Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GADGET-PD Genetyczna i cyfrowa diagnostyka drżenia samoistnego i choroby Parkinsona (GADGET-PD)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Scripps Translational Science Institute

Proponowane badania wykorzystają wczesne informacje prognostyczne zapisane w genetycznym ryzyku choroby Parkinsona (PD) danej osoby w połączeniu z subtelnymi cechami drżenia, które można wyodrębnić z danych dotyczących ruchu zebranych przez nowoczesne kompaktowe akcelerometry w celu określenia, czy dokładna dyskryminacja drżenie samoistne (ET) z PD można osiągnąć. Obie te technologie mają udowodnioną, ale nieco ograniczoną zdolność do informowania o diagnostyce PD lub różnicowaniu PD od ET - zwłaszcza we wczesnych stadiach choroby. Badacze postawili hipotezę, że połączenie wcześniejszego ryzyka genetycznego i aktualnych symptomów choroby może współdziałać w celu dokładnego i wczesnego odróżnienia PD od ET i ostatecznie stanowić podstawę opłacalnego podejścia do diagnozy zaburzeń ruchowych.

W tym badaniu badacze będą pobierać krew od osób z potwierdzoną późną diagnozą PD i ET. Status złotego standardu diagnozy zostanie określony za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) — przyjętego złotego standardu klinicznego w diagnostyce choroby Parkinsona. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek krwi, aby scharakteryzować genetyczne ryzyko choroby Parkinsona u poszczególnych osób za pomocą sprawdzonych genetycznych modeli ryzyka. Ponadto uczestnicy będą nosić przypominający zegarek na rękę akcelerometr, który będzie śledził ich ruchy (drżenia) w wysokiej rozdzielczości czasowej i przesyłał dane o ruchu za pośrednictwem smartfona. Zadania polegające na rozpraszaniu uwagi poznawczej będą wykonywane za pomocą telefonów komórkowych, jednocześnie zbierając dane dotyczące ruchu. Predykcyjne cechy drżenia zostaną wyodrębnione z danych dotyczących ruchu za pomocą metod przetwarzania sygnału – np. dyskretna transformacja falkowa. Ostateczny model prognostyczny łączący informacje o śledzeniu ruchu i informacje genetyczne zostanie zaprojektowany w celu odróżnienia osób z PD od ET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja jest ograniczona do osób zgłaszających się do klinik Scripps Health z rozpoznaniem choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami brytyjskiego banku mózgów i historią drżenia spoczynkowego lub:
  • Drżenie samoistne z historią drżenia spoczynkowego. Diagnoza postawiona przez specjalistę od zaburzeń ruchu.
  • Środkowy etap procesu chorobowego w chorobie Parkinsona z drżeniem spoczynkowym w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja zdefiniowana na podstawie wyniku odcięcia w mini-stanowym badaniu stanu psychicznego wynoszącym 27
  • Atypowy parkinsonizm
  • Akinezja/sztywność Choroba Parkinsona
  • Zaburzenia ruchowe - zespół sztywnej osoby, choroba pląsawicza, dystonia, postępujące porażenie nadjądrowe
  • Choroba neuronu ruchowego - stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, zapalenie nerwu ruchowego, postępujące porażenie opuszkowe, postępujący zanik mięśni, rdzeniowy zanik mięśni

  • Istotne choroby neurologiczne współistniejące:

    • Udar
    • Rak mózgu lub przerzuty do mózgu
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego
  • Mózgowe porażenie dziecięce i paraplegia spastyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Idiopatyczna choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami brytyjskiego banku mózgów i historią drżenia spoczynkowego.
Urządzenie: Urządzenie monitorujące bez interwencji
Aplikacja samomonitorująca Fox Insight na Androida i smartwatch Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha z akcelerometrem w dzień iw nocy przez okres 2 tygodni. Dodatkowo wykorzystywana jest aplikacja samomonitorująca na smartfonie, w której uczestnik zgłasza, kiedy przyjmuje jakiekolwiek leki i wykonuje zadanie skoncentrowanej uwagi, aby zachęcić do drżenia spoczynkowego.
Genetyczny: Nieinterwencyjne testy genetyczne
Kohorta 2
Drżenie samoistne z historią drżenia spoczynkowego. Diagnoza postawiona przez specjalistę od zaburzeń ruchu
Urządzenie: Urządzenie monitorujące bez interwencji
Aplikacja samomonitorująca Fox Insight na Androida i smartwatch Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha z akcelerometrem w dzień iw nocy przez okres 2 tygodni. Dodatkowo wykorzystywana jest aplikacja samomonitorująca na smartfonie, w której uczestnik zgłasza, kiedy przyjmuje jakiekolwiek leki i wykonuje zadanie skoncentrowanej uwagi, aby zachęcić do drżenia spoczynkowego.
Genetyczny: Nieinterwencyjne testy genetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów genetycznych między kohortami (choroba Parkinsona i drżenie samoistne)
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym wynikiem badania jest wygenerowanie informacji genomowych, które mogą pomóc w diagnozowaniu i/lub leczeniu zaburzeń ruchowych. Punkt końcowy zostanie określony na podstawie pomyślnego wdrożenia testów genomicznych, odpowiedniej analizy bioinformatycznej i statystycznej danych genomicznych generowanych przez te testy. Te analizy i czynność generowania raportów mogą opierać się na porównaniu profilu genomowego pacjenta z danymi uzyskanymi z innych takich badań lub publicznie dostępnymi danymi, oprócz porównania między zestawami danych wygenerowanymi w ramach tego badania.
2 lata
Częstotliwość drżenia w okresie dwóch tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawowym wynikiem badania jest częstość drżenia w okresie dwóch tygodni, która może stanowić podstawę diagnozy i/lub leczenia zaburzeń ruchowych. Punkt końcowy będzie pochodził z danych zarejestrowanych z cyfrowego urządzenia podobnego do zegarka na rękę. Te analizy i działania związane z generowaniem raportów mogą opierać się na porównaniu zestawów danych wygenerowanych w ramach tego badania.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów genetycznych z charakterystyką drżenia
Ramy czasowe: 2 lata
Wtórne wyniki tej analizy obejmują identyfikację cech genetycznych, które różnicują osoby z określonymi cechami drżenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Intel Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Torkamani, PhD, Scripps Translational Science Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-15-6628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Urządzenie monitorujące bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj