Optimális kezelés a visszatérő Clostridium Difficile számára (OpTION)
CSP #596 – Optimális kezelés visszatérő Clostridium Difficile fertőzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Absztrakt A Clostridium difficile az egészségügyi ellátással összefüggő fertőző hasmenés leggyakoribb oka a felnőttek körében az iparosodott országokban. A hasmenés mellett a C. difficile fertőzés (CDI) súlyos szövődményeket is okozhat, mint például sokk, toxikus megacolon, colectómia és halál. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) becslései szerint a C. difficile 250 000 kórházi fertőzést, 14 000 halálesetet és 1 milliárd dolláros többletköltséget okoz évente. A visszatérő CDI a legnagyobb kihívást jelentő klinikai dilemma, amellyel a betegséget kezelő klinikusok szembesülnek. Becslések szerint a kezdeti vankomicin- vagy metronidazol-kezelésre reagáló betegek 30%-ánál visszatérő CDI alakul ki, általában a kezelés befejezését követő 1-4 héten belül.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy 1) a standard fidaxomicin-kezelés és 2) a standard vancomycin-kezelés, majd a taper és pulzusos vancomycin-kezelés jobb-e a standard vancomycin-kezelés önmagában a tartós klinikai válasz érdekében az 59. napon minden kezelés esetén, olyan résztvevők esetében, akik a CDI első vagy második megismétlődése. Azokat a veteránokat, akiknél az első vagy második CDI-kiújulás jelentkezik, kiszűrik, beleegyeznek, és véletlenszerűen kettős vak módszerrel besorolják őket a három kezelési csoport valamelyikébe: 1) 10 napos orális vancomycin (VAN-TX) kúra, 2) 10 napi fidaxomicin kúra (FID-TX) vagy 3) 31 napos vancomycin kúra, amely a napi kezelést követő szűkítést és pulzust tartalmaz (VAN-TP/P). A tünetmegoldás a hasmenés javulása vagy megszűnése (3 formálatlan bélmozgás 24 óra alatt) 48 egymást követő órán keresztül a résztvevő kiindulási állapotához képest. Kiújulásnak minősül a hasmenés (>3 laza vagy félig formált széklet 24 órán keresztül, 48 egymást követő órán keresztül). 459 randomizált vizsgálati résztvevőből álló mintára van szükség ahhoz, hogy elérjük a 91%-os globális teljesítményt a 16%-os abszolút különbség kimutatásához (a VAN-TX csoportban a várható arány 31%) a tartós klinikai válasz (D-COM) arányában legalább egy esetben. összehasonlítás (VAN-TP/P vs. VAN-TX, FID-TX vs. VAN-TX) a családi hibaarány (FWER) 0,05 szinten. A 16%-os abszolút különbség kimutatásának határvalószínűsége (diszjunktív erő) minden összehasonlításnál 81%. A várható visszavonási arány az 59. nap előtt (előzetes eredményértékelés) a becslések szerint 10%. Ha a FID-TX és a VAN-TP/P is jobbnak bizonyul a VAN-TX-nél, akkor a VAN-TP/P nem rosszabb a FID-TX-hez képest.
Feltételezve, hogy a telephelyek évente 6 résztvevőt toboroznak (átlagosan) azokra a helyszínekre, amelyek elsősorban a fő kórházból és a közeli CBOCS-ból toboroznak, és 9 résztvevőt (átlagosan) évente azokon a telephelyeken, amelyek partnerek lehetnek független VAMC-kkel (a független VAMC-k LSI-alkalmazása a Központi IRB által felülvizsgált és jóváhagyott), amelyek közel vannak ahhoz, hogy megnövelt finanszírozási szinten lehetővé tegyék a közös helyszíni koordinátor (WOC kijelölése) lehetőségét, a tanulmány várhatóan 6 éven belül 459 résztvevő felvételét fejezi be, 90 napos nyomon követéssel. Ez magában foglalja a 2 éves kísérleti szakaszt, valamint a kísérleti szakaszból a teljes vizsgálatba való átmenet időszakát, valamint a 4 éves teljes tanulmányozást. A kísérleti szakaszban 6 telephely volt, és 24 egység (26 telephely) lesz a teljes szakaszban (beleértve 5 kísérleti telephelyet és 21 további telephelyet). Azok a webhelyek, amelyek hosszabb ideig jelentősen elmaradnak a toborzási céltól, mérlegelhető a megszüntetés. A toborzási ütemterv és a telephelyek száma újraértékelésre kerül a tényleges toborzási arány, a még toborzó helyek száma, új vagy további telephelyek hozzáadása, a COVID-19 világjárvány miatti adminisztratív toborzási visszatartás vizsgálati időtartama alapján. és a rendelkezésre álló finanszírozási források.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Johnson
- Telefonszám: 27001 (708) 202-8387
- E-mail: Michelle.Johnson5@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hua Feng
- Telefonszám: 23465 (708) 202-3465
- E-mail: hua.feng@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Toborzás
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Negin Blattman, MD
- Telefonszám: 6267 602-277-5551
- E-mail: negin.blattman2@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- MD
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Toborzás
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Chinh Nguyen, MD
- Telefonszám: 4649 520-792-1450
- E-mail: chinh.nguyen@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-5484
- Toborzás
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
Kapcsolatba lépni:
- Matt Burns, MD
- Telefonszám: 501-257-5950
- E-mail: matthew.burns2@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Dare, MD
- Telefonszám: 5012575866
- E-mail: ryan.dare@va.gov
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- Megszűnt
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Toborzás
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Padmaja Muthiah, MD
- Telefonszám: 562-826-8000
- E-mail: Padmaja.Muthiah@va.gov
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- Megszűnt
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
- Toborzás
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Hien Nguyen, MD
- Telefonszám: 916-843-9242
- E-mail: hein.nguyen6@va.gov
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Megszűnt
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Megszűnt
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Nicholson, MD
- Telefonszám: 3132 303-399-9020
- E-mail: lindsay.nicholson@va.gov
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Toborzás
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Kapcsolatba lépni:
- David Johnson, MD
- Telefonszám: 15905 727-398-6661
- E-mail: david.johnson6@va.gov
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary P Wang, MD
- Telefonszám: 6438 352-376-1611
- E-mail: gary.wang@va.gov
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Megszűnt
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Toborzás
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kapcsolatba lépni:
- Abeer Moanna, MD
- Telefonszám: 404-786-3420
- E-mail: Abeer.Moanna@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kapcsolatba lépni:
- Stockton Mayer, MD
- Telefonszám: 312-569-6129
- E-mail: Stockton.Mayer@va.gov
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Toborzás
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Pacheco, MD
- Telefonszám: 708-202-3394
- E-mail: Susan.Pacheco2@va.gov
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
- Aktív, nem toborzó
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Toborzás
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Von Rosenvinge, MD
- Telefonszám: 5260 410-605-7000
- E-mail: erik.vonrosenvinge@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Toborzás
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kapcsolatba lépni:
- Kalpana Gupta, MD
- Telefonszám: 857-203-5086
- E-mail: Kalpana.Gupta@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Megszűnt
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Kapcsolatba lépni:
- Fadi Antaki, MD
- E-mail: Fadi.Antaki@va.gov
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- Toborzás
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Scott Mahan, MD
- Telefonszám: 5086 828-298-7911
- E-mail: charles.mahan@va.gov
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Hostler, MD
- E-mail: Christopher.Hostler@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kapcsolatba lépni:
- Curtis Donskey, MD
- Telefonszám: 8204788 216-791-3800
- E-mail: Curtis.Donskey@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
Kapcsolatba lépni:
- George Kurdgelashvili, MD
- E-mail: George.Kurdgelashvili@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Pfeiffer, MD
- Telefonszám: 58127 503-220-8262
- E-mail: christopher.pfeiffer2@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Toborzás
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Kapcsolatba lépni:
- James Cutrell, MD
- Telefonszám: 214-857-2290
- E-mail: james.cutrell@va.gov
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Megszűnt
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Megszűnt
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Megszűnt
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Megszűnt
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-1000
- Toborzás
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
Kapcsolatba lépni:
- Javeria Haque, MD
- E-mail: Javeria.Haque@va.gov
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Megszűnt
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása
- Életkor > 18
Ha nő, a résztvevő nem lehet terhes vagy szoptat
- Nőknél negatív terhességi teszt szükséges
A CDI megerősített jelenlegi diagnózisa, amelyet a birtoklás határoz meg
- >3 laza vagy félig formált széklet a résztvevők számára 24 órán túl ÉS
- Pozitív székletvizsgálat C. difficile-re
- EIA pozitív az A/B toxinra; vagy
- citotoxin vizsgálat; vagy
- Nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT, PCR vagy LAMP) a toxigén C. difficile kimutatására
A jelenlegi epizód a CDI első visszatérő epizódja az elsődleges CDI-epizódot követő 3 hónapon belül olyan betegnél, akinél az elsődleges epizódot megelőző 3 hónapban nem volt CDI, VAGY egy második visszatérő CDI-epizód, amely az első visszatérő epizódot követő 3 hónapon belül jelentkezik, a fent meghatározottak szerint
- A korábbi CDI-epizódok közül legalább egyet székletvizsgálattal kell megerősíteni C. difficile-re
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Képtelenség szájon át szedni kapszulákat
A CDI kezelésében hatékonynak ítélt antibiotikumok >72 órányi bevétele, beleértve:
- metronidazol
- vankomicin
- fidaxomicin
- nitazoxanid
- rifaximin
- Előzetes bezlotoxumab infúzió az elmúlt 6 hónapban
- fulmináns CDI ismert jelenléte, beleértve a hipotenziót, a súlyos ileust vagy a GI-elzáródást vagy a kezdődő toxikus megacolont
- Egynél több orális vancomycin-, fidaxomicin- vagy vankomicin-csökkentő kúra bevétele a fent meghatározott elsődleges CDI-epizód óta
- Ismert allergia vankomicinre vagy fidaxomicinre
- Gyulladásos bélbetegség vagy más ok (pl. ileostomia vagy colostomia) okozta akut vagy krónikus hasmenés, amely megzavarná a CDI-kezelésre adott válasz értékelését
- Hosszú távú szisztémás antibiotikum kezelés szükségességének előrejelzése (7 napon túl)
- Az aktív COVID-19 diagnózisú betegeket kizárják a vizsgálatból, de a felépült betegek (a CDC átviteli alapú óvintézkedések abbahagyására vonatkozó jelenlegi útmutatása szerint) bevonhatók a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fidaxomicin
Standard 10 napos fidaxomicin kezelés Clostridium difficile ellen
|
200 mg PO naponta kétszer 10 napig
|
|
Egyéb: Vancomycin T/P
Standard 10 napos vancomycin kezelés, majd szűkítő és pulzáló vankomicin kezelés Clostridium difficile esetén
|
125 mg PO naponta négyszer 10 napon keresztül, majd 125 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd minden második napon egyszer 7 napon, majd minden harmadik napon egyszer 7 napon keresztül
|
|
Egyéb: Vankomicin
Standard 10 napos vancomycin kezelés Clostridium difficile ellen
|
125 mg PO naponta 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a tünetek megszűnését a kezelés során a következők nélkül: hasmenés kiújulása; egyéb nem halálos kimenetelű klinikai események, beleértve a súlyos hasi fájdalmat, a toxikus megacolont és a colectomia; és a halál.
Időkeret: 59. nap az összes kezelési rendhez.
|
Az elsődleges eredmény tartós klinikai válasz lesz, amelyet a vizsgálat 59. napján mérnek minden kezelési rend esetén. A tartós klinikai válasz egy összetett eredmény, amely magában foglalja a kezelés alatti tünetek megszűnését a következők nélkül (az 59. napon értékelve):
|
59. nap az összes kezelési rendhez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI Composite eredménymérő
Időkeret: 59. nap az összes kezelési rendhez.
|
A CDI Composite Outcome Measure (CDI-COM) tartós klinikai válasz visszatérő CDI nélkül (hasmenés, valamint a toxigén C. difficile vagy toxinjai székletben való jelenlétének megerősítése), a vizsgálat 59. napján mérve mindhárom kezelési séma esetében.
A tartós választ ugyanazok az összetett végpont-kritériumok alapján határozzák meg, mint amelyeket a D-COM kimenetelben használtak, de az 59. napon vagy azt megelőzően ismétlődő CDI nélkül.
|
59. nap az összes kezelési rendhez.
|
|
Hasmenés Összetett eredménymérő
Időkeret: A 38. nap a vankomicin és a fidaxomicin randomizálása óta, az 59. nap a vankomicin randomizálása óta, majd a fokozatos és pulzáló adagolási rend
|
Tartós klinikai válasz a hasmenés összetett kimenetelében (D-COM) a kezelés befejezése után 28 nappal
|
A 38. nap a vankomicin és a fidaxomicin randomizálása óta, az 59. nap a vankomicin randomizálása óta, majd a fokozatos és pulzáló adagolási rend
|
|
Hasmenés Összetett eredménymérő
Időkeret: 90. nap a randomizálás óta
|
Tartós klinikai válasz a hasmenés összetett kimenetelében (D-COM) a randomizálás után 90 nappal
|
90. nap a randomizálás óta
|
|
CDI Composite eredménymérő
Időkeret: A 38. nap a vankomicin és a fidaxomicin randomizálása óta, az 59. nap a vankomicin randomizálása óta, majd a fokozatos és pulzáló adagolási rend
|
Tartós klinikai válasz a CDI Composite Outcome (CDI-COM) szerint a terápia befejezése után 28 nappal.
A tartós választ a CDI-COM-ban ugyanazok az összetett végpont-kritériumok alapján határozzák meg, mint a D-COM összetett kimenetelénél (elsődleges eredmény), de negatív C. difficile székletvizsgálati teszttel igazolják, hogy nincs CDI kiújulás.
|
A 38. nap a vankomicin és a fidaxomicin randomizálása óta, az 59. nap a vankomicin randomizálása óta, majd a fokozatos és pulzáló adagolási rend
|
|
CDI Composite eredménymérő
Időkeret: 59. nap a randomizálás óta
|
Tartós klinikai válasz a CDI Composite Outcome (CDI-COM) szerint 59 nappal a randomizálás után
|
59. nap a randomizálás óta
|
|
CDI Composite eredménymérő
Időkeret: 90. nap a randomizálás óta
|
Tartós klinikai válasz a CDI Composite Outcome (CDI-COM) alapján 90 nappal a randomizálás után
|
90. nap a randomizálás óta
|
|
Tünetmegoldás
Időkeret: A randomizálás óta eltelt 10. nap
|
A tünetmegoldással rendelkező alanyok aránya a 10. napon
|
A randomizálás óta eltelt 10. nap
|
|
Tünetmegoldás
Időkeret: A randomizálás óta eltelt 10. nap
|
Napok a randomizálástól a tünetek megszűnéséig
|
A randomizálás óta eltelt 10. nap
|
|
Tünetmegoldás
Időkeret: 90. nap a randomizálás óta
|
A hasmenés kiújulása a kezdeti tünetek megszűnését követően
|
90. nap a randomizálás óta
|
|
Hasmenés kiújulása
Időkeret: 90. nap a randomizálás óta
|
Hasmenés kiújulása a visszatérő CDI megerősítésével a kezdeti tünetek megszűnését követően
|
90. nap a randomizálás óta
|
|
C.diff egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 90. nap a randomizálás óta
|
A betegek által jelentett C.diff Health Related Life Quality (HRQOL) változás a kiindulási értékről (0. nap) a 10. napra
|
90. nap a randomizálás óta
|
|
C.diff egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 90. nap a randomizálás óta
|
A beteg által jelentett változás a C.diff Health Related Life Quality (HRQOL) értékében a kiindulási értékről (0. nap) az 59. napra
|
90. nap a randomizálás óta
|
|
Tartós klinikai válasz (D-COM)
Időkeret: 59. nap a randomizálás óta
|
Tartós klinikai válasz (D-COM) az 59. napon az alcsoportok esetében (a BI/NAP1/027 törzzsel való fertőzés (igen, nem) a vizsgálatba való beiratkozáskor stb.)
|
59. nap a randomizálás óta
|
|
Tartós klinikai válasz (CDI-COM)
Időkeret: 59. nap a randomizálás óta
|
Tartós klinikai válasz (CDI-COM) az 59. napon az alcsoportok esetében (a BI/NAP1/027 törzzsel való fertőzés (igen, nem) a vizsgálatba való beiratkozáskor stb.)
|
59. nap a randomizálás óta
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stuart B. Johnson, MD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- Tanulmányi szék: Dale N Gerding, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 596
- #15-03 (Egyéb azonosító: VA Central IRB)
- 1613088 (Egyéb azonosító: Hines R&DC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .