재발성 Clostridium Difficile에 대한 최적의 치료 (OpTION)
2025년 12월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development
CSP #596 - 재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 최적의 치료
이 연구의 목적은 재발성 Clostridium difficile 감염의 치료를 위해 fidaxomicin과 vancomycin에 이어 테이퍼 및 펄스 vancomycin 치료가 표준 vancomycin 치료보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초록 Clostridium difficile은 선진국의 성인에서 의료 관련 감염성 설사의 가장 흔한 원인입니다. 설사 외에도 C. difficile 감염(CDI)은 쇼크, 독성 거대결장, 결장 절제술 및 사망과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 C. difficile로 인해 매년 250,000건의 병원 감염, 14,000건의 사망, 10억 달러의 초과 비용이 발생한다고 추정했습니다. 재발성 CDI는 이 질병을 치료하는 임상의가 직면하는 가장 어려운 임상적 딜레마입니다. 반코마이신 또는 메트로니다졸을 사용한 초기 치료에 반응한 환자의 약 30%는 일반적으로 치료 완료 후 1-4주 이내에 재발성 CDI가 발생합니다.
이 연구의 1차 목적은 1) 표준 피닥소마이신 치료 및 2) 표준 반코마이신 치료에 이은 테이퍼 및 펄스 반코마이신 치료가 모든 치료에 대해 59일째에 지속적인 임상 반응에 대해 표준 반코마이신 단독 치료보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. CDI의 첫 번째 또는 두 번째 재발. 첫 번째 또는 두 번째 CDI 재발을 나타내는 퇴역군인은 이중 맹검 방식으로 1) 10일 경구 반코마이신 코스(VAN-TX), 2) 10 피닥소마이신(FID-TX)의 1일 과정 또는 3) 일일 치료 후 테이퍼 및 맥박을 포함하는 반코마이신의 31일 과정(VAN-TP/P). 증상 해결은 참가자의 기준선과 비교하여 연속 48시간 동안 설사(24시간에 걸쳐 3번의 변형되지 않은 배변)의 개선 또는 해결로 정의됩니다. 재발은 설사(연속 48시간 동안 24시간 동안 3회 이상 묽거나 반쯤 형성된 변)가 있는 것으로 정의됩니다. 459명의 무작위 연구 참가자의 샘플 크기는 적어도 하나의 지속 임상 반응(D-COM) 비율에서 16%의 절대 차이(VAN-TX 그룹에서 31%의 예상 비율)를 감지하기 위해 91% 글로벌 검정력을 획득해야 합니다. 가족별 오류율(FWER) 0.05 수준에서 비교(VAN-TP/P 대 VAN-TX, FID-TX 대 VAN-TX). 각 비교에 대해 16%의 절대 차이를 감지할 주변 확률(이접 검정력)은 81%입니다. 59일 이전의 예상 철회율(사전 결과 평가)은 10%로 추정됩니다. FID-TX와 VAN-TP/P가 모두 VAN-TX보다 우수한 것으로 확인되면 FID-TX에 대한 VAN-TP/P의 비열등성이 평가됩니다.
본원 및 인근 CBOCS에서 주로 모집하는 현장은 연간 6명(현장 평균), 독립적인 VAMC(독립 VAMCs LSI 신청은 증가된 자금 수준에서 공유 사이트 코디네이터(WOC 임명)를 허용할 수 있는 가까운 거리에 있는 Central IRB의 검토 및 승인), 이 연구는 90일의 후속 조치로 6년 이내에 459명의 참가자 등록을 완료할 것으로 예상됩니다. 여기에는 파일럿 단계 2년과 파일럿 단계에서 전체 연구로의 전환 기간 및 전체 연구 4년이 포함됩니다. 파일럿 단계에는 6개 사이트가 있었고 전체 단계(5개 파일럿 사이트 및 21개 추가 사이트 포함)에서 24개 유닛(26개 사이트)이 있을 것입니다. 광범위한 기간 동안 채용 목표에 크게 미달하는 사이트는 종료가 고려될 수 있습니다. 채용 일정 및 사이트 수는 실제 모집률, 아직 모집 중인 사이트 수, 대체 사이트 또는 추가 사이트 추가 여부, COVID-19 전염병으로 인한 행정 채용 보류의 연구 기간을 기준으로 재평가됩니다. , 그리고 사용 가능한 자금 자원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Tucson, Arizona, 미국, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System, Little Rock, AR
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Sacramento, California, 미국, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805-2576
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5007
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 획득 및 서명
- 나이 > 18
여성인 경우 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 여성에게 필요한 음성 임신 검사
CDI의 확인된 현재 진단
- 참가자가 24시간 이상 동안 >3개의 느슨한 또는 반 성형 대변 및
- C. difficile에 대한 양성 대변 분석
- 독소 A/B에 대해 EIA 양성; 또는
- 세포독소 분석; 또는
- 핵산 증폭 시험(NAAT, PCR 또는 LAMP) 기반 독성 C. difficile 검출
현재 에피소드는 1차 에피소드 이전 3개월 동안 CDI가 없었던 환자에서 1차 CDI 에피소드 3개월 이내에 CDI의 첫 번째 재발 에피소드 또는 첫 번째 재발 에피소드 3개월 이내에 발생하는 두 번째 재발 CDI 에피소드를 나타냅니다. 위에서 정의한 바와 같이
- 이전 CDI 에피소드 중 적어도 하나는 C. difficile에 대한 대변 분석으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 경구 캡슐을 복용할 수 없음
다음을 포함하여 CDI 치료에 효과적인 것으로 간주되는 항생제를 72시간 이상 복용:
- 메트로니다졸
- 반코마이신
- 피닥소마이신
- 니타족사나이드
- 리팍시민
- 이전 6개월 이내에 bezlotoxumab의 사전 주입
- 저혈압, 중증 장폐색 또는 위장관 폐쇄 또는 초기 독성 거대결장을 포함한 전격성 CDI의 알려진 존재
- 위에 정의된 바와 같이 CDI의 1차 에피소드 이후 단일 코스 이상의 경구용 반코마이신, 피닥소마이신 또는 반코마이신 테이퍼링 요법을 받은 경우
- 반코마이신 또는 피닥소마이신에 대한 알려진 알레르기
- 염증성 장 질환 또는 CDI 치료에 대한 반응 평가를 혼란스럽게 하는 기타 원인(예: 회장루 또는 결장루의 존재)으로 인한 급성 또는 만성 설사
- 장기간의 전신 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우(7일 이상)
- COVID-19 진단을 받은 환자는 연구에서 제외되지만 회복된 환자(전파 기반 주의 중단에 대한 현재 CDC 지침에 따라)는 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피닥소마이신
Clostridium difficile에 대한 표준 10일 피닥소마이신 치료
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10일 동안 하루에 두 번 200 mg PO
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다른: 반코마이신 T/P
Clostridium difficile에 대한 표준 10일 반코마이신 치료 후 테이퍼 및 펄스 반코마이신 치료
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10일 동안 1일 4회 125 mg PO, 이후 125 mg 1일 1회 x 7일, 격일 x 7일, 그 후 3일에 1회 x 7일
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다른: 반코마이신
Clostridium difficile에 대한 표준 10일 반코마이신 치료
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10일 동안 매일 125 mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 요법에 대해 연구 59일에 측정된 지속적 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 모든 치료 요법에 대한 59일차.
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주요 결과는 모든 치료 요법에 대해 연구 59일차에 측정된 지속적 임상 반응입니다. 지속적 임상 반응은 치료 중 증상 해결 및 다음 중 어느 것도 포함하지 않는 복합 결과입니다 (59일차에 평가):
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모든 치료 요법에 대한 59일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 28일 시점의 지속성 설사 복합 결과(D-COM)
기간: 치료 종료 후 28일
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치료 종료 후 28일 시점에서의 지속성 설사 복합 결과(D-COM) - 1차 결과에 대한 2차 분석
세 가지 치료 요법 모두에 대해 치료 종료 후 28일 시점에서의 재발 CDI(Clostridium difficile infection) 없는 지속적 임상 반응(CDI-COM)
지속적 임상 반응은 이전에 명시된 동일한 기준을 사용하여 정의되지만, 종점은 각 치료군의 최종 치료 약물 투여 후 28일이 됩니다(반코마이신과 피닥소마이신의 경우 38일, 반코마이신 점감/간헐 투여의 경우 59일). 지속적 임상 반응은 추적 기간 동안 설사 재발, 사망 또는 기타 중요한 임상 결과 없이 치료 중 증상이 해결되는 것으로 정의되는 복합 종점입니다.
활성 치료 종료 시점(모든 그룹에서 10일차)까지 증상 해결(설사 해결) 기준을 충족하지 못하거나 추적 기간 동안 재발을 경험한 참가자는 연구 치료 실패로 간주됩니다. |
치료 종료 후 28일
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클로스트리디움 디피실 감염 복합 결과 (CDI-COM)
기간: 무작위 배정 후 59일차
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무작위 배정 후 59일 시점의 클로스트리디움 디피실 감염 복합 결과(CDI-COM).
CDI-COM의 지속적 반응은 D-COM 복합 결과에서 사용된 것과 동일한 복합 종점 기준을 사용하여 정의되지만, 음성 C. difficile 대변 검사 검사로 CDI 재발이 없음을 확인합니다(즉, CDI 재발 없이, 비치명적 임상 사건 없이, 사망 없이 10일까지 증상 해소를 달성한 대상자의 비율).
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무작위 배정 후 59일차
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증상 해소
기간: 무작위 배정 후 10일차
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무작위 배정 후 10일째까지 증상이 해소된 참가자의 비율
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무작위 배정 후 10일차
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CDI 재발
기간: 무작위 배정 후 90일차
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초기 증상 해결 후 CDI 재발
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무작위 배정 후 90일차
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설사 재발
기간: 무작위 배정 후 90일
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초기 증상 해결 후 재발한 CDI 확인과 함께 설사 재발
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무작위 배정 후 90일
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C. 디프 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 무작위 배정 후 10일차
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기저선(0일차)부터 10일차까지 환자가 보고한 C.diff 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화.
HRQOL은 환자가 직접 보고하는 32개 항목 설문지를 통해 측정됩니다.
요약 측정치인 CDiff32-QOL은 5점 리커트 척도로 평가된 각 항목을 합산한 총점으로, 이후 100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 일반적으로 더 나은 C.diff 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
HRQOL의 전체 척도: 5점 리커트 척도 1-5 및 100점 척도 0-100; 최소값: 100점 척도 0 및 최대값: 100점 척도 100.
요약 측정치(32개 항목)의 100점 척도 범위: 0-3200.
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무작위 배정 후 10일차
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C.디프 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 0일차-59일차
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환자가 보고한 C.diff 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 기준선(0일차)부터 59일차까지의 변화.
HRQOL은 환자가 직접 보고하는 32개 항목 설문지를 통해 측정됩니다.
요약 측정치인 CDiff32-QOL은 5점 리커트 척도로 평가된 각 항목을 합산한 총점으로, 이후 100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 일반적으로 더 나은 C.diff 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
HRQOL의 전체 척도: 5점 리커트 척도 1-5점 및 100점 척도 0-100점; 최소값: 100점 척도 기준 0점, 최대값: 100점 척도 기준 100점.
요약 측정치(32개 항목)의 100점 척도 범위: 0-3200점.
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0일차-59일차
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지속적 임상 반응(D-COM) BI/NAP1/027 균주 "예"
기간: 무작위 배정 후 59일차
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하위 군(연구 등록 시 BI/NAP1/027 균주 감염 여부(예) 등)의 59일차 지속적 임상 반응(D-COM).
슬라이스 분석은 하위 군 요인을 다른 하위 수준으로 분해한 다음 각 수준에서 치료 군(VAN-TP 및 FDX)과 VAN 대조군 간의 차이를 탐색하는 데 사용되었습니다.
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무작위 배정 후 59일차
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설사 재발
기간: 무작위 배정 후 38일차
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설사 재발 및 초기 증상 해소 후 확인된 반복성 CDI와 함께하는 설사 재발.
설사 재발 및 초기 증상 해소 후 확인된 반복성 CDI와 함께하는 설사 재발.
초기 증상 해소를 달성한 참가자에서 48시간 연속으로 발생하는 설사(24시간 동안 묽은 변 또는 반형성 변 3회 이상)는 확인된 CDI 재발과 마찬가지로 지속적인 임상 반응과 별도로 기록됩니다.
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무작위 배정 후 38일차
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설사 재발
기간: 무작위 배정 후 59일차
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초기 증상 해결 후 재발성 CDI 확인과 함께 설사 재발
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무작위 배정 후 59일차
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CDI 재발
기간: 무작위 배정 후 38일차
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초기 증상 해결 후 CDI 재발
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무작위 배정 후 38일차
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CDI 재발
기간: 무작위 배정 후 59일차
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초기 증상 해결 후 CDI 재발
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무작위 배정 후 59일차
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BI/NAP1/027 균주로 지속된 임상 반응(D-COM) 없음
기간: 무작위 배정 후 59일차
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하위 그룹에 대한 59일차의 지속적 임상 반응(D-COM)(연구 등록 시 BI/NAP1/027 균주 감염 여부(아니오) 등).
분할 분석은 하위 그룹 요인을 다른 하위 수준으로 분해한 후 각 수준에서 치료 그룹(VAN-TP 및 FDX)과 VAN 대조군 간의 차이를 탐색하는 데 사용되었습니다.
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무작위 배정 후 59일차
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무작위 배정 후 90일 시점의 지속성 설사 복합 결과(D-COM)
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일 경과 시 지속성 설사 복합 결과(D-COM) - 주요 결과에 대한 2차 분석
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stuart B. Johnson, MD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- 연구 의자: Dale N Gerding, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 596
- #15-03 (기타 식별자: VA Central IRB)
- 1613088 (기타 식별자: Hines R&DC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반코마이신에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨
피닥소마이신에 대한 임상 시험
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Mikrobiomik Healthcare Company S.L.완전한재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | 원발성 클로스트리디움 디피실 감염스페인
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Astellas Pharma Europe B.V.Merck Sharp & Dohme LLC완전한클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD)미국, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 스페인
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Medical University of WarsawHuman Biome S.A.아직 모집하지 않음STOP-CDI : Clostridioides의 재발 및 재발을 방지하는 데있어서 대변 미생물 총 이식 대 Fidaxomicin vs Vancomycin의 효능 (STOP-CDI)반코마이신 | 피닥소마이신 | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | 대변 미생물군 이식(FMT) | Clostridioides Difficile 감염 재발 | CDI 치료의 비교 효과
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Brigham and Women's Hospital아직 모집하지 않음