- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02631785
Warunkowanie strachu, wygaszanie i jego przywołanie u niespokojnej młodzieży (FCPA)
Warunkowanie strachu, wygaszanie i jego przypominanie sobie u niespokojnej młodzieży: identyfikacja nieprawidłowości neuropoznawczych i ich związek z wynikami leczenia lęku u dzieci
Proponowane badania mają na celu wyizolowanie mechanizmów przetwarzania informacji w mózgu zaangażowanych w zaburzone uczenie się strachu i wygaszanie charakterystyczne dla lęku pediatrycznego.
Badanie skupi się na terapeutycznym znaczeniu dysfunkcji w uczeniu się strachu i wygaszaniu w leczeniu, badając powiązania między funkcjonowaniem mózgu a reakcją na interwencję ekspozycyjną u niespokojnych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe są najczęstszą postacią psychopatologii dziecięcej, dotykającą 5-20% dzieci i młodzieży. Pomimo postępów terapeutycznych oporność na leczenie pozostaje wysoka, a postępy w kierunku wczesnego wykrywania zagrożonych populacji i bardziej skutecznych metod leczenia utknęły w martwym punkcie. Chociaż niektóre zaburzenia lękowe są przejściowe, ostatnie badania sugerują, że zaburzenia lękowe u dzieci często utrzymują się w wieku dorosłym. Ponieważ zaburzenia lękowe są kosztownymi i wyniszczającymi stanami, które bardzo często są związane z innymi poważnymi zaburzeniami psychopatologicznymi, takimi jak nadużywanie substancji, depresja i myśli samobójcze, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania czynników ryzyka i odporności, które łagodzą lęk u dzieci i poprawiają leczenie.
Warunkowanie strachu i odporność na wyginięcie to dwie domeny, które są zaangażowane w etiologię i utrzymywanie się zaburzeń lękowych. Rzeczywiście, jedna z najskuteczniejszych metod leczenia zaburzeń lękowych u dzieci i dorosłych, terapia ekspozycyjna, w dużej mierze opiera się na uczeniu się wygaszania. Proponowany plan badań będzie dotyczył neuronalnych korelatów nieprawidłowego warunkowania strachu i procesów wygaszania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi.
Proponowane badania mają na celu wyizolowanie mechanizmów przetwarzania informacji w mózgu zaangażowanych w zaburzone uczenie się strachu i wygaszanie charakterystyczne dla lęku pediatrycznego. Zaproponowano badanie fMRI z wykorzystaniem nowego, odpowiedniego do wieku paradygmatu warunkowania i wygaszania strachu. Badanie określi zaburzoną psychologiczną i psychofizjologiczną reakcję na uwarunkowanie strachu i wyizoluje mechanizmy neurokognitywne pośredniczące w przypominaniu sobie wygaszania u niespokojnych i nielękowych dzieci. Trzy tygodnie po ukończeniu zadania warunkowania strachu i wygaszania w laboratorium psychofizjologicznym uczestnicy powrócą, aby ukończyć zadanie wygaszania-przywołania fMRI, oceniające ilościowo reakcje na wygaszone mieszanki CS. Zbadane zostaną dwie główne hipotezy: a) niespokojne dzieci będą wykazywać zaburzenia podczas wygaszania, mierzone za pomocą wskaźników psychofizjologicznych i zgłaszanego przez siebie strachu w porównaniu z dziećmi nielękliwymi; b) spodziewana jest mniejsza aktywacja brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) u niespokojnych, w porównaniu ze zdrowymi, dzieci podczas wymierania-pamięci. Ponadto badanie skupi się na terapeutycznym znaczeniu dysfunkcji uczenia się strachu i wygaszania w leczeniu, badając powiązania między funkcją vmPFC a reakcją na interwencję ekspozycyjną u niespokojnych dzieci. Oczekuje się, że niższe poziomy aktywacji vmPFC przed terapią ekspozycyjną i większe zmiany aktywności vmPFC przed i po leczeniu będą związane z lepszą odpowiedzią na terapię ekspozycyjną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomer Shechner, PHD
- Numer telefonu: 97248249660
- E-mail: tshechner@psy.haifa.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Einav Gafni, MA
- Numer telefonu: 972548359534
- E-mail: einavgafni@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- University of Haifa
-
Główny śledczy:
- Tomer Shechner, phd
-
Rehovot, Izrael
- Weizmann Institue of Science
-
Główny śledczy:
- Ronny Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Grupa poszukiwawcza:
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza zespołu lęku separacyjnego, fobii społecznej lub zespołu lęku uogólnionego.
Kryteria wyłączenia:
- inna diagnoza psychiatryczna (nie obejmuje depresji i ADHD)
- obecnie w trakcie leczenia psychologicznego
- leki psychiatryczne
Grupa kontrolna:
Kryteria przyjęcia:
zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- jakąkolwiek diagnozę psychiatryczną.
- obecnie w trakcie leczenia psychologicznego
- leki psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niespokojna grupa
Młodzież, u której zdiagnozowano zaburzenia lękowe, zostanie objęta terapią poznawczo-behawioralną w celu zmniejszenia objawów lękowych.
|
Psychologowie przeprowadzą kurację „COPING CAT” w celu zmniejszenia objawów lękowych.
Jest to manualna terapia, która była szeroko stosowana wcześniej.
Terapia obejmie 10-14 sesji, w większości indywidualnych, ale także spotkań dwojga rodziców.
Wszystkie zabiegi będą miały miejsce na Wydziale Psychologii Uniwersytetu w Hajfie w ramach badania klinicznego.
Zabieg odbędzie się w specjalnie do tego celu przeznaczonym pomieszczeniu, w pełni wyposażonym w kamery, mikrofon i dwustronne lustro.
Wszystkie sesje będą nagrywane audio i wideo i będą ściśle monitorowane przez PI.
Aby zwiększyć przestrzeganie protokołu i zweryfikować adekwatność zastosowanego leczenia, wszyscy klinicyści będą wypełniać rutynowe formularze z treścią każdej sesji.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zdrowa młodzież zostanie zwerbowana do porównania, ale ich uczestnik w badaniu nie będzie obejmował interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
fMRI Pogrubiony sygnał
Ramy czasowe: 2 lata
|
analiza aktywacji mózgu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Autonomiczne pomiary – odpowiedź przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
reakcja przewodnictwa skóry (SCR) zostanie zarejestrowana z ręki uczestnika za pomocą dwóch standardowych elektrod przymocowanych do dłoni uczestnika.
|
2 lata
|
Samoopis lęku
Ramy czasowe: 2 lata
|
uczestnicy ocenią swój poziom strachu podczas oglądania bodźców
|
2 lata
|
Środki autonomiczne — strach wzmocniony zaskoczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
będzie mierzona za pomocą elektromiografii (EMG) odruchu mrugania powieką po uderzeniu powietrza w czoło.
|
2 lata
|
Objaw lęku - PRZESTRASZONY
Ramy czasowe: 2 lata
|
• Badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED) — skala SCARED to samoocena, która ocenia różne rodzaje lęku w oparciu o kryteria zawarte w DSM-IV.
Konkretnie, SCARED został opracowany jako narzędzie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych, lęku separacyjnego, lęku napadowego, fobii społecznej i fobii szkolnej.
Doniesiono, że SCARED ma solidną niezawodność i ważność (Birmaher i in., 1997).
|
2 lata
|
Objawy lękowe - ADIS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS) - to dobrze zwalidowany częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, odpowiedni do pomiaru wszystkich zaburzeń lękowych wymienionych w DSM-IV, a także zaburzeń nastroju i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci w wieku od 7 do 17 lat wieku (Silverman i Albano, 1996).
Wywiad ma dwie wersje, jedną dla dzieci (ADIS-C) i jedną dla rodziców (ADIS-P), i obie mają dobrą ocenę między oceniającymi i wysoką rzetelność testu-retestu (Silverman, Saavedra i Pina, 2001).
W standardowych procedurach ADIS dziecko otrzymuje diagnozę, gdy spełniona jest określona liczba kryteriów, dziecko lub rodzic zgłosi znaczną ingerencję (4 lub więcej w skali od 0 do 8).
Połączona diagnoza stanowi sumę diagnoz dziecka i wywiadu z rodzicem
|
2 lata
|
Objawy lękowe – CGI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Skala CGI wymaga od klinicystów oceny ogólnej ciężkości choroby ich pacjentów w momencie oceny w stosunku do doświadczenia klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Ta skala daje trzy różne miary: nasilenie choroby, ogólną poprawę i wskaźnik skuteczności.
Oceny wahają się od 1 (znacznie poprawiła się) do 7 (znacznie pogorszyła się) (Busner i Targum, 2007).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Beesdo K, Knappe S, Pine DS. Anxiety and anxiety disorders in children and adolescents: developmental issues and implications for DSM-V. Psychiatr Clin North Am. 2009 Sep;32(3):483-524. doi: 10.1016/j.psc.2009.06.002.
- Shechner T, Hong M, Britton JC, Pine DS, Fox NA. Fear conditioning and extinction across development: evidence from human studies and animal models. Biol Psychol. 2014 Jul;100:1-12. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.04.001. Epub 2014 Apr 16.
- Shechner T, Britton JC, Ronkin EG, Jarcho JM, Mash JA, Michalska KJ, Leibenluft E, Pine DS. Fear conditioning and extinction in anxious and nonanxious youth and adults: examining a novel developmentally appropriate fear-conditioning task. Depress Anxiety. 2015 Apr;32(4):277-88. doi: 10.1002/da.22318. Epub 2014 Nov 27.
- Britton JC, Grillon C, Lissek S, Norcross MA, Szuhany KL, Chen G, Ernst M, Nelson EE, Leibenluft E, Shechner T, Pine DS. Response to learned threat: An FMRI study in adolescent and adult anxiety. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1195-204. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12050651.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-15
- 1377/14 (Inny numer grantu/finansowania: Israel Science Foundation)
- 618534 (Inny numer grantu/finansowania: CIG-2013)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama