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Substratstoffwechsel, Wachstumshormonsignalisierung (GH) und Insulinsensitivität während der Infusion von GH und Ketonkörpern

31. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Hintergrund: Der Mensch produziert unter alltäglichen Lebensbedingungen auf natürliche Weise Ketonkörper. Die wichtigsten Ketonkörper sind zwei funktionierende Säuren, Beta-Hydroxybuttersäure (3-OHB) und Acetoacetat, sowie das pH-neutrale, aber riechende Aceton. Im nüchternen Zustand wird der 3-OHB-Spiegel auf ein fast nicht messbares Niveau gedrückt, während er im nüchternen Zustand auf 0,1–0,5 Millimol (mM) ansteigt. Die Hauptregulierung der Ketonsynthese ist die Fülle an Zuckern und die daraus resultierenden Anpassungen bei der Insulinsekretion. So werden Ketonkörper gebildet, wenn Zucker nicht ohne weiteres verfügbar ist und Insulin unterdrückt wird. Dieses Bild zeigt sich bis zu einem gewissen Grad bei akuten Entzündungszuständen und tatsächlich während des Hungerns, wo der 3-OHB-Spiegel auf 5–8 mM ansteigt.

Hypothese:

  1. Ketonkörper verändern die Insulinsensitivität und den Substratstoffwechsel beim Menschen
  2. Ketonkörper verändern die GH-Signalgebung im Muskel- und Fettgewebe

Ziel: Die Forscher möchten Wissen über Veränderungen in Metaboliten und Verschiebungen in Signalwegen und Insulinsensitivität während einer GH-Infusion und einer gleichzeitigen Infusion von Ketonkörpern bei gesunden Probanden liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • schriftliche Zustimmung
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 25
  • Alter 20-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • jede Art von Krankheit
  • regelmäßige Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
12 Stunden Fasten
Experimental: GH-Infusion
12 Stunden Fasten
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin-Infusion (Genotropin®)
Experimental: Infusion von GH und Ketonkörpern
12 Stunden Fasten
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin-Infusion (Genotropin®)
Sonstiges: Ketonkörper
Ketonkörperinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin- und Wachstumshormonsignalisierung, ausgedrückt als ÄNDERUNG der Phosphorylierung von intrazellulären Zielproteinen im Muskel- und Fettgewebe.
Zeitfenster: Muskel- und Fettbiopsien, die um t1 = 9.00 Uhr (60 min) und t2 = 12.30 Uhr (270 min) an jedem Studientag nach 0, 4 und 8 Wochen (Intervall von 4 Wochen zwischen jedem der drei Studientage) gewonnen wurden
Veränderung der Phosphorylierung von Zielproteinen mittels Western Blotting (WB)
Muskel- und Fettbiopsien, die um t1 = 9.00 Uhr (60 min) und t2 = 12.30 Uhr (270 min) an jedem Studientag nach 0, 4 und 8 Wochen (Intervall von 4 Wochen zwischen jedem der drei Studientage) gewonnen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung des Glukosestoffwechsels mittels Glukose-Tracer von t=0 min - 360 min an jedem Studientag nach 0, 4 und 8 Wochen (Intervall von 4 Wochen zwischen jedem der drei Studientage).
Veränderung des Glukosestoffwechsels, bewertet durch Tracer-Kinetik an jedem Studientag.
Veränderung des Glukosestoffwechsels mittels Glukose-Tracer von t=0 min - 360 min an jedem Studientag nach 0, 4 und 8 Wochen (Intervall von 4 Wochen zwischen jedem der drei Studientage).
Insulin- und Wachstumshormonsignalisierung, ausgedrückt als ÄNDERUNG der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von Zielgenen in Muskel- und Fettgewebe.
Zeitfenster: Muskel- und Fettbiopsien, die um t1 = 9.00 Uhr (60 min) und t2 = 12.30 Uhr (270 min) an jedem Studientag nach 0, 4 und 8 Wochen (Intervall von 4 Wochen zwischen jedem der drei Studientage) gewonnen wurden.
Veränderung der mRNA-Expression von Zielgenen mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Muskel- und Fettbiopsien, die um t1 = 9.00 Uhr (60 min) und t2 = 12.30 Uhr (270 min) an jedem Studientag nach 0, 4 und 8 Wochen (Intervall von 4 Wochen zwischen jedem der drei Studientage) gewonnen wurden.
Untersuchung des Gleichgewichts im vegetativen Nervensystem
Zeitfenster: Messung der Herzratenvariabilität um t1 = 10:30 Uhr (150 min) und 00:30 Uhr (270 min) an jedem Studientag nach 0, 4 und 8 Wochen (Intervall von 4 Wochen zwischen jedem der drei Studientage).
Herzfrequenzvariabilität (die Untersuchung von Schlag-zu-Schlag-Schwankungen der Herzfrequenz).
Messung der Herzratenvariabilität um t1 = 10:30 Uhr (150 min) und 00:30 Uhr (270 min) an jedem Studientag nach 0, 4 und 8 Wochen (Intervall von 4 Wochen zwischen jedem der drei Studientage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University / Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University / Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketone8000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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