Ketaminová infuze při neurologickém deficitu (KIND)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
2. Světová federace neurologických chirurgů (WFNS) stupeň 2 až 4, získaný po resuscitaci a před podáním dávky.
3. SAH při příjmu kraniální počítačová tomografie (CT) (difuzní sraženina přítomná v obou hemisférách, tenká nebo tlustá [>4 mm], nebo lokální tlustá SAH (>4 mm).
4. Prasklá vaková aneuryzma potvrzená katetrizační angiografií (CA) nebo CT angiografií (CTA) a léčená neurochirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem.
5. Externí komorový drén umístěný jako součást běžné péče.
6. Může být podán do 4 hodin od nového neurologického deficitu.
7. Historicky upravené Rankinovo skóre 0 nebo 1.
8. Hemodynamicky stabilní po resuscitaci (systolický krevní tlak > 100 mm Hg)
9. Hemoglobin >85 g/L, krevní destičky >125 000 buněk/mm3
10. Informovaný souhlas.
11. Nové neurologické deficity, které dříve nebyly přítomny, identifikované 1) poklesem o 2 body na modifikované škále Glasgow coma scale (mGCS) nebo 2) zvýšením o 2 body na stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). tj. CODE VASOSPASM zahájený na JIP.

Kritéria vyloučení:

1. Subarachnoidální krvácení způsobené jinými příčinami, než je vakovité aneuryzma (např. trauma nebo ruptura vřetenového nebo infekčního aneuryzmatu).
2. WFNS stupeň 1 nebo 5 hodnocen po dokončení opravy aneuryzmatu.
3. Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) > 30 mm Hg u sedovaných pacientů trvající > 4 hodiny kdykoli od přijetí.
4. Intraventrikulární nebo intracerebrální krvácení v nepřítomnosti SAH nebo pouze s lokální, řídkou SAH.
5. Angiografický vazospasmus před opravou aneuryzmatu, jak je dokumentováno katetrizačním angiogramem nebo CT angiogramem.
6. Hlavní komplikace během opravy aneuryzmatu, jako je, ale bez omezení, masivní intraoperační krvácení, otok mozku, arteriální okluze nebo neschopnost zajistit prasklé aneuryzma.
7. Oprava aneuryzmatu vyžadující stent s odkloněním toku nebo navíjení pomocí stentu a duální protidestičkovou terapii.
8. Hemodynamicky nestabilní před podáním studovaného léku (tj. resuscitace koloidní nebo krystaloidní tekutinou SBP 6 1).
9. Po SAH byla nutná kardiopulmonální resuscitace.
10. Pacientky s pozitivním těhotenským testem (krev nebo moč) při screeningu.
11. Anamnéza za posledních 6 měsíců a/nebo fyzický nález při přijetí dekompenzovaného srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III a IV nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci).
12. Akutní infarkt myokardu během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
13. Příznaky nebo známky na elektrokardiogramu (EKG) akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris při přijetí.
14. Elektrokardiogram a/nebo fyzikální nálezy kompatibilní se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně nebo srdeční arytmií spojenou s hemodynamickou nestabilitou.
15. Echokardiogram, pokud je proveden jako součást standardní péče před léčbou, odhalující ejekční frakci levé komory (LVEF)
16. Těžký nebo nestabilní doprovodný stav nebo onemocnění (např. známý významný neurologický deficit, rakovina, hematologické nebo koronární onemocnění) nebo chronický stav (např. psychiatrická porucha), které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podávání studovaného léku, nebo může interferovat s interpretací výsledků studie.
17. Pacienti, kteří dostali hodnocený produkt nebo se zúčastnili jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před randomizací.
18. Onemocnění ledvin definované plazmatickým kreatininem ≥2,5 mg/dl (221 umol/l); onemocnění jater definované celkovým bilirubinem >3 mg/dl (51,3 mmol/l); a/nebo známá diagnóza nebo klinické podezření na jaterní cirhózu.
19. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na ketamin podle produktové monografie.