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GADGET-PD-Studie zur genetischen und digitalen Diagnose von essentiellem Tremor und der Parkinson-Krankheit (GADGET-PD)

16. März 2020 aktualisiert von: Scripps Translational Science Institute

Die vorgeschlagene Studie wird sich die frühen prädiktiven Informationen zunutze machen, die im genetischen Risiko einer Person für die Parkinson-Krankheit (PD) gespeichert sind, in Kombination mit den subtilen Merkmalen des Zitterns, die aus Bewegungsdaten extrahiert werden können, die von modernen kompakten Beschleunigungsmessern erfasst werden, um festzustellen, ob eine genaue Unterscheidung erfolgt Es kann ein essentieller Tremor (ET) durch Parkinson erreicht werden. Beide Technologien verfügen über eine nachgewiesene, aber etwas begrenzte Fähigkeit, die Diagnose der Parkinson-Krankheit oder die Differenzierung der Parkinson-Krankheit von der ET zu unterstützen – insbesondere in frühen Stadien der Krankheit. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombination aus früherem genetischem Risiko und aktueller Krankheitssymptomologie eine Synergie für eine genaue und frühzeitige Unterscheidung zwischen IPS und ET erzielen und letztendlich einen kosteneffizienten Ansatz zur Diagnose von Bewegungsstörungen liefern kann.

In dieser Studie werden die Forscher Blut von Personen mit bestätigter Spätdiagnose von Parkinson und ET sammeln. Der Goldstandard-Diagnosestatus wird anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bestimmt – dem anerkannten klinischen Goldstandard für die Parkinson-Diagnose. Aus Blutproben wird DNA extrahiert, um das genetische Risiko von Einzelpersonen für Parkinson mithilfe bewährter genetischer Risikomodelle zu charakterisieren. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer ein armbanduhrähnliches Beschleunigungsmessgerät, das ihre Bewegungen (Zittern) mit hoher zeitlicher Auflösung verfolgt und Bewegungsdaten über ein Smartphone übermittelt. Kognitive Ablenkungsaufgaben werden über Mobiltelefone verwaltet und gleichzeitig Bewegungsdaten erfasst. Mithilfe von Signalverarbeitungsansätzen werden prädiktive Tremormerkmale aus Bewegungsdaten extrahiert – z.B. diskrete Wavelet-Transformation. Ein abschließendes Vorhersagemodell, das Bewegungsverfolgungsinformationen und genetische Informationen kombiniert, wird entwickelt, um zu versuchen, Parkinson-Patienten von ET-Individuen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist auf Personen beschränkt, die sich in Scripps Health-Kliniken mit der Diagnose Parkinson oder essentiellem Tremor vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank und Vorgeschichte von Ruhetremor oder:
  • Essentieller Tremor mit Ruhetremor in der Vorgeschichte. Diagnose durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen.
  • Mittleres Krankheitsstadium der Parkinson-Krankheit mit Ruhetremor in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, definiert durch einen Cutoff-Score von 27 bei der Mini-Mental-State-Prüfung
  • Atypischer Parkinsonismus
  • Akinese/Steifigkeit Parkinson-Krankheit
  • Bewegungsstörungen – Stiff-Person-Syndrom, choreatische Erkrankung, Dystonie, progressive supranukleäre Parese
  • Motoneuron-Krankheit – Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, motorische Neuritis, progressive Bulbärparese, progressive Muskelatrophie, spinale Muskelatrophie

  • Signifikante neurologische Komorbiditäten:

    • Schlaganfall
    • Hirntumor oder Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
  • Zerebralparese und spastische Paraplegie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen Hirnbank und Vorgeschichte von Ruhetremor.
Gerät: Gerät zur Überwachung ohne Intervention
Selbstüberwachende Android-App und Smartwatch von Fox Insight. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang tagsüber und nachts eine Smartwatch mit Beschleunigungsmessern zu tragen. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Teilnehmer meldet, wenn er Medikamente einnimmt, und eine fokussierte Aufmerksamkeitsaufgabe durchführt, um Ruhetremor zu fördern.
Genetisch: Nicht interventionelle Gentests
Kohorte 2
Essentieller Tremor mit Ruhetremor in der Vorgeschichte. Diagnose durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
Gerät: Gerät zur Überwachung ohne Intervention
Selbstüberwachende Android-App und Smartwatch von Fox Insight. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang tagsüber und nachts eine Smartwatch mit Beschleunigungsmessern zu tragen. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Teilnehmer meldet, wenn er Medikamente einnimmt, und eine fokussierte Aufmerksamkeitsaufgabe durchführt, um Ruhetremor zu fördern.
Genetisch: Nicht interventionelle Gentests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich genetischer Marker zwischen Kohorten (Parkinson-Krankheit und essentieller Tremor)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Generierung genomischer Informationen, die als Grundlage für die Diagnose und/oder Behandlung von Bewegungsstörungen dienen können. Der Endpunkt wird aus der erfolgreichen Implementierung genomischer Tests sowie einer geeigneten bioinformatischen und statistischen Analyse der durch diese Tests generierten genomischen Daten abgeleitet. Diese Analysen und Berichtserstellungsaktivitäten können auf dem Vergleich des Genomprofils eines Patienten mit Daten aus anderen derartigen Studien oder öffentlich verfügbaren Daten sowie auf dem Vergleich zwischen im Rahmen dieser Studie generierten Datensätzen basieren.
2 Jahre
Tremorhäufigkeit über einen Zeitraum von zwei Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein primäres Ergebnis der Studie ist die Tremorhäufigkeit über einen Zeitraum von zwei Wochen, die für die Diagnose und/oder Behandlung von Bewegungsstörungen hilfreich sein kann. Der Endpunkt werden abgeleitete Daten sein, die von einem digitalen, armbanduhrähnlichen Gerät aufgezeichnet werden. Diese Analysen und Berichtserstellungsaktivitäten können auf einem Vergleich zwischen im Rahmen dieser Studie generierten Datensätzen basieren.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich genetischer Marker mit Tremormerkmalen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den sekundären Ergebnissen dieser Analyse gehört die Identifizierung genetischer Merkmale, die Personen mit spezifischen Tremormerkmalen unterscheiden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Intel Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Torkamani, PhD, Scripps Translational Science Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-15-6628

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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