Wlew ketaminy w deficycie neurologicznym (KIND)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
2. Stopień 2 do 4 Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS) uzyskany po resuscytacji i przed podaniem dawki.
3. SAH w tomografii komputerowej (CT) czaszki przy przyjęciu (rozlany skrzep obecny w obu półkulach, cienki lub gruby [>4 mm] lub miejscowy gruby SAH (>4 mm).
4. Pęknięty tętniak workowaty, potwierdzony przez angiografię cewnikową (CA) lub angiografię CT (CTA) i leczony przez neurochirurgiczne klipsowanie lub zwijanie wewnątrznaczyniowe.
5. Zewnętrzny dren komorowy zakładany w ramach rutynowej opieki.
6. Możliwość podania w ciągu 4 godzin od pojawienia się nowego deficytu neurologicznego.
7. Historycznie zmodyfikowany wynik Rankina równy 0 lub 1.
8. Hemodynamicznie stabilny po resuscytacji (skurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg)
9. Hemoglobina >85 g/l, płytki krwi >125 000 komórek/mm3
10. Świadoma zgoda.
11. Nowe deficyty neurologiczne, które wcześniej nie występowały, stwierdzone przez 1) spadek o 2 punkty w zmodyfikowanej skali Glasgow (mGCS) lub 2) wzrost o 2 punkty w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). tj. CODE VASOSPASM zainicjowany na OIT.

Kryteria wyłączenia:

1. Krwotok podpajęczynówkowy z przyczyn innych niż tętniak workowaty (np. uraz lub pęknięcie tętniaka wrzecionowatego lub zakaźnego).
2. WFNS Stopień 1 lub 5 oceniany po zakończeniu naprawy tętniaka.
3. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) >30 mm Hg u pacjentów w stanie sedacji utrzymujące się >4 godziny w dowolnym momencie od przyjęcia.
4. Krwotok dokomorowy lub śródmózgowy bez SAH lub tylko z miejscowym, cienkim SAH.
5. Skurcz naczyń angiograficznych przed zabiegiem naprawy tętniaka, udokumentowany angiogramem cewnikowym lub angiogramem TK.
6. Poważne powikłania podczas naprawy tętniaka, takie jak między innymi masywny krwotok śródoperacyjny, obrzęk mózgu, niedrożność tętnicy lub niemożność zabezpieczenia pękniętego tętniaka.
7. Naprawa tętniaka wymagająca stentu odwracającego przepływ lub zwijania wspomaganego stentem oraz podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
8. Hemodynamicznie niestabilny przed podaniem badanego leku (tj. koloidem SBP 6 L lub resuscytacją płynem krystaloidowym).
9. Po SAH konieczna była resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
10. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego (z krwi lub moczu) podczas badania przesiewowego.
11. Wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub objawy fizyczne przy przyjęciu do szpitala z niewyrównaną niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji).
12. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
13. Objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej przy przyjęciu na podstawie elektrokardiogramu (EKG).
14. Dowody elektrokardiogramu i/lub objawy fizyczne zgodne z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia lub arytmią serca związaną z niestabilnością hemodynamiczną.
15. Echokardiogram, jeśli wykonano w ramach standardowej opieki przed leczeniem, ujawniający frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
16. Ciężki lub niestabilny współistniejący stan lub choroba (np. znany znaczny deficyt neurologiczny, rak, choroba hematologiczna lub wieńcowa) lub stan przewlekły (np. zaburzenie psychiczne), które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawania badanego leku, lub może zakłócać interpretację wyników badania.
17. Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
18. Choroba nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu ≥2,5 mg/dl (221 umol/l); choroba wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej >3 mg/dl (51,3 mmol/l); i/lub znane rozpoznanie lub kliniczne podejrzenie marskości wątroby.
19. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ketaminy zgodnie z monografią produktu.