- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02664103
Study of Capecitabine and Cyclophosphamide Administered as a Single Pill in Patients With Advanced Breast Cancer (METRO-ABC)
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sanofi
A Phase II Open-label Randomized Study of a Fixed-dose Combination of Capecitabine and Cyclophosphamide Administered at Different Doses/Regimens With Metronomic Schedule in Patients With Metastatic Breast Cancer
Primary Objectives:
- To assess the safety for each cohort of patients on a fixed-dose combination pill of capecitabine and cyclophosphamide administered at flat dose and with metronomic schedule (defined as continuous daily treatment without interruption) in patients with metastatic breast cancer.
- To assess the pharmacokinetics (PKs) and bioavailability of the fixed-dose combination pill of capecitabine and cyclophosphamide administered at different doses/regimens by metronomic schedule in patients with metastatic breast cancer.
Secondary Objectives:
- To assess antitumor activity of the fixed-dose combination pill of capecitabine and cyclophosphamide administered at different doses/regimens by metronomic schedule in patients with metastatic breast cancer given at 3 different doses and schedules (regimen 1=standard dose twice daily [BID], regimen 2=full dose once daily [OD], regimen 3=low dose [OD])
- Disease Control Rate (DCR)
- Overall Response Rate (ORR)
- Time to Progression (TTP) using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (version 1.1).
- To evaluate the compliance under treatment.
- To describe evolution of toxicities.
- To assess safety all along patient's treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Primary objective will be evaluated at 12 weeks.
Patients who show evidence of efficacy will be treated and followed-up until progression of the disease.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kollkata, Indie, 700053
- Investigational Site Number 356009
-
Mumbai, Indie, 400012
- Investigational Site Number 356002
-
New Delhi, Indie, 110085
- Investigational Site Number 356007
-
Trivandrum, Indie, 695011
- Investigational Site Number 356008
-
Vellore, Indie, 632004
- Investigational Site Number 356001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion criteria:
- Female ≥18 and ≤65 years old.
- Patients with histologically or cytologically confirmed Metastatic Breast Cancer (HER2 negative, ER/PR positive or negative), who are candidates to receive capecitabine and cyclophosphamide as per Investigator's judgment, and meet either one of the following characteristics:
- Recurrence of the disease following at least 2 lines of chemotherapy failure for metastatic triple negative breast cancer.
- In ER/PR positive breast cancer, recurrence of the disease following at least 1 line of chemotherapy failure and 2 lines of hormonal therapy failure.
- Patients who have been previously treated with capecitabine can be recruited in the study provided:
- As per the Investigator's opinion, patients will benefit from this chemotherapy AND
- For prior single administration of capecitabine: at least 6 months has elapsed between last capecitabine treatment and initiation of study treatment.
- For prior capecitabine-based combination regimen: at least 12 months has elapsed between last capecitabine-based treatment and initiation of study treatment.
- At least one unidimensionally measurable lesion according to RECIST criteria version 1.1.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2.
- Life expectancy of >3 months.
- Patients who are willing to undergo (oral) chemotherapy for the treatment of their disease and who are expected to comply with the treatment and study procedures, as per the Investigator's judgment.
- For women of child bearing potential, documented negative pregnancy test and agreement to use acceptable birth control measures during the duration of the study.
- Signed Informed consent obtained prior to any study related procedures.
Exclusion criteria:
- Patients who are HER 2 positive.
- Patients with 3 or more lines of chemotherapy failure for metastatic triple negative breast cancer.
- In ER/PR positive breast cancer, recurrence of the disease following 2 or more lines of chemotherapy failure and/or 3 or more lines of hormonal therapy failure.
- Patients presenting with de novo stage IV metastatic breast cancer, not previously treated for their disease.
- Patients who have already received any metronomic chemotherapy regimen.
- Known hypersensitivity to capecitabine or to any of its components.
- Known hypersensitivity to 5-fluorouracil.
- Known hypersensitivity to cyclophosphamide or any of its components.
- History of bladder carcinoma.
- Systemic anticancer therapy (chemotherapy, hormone therapy, or radiotherapy) within 4 weeks of randomization for the study.
- History of unexplained hematuria.
- History of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
- Severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min [Cockroft and Gault]).
- Concomitant warfarin treatment.
- History of significant cardiac disease (eg, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction, ventricular arrhythmias) within the previous 6 months.
- Conditions/situations such as:
- Patient is the Investigator or any Sub-Investigator, research assistant, pharmacist, Study coordinator, other staff, or relative thereof, directly involved in the conduct of the protocol.
- Uncooperative Patient or any condition that could make the Patient potentially noncompliant to the study procedures.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy.
- Patients with a possibility of active tuberculosis as suggested by:
- Any signs or symptoms suggestive of active tuberculosis upon medical history or clinical examination.
- Chest radiograph within 3 months prior to the screening visit consistent with tuberculosis infection.
- Patients with close contact with a person with active tuberculosis.
- Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Any other significant medical conditions which in the judgment of the Investigator would preclude completion of the study.
- Participation in a clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days prior to the Screening Visit.
- Presence of any of the following laboratory abnormalities at the Screening Visit:
- Hemoglobin <8.5 g/L;
- White blood cell (WBC) <3000/μL;
- Platelet count <100 000/μL;
- Absolute neutrophil count (ANC) <1500/μL;
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >1.5 x upper limit of normal (ULN) (or > 5 x ULN in patients with liver metastasis);
- Total Bilirubin >1.5 X ULN (or > 2 x ULN in patients with liver metastasis).
- Patients with a body surface area (BSA) <1.0 m² or 1.8 m².
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SAR439281(Cohort 1)
Regimen 1: one full-dose tablet containing capecitabine and cyclophosphamide, given BID without interruption
|
Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral
|
Eksperymentalny: SAR439281(Cohort 2)
Regimen 2: two tablets containing capecitabine and cyclophosphamide, given OD without interruption
|
Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral
|
Eksperymentalny: SAR439281(Cohort 3)
Regimen 3: one tablet containing capecitabine and cyclophosphamide, given OD without interruption
|
Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Assessment of PK parameter: maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Daily 12 weeks
|
Daily 12 weeks
|
Assessment of PK parameter: time to reach Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Daily 12 weeks
|
Daily 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Proportion of patients compliant with treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCYR07568
- U1111-1166-1149 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone