Funkční význam komplexních opatření v senzoricko-motorickém chování (NEURO COMP)
Funkční význam měření složitosti v senzoricko-motorickém chování: Existují potenciální klinické aplikace?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Francie, 34090
- Laboratoire Movement to Health (M2H), Euromov, Université Montpellier 1
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Subjekt se hudbě intenzivně nevěnuje (v průměru < 1h/den)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, případně v opatrovnictví
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Předmět pravidelně procvičuje hudbu
- Subjekt trpí neurodegenerativním onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, které může ovlivnit senzomotorické řízení rytmických pohybů horní končetiny
- Subjekt měl nedávno trauma horní končetiny
- Subjekt trpí nekorigovanou poruchou zraku a sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít poklepávací test bez senzorického blokování. Zásah: Poklepávací test |
Subjekty budou umístěny u stolu v sedě, kde budou provádět rytmický test poklepávání prstů. Výška sedáku je nastavena tak, aby přední dominantní paže pohodlně spočívala na stole. Subjekty budou vybaveny sluchátky pro příjem zvukových signálů během první synchronizované fáze odposlechu. Po posledním zvukovém signálu budou účastníci sami pokračovat v ťukání podle pokynů: „po zastavení metronomu pokračujte v ťukání v předepsaném tempu tak přesně a konzistentně, jak je to možné během testu“. Pohyby ukazováčku budou měřeny jednoosým akcelerometrem (15 × 15 mm) připevněným k nehtu. |
|
Experimentální: Anestezie zápěstí
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít axilární blok / regionální anestezii následovanou poklepávacím testem. Intervence: Anestezie zápěstí Zásah: Poklepávací test |
Subjekty budou umístěny u stolu v sedě, kde budou provádět rytmický test poklepávání prstů. Výška sedáku je nastavena tak, aby přední dominantní paže pohodlně spočívala na stole. Subjekty budou vybaveny sluchátky pro příjem zvukových signálů během první synchronizované fáze odposlechu. Po posledním zvukovém signálu budou účastníci sami pokračovat v ťukání podle pokynů: „po zastavení metronomu pokračujte v ťukání v předepsaném tempu tak přesně a konzistentně, jak je to možné během testu“. Pohyby ukazováčku budou měřeny jednoosým akcelerometrem (15 × 15 mm) připevněným k nehtu.
Před poklepávacím testem se provádí regionální anestezie ve formě senzorických bloků distálně od zápěstí: injekce ropivakainu 7,5 mg / ml se provádí postupně v kontaktu se třemi nervy (ulnární, střední a radiální) o objemu 2 ml na nervy, celkem 45 mg.
|
|
Experimentální: Anestezie zápěstí, maskovaná
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít axilární blok / regionální anestezii, budou nosit oslepující masku a poté provedou poklepávací test. Intervence: Anestezie zápěstí Zásah: Zaslepovací maska Zásah: Poklepávací test |
Subjekty budou umístěny u stolu v sedě, kde budou provádět rytmický test poklepávání prstů. Výška sedáku je nastavena tak, aby přední dominantní paže pohodlně spočívala na stole. Subjekty budou vybaveny sluchátky pro příjem zvukových signálů během první synchronizované fáze odposlechu. Po posledním zvukovém signálu budou účastníci sami pokračovat v ťukání podle pokynů: „po zastavení metronomu pokračujte v ťukání v předepsaném tempu tak přesně a konzistentně, jak je to možné během testu“. Pohyby ukazováčku budou měřeny jednoosým akcelerometrem (15 × 15 mm) připevněným k nehtu.
Před poklepávacím testem se provádí regionální anestezie ve formě senzorických bloků distálně od zápěstí: injekce ropivakainu 7,5 mg / ml se provádí postupně v kontaktu se třemi nervy (ulnární, střední a radiální) o objemu 2 ml na nervy, celkem 45 mg.
Pacienti si během testu poklepáním nasadí masku, která jim brání vidět.
|
|
Experimentální: Anestezie zápěstí, helma
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít axilární blok / regionální anestezii, budou nosit protihlukovou přilbu a poté provedou poklepávací test. Intervence: Anestezie zápěstí Zásah: Protihluková přilba Zásah: Poklepávací test |
Subjekty budou umístěny u stolu v sedě, kde budou provádět rytmický test poklepávání prstů. Výška sedáku je nastavena tak, aby přední dominantní paže pohodlně spočívala na stole. Subjekty budou vybaveny sluchátky pro příjem zvukových signálů během první synchronizované fáze odposlechu. Po posledním zvukovém signálu budou účastníci sami pokračovat v ťukání podle pokynů: „po zastavení metronomu pokračujte v ťukání v předepsaném tempu tak přesně a konzistentně, jak je to možné během testu“. Pohyby ukazováčku budou měřeny jednoosým akcelerometrem (15 × 15 mm) připevněným k nehtu.
Před poklepávacím testem se provádí regionální anestezie ve formě senzorických bloků distálně od zápěstí: injekce ropivakainu 7,5 mg / ml se provádí postupně v kontaktu se třemi nervy (ulnární, střední a radiální) o objemu 2 ml na nervy, celkem 45 mg.
Pacienti si nasadí přilbu, která jim během poklepávacího testu zabrání slyšet.
|
|
Experimentální: Anestezie zápěstí, maska a helma
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít axilární blok / regionální anestezii, budou mít oslepující masku, budou mít protihlukovou přilbu a poté provedou poklepávací test. Intervence: Anestezie zápěstí Zásah: Zaslepovací maska Zásah: Protihluková přilba Zásah: Poklepávací test |
Subjekty budou umístěny u stolu v sedě, kde budou provádět rytmický test poklepávání prstů. Výška sedáku je nastavena tak, aby přední dominantní paže pohodlně spočívala na stole. Subjekty budou vybaveny sluchátky pro příjem zvukových signálů během první synchronizované fáze odposlechu. Po posledním zvukovém signálu budou účastníci sami pokračovat v ťukání podle pokynů: „po zastavení metronomu pokračujte v ťukání v předepsaném tempu tak přesně a konzistentně, jak je to možné během testu“. Pohyby ukazováčku budou měřeny jednoosým akcelerometrem (15 × 15 mm) připevněným k nehtu.
Před poklepávacím testem se provádí regionální anestezie ve formě senzorických bloků distálně od zápěstí: injekce ropivakainu 7,5 mg / ml se provádí postupně v kontaktu se třemi nervy (ulnární, střední a radiální) o objemu 2 ml na nervy, celkem 45 mg.
Pacienti si během testu poklepáním nasadí masku, která jim brání vidět.
Pacienti si nasadí přilbu, která jim během poklepávacího testu zabrání slyšet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minmaxMF-DFA hodnotu během testu poklepávání
Časové okno: Den 0
|
Úroveň složitosti odhadovaného senzomotorického výkonu měřeného pomocí multi-fraktálních exponentů.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Hodnota αDFA během testu poklepáním
Časové okno: Den 0
|
Úroveň složitosti odhadovaného senzomotorického výkonu měřeného exponentem jednoho fraktálu.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kjerstin Torre, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2014/ADKT-001
- 2014-A01257-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .