Wpływ wypisu i dalszej interwencji farmaceutycznej u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi w Katarze
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Maguy El Hajj, Qatar University
Wpływ wypisu i dalszej interwencji farmaceutycznej u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi w Katarze: randomizowana, kontrolowana próba
W Katarze choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stały się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w ciągu ostatnich dwóch dekad.
W latach 1991-2010 w Katarze przyjęto łącznie 16 736 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Pomimo stosowania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i środków farmakologicznych w celu znacznego zmniejszenia ryzyka naczyniowego, pacjenci z OZW są narażeni na wysokie ryzyko dalszych incydentów sercowo-naczyniowych.
W związku z tym u wszystkich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczna jest wtórna terapia zmniejszająca ryzyko sercowo-naczyniowe.
Wytyczne praktyki klinicznej zalecają, aby pacjenci po OZW przez czas nieokreślony otrzymywali aspirynę, beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI) lub alternatywnie bloker receptora angiotensyny II (ARB) i statynę.
Mniej niż 80% pacjentów z OZW w Katarze stosuje tę poczwórną kombinację po wypisaniu ze szpitala.
Stwarza to znaczącą szansę dla farmaceutów na poprawę zarządzania CVD i wyników leczenia w Katarze.
Nic nie wiadomo o wpływie katarskich farmaceutów klinicznych jako członków zespołu bezpośredniej opieki nad pacjentem przy wypisie i po wypisaniu ze szpitala na krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów z OZW.
Proponowane badanie ma na celu określenie tego wpływu.
Badacze postawili hipotezę, że interwencja prowadzona przez farmaceutę klinicznego, polegająca na uzgodnieniu leków i poradnictwie przy wypisie oraz dostosowanej obserwacji po wypisie, zmniejszy liczbę ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala w porównaniu z grupą kontrolną i farmaceutą przeprowadzającym interwencję przy wypisie tylko wśród pacjentów z OZW.
Badacze stawiają również hipotezę, że efekt interwencji zwiększy przestrzeganie przez pacjentów zaleceń opartych na dowodach dotyczących leków w profilaktyce wtórnej CAD (choroba wieńcowa) oraz zadowolenie pacjentów z usług aptecznych.
Poza tym interwencja ta zmniejszy obciążenie pacjentów związane z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nic nie wiadomo o wpływie katarskich farmaceutów klinicznych jako członków zespołu bezpośredniej opieki nad pacjentem przy wypisie i po wypisaniu ze szpitala na krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów z OZW w Heart Hospital w Katarze. Celem tego projektu badawczego jest ustalenie tego.
Badacze postawili hipotezę, że interwencja prowadzona przez farmaceutę klinicznego, polegająca na uzgodnieniu leków i poradnictwie przy wypisie oraz dostosowanej obserwacji po wypisie, zmniejszy liczbę ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala w porównaniu z grupą kontrolną i farmaceutą przeprowadzającym interwencję przy wypisie tylko wśród pacjentów z OZW. Badacze wysuwają również hipotezę, że efekt interwencji zwiększy przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leków stosowanych w prewencji wtórnej CAD oraz zadowolenie pacjentów z usług aptecznych. poza tym interwencja ta zmniejszy obciążenie pacjentów związane z leczeniem.
Cele studiów:
- Ocena skuteczności interwencji prowadzonej przez farmaceutę klinicznego przy wypisie i dostosowanej obserwacji po wypisie w zakresie zmniejszenia liczby ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziałach ratunkowych i śmiertelności u pacjentów z OZW.
- Ocena skuteczności interwencji w zakresie poprawy przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leków stosowanych w profilaktyce wtórnej CAD opartych na dowodach.
- Zbadanie wpływu interwencji na zmniejszenie obciążenia pacjentów leczeniem.
- Ocena wpływu interwencji na zwiększenie satysfakcji pacjentów z usług aptecznych w Heart Hospital w Katarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 2713
- Dr. Maguy El Hajj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Przyjęta i wypisana z dowolnego oddziału kardiologii niechirurgicznej w Szpitalu Kardiologicznym z rozpoznaniem OZW w okresie od września 2015 do lutego 2016.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub arabskim
- Choroba psychiczna lub psychiatryczna
- Delirium lub ciężka demencja
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niezrozumiała mowa
- Planowany wypis do miejsca innego niż dom (np. zakład opieki długoterminowej, dom opieki, inne jednostki medyczne itp.)
- Planowanie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) podczas hospitalizacji
- Planuje opuścić Katar w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Śmiertelna choroba z dużym prawdopodobieństwem śmierci w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przy wypisie ze szpitala pacjenci otrzymają rutynowe instrukcje dotyczące wypisu oraz informacje dotyczące leków od pielęgniarek i lekarzy prowadzących: Pacjenci nie będą mieli żadnego kontaktu z farmaceutami klinicznymi.
|
|
|
Brak interwencji: Farmaceuta zapewnił zwykłą opiekę przy wypisie
Przy wypisie pacjenci otrzymają zwykłe porady udzielane przez farmaceutów klinicznych.
|
|
|
Eksperymentalny: ustrukturyzowaną interwencję przy wypisie i dostosowane działania następcze
Farmaceuta przeprowadzi ustrukturyzowaną, spersonalizowaną interwencję dotyczącą wypisu, oprócz 2 sesji kontrolnych (każda sesja trwa około 30 minut) w 4 i 8 tygodniu wypisu.
|
Podczas wypisu spersonalizowana interwencja prowadzona przez farmaceutę obejmowałaby następujące (30-60 minut sesji): Farmaceuta przeprowadzi zestawienie leków i sprawdzi stosowność i dokładność wypisywanych leków. - Inne potencjalne interwencje, które może wykonać farmaceuta, obejmują oprócz rozpoczęcia leczenia: optymalizację dawki i/lub częstotliwości, zmianę ACEI na ARB, jeśli to konieczne, zmianę na inną statynę, jeśli to konieczne, identyfikację niewłaściwej lub powtarzającej się terapii itp. Farmaceuta dopilnuje, aby pacjent otrzymał plan kontynuacji monitorowania leków po wypisaniu ze szpitala. Farmaceuta udzieli również dostosowanej i dokładnej porady dla pacjenta. Oprócz interwencji przeprowadzonej przez farmaceutę przy wypisie (jak opisano powyżej), farmaceuta prowadzący badanie zaplanuje 2 sesje kontrolne (30-60 minut każda sesja) z pacjentami w 4 tygodniu wypisu iw 8 tygodniu wypisu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny i ponowne przyjęcia do szpitala z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Będzie to mierzone liczbą (%) ponownych hospitalizacji, w tym hospitalizacji z powodu incydentów sercowych, w tym incydentów wieńcowych, zaostrzenia niewydolności serca lub arytmii.
Zdarzenia wieńcowe będą definiowane jako OZW, przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Wynik ten zostanie oceniony poprzez sprawdzenie dokumentacji medycznej Heart Hospital (HH) i Hamad Medical Corporation (HMC).
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny i ponowne przyjęcia do szpitala z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Będzie to mierzone liczbą (%) ponownych hospitalizacji, w tym hospitalizacji z powodu incydentów sercowych, w tym incydentów wieńcowych, zaostrzenia niewydolności serca lub arytmii.
Zdarzenia wieńcowe będą definiowane jako OZW, przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Wynik ten zostanie oceniony poprzez sprawdzenie dokumentacji medycznej Heart Hospital (HH) i Hamad Medical Corporation (HMC).
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny i ponowne przyjęcia do szpitala z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Będzie to mierzone liczbą (%) ponownych hospitalizacji, w tym hospitalizacji z powodu incydentów sercowych, w tym incydentów wieńcowych, zaostrzenia niewydolności serca lub arytmii.
Zdarzenia wieńcowe będą definiowane jako OZW, przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Wynik ten zostanie oceniony poprzez sprawdzenie dokumentacji medycznej Heart Hospital (HH) i Hamad Medical Corporation (HMC).
|
12 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, w tym śmiertelność związana z sercem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie
|
Wynik ten będzie mierzony liczbą (%) zgonów.
Zostanie to ocenione poprzez sprawdzenie dokumentacji medycznej HH i HMC w wyznaczonych okresach obserwacji.
•
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Wizyty na SOR, w tym wizyty na SOR związane z sercem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie
|
Wynik ten będzie mierzony liczbą (%) wizyt na SOR.
Wynik zostanie oceniony poprzez sprawdzenie dokumentacji medycznej HH i HMC
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Przestrzeganie przez pacjentów leków w profilaktyce wtórnej CAD opartych na dowodach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie
|
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie zapisów uzupełniania, a także poprzez poproszenie pacjentów o wymienienie aktualnie przyjmowanych leków oraz za pomocą narzędzia ARMS
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Obciążenie lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie
|
zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, który będzie adaptacją zweryfikowanego i przetłumaczonego kwestionariusza.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qatar U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia