- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02603016
Estudio de eficacia de la nutrición clínica para tratar las neoplasias pulmonares y el carcinoma de mama
11 de marzo de 2017 actualizado por: Zhiyong Wu, Chinese PLA General Hospital
Estudio de fase 1 de nutrición clínica que investiga la seguridad y la eficacia en neoplasias pulmonares y carcinoma de mama
Este estudio evalúa la eficacia de la nutrición clínica para tratar las neoplasias de pulmón y el carcinoma de mama. Estimamos que se aceptarán 480 pacientes.120
los pacientes recibirán el compuesto GLSE, 120 pacientes volverán a recibir el compuesto de extracto de hongo Maitake, 120 pacientes volverán a recibir el compuesto Rinseng y 120 pacientes serán un grupo de control en blanco. Estudio de eficacia de la nutrición clínica para tratar las neoplasias pulmonares y el carcinoma de mama
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compuesto GLSE, compuesto de extracto de hongo maitake y compuesto de Rinseng tienen diferentes mecanismos para mejorar la inmunidad. Este ensayo clínico compara el efecto inmunológico en el progreso del tratamiento de neoplasias pulmonares y carcinoma de mama. Dentro de los 42 días, cumpliremos con el plan para evaluar la inmunidad. mejora mediante el control de las moléculas efectoras inmunes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 1000853
- PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de pulmón y cáncer de mama confirmados por patología quirúrgica;
- Puntuación de resistencia física ECOG de 0~3 puntos;
- Vida esperada > 3 meses;
- Necesidad de recibir radiación y quimioterapia;
- La función cardíaca, hepática y renal y el cuadro sanguíneo son normales, WBC≥4×109/L, recuento de neutrófilos≥2 x 109/L, recuento de plaquetas≥100×109/L, hemoglobina≥100 g/L;
- A seguimiento, buena adherencia
Criterio de exclusión:
- Alérgico a las drogas de texto;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sufrir de una enfermedad mental de no fácil de controlar,
- Tiene una disfunción mental o cognitiva grave;
- No puede cumplir con el esquema experimental o no puede cooperar con el seguimiento;
- Los pacientes que son desfavorables al tema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo compuesto GLSE
Compuesto GLSE 2 g cada vez por vía oral, dos veces al día durante 42 días.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de compuestos de extracto de hongo maitake
Compuesto de extracto de hongo maitake 2 tabletas cada vez por vía oral, dos veces al día durante 42 días.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de compuestos de ginseng
Compuesto de ginseng 2 tablas cada vez por vía oral, dos veces al día durante 42 días.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control en blanco
No tomes nada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subconjuntos de células de linfocitos T
Periodo de tiempo: tres bocas
|
Los subconjuntos de células de linfocitos T contienen CD3+, CD4+, CD8+, CD28-, CD28+, CD4+CD25+, HLADR+, HLADR-, medido el nivel de concentración de estas células
|
tres bocas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shunchang Jiao, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAGHS201503601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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