 최대 13일
연구 약물을 완전히 중단한 지 3일 후에 혈압 상승 요법이 필요한 저혈압 재발
연구 치료 기간 동안 최대 13일
응고 병증의 영향
기간: ICU 체류 기간 중 최대 10일
파종성 혈관내 응고병증(DIC) 점수로 평가
ICU 체류 기간 중 최대 10일
ICU 획득 약점의 발생률
기간: ICU 체류 중 최대 90일
IC 획득 약점 발생
ICU 체류 중 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Wilmer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Philippe Meersseman, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Javier Fernandez, MD,PhD, Hosp Clinic, Barcelona, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCOTCH-SCotCHIS in the UK

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