- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02603016
Étude d'efficacité de la nutrition clinique pour traiter les néoplasmes pulmonaires et le carcinome mammaire
11 mars 2017 mis à jour par: Zhiyong Wu, Chinese PLA General Hospital
Étude de phase 1 sur la nutrition clinique qui recherche la sécurité et l'efficacité dans les néoplasmes pulmonaires et le carcinome mammaire
Cette étude évalue l'efficacité de la nutrition clinique pour traiter les néoplasmes pulmonaires et le carcinome du sein. Nous estimons qu'il y aura 480 patients acceptés.120
les patients recevront le composé GLSE, 120 patients recevront le composé d'extrait de champignon Maitake, 120 patients recevront le composé Rinseng et 120 patients seront en tant que groupe de contrôle vierge. Étude d'efficacité de la nutrition clinique pour traiter les néoplasmes pulmonaires et le carcinome mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Composé GLSE、Le composé d'extrait de champignon Maitake et le composé de Rinseng ont un mécanisme différent pour renforcer l'immunité. Cet essai clinique les compare à l'effet immunitaire dans la progression du traitement des néoplasmes pulmonaires et du carcinome du sein. amélioration par le suivi des molécules effectrices immunitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 1000853
- PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'un cancer du poumon et d'un cancer du sein confirmés par une pathologie chirurgicale ;
- Score d'endurance physique ECOG de 0 à 3 points ;
- Durée de vie prévue > 3 mois ;
- Besoin de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie ;
- La fonction cardiaque, hépatique et rénale et l'image sanguine sont normales, WBC≥4×109/L, nombre de neutrophiles≥ 2 x 109/L, nombre de plaquettes≥100×109/L, hémoglobine≥100 g/L ;
- A suivre, bonne adhésion
Critère d'exclusion:
- Allergique au médicament textuel;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Souffrant d'une maladie mentale pas facile à contrôler,
- Avoir un dysfonctionnement mental ou cognitif grave ;
- Ne peut pas se conformer au schéma expérimental ou ne peut pas coopérer avec le suivi ;
- Les patients qui sont défavorables au sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe composé GLSE
Composé GLSE 2g à chaque fois par voie orale, deux fois par jour pendant 42 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe composé d'extrait de champignon Maitake
Composé d'extrait de champignon Maitake 2 tables à chaque fois par voie orale, deux fois par jour pendant 42 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe composé de ginseng
Composé de ginseng 2 tables à chaque fois par voie orale, deux fois par jour pendant 42 jours.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle vide
Ne prenez rien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sous-ensembles de cellules lymphocytaires T
Délai: trois bouches
|
Les sous-ensembles de cellules lymphocytaires T contiennent CD3 + 、 CD4 + 、 CD8 + 、 CD28- 、 CD28 + 、 CD4 + CD25 + 、 HLADR + 、 HLADR-, mesuré le niveau de concentration de ces cellules
|
trois bouches
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shunchang Jiao, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGHS201503601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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