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Optimale Behandlung für rezidivierendes Clostridium difficile (OpTION)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 596 – Optimale Behandlung für rezidivierende Clostridium Difficile-Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Fidaxomicin und Vancomycin, gefolgt von einer konischen und gepulsten Vancomycin-Behandlung, der Standard-Vancomycin-Behandlung zur Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstract Clostridium difficile ist die häufigste Ursache von nosokomiale infektiösem Durchfall bei Erwachsenen in den Industrieländern. Neben Durchfall kann eine C. difficile-Infektion (CDI) auch zu schwerwiegenden Komplikationen wie Schock, toxischem Megakolon, Kolektomie und Tod führen. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben geschätzt, dass C. difficile jährlich zu 250.000 Krankenhausinfektionen, 14.000 Todesfällen und 1 Milliarde US-Dollar an Mehrkosten führt. Rezidivierende CDI ist das größte klinische Dilemma, mit dem Ärzte konfrontiert sind, die diese Krankheit behandeln. Schätzungsweise 30 % der Patienten, die auf die Erstbehandlung mit Vancomycin oder Metronidazol ansprechen, entwickeln rezidivierende CDI, in der Regel innerhalb von 1-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob 1) die Standardbehandlung mit Fidaxomicin und 2) die Standardbehandlung mit Vancomycin, gefolgt von einer konischen und pulsierenden Vancomycinbehandlung, der Standardbehandlung mit Vancomycin allein für ein anhaltendes klinisches Ansprechen an Tag 59 für alle Behandlungen für Teilnehmer mit beiden überlegen sind ihr erstes oder zweites Wiederauftreten von CDI. Veteranen, die sich mit einem ersten oder zweiten CDI-Rezidiv vorstellen, werden gescreent, eingewilligt und nach dem Zufallsprinzip doppelblind zu gleichen Teilen einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) eine 10-tägige Behandlung mit oralem Vancomycin (VAN-TX), 2) eine 10 Tageskur mit Fidaxomicin (FID-TX) oder 3) eine 31-tägige Kur mit Vancomycin, die eine Verjüngung und einen Puls nach der täglichen Behandlung umfasst (VAN-TP/P). Die Symptomauflösung ist definiert als eine Verbesserung oder Auflösung von Durchfall (3 ungeformte Stuhlgänge über 24 Stunden) für 48 aufeinanderfolgende Stunden im Vergleich zum Ausgangswert des Teilnehmers. Rezidiv ist definiert als Durchfall (>3 lose oder halbgeformte Stühle über 24 Stunden für 48 aufeinanderfolgende Stunden). Eine Stichprobengröße von 459 randomisierten Studienteilnehmern ist erforderlich, um eine globale Power von 91 % zu erhalten, um einen absoluten Unterschied von 16 % (erwarteter Anteil von 31 % in der VAN-TX-Gruppe) im Anteil des anhaltenden klinischen Ansprechens (D-COM) für mindestens einen zu erkennen Vergleich (VAN-TP/P vs. VAN-TX, FID-TX vs. VAN-TX) bei einer familienbezogenen Fehlerrate (FWER) von 0,05. Die marginale Wahrscheinlichkeit (Disjunktionsstärke) zum Erkennen einer absoluten Differenz von 16 % für jeden Vergleich beträgt 81 %. Die erwartete Entzugsrate vor Tag 59 (vorherige Ergebnisbewertung) wird auf 10 % geschätzt. Wenn festgestellt wird, dass sowohl FID-TX als auch VAN-TP/P VAN-TX überlegen sind, wird die Nicht-Unterlegenheit von VAN-TP/P gegenüber FID-TX bewertet.

Unter der Annahme, dass Standorte 6 Teilnehmer (Standortdurchschnitt) pro Jahr für Standorte rekrutieren, die hauptsächlich aus dem Hauptkrankenhaus und nahe gelegenen CBOCS rekrutieren, und 9 Teilnehmer (Standortdurchschnitt) pro Jahr für Standorte, die mit unabhängigen VAMCs zusammenarbeiten könnten (unabhängige VAMCs LSI-Anwendung werden überprüft und vom zentralen IRB genehmigt), die sich in unmittelbarer Nähe befinden, um einen gemeinsamen Standortkoordinator (WOC ernannt) mit einem höheren Finanzierungsniveau zu ermöglichen, wird erwartet, dass die Studie die Aufnahme von 459 Teilnehmern innerhalb von 6 Jahren mit 90 Tagen Nachbeobachtung abschließt. Darin enthalten sind 2 Jahre Pilotphase plus Übergangsphase von der Pilotphase zum Vollstudium und 4 Jahre Vollstudium. Es gab 6 Standorte in der Pilotphase und wird 24 Einheiten (26 Standorte) in der Vollphase haben (einschließlich 5 Pilotstandorte und 21 zusätzliche Standorte). Standorte, die über einen längeren Zeitraum deutlich unter dem Einstellungsziel liegen, können für eine Kündigung in Betracht gezogen werden. Der Rekrutierungszeitplan und die Anzahl der Standorte werden auf der Grundlage der tatsächlichen Rekrutierungsrate, der Anzahl der noch rekrutierenden Standorte, ob Ersatz- oder zusätzliche Standorte hinzugefügt werden, des Studienzeitraums für die administrative Rekrutierung aufgrund der COVID-19-Pandemie neu bewertet , und verfügbare Finanzierungsquellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723-0001
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System, Little Rock, AR
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805-2576
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5007
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  • Alter > 18

  • Bei Frauen darf die Teilnehmerin nicht schwanger sein oder stillen

    • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen erforderlich

  • Bestätigte aktuelle Diagnose von CDI, bestimmt durch Haben

    • >3 lose oder halbgeformte Stühle für die Teilnehmer über 24 Stunden UND
    • Positiver Stuhltest für C. difficile
    • EIA-positiv für Toxin A/B; oder
    • Cytotoxin-Assay; oder
    • Auf dem Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT, PCR oder LAMP) basierender Nachweis von toxigenem C. difficile

  • Aktuelle Episode stellt die erste rezidivierende CDI-Episode innerhalb von 3 Monaten nach der primären CDI-Episode bei einem Patienten dar, der in den 3 Monaten vor der primären Episode keine CDI hatte ODER eine zweite rezidivierende CDI-Episode, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten rezidivierenden Episode auftritt, wie oben definiert

    • Mindestens eine der vorherigen CDI-Episoden muss durch einen Stuhltest auf C. difficile bestätigt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, orale Kapseln einzunehmen

  • Erhalt von >72 Stunden Antibiotika, die bei der Behandlung von CDI als wirksam erachtet werden, einschließlich:

    • Metronidazol
    • Vancomycin
    • Fidaxomicin
    • Nitazoxanid
    • Rifaximin
  • Vorherige Infusion von Bezlotoxumab innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekanntes Vorliegen einer fulminanten CDI, einschließlich Hypotonie, schwerem Ileus oder gastrointestinaler Obstruktion oder beginnendem toxischem Megakolon
  • Erhalt von mehr als einer einzelnen Behandlung mit oralem Vancomycin, Fidaxomicin oder einem ausschleichenden Vancomycin-Schema seit der primären CDI-Episode wie oben definiert
  • Bekannte Allergie gegen Vancomycin oder Fidaxomicin
  • Akuter oder chronischer Durchfall aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen Ursache (z. B. Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie), die die Bewertung des Ansprechens auf die CDI-Behandlung verfälschen würde
  • Antizipation der Notwendigkeit einer systemischen Langzeitbehandlung mit Antibiotika (über 7 Tage)
  • Patienten mit einer aktiven COVID-19-Diagnose werden von der Studie ausgeschlossen, aber Patienten, die sich erholt haben (gemäß den aktuellen CDC-Leitlinien zum Absetzen von übertragungsbasierten Vorsichtsmaßnahmen), können in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fidaxomicin
10-tägige Fidaxomicin-Standardbehandlung für Clostridium difficile
Arzneimittel: Fidaxomicin
200 mg PO zweimal täglich für 10 Tage
Sonstiges: Vancomycin T/P
10-tägige Vancomycin-Standardbehandlung, gefolgt von einer Taper- und Puls-Vancomycin-Behandlung für Clostridium difficile
Arzneimittel: Vancomycin mit Taper/Pulse
125 mg PO viermal täglich für 10 Tage, gefolgt von 125 mg einmal täglich x 7 Tage, dann einmal jeden zweiten Tag x 7 Tage, dann einmal jeden 3. Tag x 7 Tage
Sonstiges: Vancomycin
10-tägige Vancomycin-Standardbehandlung für Clostridium difficile
Arzneimittel: Vancomycin
125 mg PO mehrmals täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen, gemessen am Studientag 59 für alle Behandlungsregime
Zeitfenster: Tag 59 für alle Behandlungsschemata.

Das primäre Ergebnis wird das anhaltende klinische Ansprechen sein, gemessen am Studientag 59 für alle Behandlungsschemata. Das anhaltende klinische Ansprechen ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das die Symptomauflösung während der Behandlung ohne eines der folgenden Ereignisse umfasst (bewertet am Tag 59):

  1. Wiederauftreten von Durchfall
  2. Andere nicht-tödliche klinische Ereignisse, einschließlich schwerer Bauchschmerzen, toxisches Megakolon (wobei Durchfall aufhört, aber kein vorteilhaftes Ergebnis darstellt) und Kolektomie
  3. Tod
Tag 59 für alle Behandlungsschemata.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes Diarrhö-Komposit-Endpunkt (D-COM) 28 Tage nach Therapieende
Zeitfenster: 28 Tage nach Therapieende
Anhaltendes Diarrhöe-Verbundzielkriterium (D-COM) 28 Tage nach Therapieende - Sekundäranalysen des primären Endpunkts. Anhaltendes klinisches Ansprechen ohne rezidivierende CDI (CDI-COM) 28 Tage nach Therapieende für alle drei Behandlungsregime. Das anhaltende klinische Ansprechen wurde unter Verwendung der gleichen Kriterien wie zuvor angegeben definiert, mit der Ausnahme, dass der Endpunkt 28 Tage nach der letzten Dosis des Behandlungsmedikaments für jede Behandlungsgruppe liegt (Tag 38 für Vancomycin und Fidaxomicin sowie Tag 59 für Vancomycin mit Ausschleich-/Intervalltherapie). Das anhaltende klinische Ansprechen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als Symptomauflösung während der Behandlung ohne Wiederauftreten von Diarrhöe, Mortalität oder anderen wichtigen klinischen Ergebnissen zu jedem Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums definiert ist. Teilnehmer, die die Kriterien für die Symptomauflösung (Diarrhöe-Auflösung) bis zum Ende der aktiven Behandlung (Tag 10 für alle Gruppen) nicht erfüllen oder die während des Nachbeobachtungszeitraums ein Wiederauftreten erleben, werden als Therapieversager in der Studie betrachtet.
28 Tage nach Therapieende
Clostridium-difficile-Infektion zusammengesetztes Ergebnis (CDI-COM)
Zeitfenster: Tag 59 nach Randomisierung
Clostridium-difficile-Infektion zusammengesetzter Endpunkt (CDI-COM) am Tag 59 nach Randomisierung. Ein anhaltendes Ansprechen bei CDI-COM wird anhand derselben Kriterien für zusammengesetzte Endpunkte definiert, die für den D-COM zusammengesetzten Endpunkt verwendet wurden, jedoch mit Bestätigung des Fehlens eines CDI-Rezidivs durch einen negativen C.-difficile-Stuhltest (d. h. Anteil der Probanden, die bis Tag 10 eine Symptomauflösung ohne CDI-Rezidiv, ohne nicht-tödliche klinische Ereignisse und ohne Tod erreichen).
Tag 59 nach Randomisierung
Symptomlinderung
Zeitfenster: Tag 10 seit Randomisierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis zum Tag 10 nach der Randomisierung eine Symptomauflösung eingetreten ist
Tag 10 seit Randomisierung
CDI-Rezidiv
Zeitfenster: Tag 90 seit Randomisierung
CDI-Rezidiv nach anfänglicher Symptomauflösung
Tag 90 seit Randomisierung
Durchfallrezidiv
Zeitfenster: Tag 90 seit Randomisierung
Wiederauftreten von Durchfall mit Bestätigung einer wiederkehrenden CDI nach anfänglicher Symptomauflösung
Tag 90 seit Randomisierung
C. Diff gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Tag 10 seit Randomisierung
Veränderung der von Patienten berichteten C. diff-bezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 10. Die HRQOL wird mit einem 32-Item-Fragebogen gemessen, der von Patienten selbst ausgefüllt wird. Das zusammenfassende Maß, CDiff32-QOL, ist der Gesamtscore, der über 32 einzelne Items summiert wird, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und dann auf eine 100-Punkte-Skala transformiert wird, wobei ein höherer Score eine bessere C. diff-bezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität im Allgemeinen anzeigt. Der vollständige Umfang der HRQOL: 1-5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und 0-100 auf der 100-Punkte-Skala; der Mindestwert: 0 auf der 100-Punkte-Skala und der Höchstwert: 100 auf der 100-Punkte-Skala. Der Bereich des zusammenfassenden Maßes (32 Items) auf der 100-Punkte-Skala: 0-3200.
Tag 10 seit Randomisierung
C. Diff gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 59
Veränderung der vom Patienten berichteten C. diff-bezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert Tag 0 bis Tag 59. Die HRQOL wird mit einem 32-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Patienten gemessen. Das zusammenfassende Maß, CDiff32-QOL, ist der Gesamtscore, der über 32 Einzelitems summiert wird, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und dann in eine 100-Punkte-Skala transformiert wird, wobei ein höherer Score eine bessere C. diff-bezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität im Allgemeinen anzeigt. Der vollständige Umfang der HRQOL: 1-5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und 0-100 auf der 100-Punkte-Skala; der Mindestwert: 0 auf der 100-Punkte-Skala und der Höchstwert: 100 auf der 100-Punkte-Skala. Der Bereich des zusammenfassenden Maßes (32 Items) auf der 100-Punkte-Skala: 0-3200.
Tag 0 - Tag 59
Anhaltendes klinisches Ansprechen (D-COM) BI/NAP1/027-Stamm als "Ja"
Zeitfenster: Tag 59 seit Randomisierung
Anhaltendes klinisches Ansprechen (D-COM) am Tag 59 für Subgruppen (Infektion mit dem BI/NAP1/027-Stamm (ja) bei Studieneinschluss; usw.). Die segmentierte Analyse wurde verwendet, um die Subgruppenfaktoren in verschiedene Unterebenen aufzuschlüsseln und dann die Unterschiede zwischen der Behandlungsgruppe (VAN-TP und FDX) und der VAN-Kontrollgruppe auf jeder Ebene zu untersuchen.
Tag 59 seit Randomisierung
Durchfallrückfall
Zeitfenster: Tag 38 seit Randomisierung
Wiederauftreten von Durchfall mit Bestätigung einer wiederkehrenden CDI nach anfänglicher Symptomauflösung. Wiederauftreten von Durchfall und Wiederauftreten von Durchfall mit Bestätigung einer wiederkehrenden CDI nach anfänglicher Symptomauflösung. Durchfall (>3 lockere oder halbfeste Stühle innerhalb von 24 Stunden) über 48 aufeinanderfolgende Stunden bei Teilnehmern, die eine anfängliche Symptomauflösung erreicht haben, wird separat von der anhaltenden klinischen Reaktion erfasst, ebenso wie bestätigte CDI-Rezidive.
Tag 38 seit Randomisierung
Wiederauftreten von Durchfall
Zeitfenster: Tag 59 seit der Randomisierung
Wiederauftreten von Durchfall mit Bestätigung eines erneuten CDI nach anfänglicher Symptomlinderung
Tag 59 seit der Randomisierung
CDI-Rezidiv
Zeitfenster: Tag 38 seit Randomisierung
CDI-Rezidiv nach anfänglicher Symptomremission
Tag 38 seit Randomisierung
CDI-Rezidiv
Zeitfenster: Tag 59 seit Randomisierung
CDI-Rezidiv nach anfänglicher Symptomremission
Tag 59 seit Randomisierung
Anhaltendes klinisches Ansprechen (D-COM) mit dem BI/NAP1/027-Stamm nein
Zeitfenster: Tag 59 seit Randomisierung
Anhaltendes klinisches Ansprechen (D-COM) am Tag 59 für Subgruppen (Infektion mit dem BI/NAP1/027-Stamm (nein) bei Studieneinschluss; usw.). Die geschichtete Analyse wurde verwendet, um die Subgruppenfaktoren in verschiedene Unterebenen aufzuteilen und dann die Unterschiede zwischen der Therapiegruppe (VAN-TP und FDX) und der VAN-Kontrollgruppe auf jeder Ebene zu untersuchen.
Tag 59 seit Randomisierung
Anhaltendes Diarrhö-Kompositum-Ergebnis (D-COM) 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Anhaltendes Diarrhö-Komposit-Endpunkt (D-COM) 90 Tage nach Randomisierung - Sekundäranalysen des primären Endpunkts
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Stuart B. Johnson, MD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
  • Studienstuhl: Dale N Gerding, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 596
  • #15-03 (Andere Kennung: VA Central IRB)
  • 1613088 (Andere Kennung: Hines R&DC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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