Metabolizm substratu, sygnalizacja hormonu wzrostu (GH) i wrażliwość na insulinę podczas infuzji GH i ciał ketonowych
31 października 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Tło: Ludzie naturalnie wytwarzają ciała ketonowe w codziennych warunkach życia. Głównymi ciałami ketonowymi są dwa funkcjonujące kwasy, kwas beta-hydroksymasłowy (3-OHB) i acetooctan oraz aceton o neutralnym pH, ale śmierdzący. Po posiłku poziom 3-OHB jest obniżony do prawie niemierzalnego poziomu, podczas gdy na czczo wzrasta do 0,1-0,5 milimola (mM). Główną regulacją syntezy ketonów jest obfitość cukrów i wynikające z niej adaptacje w wydzielaniu insuliny. Zatem ciała ketonowe powstają, gdy cukier nie jest łatwo dostępny, a insulina jest tłumiona. Ten obraz jest do pewnego stopnia obserwowany w ostrych stanach zapalnych, a nawet podczas głodzenia, gdzie poziom 3-OHB wzrasta do 5-8 mM.
Hipoteza:
- Ciała ketonowe zmieniają wrażliwość na insulinę i metabolizm substratów u ludzi
- Ciała ketonowe zmieniają sygnalizację GH w mięśniach i tkance tłuszczowej
Cel: Celem badaczy jest dostarczenie wiedzy na temat zmian metabolitów i przesunięć szlaków sygnałowych oraz wrażliwości na insulinę podczas infuzji GH i towarzyszących infuzji ciał ketonowych u osób zdrowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi mężczyźni
- pisemna zgoda
- wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 25
- wiek 20-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek choroba
- regularne leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
12 godzin postu
|
|
|
Eksperymentalny: Infuzja GH
12 godzin postu
|
Wlew somatropiny (Genotropin®)
|
|
Eksperymentalny: Infuzja GH i ciał ketonowych
12 godzin postu
|
Wlew somatropiny (Genotropin®)
infuzja ciał ketonowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnalizacja insuliny i hormonu wzrostu, wyrażona jako ZMIANA w fosforylacji wewnątrzkomórkowych białek docelowych w tkance mięśniowej i tłuszczowej.
Ramy czasowe: Biopsje mięśni i tłuszczu uzyskane o godzinie t1= 9.00 (60 min) i t2=12.30 (270 min) każdego dnia badania po 0, 4 i 8 tygodniach (odstęp 4 tygodni między każdym z trzech dni badania
|
Zmiana fosforylacji białek docelowych metodą Western Blotting (WB)
|
Biopsje mięśni i tłuszczu uzyskane o godzinie t1= 9.00 (60 min) i t2=12.30 (270 min) każdego dnia badania po 0, 4 i 8 tygodniach (odstęp 4 tygodni między każdym z trzech dni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Zmiana metabolizmu glukozy przy użyciu znacznika glukozy od t=0 min do 360 min w każdym dniu badania po 0, 4 i 8 tygodniach (odstęp 4 tygodni między każdym z trzech dni badania.
|
Zmiana metabolizmu glukozy oceniana na podstawie kinetyki znacznika w każdym dniu badania.
|
Zmiana metabolizmu glukozy przy użyciu znacznika glukozy od t=0 min do 360 min w każdym dniu badania po 0, 4 i 8 tygodniach (odstęp 4 tygodni między każdym z trzech dni badania.
|
|
Sygnalizacja insuliny i hormonu wzrostu, wyrażona jako ZMIANA w ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) docelowych genów w tkance mięśniowej i tłuszczowej.
Ramy czasowe: Biopsje mięśni i tłuszczu uzyskiwano o t1 = 9.00 rano (60 min) i t2 = 12.30 rano (270 min) każdego dnia badania po 0, 4 i 8 tygodniach (odstęp 4 tygodni między każdym z trzech dni badania).
|
Zmiana ekspresji mRNA docelowych genów przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Biopsje mięśni i tłuszczu uzyskiwano o t1 = 9.00 rano (60 min) i t2 = 12.30 rano (270 min) każdego dnia badania po 0, 4 i 8 tygodniach (odstęp 4 tygodni między każdym z trzech dni badania).
|
|
Badanie równowagi autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Pomiar zmienności rytmu serca o t1=10.30 (150 min) i 12.30 (270 min) w każdym dniu badania po 0, 4 i 8 tygodniach (odstęp 4 tygodni pomiędzy każdym z trzech dni badania).
|
Zmienność rytmu serca (badanie fluktuacji rytmu serca między uderzeniami).
|
Pomiar zmienności rytmu serca o t1=10.30 (150 min) i 12.30 (270 min) w każdym dniu badania po 0, 4 i 8 tygodniach (odstęp 4 tygodni pomiędzy każdym z trzech dni badania).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University / Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University / Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ketone8000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .