Optimaalinen hoito toistuvaan Clostridium Difficile -hoitoon (OpTION)
CSP #596 – Optimaalinen hoito toistuvaan Clostridium Difficile -infektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä Clostridium difficile on yleisin terveydenhuoltoon liittyvän tarttuvan ripulin aiheuttaja aikuisten keskuudessa teollisuusmaissa. Ripulin lisäksi C. difficile -infektio (CDI) voi myös johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sokkiin, toksiseen megakooloniin, kolektomiaan ja kuolemaan. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on arvioinut C. difficilen aiheuttavan 250 000 sairaalainfektiota, 14 000 kuolemaa ja miljardin dollarin ylimääräiset kustannukset vuosittain. Toistuva CDI on haastavin kliininen ongelma, jota tätä sairautta hoitavat lääkärit kohtaavat. Arviolta 30 %:lle potilaista, jotka reagoivat joko vankomysiini- tai metronidatsolihoitoon, kehittyy uusiutuva CDI, yleensä 1–4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko 1) tavallinen fidaksomysiinihoito ja 2) tavallinen vankomysiinihoito, jota seuraa vankomysiinihoito ja pulssihoito, parempia kuin pelkkä vankomysiinihoito jatkuvan kliinisen vasteen saavuttamiseksi päivänä 59 kaikille hoidoille osallistujille, joilla on joko heidän ensimmäinen tai toinen CDI:n uusiutuminen. Veteraanit, joilla on ensimmäinen tai toinen CDI- uusiutuminen, seulotaan, hyväksytään ja jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä yhtä kolmesta hoitoryhmästä: 1) 10 päivän oraalinen vankomysiini (VAN-TX), 2) 10 päivän fidaksomysiinihoito (FID-TX) tai 3) 31 päivän vankomysiinihoito, joka sisältää kapenemisen ja pulssin päivittäisen hoidon jälkeen (VAN-TP/P). Oireiden häviäminen määritellään ripulin paranemisena tai paranemisena (3 muotoutumatonta suolen liikettä 24 tunnin aikana) 48 peräkkäisenä tunnin ajan verrattuna osallistujan lähtötasoon. Uusiutuminen määritellään ripuliksi (>3 löysää tai puolimuodostunutta ulostetta 24 tunnin aikana 48 peräkkäisen tunnin ajan). Otoskoko, jossa on 459 satunnaistetun tutkimuksen osallistujaa, vaaditaan 91 %:n globaalin tehon saavuttamiseksi, jotta voidaan havaita 16 %:n absoluuttinen ero (odotettu osuus 31 % VAN-TX-ryhmässä) jatkuvan kliinisen vasteen (D-COM) osuudessa vähintään yhdellä vertailu (VAN-TP/P vs. VAN-TX, FID-TX vs. VAN-TX) perhekohtaisen virhesuhteen (FWER) 0,05 tasolla. Marginaalitodennäköisyys (disjunktiivinen teho) havaita 16 % absoluuttinen ero jokaisessa vertailussa on 81 %. Odotettavissa olevan peruutusasteen ennen päivää 59 (ennakkotulosarviointi) arvioidaan olevan 10 %. Jos sekä FID-TX että VAN-TP/P havaitaan olevan parempia kuin VAN-TX, VAN-TP/P:n ei-alempiarvoisuus FID-TX:ään verrattuna arvioidaan.
Olettaen, että toimipaikat rekrytoivat 6 osallistujaa (keskiarvo) vuodessa kohteisiin, jotka rekrytoivat ensisijaisesti pääsairaalasta ja läheisestä CBOCS:sta, ja 9 osallistujaa (keskiarvo) vuodessa toimipaikoille, jotka voisivat tehdä yhteistyötä riippumattomien VAMC:iden kanssa (Independent VAMCs LSI Application on Keski-IRB:n tarkastama ja hyväksymä), jotka ovat lähellä, jotta yhteisen toimipaikan koordinaattori (WOC) voidaan nimetä korkeammalla rahoitustasolla, tutkimukseen odotetaan valmistuvan 459 osallistujan ilmoittautumiseen kuudessa vuodessa ja 90 päivän seurantaan. Tämä sisältää 2 vuoden pilottivaiheen sekä siirtymävaiheen pilottivaiheesta täydelliseen tutkimukseen ja 4 vuotta täydellistä tutkimusta. Pilottivaiheessa oli 6 kohdetta, ja niissä on 24 yksikköä (26 paikkaa) täydessä vaiheessa (mukaan lukien 5 pilottipaikkaa ja 21 lisäpaikkaa). Sivustot, jotka ovat huomattavasti alle rekrytointitavoitteen pitkän ajanjakson ajan, voidaan harkita irtisanomista. Rekrytointiaikajana ja toimipaikkojen lukumäärä arvioidaan uudelleen todellisen rekrytointiasteen, edelleen rekrytoitavien toimipaikkojen määrän, lisätäänkö uusia tai uusia toimipisteitä, COVID-19-pandemian vuoksi hallinnollisen rekrytoinnin pitoajan tutkimusajanjakson perusteella. ja käytettävissä olevat rahoitusresurssit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Johnson
- Puhelinnumero: 27001 (708) 202-8387
- Sähköposti: Michelle.Johnson5@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hua Feng
- Puhelinnumero: 23465 (708) 202-3465
- Sähköposti: hua.feng@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Lopetettu
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Negin Blattman, MD
- Puhelinnumero: 6267 602-277-5551
- Sähköposti: negin.blattman2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Rekrytointi
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Chinh Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 4649 520-792-1450
- Sähköposti: chinh.nguyen@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5484
- Rekrytointi
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Burns, MD
- Puhelinnumero: 501-257-5950
- Sähköposti: matthew.burns2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Dare, MD
- Puhelinnumero: 5012575866
- Sähköposti: ryan.dare@va.gov
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Lopetettu
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Rekrytointi
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Padmaja Muthiah, MD
- Puhelinnumero: 562-826-8000
- Sähköposti: Padmaja.Muthiah@va.gov
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- Lopetettu
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
- Rekrytointi
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Hien Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 916-843-9242
- Sähköposti: hein.nguyen6@va.gov
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Lopetettu
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Lopetettu
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Nicholson, MD
- Puhelinnumero: 3132 303-399-9020
- Sähköposti: lindsay.nicholson@va.gov
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Rekrytointi
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- David Johnson, MD
- Puhelinnumero: 15905 727-398-6661
- Sähköposti: david.johnson6@va.gov
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary P Wang, MD
- Puhelinnumero: 6438 352-376-1611
- Sähköposti: gary.wang@va.gov
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Lopetettu
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ottaa yhteyttä:
- Abeer Moanna, MD
- Puhelinnumero: 404-786-3420
- Sähköposti: Abeer.Moanna@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- Stockton Mayer, MD
- Puhelinnumero: 312-569-6129
- Sähköposti: Stockton.Mayer@va.gov
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Rekrytointi
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Pacheco, MD
- Puhelinnumero: 708-202-3394
- Sähköposti: Susan.Pacheco2@va.gov
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Rekrytointi
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Von Rosenvinge, MD
- Puhelinnumero: 5260 410-605-7000
- Sähköposti: erik.vonrosenvinge@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalpana Gupta, MD
- Puhelinnumero: 857-203-5086
- Sähköposti: Kalpana.Gupta@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Lopetettu
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadi Antaki, MD
- Sähköposti: Fadi.Antaki@va.gov
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Rekrytointi
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Scott Mahan, MD
- Puhelinnumero: 5086 828-298-7911
- Sähköposti: charles.mahan@va.gov
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Hostler, MD
- Sähköposti: Christopher.Hostler@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Curtis Donskey, MD
- Puhelinnumero: 8204788 216-791-3800
- Sähköposti: Curtis.Donskey@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
Ottaa yhteyttä:
- George Kurdgelashvili, MD
- Sähköposti: George.Kurdgelashvili@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Pfeiffer, MD
- Puhelinnumero: 58127 503-220-8262
- Sähköposti: christopher.pfeiffer2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Rekrytointi
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- James Cutrell, MD
- Puhelinnumero: 214-857-2290
- Sähköposti: james.cutrell@va.gov
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lopetettu
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lopetettu
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Lopetettu
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Lopetettu
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Rekrytointi
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
Ottaa yhteyttä:
- Javeria Haque, MD
- Sähköposti: Javeria.Haque@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
- Ikä > 18
Jos osallistuja on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää
- Naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti
Vahvistettu nykyinen CDI-diagnoosi, määritettynä
- >3 löysää tai puoliksi muodostunutta ulostetta yli 24 tunnin osallistujille JA
- Positiivinen ulostemääritys C. difficile -bakteerille
- YVA-positiivinen toksiinille A/B; tai
- Sytotoksiinimääritys; tai
- Nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT, PCR tai LAMP) perustuva toksigeenisen C. difficilen havaitseminen
Nykyinen episodi edustaa ensimmäistä toistuvaa CDI-jaksoa 3 kuukauden sisällä primaarisesta CDI-jaksosta potilaalla, jolla ei ole ollut CDI:tä 3 kuukauden aikana ennen ensisijaista jaksoa TAI toista toistuvaa CDI-jaksoa, joka ilmenee 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä toistuvasta episodista, kuten edellä on määritelty
- Vähintään yhden aiemmista CDI-jaksoista on täytynyt vahvistaa ulostemäärityksellä C. difficilen varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ottaa oraalisia kapseleita
Vastaanotettu > 72 tuntia antibiootteja, joita pidetään tehokkaina CDI:n hoidossa, mukaan lukien:
- metronidatsoli
- vankomysiini
- fidaksomisiini
- nitatsoksanidi
- rifaksimiini
- Aiempi bezlotoksumabi-infuusio edellisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu fulminantti CDI:n esiintyminen, mukaan lukien hypotensio, vaikea ileus tai GI-tukos tai alkava toksinen megakooloni
- Useamman kuin yhden oraalisen vankomysiini-, fidaksomysiini- tai vankomysiinin kapenevan hoito-ohjelman saaminen edellä määritellyn ensisijaisen CDI-jakson jälkeen
- Tunnettu allergia vankomysiinille tai fidaksomisiinille
- Akuutti tai krooninen ripuli, joka johtuu tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai muusta syystä (esim. ileostomia tai kolostomia), joka vaikeuttaisi CDI-hoitovasteen arviointia
- Pitkäaikaisen systeemisen antibioottihoidon tarpeen ennakointi (yli 7 päivää)
- Potilaat, joilla on aktiivinen COVID-19-diagnoosi, suljetaan pois tutkimuksesta, mutta potilaat, jotka ovat parantuneet (nykyisen CDC:n ohjeiden mukaan tartuntaan perustuvien varotoimien lopettamisesta), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fidaksomisiini
Tavallinen 10 päivän fidaksomisiinihoito Clostridium difficile -hoitoon
|
200 mg PO kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Muut: Vankomysiini T/P
Normaali 10 päivän vankomysiinihoito, jota seuraa vankomysiinihoito ja pulssihoito Clostridium difficile
|
125 mg PO neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan, jonka jälkeen 125 mg kerran päivässä x 7 päivää, sitten kerran joka toinen päivä x 7 päivää, sitten kerran joka 3. päivä x 7 päivää
|
|
Muut: Vankomysiini
Tavallinen 10 päivän vankomysiinihoito Clostridium difficile -hoitoon
|
125 mg PO kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä oireiden häviäminen hoidon aikana ilman mitään seuraavista: ripulin uusiutuminen; muut ei-kuolemaan johtavat kliiniset tapahtumat, mukaan lukien vaikea vatsakipu, toksinen megakooloni ja kolektomia; ja kuolema.
Aikaikkuna: Päivä 59 kaikille hoito-ohjelmille.
|
Ensisijainen tulos on jatkuva kliininen vaste mitattuna tutkimuspäivänä 59 kaikilla hoito-ohjelmilla. Jatkuva kliininen vaste on yhdistetty tulos, joka sisältää oireiden häviämisen hoidon aikana ilman mitään seuraavista (arvioitu päivänä 59):
|
Päivä 59 kaikille hoito-ohjelmille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI Composite tulosmittari
Aikaikkuna: Päivä 59 kaikille hoito-ohjelmille.
|
CDI Composite Outcome Measure (CDI-COM) on jatkuva kliininen vaste ilman toistuvaa CDI:tä (määritelty ripuliksi sekä toksigeenisten C. difficilen tai sen toksiinien varmistus ulosteessa) mitattuna tutkimuspäivänä 59 kaikilla kolmella hoito-ohjelmalla.
Jatkuva vaste määritellään käyttämällä samoja yhdistettyjä päätepistekriteerejä, joita käytettiin D-COM-tuloksessa, mutta ilman toistuvaa CDI:tä päivänä 59 tai sitä ennen.
|
Päivä 59 kaikille hoito-ohjelmille.
|
|
Ripuli Yhdistelmätulosmittaus
Aikaikkuna: Päivä 38 vankomysiinin ja fidaksomisiinin satunnaistamisen jälkeen, päivä 59 vankomysiinin satunnaistamisen jälkeen, jota seurasi kapeneva ja pulssi-annosohjelma
|
Jatkuva kliininen vaste ripuliyhdistelmässä (D-COM) 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivä 38 vankomysiinin ja fidaksomisiinin satunnaistamisen jälkeen, päivä 59 vankomysiinin satunnaistamisen jälkeen, jota seurasi kapeneva ja pulssi-annosohjelma
|
|
Ripuli Yhdistelmätulosmittaus
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuva kliininen vaste ripuliyhdistelmässä (D-COM) 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
CDI Composite tulosmittari
Aikaikkuna: Päivä 38 vankomysiinin ja fidaksomisiinin satunnaistamisen jälkeen, päivä 59 vankomysiinin satunnaistamisen jälkeen, jota seurasi kapeneva ja pulssi-annosohjelma
|
Jatkuva kliininen vaste CDI-yhdistelmätuloksessa (CDI-COM) 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Jatkuva vaste CDI-COM:ssa määritetään käyttämällä samoja yhdistettyjä päätepistekriteerejä kuin mitä käytettiin D-COM-yhdistelmätuloksessa (ensisijainen tulos), mutta CDI:n toistumisen varmistus on negatiivinen C. difficile -ulostemääritystestillä.
|
Päivä 38 vankomysiinin ja fidaksomisiinin satunnaistamisen jälkeen, päivä 59 vankomysiinin satunnaistamisen jälkeen, jota seurasi kapeneva ja pulssi-annosohjelma
|
|
CDI Composite tulosmittari
Aikaikkuna: Päivä 59 satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuva kliininen vaste CDI-yhdistelmätuloksessa (CDI-COM) 59 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 59 satunnaistamisen jälkeen
|
|
CDI Composite tulosmittari
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuva kliininen vaste CDI-yhdistelmätuloksessa (CDI-COM) 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet hävisivät päivään 10 mennessä
|
Päivä 10 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä satunnaistamisesta oireiden ratkaisemiseen
|
Päivä 10 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Ripulin uusiutuminen ensimmäisten oireiden häviämisen jälkeen
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ripulin uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Ripulin uusiutuminen ja toistuva CDI vahvistus oireiden alkuvaiheen jälkeen
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
C.diff Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan raportoitu muutos C.diff Health Related Life Quality of Life (HRQOL) -arvossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 10
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
C.diff Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan raportoitu muutos C.diff Health Related Life Quality of Life (HRQOL) -arvossa lähtötasosta (päivä 0) päivään 59
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jatkuva kliininen vaste (D-COM)
Aikaikkuna: Päivä 59 satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuva kliininen vaste (D-COM) päivänä 59 alaryhmille (BI/NAP1/027-kannan aiheuttama infektio (kyllä, ei) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä jne.)
|
Päivä 59 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jatkuva kliininen vaste (CDI-COM)
Aikaikkuna: Päivä 59 satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuva kliininen vaste (CDI-COM) päivänä 59 alaryhmille (BI/NAP1/027-kannan aiheuttama infektio (kyllä, ei) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä jne.)
|
Päivä 59 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart B. Johnson, MD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- Opintojen puheenjohtaja: Dale N Gerding, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 596
- #15-03 (Muu tunniste: VA Central IRB)
- 1613088 (Muu tunniste: Hines R&DC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .