- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02603016
Badanie skuteczności żywienia klinicznego w leczeniu nowotworów płuc i raka piersi
11 marca 2017 zaktualizowane przez: Zhiyong Wu, Chinese PLA General Hospital
Badanie fazy 1 dotyczące odżywiania klinicznego, które bada bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu nowotworów płuc i raka piersi
Badanie to ocenia skuteczność żywienia klinicznego w leczeniu nowotworów płuc i raka piersi. Szacujemy, że przyjętych zostanie 480 pacjentów.120
pacjenci otrzymają związek GLSE, 120 pacjentów otrzyma związek ekstraktu z grzybów Maitake, 120 pacjentów otrzyma związek Rinseng, a 120 pacjentów będzie stanowić ślepą grupę liczącą. Badanie skuteczności żywienia klinicznego w leczeniu nowotworów płuc i raka piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek GLSE, związek ekstraktu z grzybów Maitake i związek Rinseng mają różne mechanizmy wzmacniania odporności. To badanie kliniczne porównuje ich działanie immunologiczne w postępie leczenia nowotworów płuc i raka piersi. W ciągu 42 dni będziemy przestrzegać planu oceny odporności wzmocnienie poprzez monitorowanie cząsteczek efektorowych mmune.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 1000853
- PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka płuca i raka piersi potwierdzonych patologią operacyjną;
- Wynik wytrzymałości fizycznej ECOG 0 ~ 3 punkty;
- Oczekiwany czas życia > 3 miesiące;
- Konieczność poddania się radioterapii i chemioterapii;
- Czynność serca, wątroby i nerek oraz obraz krwi prawidłowy, WBC≥4×109/l, liczba neutrofili≥2 x 109/l, liczba płytek krwi≥100×109/l, hemoglobina≥100 g/l;
- Do kontynuacji, dobre przyleganie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lek tekstowy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Cierpiący na chorobę psychiczną niełatwą do opanowania,
- Mają poważne zaburzenia umysłowe lub poznawcze;
- Nie może zastosować się do schematu eksperymentalnego lub nie może współpracować z kontynuacją;
- Pacjenci nieprzychylni podmiotowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa związków GLSE
GLSE związek 2 g za każdym razem doustnie, dwa razy dziennie przez 42 dni.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa związków ekstraktu z grzybów Maitake
Ekstrakt z grzybów Maitake złożony 2 stoły za każdym razem doustnie, dwa razy dziennie przez 42 dni.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa związków żeń-szenia
Żeń-szeń związek 2 stoły za każdym razem doustnie, dwa razy dziennie przez 42 dni.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: pusta grupa kontrolna
Nic nie bierz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podzbiory komórek limfocytów T
Ramy czasowe: trzy usta
|
Podzbiory limfocytów T zawierają CD3+, CD4+, CD8+, CD28-, CD28+, CD4+CD25+, HLADR+, HLADR-, zmierzono poziom stężenia tych komórek
|
trzy usta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shunchang Jiao, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGHS201503601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .