Optymalne leczenie nawrotów Clostridium Difficile (OpTION)
CSP #596 – Optymalne leczenie nawracających infekcji Clostridium Difficile
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie Clostridium difficile jest najczęstszą przyczyną biegunki zakaźnej związanej z opieką zdrowotną wśród osób dorosłych w krajach uprzemysłowionych. Oprócz biegunki zakażenie C. difficile (CDI) może również powodować poważne powikłania, takie jak wstrząs, toksyczne rozdęcie okrężnicy, kolektomię i śmierć. Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oszacowało, że C. difficile powoduje 250 000 zakażeń szpitalnych, 14 000 zgonów i 1 miliard dolarów dodatkowych kosztów rocznie. Nawracające CDI to najtrudniejszy dylemat kliniczny, przed którym stoją klinicyści leczący tę chorobę. Szacuje się, że u 30% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie wankomycyną lub metronidazolem, dochodzi do nawrotu CDI, zwykle w ciągu 1-4 tygodni od zakończenia leczenia.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 1) standardowe leczenie fidaksomycyną i 2) standardowe leczenie wankomycyną, po którym następuje leczenie wankomycyną o stopniowym i pulsacyjnym działaniu, jest lepsze od standardowego leczenia samą wankomycyną pod względem trwałej odpowiedzi klinicznej w dniu 59 dla wszystkich terapii, dla uczestników z albo ich pierwszy lub drugi nawrót CDI. Weterani zgłaszający się z pierwszym lub drugim nawrotem CDI zostaną poddani badaniu przesiewowemu, uzyskają zgodę i zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby, jednakowo do jednej z trzech grup leczenia: 1) 10-dniowy kurs doustnej wankomycyny (VAN-TX), 2) 10 dzienna kuracja fidaksomycyną (FID-TX) lub 3) 31-dniowa kuracja wankomycyną, która obejmuje stopniowe zmniejszanie dawki i tętno po codziennym leczeniu (VAN-TP/P). Ustąpienie objawów definiuje się jako poprawę lub ustąpienie biegunki (3 nieuformowane wypróżnienia w ciągu 24 godzin) przez 48 kolejnych godzin w porównaniu z wartością wyjściową uczestnika. Nawrót definiuje się jako biegunkę (> 3 luźne lub częściowo uformowane stolce w ciągu 24 godzin przez 48 kolejnych godzin). Wymagana jest wielkość próby 459 uczestników badania z randomizacją, aby uzyskać 91% globalnej mocy do wykrycia 16% bezwzględnej różnicy (oczekiwany odsetek 31% w grupie VAN-TX) w odsetku trwałej odpowiedzi klinicznej (D-COM) dla co najmniej jednego porównanie (VAN-TP/P vs. VAN-TX, FID-TX vs. VAN-TX) na poziomie rodzinnego współczynnika błędów (FWER) 0,05. Krańcowe prawdopodobieństwo (moc dysjunkcyjna) wykrycia 16% bezwzględnej różnicy dla każdego porównania wynosi 81%. Oczekiwany wskaźnik wycofania przed 59. dniem (wstępna ocena wyniku) szacuje się na 10%. Jeśli okaże się, że zarówno FID-TX, jak i VAN-TP/P są lepsze od VAN-TX, wówczas oceniona zostanie równoważność VAN-TP/P z FID-TX.
Przy założeniu, że zakłady rekrutują 6 uczestników (średnia ośrodka) rocznie w przypadku ośrodków rekrutujących głównie z głównego szpitala i pobliskiego CBOCS oraz 9 uczestników (średnia ośrodka) rocznie w ośrodkach, które mogłyby współpracować z niezależnymi ośrodkami VAMC (niezależna aplikacja VAMC LSI będzie zweryfikowane i zatwierdzone przez Central IRB), które znajdują się w niewielkiej odległości, aby umożliwić wspólnemu koordynatorowi ośrodka (wyznaczonemu WOC) na zwiększonym poziomie finansowania, oczekuje się, że badanie zakończy rejestrację 459 uczestników w ciągu 6 lat z 90 dniami obserwacji. Obejmuje to 2 lata fazy pilotażowej plus okres przejściowy z fazy pilotażowej do pełnych studiów oraz 4 lata pełnych studiów. W fazie pilotażowej znajdowało się 6 lokalizacji, aw fazie pełnej będzie 24 jednostek (26 lokalizacji) (w tym 5 lokalizacji pilotażowych i 21 dodatkowych lokalizacji). Witryny, które są znacznie poniżej celu rekrutacji przez długi czas, mogą zostać uznane za zakończone. Harmonogram rekrutacji i liczba placówek zostaną ponownie ocenione na podstawie rzeczywistego wskaźnika rekrutacji, liczby placówek, w których nadal rekrutuje się, czy zostaną dodane nowe lub dodatkowe placówki, okresu studiów w sprawie rekrutacji administracyjnej wstrzymanej z powodu pandemii COVID-19 i dostępnych środków finansowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System, Little Rock, AR
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805-2576
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5007
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
- Wiek > 18 lat
W przypadku kobiet uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią
- U kobiet wymagany jest negatywny test ciążowy
Potwierdzona aktualna diagnoza CDI, określona przez posiadanie
- > 3 luźne lub częściowo uformowane stolce dla uczestników w ciągu 24 godzin ORAZ
- Pozytywny wynik testu kału na obecność C. difficile
- EIA pozytywny dla toksyny A/B; lub
- Test cytotoksyn; lub
- Test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT, PCR lub LAMP) do wykrywania toksycznych C. difficile
Bieżący epizod reprezentuje pierwszy nawracający epizod CDI w ciągu 3 miesięcy od pierwotnego epizodu CDI u pacjenta, który nie miał CDI w ciągu 3 miesięcy przed pierwotnym epizodem LUB drugi nawracający epizod CDI występujący w ciągu 3 miesięcy od pierwszego nawracającego epizodu, jak zdefiniowano powyżej
- Co najmniej jeden z poprzednich epizodów CDI musiał zostać potwierdzony badaniem kału na obecność C. difficile
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przyjmowania kapsułek doustnych
Otrzymanie >72 godzin antybiotyków uznanych za skuteczne w leczeniu CDI, w tym:
- metronidazol
- wankomycyna
- fidaksomycyna
- nitazoksanid
- ryfaksymina
- Wcześniejszy wlew bezlotoksumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana obecność piorunującego CDI, w tym niedociśnienie, ciężka niedrożność jelit lub niedrożność przewodu pokarmowego lub początek toksycznego rozszerzenia okrężnicy
- Otrzymanie więcej niż jednego kursu doustnej wankomycyny, fidaksomycyny lub schematu zmniejszania dawki wankomycyny od pierwotnego epizodu CDI, jak zdefiniowano powyżej
- Znana alergia na wankomycynę lub fidaksomycynę
- Ostra lub przewlekła biegunka spowodowana nieswoistym zapaleniem jelit lub inną przyczyną (np. obecność ileostomii lub kolostomii), która utrudniałaby ocenę odpowiedzi na leczenie CDI
- Przewidywanie konieczności długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami (powyżej 7 dni)
- Pacjenci z aktywną diagnozą COVID-19 zostaną wykluczeni z badania, ale pacjenci, którzy wyzdrowieli (zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC dotyczącymi przerwania środków ostrożności opartych na transmisji) mogą zostać włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fidaksomycyna
Standardowe 10-dniowe leczenie fidaksomycyną przeciwko Clostridium difficile
|
200 mg PO dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Inny: Wankomycyna T/P
Standardowe 10-dniowe leczenie wankomycyną, po którym następuje stopniowe i pulsacyjne leczenie wankomycyną w przypadku Clostridium difficile
|
125 mg doustnie cztery razy dziennie przez 10 dni, następnie 125 mg raz dziennie x 7 dni, następnie raz co drugi dzień x 7 dni, następnie raz co trzeci dzień x 7 dni
|
|
Inny: Wankomycyna
Standardowe 10-dniowe leczenie Clostridium difficile wankomycyną
|
125 mg PO raz dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z utrzymaną odpowiedzią kliniczną mierzoną w 59. dniu badania dla wszystkich schematów leczenia
Ramy czasowe: Dzień 59 dla wszystkich schematów leczenia.
|
Głównym punktem końcowym będzie utrzymująca się odpowiedź kliniczna mierzona w 59. dniu badania dla wszystkich schematów leczenia. Utrzymująca się odpowiedź kliniczna jest złożonym punktem końcowym, który obejmuje ustąpienie objawów podczas leczenia bez wystąpienia któregokolwiek z poniższych (ocenianych w 59. dniu):
|
Dzień 59 dla wszystkich schematów leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy związany z utrzymującą się biegunką (D-COM) w 28. dniu po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu terapii
|
Trwały złożony wynik dotyczący biegunki (D-COM) w 28. dniu po zakończeniu terapii – analizy wtórne pierwotnego wyniku.
Trwała odpowiedź kliniczna bez nawrotu CDI (CDI-COM) w 28. dniu po zakończeniu terapii dla wszystkich trzech schematów leczenia.
Trwałą odpowiedź kliniczną zdefiniowano przy użyciu tych samych kryteriów, jak wcześniej podano, z wyjątkiem tego, że punktem końcowym będzie 28. dzień po podaniu ostatniej dawki leku w każdej grupie leczenia (dzień 38 dla wankomycyny i fidaksomycyny oraz dzień 59 dla wankomycyny w schemacie stopniowego zmniejszania dawki/pulsacyjnym). Trwała odpowiedź kliniczna jest złożonym punktem końcowym, zdefiniowanym jako ustąpienie objawów podczas leczenia bez nawrotu biegunki, zgonu lub innych istotnych wyników klinicznych w dowolnym momencie okresu obserwacji.
Uczestnicy, którzy nie spełnią kryteriów ustąpienia objawów (ustąpienia biegunki) do końca aktywnego leczenia (dzień 10 dla wszystkich grup) lub u których wystąpi nawrót w okresie obserwacji, będą uznani za przypadki niepowodzenia leczenia w badaniu.
|
28 dni po zakończeniu terapii
|
|
Złożony Punkt Końcowy Zakażenia Clostridium Difficile (CDI-COM)
Ramy czasowe: Dzień 59 po randomizacji
|
Złożony punkt końcowy zakażenia Clostridium difficile (CDI-COM) w 59. dniu po randomizacji.
Trwała odpowiedź w CDI-COM jest definiowana przy użyciu tych samych kryteriów złożonego punktu końcowego, które zastosowano w złożonym punkcie końcowym D-COM, ale z potwierdzeniem braku nawrotu CDI poprzez negatywny test kałowy na obecność C. difficile (tj. odsetek pacjentów, u których uzyskano ustąpienie objawów do 10. dnia bez nawrotu CDI, bez nieśmiertelnych zdarzeń klinicznych i bez zgonu).
|
Dzień 59 po randomizacji
|
|
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 10 od randomizacji
|
Procent uczestników, u których doszło do ustąpienia objawów do 10 dnia po randomizacji
|
Dzień 10 od randomizacji
|
|
Nawrót CDI
Ramy czasowe: Dzień 90 od randomizacji
|
Nawrót CDI po początkowym ustąpieniu objawów
|
Dzień 90 od randomizacji
|
|
Nawrót Biegunki
Ramy czasowe: 90. dzień od randomizacji
|
Nawrót biegunki z potwierdzeniem nawracającego CDI po początkowym ustąpieniu objawów
|
90. dzień od randomizacji
|
|
Zdrowotna Jakość Życia (HRQOL) związana z C. Diff
Ramy czasowe: Dzień 10 od randomizacji
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w przypadku zakażenia C. diff od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 10.
HRQOL jest mierzone za pomocą 32-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta.
Miarą podsumowującą, CDiff32-QOL, jest całkowity wynik sumujący 32 indywidualne pozycje, z każdą pozycją ocenianą w 5-punktowej skali Likerta, a następnie przekształconą na skalę 100-punktową, przy czym wyższy wynik wskazuje na ogólnie lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w przypadku zakażenia C. diff.
Pełna skala HRQOL: 1-5 w 5-punktowej skali Likerta i 0-100 w skali 100-punktowej; wartość minimalna: 0 w skali 100-punktowej i wartość maksymalna: 100 w skali 100-punktowej.
Zakres miary podsumowującej (32 pozycje) w skali 100-punktowej: 0-3200.
|
Dzień 10 od randomizacji
|
|
Zdrowotna Jakość Życia (HRQOL) związana z C. Diff
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 59
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia związanej ze zdrowiem w kontekście C. diff (HRQOL) od dnia wyjściowego 0 do dnia 59.
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą 32-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta.
Miarą podsumowującą, CDiff32-QOL, jest łączny wynik sumujący 32 indywidualne pozycje, z każdą pozycją ocenianą w 5-punktowej skali Likerta, a następnie przeliczaną na skalę 100-punktową, gdzie wyższy wynik wskazuje na ogólnie lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w kontekście C. diff.
Pełna skala HRQOL: 1-5 w 5-punktowej skali Likerta i 0-100 w skali 100-punktowej; wartość minimalna: 0 w skali 100-punktowej i wartość maksymalna: 100 w skali 100-punktowej.
Zakres miary podsumowującej (32 pozycje) w skali 100-punktowej: 0-3200.
|
dzień 0 - dzień 59
|
|
Trwała odpowiedź kliniczna (D-COM) szczep BI/NAP1/027 jako "Tak"
Ramy czasowe: Dzień 59 od randomizacji
|
Utrzymująca się odpowiedź kliniczna (D-COM) w 59. dniu dla podgrup (zakażenie szczepem BI/NAP1/027 (tak) w momencie rejestracji do badania; itd.).
Analiza warstwowa została zastosowana w celu rozbicia czynników podgrup na różne poziomy szczegółowe, a następnie zbadania różnic między grupą leczoną (VAN-TP i FDX) a grupą kontrolną VAN na każdym poziomie.
|
Dzień 59 od randomizacji
|
|
Nawrót Biegunki
Ramy czasowe: Dzień 38 od randomizacji
|
Nawrót biegunki z potwierdzeniem nawracającego CDI po początkowym ustąpieniu objawów.
Nawrót biegunki oraz nawrót biegunki z potwierdzeniem nawracającego CDI po początkowym ustąpieniu objawów.
Biegunka (>3 luźne lub półuformowane stolce w ciągu 24 godzin) przez 48 kolejnych godzin u uczestników, którzy osiągnęli początkowe ustąpienie objawów, będzie rejestrowana oddzielnie od utrzymującej się odpowiedzi klinicznej, podobnie jak potwierdzony nawrót CDI.
|
Dzień 38 od randomizacji
|
|
Nawrót biegunki
Ramy czasowe: Dzień 59 od randomizacji
|
Nawrót biegunki z potwierdzeniem nawracającego CDI po początkowym ustąpieniu objawów
|
Dzień 59 od randomizacji
|
|
Nawrót CDI
Ramy czasowe: Dzień 38 od randomizacji
|
Nawrót CDI po początkowym ustąpieniu objawów
|
Dzień 38 od randomizacji
|
|
Nawrót CDI
Ramy czasowe: Dzień 59 od randomizacji
|
Nawrót CDI po początkowym ustąpieniu objawów
|
Dzień 59 od randomizacji
|
|
Trwała odpowiedź kliniczna (D-COM) z szczepem BI/NAP1/027 nie
Ramy czasowe: Dzień 59 od randomizacji
|
Utrzymująca się odpowiedź kliniczna (D-COM) w 59. dniu dla podgrup (zakażenie szczepem BI/NAP1/027 (nie) przy włączeniu do badania; itd.).
Analiza podzielona została zastosowana do rozbicia czynników podgrup na różne podpoziomy, a następnie do zbadania różnic między grupą terapeutyczną (VAN-TP i FDX) a grupą kontrolną VAN na każdym poziomie.
|
Dzień 59 od randomizacji
|
|
Złożony punkt końcowy utrzymującej się biegunki (D-COM) w 90. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Trwała Złożona Punktacja Końcowa Biegunki (D-COM) po 90 dniach od Randomizacji - Analizy Drugorzędowe Głównego Punktu Końcowego
|
90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stuart B. Johnson, MD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- Krzesło do nauki: Dale N Gerding, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nawrót
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Macrolides
- Laktony
- Glikokoniugaty
- Związki makrocykliczne
- Glikopeptydy
- Poliketidy
- Hemodynamika
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Fidaksomycyna
- Wankomycyna
- Puls
Inne numery identyfikacyjne badania
- 596
- #15-03 (Inny identyfikator: VA Central IRB)
- 1613088 (Inny identyfikator: Hines R&DC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .