Optimaalinen hoito toistuvaan Clostridium Difficile -hoitoon (OpTION)
CSP #596 – Optimaalinen hoito toistuvaan Clostridium Difficile -infektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä Clostridium difficile on yleisin terveydenhuoltoon liittyvän tarttuvan ripulin aiheuttaja aikuisten keskuudessa teollisuusmaissa. Ripulin lisäksi C. difficile -infektio (CDI) voi myös johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sokkiin, toksiseen megakooloniin, kolektomiaan ja kuolemaan. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on arvioinut C. difficilen aiheuttavan 250 000 sairaalainfektiota, 14 000 kuolemaa ja miljardin dollarin ylimääräiset kustannukset vuosittain. Toistuva CDI on haastavin kliininen ongelma, jota tätä sairautta hoitavat lääkärit kohtaavat. Arviolta 30 %:lle potilaista, jotka reagoivat joko vankomysiini- tai metronidatsolihoitoon, kehittyy uusiutuva CDI, yleensä 1–4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko 1) tavallinen fidaksomysiinihoito ja 2) tavallinen vankomysiinihoito, jota seuraa vankomysiinihoito ja pulssihoito, parempia kuin pelkkä vankomysiinihoito jatkuvan kliinisen vasteen saavuttamiseksi päivänä 59 kaikille hoidoille osallistujille, joilla on joko heidän ensimmäinen tai toinen CDI:n uusiutuminen. Veteraanit, joilla on ensimmäinen tai toinen CDI- uusiutuminen, seulotaan, hyväksytään ja jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä yhtä kolmesta hoitoryhmästä: 1) 10 päivän oraalinen vankomysiini (VAN-TX), 2) 10 päivän fidaksomysiinihoito (FID-TX) tai 3) 31 päivän vankomysiinihoito, joka sisältää kapenemisen ja pulssin päivittäisen hoidon jälkeen (VAN-TP/P). Oireiden häviäminen määritellään ripulin paranemisena tai paranemisena (3 muotoutumatonta suolen liikettä 24 tunnin aikana) 48 peräkkäisenä tunnin ajan verrattuna osallistujan lähtötasoon. Uusiutuminen määritellään ripuliksi (>3 löysää tai puolimuodostunutta ulostetta 24 tunnin aikana 48 peräkkäisen tunnin ajan). Otoskoko, jossa on 459 satunnaistetun tutkimuksen osallistujaa, vaaditaan 91 %:n globaalin tehon saavuttamiseksi, jotta voidaan havaita 16 %:n absoluuttinen ero (odotettu osuus 31 % VAN-TX-ryhmässä) jatkuvan kliinisen vasteen (D-COM) osuudessa vähintään yhdellä vertailu (VAN-TP/P vs. VAN-TX, FID-TX vs. VAN-TX) perhekohtaisen virhesuhteen (FWER) 0,05 tasolla. Marginaalitodennäköisyys (disjunktiivinen teho) havaita 16 % absoluuttinen ero jokaisessa vertailussa on 81 %. Odotettavissa olevan peruutusasteen ennen päivää 59 (ennakkotulosarviointi) arvioidaan olevan 10 %. Jos sekä FID-TX että VAN-TP/P havaitaan olevan parempia kuin VAN-TX, VAN-TP/P:n ei-alempiarvoisuus FID-TX:ään verrattuna arvioidaan.
Olettaen, että toimipaikat rekrytoivat 6 osallistujaa (keskiarvo) vuodessa kohteisiin, jotka rekrytoivat ensisijaisesti pääsairaalasta ja läheisestä CBOCS:sta, ja 9 osallistujaa (keskiarvo) vuodessa toimipaikoille, jotka voisivat tehdä yhteistyötä riippumattomien VAMC:iden kanssa (Independent VAMCs LSI Application on Keski-IRB:n tarkastama ja hyväksymä), jotka ovat lähellä, jotta yhteisen toimipaikan koordinaattori (WOC) voidaan nimetä korkeammalla rahoitustasolla, tutkimukseen odotetaan valmistuvan 459 osallistujan ilmoittautumiseen kuudessa vuodessa ja 90 päivän seurantaan. Tämä sisältää 2 vuoden pilottivaiheen sekä siirtymävaiheen pilottivaiheesta täydelliseen tutkimukseen ja 4 vuotta täydellistä tutkimusta. Pilottivaiheessa oli 6 kohdetta, ja niissä on 24 yksikköä (26 paikkaa) täydessä vaiheessa (mukaan lukien 5 pilottipaikkaa ja 21 lisäpaikkaa). Sivustot, jotka ovat huomattavasti alle rekrytointitavoitteen pitkän ajanjakson ajan, voidaan harkita irtisanomista. Rekrytointiaikajana ja toimipaikkojen lukumäärä arvioidaan uudelleen todellisen rekrytointiasteen, edelleen rekrytoitavien toimipaikkojen määrän, lisätäänkö uusia tai uusia toimipisteitä, COVID-19-pandemian vuoksi hallinnollisen rekrytoinnin pitoajan tutkimusajanjakson perusteella. ja käytettävissä olevat rahoitusresurssit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System, Little Rock, AR
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1916
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805-2576
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5007
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
- Ikä > 18
Jos osallistuja on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää
- Naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti
Vahvistettu nykyinen CDI-diagnoosi, määritettynä
- >3 löysää tai puoliksi muodostunutta ulostetta yli 24 tunnin osallistujille JA
- Positiivinen ulostemääritys C. difficile -bakteerille
- YVA-positiivinen toksiinille A/B; tai
- Sytotoksiinimääritys; tai
- Nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT, PCR tai LAMP) perustuva toksigeenisen C. difficilen havaitseminen
Nykyinen episodi edustaa ensimmäistä toistuvaa CDI-jaksoa 3 kuukauden sisällä primaarisesta CDI-jaksosta potilaalla, jolla ei ole ollut CDI:tä 3 kuukauden aikana ennen ensisijaista jaksoa TAI toista toistuvaa CDI-jaksoa, joka ilmenee 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä toistuvasta episodista, kuten edellä on määritelty
- Vähintään yhden aiemmista CDI-jaksoista on täytynyt vahvistaa ulostemäärityksellä C. difficilen varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ottaa oraalisia kapseleita
Vastaanotettu > 72 tuntia antibiootteja, joita pidetään tehokkaina CDI:n hoidossa, mukaan lukien:
- metronidatsoli
- vankomysiini
- fidaksomisiini
- nitatsoksanidi
- rifaksimiini
- Aiempi bezlotoksumabi-infuusio edellisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu fulminantti CDI:n esiintyminen, mukaan lukien hypotensio, vaikea ileus tai GI-tukos tai alkava toksinen megakooloni
- Useamman kuin yhden oraalisen vankomysiini-, fidaksomysiini- tai vankomysiinin kapenevan hoito-ohjelman saaminen edellä määritellyn ensisijaisen CDI-jakson jälkeen
- Tunnettu allergia vankomysiinille tai fidaksomisiinille
- Akuutti tai krooninen ripuli, joka johtuu tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai muusta syystä (esim. ileostomia tai kolostomia), joka vaikeuttaisi CDI-hoitovasteen arviointia
- Pitkäaikaisen systeemisen antibioottihoidon tarpeen ennakointi (yli 7 päivää)
- Potilaat, joilla on aktiivinen COVID-19-diagnoosi, suljetaan pois tutkimuksesta, mutta potilaat, jotka ovat parantuneet (nykyisen CDC:n ohjeiden mukaan tartuntaan perustuvien varotoimien lopettamisesta), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fidaksomisiini
Tavallinen 10 päivän fidaksomisiinihoito Clostridium difficile -hoitoon
|
200 mg PO kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Muut: Vankomysiini T/P
Normaali 10 päivän vankomysiinihoito, jota seuraa vankomysiinihoito ja pulssihoito Clostridium difficile
|
125 mg PO neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan, jonka jälkeen 125 mg kerran päivässä x 7 päivää, sitten kerran joka toinen päivä x 7 päivää, sitten kerran joka 3. päivä x 7 päivää
|
|
Muut: Vankomysiini
Tavallinen 10 päivän vankomysiinihoito Clostridium difficile -hoitoon
|
125 mg PO kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin jatkuva kliininen vaste tutkimuksen 59. päivänä kaikilla hoitomenetelmillä
Aikaikkuna: Päivä 59 kaikille hoitomenetelmille.
|
Ensisijainen lopputulos on kestävä kliininen vaste, joka mitataan tutkimuksen 59. päivänä kaikilla hoitomenetelmillä. Kestävä kliininen vaste on yhdistetty lopputulos, joka sisältää oireiden poistumisen hoidon aikana ilman mitään seuraavista (arvioitu 59. päivänä):
|
Päivä 59 kaikille hoitomenetelmille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt ripuliyhdistelmälopputulos (D-COM) 28 päivää hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päätyttyä
|
Pitkittynyt ripuliyhdistelmätulos (D-COM) 28 päivän kuluttua hoidon päättymisestä - Primaarisen lopputuloksen sekundaariset analyysit.
Pysyvä kliininen vaste ilman toistuvaa Clostridium difficile -infektiota (CDI-COM) 28 päivän kuluttua hoidon päättymisestä kaikille kolmelle hoitovaihtoehdolle.
Pysyvä kliininen vaste määriteltiin käyttäen samoja kriteerejä kuin aiemmin mainittiin, paitsi että loppupiste on 28 päivää viimeisen hoidon annoksen jälkeen kullekin hoitoryhmälle (päivä 38 vankomysiinille ja fidaksomisiinille, ja päivä 59 vankomysiinin vaimennus/pulssihoidolle). Pysyvä kliininen vaste on yhdistelmäloppupiste, joka määritellään oireiden parantumiseksi hoidon aikana ilman ripulin toistumista, kuolleisuutta tai muita tärkeitä kliinisiä lopputuloksia milloin tahansa seuranta-ajanjakson aikana.
Ne osallistujat, jotka eivät täytä oireiden parantumisen (ripulin lakkaamisen) kriteerejä aktiivihoidon päättyessä (päivä 10 kaikille ryhmille), tai joilla ilmenee toistumia seuranta-ajanjakson aikana, katsotaan hoidon epäonnistumisiksi tutkimuksessa.
|
28 päivää hoidon päätyttyä
|
|
Clostridium Difficile -infektion yhdistelmälopputulos (CDI-COM)
Aikaikkuna: Päivä 59 randomisoinnin jälkeen
|
Clostridium difficile -infektion komposiittitulos (CDI-COM) 59 päivää randomisoinnin jälkeen.
CDI-COM:n pysyvä vaste määritellään käyttäen samoja komposiittituloksen kriteerejä kuin D-COM-komposiittituloksessa, mutta varmistetaan, ettei CDI-toistumista esiinny negatiivisella C. difficile -ulostetestillä (eli osuus potilaista, jotka saavuttavat oireiden poistuman 10 päivän kuluessa ilman CDI-toistumista, ilman ei-kuolettavia kliinisiä tapahtumia ja ilman kuolemaa).
|
Päivä 59 randomisoinnin jälkeen
|
|
Oireiden poistuminen
Aikaikkuna: Päivä 10 randomisoinnista
|
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla oireet olivat poistuneet 10. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 10 randomisoinnista
|
|
CDI-toistuminen
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisesta
|
CDI:n uusiutuminen alkuperäisten oireiden häviämisen jälkeen
|
Päivä 90 satunnaistamisesta
|
|
Ripulin uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 90 randomisoinnista
|
Ripulin uusiutuminen toistuvan CDI-tartunnan vahvistuksen jälkeen alkuperäisten oireiden poistuttua
|
Päivä 90 randomisoinnista
|
|
C. diff Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Päivä 10 satunnaistamisesta
|
Potilaan raportoiman C.diff-taudin terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutos lähtöarvosta (päivä 0) päivään 10.
HRQOL mitataan potilaan itseraportoimalla 32-kohdallisella kyselylomakkeella.
Yhteenvetomittari CDiff32-QOL on kokonaistulos, joka lasketaan yhteen 32 yksittäisestä kohdasta, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla ja muunnetaan sitten 100-pisteiseksi asteikossa, jossa korkeampi pisteetaso ilmaisee parempaa C.diff-taudin terveyteen liittyvää elämänlaatua yleisesti.
HRQOL:n täysi asteikko: 1-5 5-portaisella Likert-asteikolla ja 0-100 100-pisteisellä asteikolla; minimi: 0 100-pisteisellä asteikolla ja maksimiarvo: 100 100-pisteisellä asteikolla.
Yhteenvetomittarin (32 kohdetta) vaihteluväli 100-pisteisellä asteikolla: 0-3200.
|
Päivä 10 satunnaistamisesta
|
|
C. diff Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 59
|
Potilaan raportoiman C.diff-tautiin liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutos perustasolta (päivä 0) päivään 59.
HRQOL mitataan potilaan itse raportoidulla 32-kohdallisella kyselyllä.
Yhteenvetomittari CDiff32-QOL on kokonaispistemäärä, joka lasketaan yhteen 32 yksittäisestä kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla ja muunnettu sitten 100-pisteiseksi asteikossa, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa C.diff-tautiin liittyvää elämänlaatua yleisesti.
HRQOL:n täysi asteikko: 1–5 5-portaisella Likert-asteikolla ja 0–100 100-pisteisellä asteikolla; minimi: 0 100-pisteisellä asteikolla ja maksimiarvo: 100 100-pisteisellä asteikolla.
Yhteenvetomittarin (32 kohdetta) vaihteluväli 100-pisteisellä asteikolla: 0–3200.
|
päivä 0 - päivä 59
|
|
Pysyvä kliininen vaste (D-COM) BI/NAP1/027-kanta "Kyllä"
Aikaikkuna: Päivä 59 satunnaistamisesta
|
Pysyvä kliininen vaste (D-COM) päivänä 59 alaryhmille (BI/NAP1/027-kannan (kyllä) infektoituminen tutkimukseen osallistuessa; jne.).
Hajotelma-analyysiä käytettiin jakamaan alaryhmätekijät eri alatasoihin ja tutkimaan sitten hoitoryhmien (VAN-TP ja FDX) ja VAN-vertailuryhmän välisiä eroja kullakin tasolla.
|
Päivä 59 satunnaistamisesta
|
|
Ripulin Uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 38 randomisoinnista
|
Ripulin uusiutuminen toistuvan CDI:n vahvistuksen kera alkuperäisten oireiden poistumisen jälkeen.
Ripulin uusiutuminen ja ripulin uusiutuminen toistuvan CDI:n vahvistuksen kera alkuperäisten oireiden poistumisen jälkeen.
Ripuli (>3 löysää tai puolimuodostunutta ulostetta 24 tunnin aikana) 48 peräkkäisen tunnin ajan osallistujilla, jotka saavuttivat alkuperäisten oireiden poistumisen, kirjataan erillään pysyvästä kliinisestä vastemuutoksesta, kuten myös vahvistettu CDI:n uusiutuminen.
|
Päivä 38 randomisoinnista
|
|
Ripulin Uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 59 satunnaistamisen jälkeen
|
Ripulin uusiutuminen ja toistuvan CDI-tartunnan vahvistus alkioireiden lievittymisen jälkeen
|
Päivä 59 satunnaistamisen jälkeen
|
|
CDI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 38 satunnaistamisesta
|
CDI:n uusiutuminen alkioireiden lievittymisen jälkeen
|
Päivä 38 satunnaistamisesta
|
|
CDI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 59 satunnaistamisesta
|
CDI:n uusiutuminen alkuperäisen oireiden poistumisen jälkeen
|
Päivä 59 satunnaistamisesta
|
|
Pysyvä kliininen vaste (D-COM) BI/NAP1/027-kannalla ei
Aikaikkuna: Päivä 59 randomisoinnista
|
Pysyvä kliininen vaste (D-COM) päivänä 59 alaryhmille (BI/NAP1/027-kannan (ei) infektio tutkimukseen osallistuessa; jne.).
Leikattu analyysi käytettiin jakamaan alaryhmätekijät eri alatasojen osiin ja tutkimaan sitten eroja hoitoryhmien (VAN-TP ja FDX) ja VAN-verrokkiryhmän välillä kullakin tasolla.
|
Päivä 59 randomisoinnista
|
|
Pysyvä ripuli yhdistelmätulos (D-COM) 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pysyvä ripuliyhdistelmälopputulos (D-COM) 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta - Primäärilopputuloksen sekundaarianalyysit
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart B. Johnson, MD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- Opintojen puheenjohtaja: Dale N Gerding, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson S, Gerding DN, Li X, Reda DJ, Donskey CJ, Gupta K, Goetz MB, Climo MW, Gordin FM, Ringer R, Johnson N, Johnson M, Calais LA, Goldberg AM, Ge L, Haegerich T. Defining optimal treatment for recurrent Clostridioides difficile infection (OpTION study): A randomized, double-blind comparison of three antibiotic regimens for patients with a first or second recurrence. Contemp Clin Trials. 2022 May;116:106756. doi: 10.1016/j.cct.2022.106756. Epub 2022 Apr 7.
- Johnson S, Gerding DN, Donskey CJ, et al. Vancomycin Taper and Pulse or Fidaxomicin for Recurrent C. difficile Infection. NEJM Evidence 2026;5(8): EVIDoa2600016. DOI: 10.1056/EVIDoa2600016
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Makrolidit
- Laktotonit
- Glykoconjugates
- Makrosykliset yhdisteet
- Glykopeptidit
- Polyketidit
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Fidaksomisiini
- Vankomysiini
- Pulssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 596
- #15-03 (Muu tunniste: VA Central IRB)
- 1613088 (Muu tunniste: Hines R&DC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .