Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális kezelés a visszatérő Clostridium Difficile számára (OpTION)

2026. július 29. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #596 – Optimális kezelés visszatérő Clostridium Difficile fertőzéshez

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fidaxomicin és a vancomycin, majd a taper és pulzusos vankomicin kezelés jobbak-e a standard vancomycin kezelésnél a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Absztrakt A Clostridium difficile az egészségügyi ellátással összefüggő fertőző hasmenés leggyakoribb oka a felnőttek körében az iparosodott országokban. A hasmenés mellett a C. difficile fertőzés (CDI) súlyos szövődményeket is okozhat, mint például sokk, toxikus megacolon, colectómia és halál. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) becslései szerint a C. difficile 250 000 kórházi fertőzést, 14 000 halálesetet és 1 milliárd dolláros többletköltséget okoz évente. A visszatérő CDI a legnagyobb kihívást jelentő klinikai dilemma, amellyel a betegséget kezelő klinikusok szembesülnek. Becslések szerint a kezdeti vankomicin- vagy metronidazol-kezelésre reagáló betegek 30%-ánál visszatérő CDI alakul ki, általában a kezelés befejezését követő 1-4 héten belül.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy 1) a standard fidaxomicin-kezelés és 2) a standard vancomycin-kezelés, majd a taper és pulzusos vancomycin-kezelés jobb-e a standard vancomycin-kezelés önmagában a tartós klinikai válasz érdekében az 59. napon minden kezelés esetén, olyan résztvevők esetében, akik a CDI első vagy második megismétlődése. Azokat a veteránokat, akiknél az első vagy második CDI-kiújulás jelentkezik, kiszűrik, beleegyeznek, és véletlenszerűen kettős vak módszerrel besorolják őket a három kezelési csoport valamelyikébe: 1) 10 napos orális vancomycin (VAN-TX) kúra, 2) 10 napi fidaxomicin kúra (FID-TX) vagy 3) 31 napos vancomycin kúra, amely a napi kezelést követő szűkítést és pulzust tartalmaz (VAN-TP/P). A tünetmegoldás a hasmenés javulása vagy megszűnése (3 formálatlan bélmozgás 24 óra alatt) 48 egymást követő órán keresztül a résztvevő kiindulási állapotához képest. Kiújulásnak minősül a hasmenés (>3 laza vagy félig formált széklet 24 órán keresztül, 48 egymást követő órán keresztül). 459 randomizált vizsgálati résztvevőből álló mintára van szükség ahhoz, hogy elérjük a 91%-os globális teljesítményt a 16%-os abszolút különbség kimutatásához (a VAN-TX csoportban a várható arány 31%) a tartós klinikai válasz (D-COM) arányában legalább egy esetben. összehasonlítás (VAN-TP/P vs. VAN-TX, FID-TX vs. VAN-TX) a családi hibaarány (FWER) 0,05 szinten. A 16%-os abszolút különbség kimutatásának határvalószínűsége (diszjunktív erő) minden összehasonlításnál 81%. A várható visszavonási arány az 59. nap előtt (előzetes eredményértékelés) a becslések szerint 10%. Ha a FID-TX és a VAN-TP/P is jobbnak bizonyul a VAN-TX-nél, akkor a VAN-TP/P nem rosszabb a FID-TX-hez képest.

Feltételezve, hogy a telephelyek évente 6 résztvevőt toboroznak (átlagosan) azokra a helyszínekre, amelyek elsősorban a fő kórházból és a közeli CBOCS-ból toboroznak, és 9 résztvevőt (átlagosan) évente azokon a telephelyeken, amelyek partnerek lehetnek független VAMC-kkel (a független VAMC-k LSI-alkalmazása a Központi IRB által felülvizsgált és jóváhagyott), amelyek közel vannak ahhoz, hogy megnövelt finanszírozási szinten lehetővé tegyék a közös helyszíni koordinátor (WOC kijelölése) lehetőségét, a tanulmány várhatóan 6 éven belül 459 résztvevő felvételét fejezi be, 90 napos nyomon követéssel. Ez magában foglalja a 2 éves kísérleti szakaszt, valamint a kísérleti szakaszból a teljes vizsgálatba való átmenet időszakát, valamint a 4 éves teljes tanulmányozást. A kísérleti szakaszban 6 telephely volt, és 24 egység (26 telephely) lesz a teljes szakaszban (beleértve 5 kísérleti telephelyet és 21 további telephelyet). Azok a webhelyek, amelyek hosszabb ideig jelentősen elmaradnak a toborzási céltól, mérlegelhető a megszüntetés. A toborzási ütemterv és a telephelyek száma újraértékelésre kerül a tényleges toborzási arány, a még toborzó helyek száma, új vagy további telephelyek hozzáadása, a COVID-19 világjárvány miatti adminisztratív toborzási visszatartás vizsgálati időtartama alapján. és a rendelkezésre álló finanszírozási források.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723-0001
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System, Little Rock, AR
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1916
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805-2576
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5007
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása
  • Életkor > 18

  • Ha nő, a résztvevő nem lehet terhes vagy szoptat

    • Nőknél negatív terhességi teszt szükséges

  • A CDI megerősített jelenlegi diagnózisa, amelyet a birtoklás határoz meg

    • >3 laza vagy félig formált széklet a résztvevők számára 24 órán túl ÉS
    • Pozitív székletvizsgálat C. difficile-re
    • EIA pozitív az A/B toxinra; vagy
    • citotoxin vizsgálat; vagy
    • Nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT, PCR vagy LAMP) a toxigén C. difficile kimutatására

  • A jelenlegi epizód a CDI első visszatérő epizódja az elsődleges CDI-epizódot követő 3 hónapon belül olyan betegnél, akinél az elsődleges epizódot megelőző 3 hónapban nem volt CDI, VAGY egy második visszatérő CDI-epizód, amely az első visszatérő epizódot követő 3 hónapon belül jelentkezik, a fent meghatározottak szerint

    • A korábbi CDI-epizódok közül legalább egyet székletvizsgálattal kell megerősíteni C. difficile-re

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Képtelenség szájon át szedni kapszulákat

  • A CDI kezelésében hatékonynak ítélt antibiotikumok >72 órányi bevétele, beleértve:

    • metronidazol
    • vankomicin
    • fidaxomicin
    • nitazoxanid
    • rifaximin
  • Előzetes bezlotoxumab infúzió az elmúlt 6 hónapban
  • fulmináns CDI ismert jelenléte, beleértve a hipotenziót, a súlyos ileust vagy a GI-elzáródást vagy a kezdődő toxikus megacolont
  • Egynél több orális vancomycin-, fidaxomicin- vagy vankomicin-csökkentő kúra bevétele a fent meghatározott elsődleges CDI-epizód óta
  • Ismert allergia vankomicinre vagy fidaxomicinre
  • Gyulladásos bélbetegség vagy más ok (pl. ileostomia vagy colostomia) okozta akut vagy krónikus hasmenés, amely megzavarná a CDI-kezelésre adott válasz értékelését
  • Hosszú távú szisztémás antibiotikum kezelés szükségességének előrejelzése (7 napon túl)
  • Az aktív COVID-19 diagnózisú betegeket kizárják a vizsgálatból, de a felépült betegek (a CDC átviteli alapú óvintézkedések abbahagyására vonatkozó jelenlegi útmutatása szerint) bevonhatók a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fidaxomicin
Standard 10 napos fidaxomicin kezelés Clostridium difficile ellen
Drog: Fidaxomicin
200 mg PO naponta kétszer 10 napig
Egyéb: Vancomycin T/P
Standard 10 napos vancomycin kezelés, majd szűkítő és pulzáló vankomicin kezelés Clostridium difficile esetén
Drog: Vankomicin taper/impulzussal
125 mg PO naponta négyszer 10 napon keresztül, majd 125 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd minden második napon egyszer 7 napon, majd minden harmadik napon egyszer 7 napon keresztül
Egyéb: Vankomicin
Standard 10 napos vancomycin kezelés Clostridium difficile ellen
Drog: Vankomicin
125 mg PO naponta 10 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vizsgálat 59. Napján Mért Fenntartott Klinikai Választ Mutató Résztvevők Száma Minden Kezelési Rezsimre
Időkeret: A 59. nap minden kezelési rendszer esetében.

A primer végpont a fenntartott klinikai válasz lesz, amelyet a 59. vizsgálati napon mérnek meg minden kezelési rendszer esetében. A fenntartott klinikai válasz egy összetett végpont, amely magában foglalja a tünetek feloldódását a kezelés során anélkül, hogy a következők bármelyike bekövetkezne (a 59. napon értékelve):

  1. Hasmenés visszatérése
  2. Egyéb nem halálos klinikai események, beleértve a súlyós hasi fájdalmat, toxikus megacolont (ahol a hasmenés megszűnik, de nem kedvező kimenetel) és colectomiát
  3. Halál
A 59. nap minden kezelési rendszer esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fennmaradó hasmenés összetett eredmény (D-COM) a terápia befejezését követő 28. napon
Időkeret: 28 nap a terápia befejezése után
Tartós hasmenés összetett végpont (D-COM) a terápia befejezésétől számított 28. napon - A primer végpont másodlagos elemzései. Tartós klinikai válasz ismétlődő CDI nélkül (CDI-COM) a terápia befejezésétől számított 28. napon mindhárom kezelési rendszer esetében. A tartós klinikai választ ugyanazon kritériumok alapján definiáltuk, mint azt korábban megállapítottuk, kivéve hogy a végpont a kezelőszer utolsó adagjától számított 28. nap lesz minden egyes kezelési ág esetében (38. nap a vankomicin és fidaxomicin, valamint 59. nap a vankomicin fokozatos csökkentés/impulzus esetében). A tartós klinikai válasz egy összetett végpont, amely a kezelés alatti tüneti feloldást definiálja hasmenés ismétlődés, mortalitás vagy egyéb fontos klinikai kimenetelek nélkül a követési időszak bármely pontján. Azon résztvevők, akik nem feleltek meg a tüneti feloldás (hasmenés feloldás) kritériumainak az aktív kezelés végéig (10. nap minden csoport esetében), vagy akik ismétlődést tapasztaltak a követési időszak alatt, a vizsgálati kezelés sikertelenségének minősültek.
28 nap a terápia befejezése után
Clostridium Difficile Fertőzés Kompozit Eredmény (CDI-COM)
Időkeret: A randomizáció utáni 59. nap
Clostridium difficile fertőzés kompozit végpont (CDI-COM) a randomizálást követő 59. napon. A CDI-COM tartós választ ugyanazokkal a kompozit végponti kritériumokkal definiáljuk, mint amelyeket a D-COM kompozit végpontnál alkalmaztak, de a CDI recidíva hiányának megerősítésével negatív C. difficile székletvizsgálati teszttel (azaz azon alanyok aránya, akik a 10. napig tünetmentesé válnak CDI recidíva, nem halálos klinikai események és halálozás nélkül).
A randomizáció utáni 59. nap
Tünetek megszűnése
Időkeret: 10. nap a randomizáció óta
A randomizáció utáni 10. napra a tünetek megszűnését elérő résztvevők százalékos aránya
10. nap a randomizáció óta
CDI visszatérés
Időkeret: A randomizáció utáni 90. nap
CDI visszatérés a kezdeti tünetek megszűnése után
A randomizáció utáni 90. nap
Hasmenés Visszatérése
Időkeret: A randomizáció óta eltelt 90. nap
Hasmenés visszatérése visszatérő CDI megerősítésével a kezdeti tünetek megszűnése után
A randomizáció óta eltelt 90. nap
C. Diff Egészséggel Kapcsolatos Életminőség (HRQOL)
Időkeret: 10. nap a randomizáció óta
A beteg által jelentett C.diff-hez kapcsolódó életminőség (HRQOL) változása a kiindulási értékhez (0. nap) képest a 10. napon. Az HRQOL-t egy 32 tételeket tartalmazó, beteg által kitöltött kérdőívvel mérik. Az összefoglaló mérőszám, a CDiff32-QOL, az összpontszám, amely összegzi a 32 egyedi tételt, minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán van értékelve, majd egy 100 pontos skálára transzformálva, ahol a magasabb pontszám általában jobb C.diff-hez kapcsolódó életminőséget jelez. Az HRQOL teljes skálája: 1-5 az 5 fokozatú Likert-skálán és 0-100 a 100 pontos skálán; a minimum érték: 0 a 100 pontos skálán és a maximum érték: 100 a 100 pontos skálán. Az összefoglaló mérőszám (32 tétel) tartománya a 100 pontos skálán: 0-3200.
10. nap a randomizáció óta
C. diff Egészséggel Kapcsolatos Életminőség (HRQOL)
Időkeret: 0. nap - 59. nap
A beteg által megadott C.diff egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) változása a 0. napi kiindulási értékről a 59. napig. Az HRQOL-t egy, a beteg által kitöltött 32 kérdésből álló kérdőívvel mérik. Az összefoglaló mérőszám, a CDiff32-QOL, az összpontszám, amely a 32 egyedi tétel összegzéséből adódik, ahol minden tétele egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, majd egy 100 pontos skálára transzformálódik, ahol a magasabb pontszám általában jobb C.diff egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez. Az HRQOL teljes skálája: 1-5 az 5 fokozatú Likert-skálán és 0-100 a 100 pontos skálán; a minimum: 0 a 100 pontos skálán és a maximum érték: 100 a 100 pontos skálán. Az összefoglaló mérőszám (32 tétel) tartománya a 100 pontos skálán: 0-3200.
0. nap - 59. nap
Fenntartott klinikai válasz (D-COM) BI/NAP1/027 törzs "Igen" értékként
Időkeret: A randomizáció utáni 59. nap
Fenntartott klinikai válasz (D-COM) a 59. napon alcsoportok esetében (BI/NAP1/027 törzzsel való fertőzés (igen) a vizsgálatba való bevonáskor; stb.). A szeletelt elemzést alkalmazták az alcsoport tényezők különböző alszintekre bontására, majd a kezelési csoport (VAN-TP és FDX) és a VAN kontrollcsoport közötti különbségek feltárására minden egyes szinten.
A randomizáció utáni 59. nap
Hasmenés Visszatérése
Időkeret: A randomizáció óta eltelt 38. nap
Hasmenés kiújulása visszatérő CDI megerősítéssel a kezdeti tünetek megszűnése után. Hasmenés kiújulása és hasmenés kiújulása visszatérő CDI megerősítéssel a kezdeti tünetek megszűnése után. A kezdeti tünetek megszűnését elért résztvevőknél a 48 órán keresztül fennálló hasmenést (>3 laza vagy félformált széklet 24 óra alatt) külön kell rögzíteni a tartós klinikai választól, ahogyan a megerősített CDI kiújulást is.
A randomizáció óta eltelt 38. nap
Hasmenés visszatérése
Időkeret: A randomizálástól számított 59. nap
Hasmenés visszatérése visszatérő CDI megerősítésével a kezdeti tünetek megszűnése után
A randomizálástól számított 59. nap
CDI Rekurrencia
Időkeret: A randomizáció utáni 38. nap
CDI visszatérés a kezdeti tünetek megszűnése után
A randomizáció utáni 38. nap
CDI Rekurencia
Időkeret: A 59. nap a randomizálás óta
CDI visszatérés a kezdeti tünetek megszűnése után
A 59. nap a randomizálás óta
Fennmaradó klinikai válasz (D-COM) a BI/NAP1/027 törzzsel nem
Időkeret: A randomizáció óta eltelt 59. nap
Fenntartott klinikai válasz (D-COM) a 59. napon alsócsoportok esetében (BI/NAP1/027 törzzsel való fertőzés (nem) a vizsgálatba való bevonáskor; stb.). A szeletelt elemzést alkalmazták az alsócsoport tényezők különböző szintjeire bontására, majd a terápiás csoport (VAN-TP és FDX) és a VAN kontrollcsoport közötti különbségek feltárására minden egyes szinten.
A randomizáció óta eltelt 59. nap
Fennmaradó hasmenés összetett eredményváltozó (D-COM) 90 nappal a randomizáció után
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
Fennmaradó hasmenés összetett eredményváltozó (D-COM) 90 nappal a randomizáció után - A primer eredményváltozó másodlagos elemzései
90 nap a randomizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stuart B. Johnson, MD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
  • Tanulmányi szék: Dale N Gerding, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 596
  • #15-03 (Egyéb azonosító: VA Central IRB)
  • 1613088 (Egyéb azonosító: Hines R&DC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel