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カタールにおける急性冠症候群患者に対する薬剤師による退院とフォローアップ介入の影響

2021年3月9日 更新者:Dr. Maguy El Hajj、Qatar University

カタールにおける急性冠症候群患者に対する薬剤師による退院とフォローアップ介入の影響:ランダム化比較試験

カタールでは、過去20年間にわたり心血管疾患(CVD)が罹患率と死亡率の主な原因となっている。 1991 年から 2010 年の間に、カタールでは合計 16,736 人の患者が ACS (急性冠症候群) で入院しました。 血管リスクを急激に軽減するために経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、冠動脈バイパス移植(CABG)、および薬剤を使用しているにもかかわらず、ACS患者はさらなる心血管イベントを起こすリスクが高い。 したがって、二次心血管リスク低減療法は、すべての CAD (冠状動脈疾患) 患者に必要です。 臨床診療ガイドラインでは、ACS後、患者はアスピリン、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)、あるいはアンジオテンシンII受容体遮断薬(ARB)とスタチンによる無期限の治療を受けることが推奨されている。 カタールのACS患者の80%未満が、退院後にこの4剤併用を使用しています。 これは、薬剤師にとって、カタールにおけるCVD管理と転帰を改善する重要な機会を生み出します。 退院時および退院後の直接の患者ケアチームメンバーとしてのカタールの臨床薬剤師がACS患者の短期および長期転帰に与える影響については何も知られていない。 提案された研究は、この影響を判断することを目的としています。 研究者らは、退院時の投薬調整とカウンセリング、および退院後の個別のフォローアップからなる臨床薬剤師による介入により、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後の再入院、救急外来(ED)受診、および全死亡率が減少すると仮説を立てている。対照群と比較した場合、退院から数か月後、薬剤師はACS患者のみに退院時に介入を実施した。 研究者らはまた、介入の効果により、CAD(冠動脈疾患)に対する科学的根拠に基づいた二次予防薬の患者の服薬遵守と薬局サービスに対する患者の満足度が高まるのではないかという仮説を立てている。 さらに、この介入により患者の治療負担が軽減されます。

調査の概要

詳細な説明

カタールの心臓病院におけるACS患者の短期および長期転帰に対する、退院時および退院後の直接の患者ケアチームメンバーとしてのカタールの臨床薬剤師の影響については何も知られていない。 この研究プロジェクトはこれを明らかにすることを目的としています。

研究者らは、退院時の投薬調整とカウンセリング、および退院後の個別のフォローアップからなる臨床薬剤師による介入により、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後の再入院、救急外来(ED)受診、および全死亡率が減少すると仮説を立てている。対照群と比較した場合、退院から数か月後、薬剤師はACS患者のみに退院時に介入を実施した。 研究者らはまた、介入の効果により、患者の科学的根拠に基づくCAD二次予防薬の遵守と薬局サービスに対する患者の満足度が高まるのではないかという仮説を立てている。 さらに、この介入により患者の治療負担が軽減されます。

研究の目的:

  1. ACS患者の再入院、救急外来受診、死亡率の減少に対する、退院時の臨床薬剤師による介入と退院後の個別のフォローアップの有効性を評価する。
  2. 科学的根拠に基づいた二次予防 CAD 投薬に対する患者のアドヒアランスの改善に対する介入の有効性を評価する。
  3. 患者の治療負担を軽減する介入の効果を研究する。
  4. カタールの心臓病院における薬局サービスに対する患者の満足度向上に対する介入の効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 2015年9月から2016年2月までの期間にACSと診断され、心臓病院の非外科的心臓病科サービスに入院および退院した。

除外基準:

  • 重度の視覚障害
  • 重度の聴覚障害
  • 英語またはアラビア語でのコミュニケーションができない
  • 精神疾患または精神疾患
  • せん妄または重度の認知症
  • 認識機能障害
  • 理解できないスピーチ
  • 自宅以外の場所への計画的退院(例: 長期介護施設、特別養護老人ホーム、その他の医療施設など)
  • 入院中の冠動脈バイパス移植(CABG)手術の計画
  • 今後12か月以内にカタールを離れる予定
  • 今後 12 か月以内に死亡する可能性が高い末期疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
患者は退院時に看護師と主治医から定期的な退院指示と投薬情報を受け取ります。患者は臨床薬剤師と接触することはありません。
介入なし:薬剤師が退院時に通常のケアを行う
患者様は退院時に臨床薬剤師による通常のカウンセリングを受けます。
実験的:退院時の構造化された介入と個別のフォローアップ
薬剤師は、退院後 4 週間と退院後 8 週間に 2 回のフォローアップ セッション (各セッション約 30 分) に加えて、構造化された個別の退院介入を実施します。

退院時に、薬剤師が行う個別の介入には次の内容が含まれます (セッション 30 ~ 60 分): 薬剤師は投薬調整を行い、退院薬の適切性と正確性を確認します。 - 薬剤師が行うことができるその他の潜在的な介入には、投薬開始に加えて、用量および/または頻度の最適化、必要に応じてARBによるACEIの変更、必要に応じて別のスタチンへの変更、不適切または重複した治療法の特定などが含まれます。

薬剤師は、退院後の投薬モニタリングのフォローアップ計画が患者に確実に伝えられるようにします。 薬剤師も患者様に合わせた丁寧なカウンセリングをさせていただきます。 薬剤師による退院時の介入(上記)に加えて、治験薬剤師は、退院後4週間目と退院後8週間目に患者との2回のフォローアップセッション(各セッション30~60分)を予定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因による入院と心臓関連の再入院
時間枠:退院後3ヶ月
これは、冠状動脈イベント、心不全または不整脈の悪化を含む心臓イベントによる入院を含む再入院の数 (%) によって測定されます。 冠動脈イベントは、ACS、経皮的冠動脈インターベンション、および/または冠動脈バイパス移植として定義されます。 この結果は、心臓病院 (HH) とハマド医療法人 (HMC) の医療記録をチェックすることによって評価されます。
退院後3ヶ月
全原因による入院と心臓関連の再入院
時間枠:退院後6ヶ月
これは、冠状動脈イベント、心不全または不整脈の悪化を含む心臓イベントによる入院を含む再入院の数 (%) によって測定されます。 冠動脈イベントは、ACS、経皮的冠動脈インターベンション、および/または冠動脈バイパス移植として定義されます。 この結果は、心臓病院 (HH) とハマド医療法人 (HMC) の医療記録をチェックすることによって評価されます。
退院後6ヶ月
全原因による入院と心臓関連の再入院
時間枠:退院後12ヶ月
これは、冠状動脈イベント、心不全または不整脈の悪化を含む心臓イベントによる入院を含む再入院の数 (%) によって測定されます。 冠動脈イベントは、ACS、経皮的冠動脈インターベンション、および/または冠動脈バイパス移植として定義されます。 この結果は、心臓病院 (HH) とハマド医療法人 (HMC) の医療記録をチェックすることによって評価されます。
退院後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓関連死亡を含む全死因死亡率
時間枠:退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
この結果は死亡者数 (%) によって測定されます。 指定された追跡期間中に HH および HMC の医療記録を確認することによって評価されます。 •
退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
心臓関連の救急外来を含む救急外来受診
時間枠:退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
この結果は、救急外来の受診数 (%) によって測定されます。 結果は、HH および HMC の医療記録を確認することによって評価されます。
退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
科学的根拠に基づいたCADの二次予防薬の患者の遵守
時間枠:退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アドヒアランスは、補充記録からだけでなく、患者に現在服用している薬のリストを尋ねたり、ARMS ツールを使用したりすることによって測定されます。
退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
薬の負担
時間枠:退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
検証および翻訳されたアンケートを基に調整されたアンケートを使用して評価されます。
退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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