Funkcjonalne znaczenie miar złożoności w zachowaniu sensoryczno-motorycznym (NEURO COMP)
Funkcjonalne znaczenie miar złożoności w zachowaniu sensoryczno-motorycznym: czy istnieją potencjalne zastosowania kliniczne?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Francja, 34090
- Laboratoire Movement to Health (M2H), Euromov, Université Montpellier 1
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Badany nie ćwiczy intensywnie muzyki (średnio <1h/dzień)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Podmiot regularnie ćwiczy muzykę
- Pacjent cierpi na neurodegeneracyjną chorobę ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, która może wpływać na kontrolę sensomotoryczną rytmicznych ruchów kończyny górnej
- Pacjent niedawno przebył uraz kończyny górnej
- Podmiot cierpi na nieskorygowane upośledzenie wzroku i słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą miały test opukiwania bez blokowania czucia. Interwencja: Test stukania |
Badani zostaną umieszczeni przy stole w pozycji siedzącej, gdzie wykonają rytmiczny test stukania palcami. Wysokość siedziska jest regulowana tak, aby przednie dominujące ramię wygodnie spoczywało na stole. Badani zostaną wyposażeni w słuchawki do odbierania sygnałów dźwiękowych podczas pierwszej zsynchronizowanej fazy opukiwania. Po ostatnim sygnale dźwiękowym uczestnicy będą kontynuować zadanie stukania samodzielnie zgodnie z instrukcją: „po zatrzymaniu metronomu kontynuuj stukanie w wyznaczonym tempie tak dokładnie i konsekwentnie, jak to możliwe przez cały test”. Ruchy palca wskazującego będą mierzone za pomocą jednoosiowego akcelerometru (15 × 15 mm) przymocowanego do paznokcia. |
|
Eksperymentalny: Znieczulenie nadgarstka
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą miały blokadę pachową / znieczulenie regionalne, po którym nastąpi test opukiwania. Interwencja: Znieczulenie nadgarstka Interwencja: Test stukania |
Badani zostaną umieszczeni przy stole w pozycji siedzącej, gdzie wykonają rytmiczny test stukania palcami. Wysokość siedziska jest regulowana tak, aby przednie dominujące ramię wygodnie spoczywało na stole. Badani zostaną wyposażeni w słuchawki do odbierania sygnałów dźwiękowych podczas pierwszej zsynchronizowanej fazy opukiwania. Po ostatnim sygnale dźwiękowym uczestnicy będą kontynuować zadanie stukania samodzielnie zgodnie z instrukcją: „po zatrzymaniu metronomu kontynuuj stukanie w wyznaczonym tempie tak dokładnie i konsekwentnie, jak to możliwe przez cały test”. Ruchy palca wskazującego będą mierzone za pomocą jednoosiowego akcelerometru (15 × 15 mm) przymocowanego do paznokcia.
Przed wykonaniem próby opukiwania wykonuje się znieczulenie regionalne w postaci blokad czuciowych dystalnych od nadgarstka: wstrzyknięcie ropiwakainy 7,5mg/ml przeprowadza się kolejno w kontakcie z trzema nerwami (łokciowym, pośrodkowym i promieniowym) o objętości 2 ml na nerwy, w sumie 45mg.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie nadgarstka, maskowane
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli blokadę pachową / znieczulenie regionalne, będą nosić maskę oślepiającą, a następnie wykonają test opukiwania. Interwencja: Znieczulenie nadgarstka Interwencja: Maska oślepiająca Interwencja: Test stukania |
Badani zostaną umieszczeni przy stole w pozycji siedzącej, gdzie wykonają rytmiczny test stukania palcami. Wysokość siedziska jest regulowana tak, aby przednie dominujące ramię wygodnie spoczywało na stole. Badani zostaną wyposażeni w słuchawki do odbierania sygnałów dźwiękowych podczas pierwszej zsynchronizowanej fazy opukiwania. Po ostatnim sygnale dźwiękowym uczestnicy będą kontynuować zadanie stukania samodzielnie zgodnie z instrukcją: „po zatrzymaniu metronomu kontynuuj stukanie w wyznaczonym tempie tak dokładnie i konsekwentnie, jak to możliwe przez cały test”. Ruchy palca wskazującego będą mierzone za pomocą jednoosiowego akcelerometru (15 × 15 mm) przymocowanego do paznokcia.
Przed wykonaniem próby opukiwania wykonuje się znieczulenie regionalne w postaci blokad czuciowych dystalnych od nadgarstka: wstrzyknięcie ropiwakainy 7,5mg/ml przeprowadza się kolejno w kontakcie z trzema nerwami (łokciowym, pośrodkowym i promieniowym) o objętości 2 ml na nerwy, w sumie 45mg.
Pacjenci zakładają maskę, która uniemożliwia im widzenie podczas testu opukiwania.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie nadgarstka, kask
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą miały blokadę pachową / znieczulenie regionalne, będą nosić kask przeciwhałasowy, a następnie wykonają test opukiwania. Interwencja: Znieczulenie nadgarstka Interwencja: Kask przeciwhałasowy Interwencja: Test stukania |
Badani zostaną umieszczeni przy stole w pozycji siedzącej, gdzie wykonają rytmiczny test stukania palcami. Wysokość siedziska jest regulowana tak, aby przednie dominujące ramię wygodnie spoczywało na stole. Badani zostaną wyposażeni w słuchawki do odbierania sygnałów dźwiękowych podczas pierwszej zsynchronizowanej fazy opukiwania. Po ostatnim sygnale dźwiękowym uczestnicy będą kontynuować zadanie stukania samodzielnie zgodnie z instrukcją: „po zatrzymaniu metronomu kontynuuj stukanie w wyznaczonym tempie tak dokładnie i konsekwentnie, jak to możliwe przez cały test”. Ruchy palca wskazującego będą mierzone za pomocą jednoosiowego akcelerometru (15 × 15 mm) przymocowanego do paznokcia.
Przed wykonaniem próby opukiwania wykonuje się znieczulenie regionalne w postaci blokad czuciowych dystalnych od nadgarstka: wstrzyknięcie ropiwakainy 7,5mg/ml przeprowadza się kolejno w kontakcie z trzema nerwami (łokciowym, pośrodkowym i promieniowym) o objętości 2 ml na nerwy, w sumie 45mg.
Pacjenci założą hełm, który uniemożliwia im słyszenie podczas testu stukania.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie nadgarstka, maska i kask
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą miały blokadę pachową / znieczulenie regionalne, będą nosić maskę oślepiającą, będą nosić hełm przeciwhałasowy, a następnie wykonają test opukiwania. Interwencja: Znieczulenie nadgarstka Interwencja: Maska oślepiająca Interwencja: Kask przeciwhałasowy Interwencja: Test stukania |
Badani zostaną umieszczeni przy stole w pozycji siedzącej, gdzie wykonają rytmiczny test stukania palcami. Wysokość siedziska jest regulowana tak, aby przednie dominujące ramię wygodnie spoczywało na stole. Badani zostaną wyposażeni w słuchawki do odbierania sygnałów dźwiękowych podczas pierwszej zsynchronizowanej fazy opukiwania. Po ostatnim sygnale dźwiękowym uczestnicy będą kontynuować zadanie stukania samodzielnie zgodnie z instrukcją: „po zatrzymaniu metronomu kontynuuj stukanie w wyznaczonym tempie tak dokładnie i konsekwentnie, jak to możliwe przez cały test”. Ruchy palca wskazującego będą mierzone za pomocą jednoosiowego akcelerometru (15 × 15 mm) przymocowanego do paznokcia.
Przed wykonaniem próby opukiwania wykonuje się znieczulenie regionalne w postaci blokad czuciowych dystalnych od nadgarstka: wstrzyknięcie ropiwakainy 7,5mg/ml przeprowadza się kolejno w kontakcie z trzema nerwami (łokciowym, pośrodkowym i promieniowym) o objętości 2 ml na nerwy, w sumie 45mg.
Pacjenci zakładają maskę, która uniemożliwia im widzenie podczas testu opukiwania.
Pacjenci założą hełm, który uniemożliwia im słyszenie podczas testu stukania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość minmaxMF-DFA podczas próby stukania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poziom złożoności szacowanej sprawności sensomotorycznej mierzonej za pomocą wykładników multifraktalnych.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Wartość αDFA podczas próby gwintowania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poziom złożoności szacowanej sprawności sensomotorycznej mierzonej wykładnikiem pojedynczego fraktala.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kjerstin Torre, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2014/ADKT-001
- 2014-A01257-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .