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GADGET-PD Diagnosi genetica e digitale del tremore essenziale e sperimentazione sulla malattia di Parkinson (GADGET-PD)

16 marzo 2020 aggiornato da: Scripps Translational Science Institute

Lo studio proposto sfrutterà le prime informazioni predittive memorizzate nel rischio genetico di un individuo per la malattia di Parkinson (PD) in combinazione con le sottili caratteristiche dei tremori che possono essere estratte dai dati di movimento raccolti dai moderni accelerometri compatti al fine di determinare se la discriminazione accurata di tremore essenziale (ET) da PD può essere raggiunto. Entrambe queste tecnologie hanno una capacità comprovata ma alquanto limitata di informare la diagnosi di PD o la differenziazione di PD da ET, specialmente nelle prime fasi della malattia. I ricercatori ipotizzano che una combinazione di rischio genetico precedente e sintomatologia della malattia attuale possa sincronizzarsi per una discriminazione accurata e precoce del PD da ET e, in ultima analisi, informare un approccio conveniente alla diagnosi del disturbo del movimento.

In questo studio, gli investigatori raccoglieranno sangue da individui con diagnosi confermata di esordio tardivo di PD ed ET. Lo stato della diagnosi del gold standard sarà determinato tramite la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), il gold standard clinico accettato per la diagnosi della malattia di Parkinson. Il DNA verrà estratto da campioni di sangue per caratterizzare il rischio genetico degli individui per il PD attraverso comprovati modelli di rischio genetico. Inoltre, i partecipanti indosseranno un dispositivo accelerometro simile a un orologio da polso che seguirà i loro movimenti (tremori) ad alta risoluzione temporale e trasmetterà i dati di movimento tramite uno smartphone. I compiti di distrazione cognitiva saranno somministrati tramite telefoni cellulari raccogliendo contemporaneamente dati di movimento. Le caratteristiche predittive del tremore saranno estratte dai dati di movimento tramite approcci di elaborazione del segnale, ad es. trasformazione wavelet discreta. Un modello predittivo finale che combina le informazioni di tracciamento del movimento e le informazioni genetiche sarà progettato nel tentativo di distinguere gli individui PD da ET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è limitata alle persone che si presentano nelle cliniche Scripps Health con diagnosi di morbo di Parkinson o tremore essenziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica come definita dai criteri della banca del cervello del Regno Unito e storia di tremore a riposo, o:
  • Tremore essenziale con anamnesi di tremore a riposo. Diagnosi fatta da uno specialista in disturbi del movimento.
  • Fase intermedia del processo patologico per il morbo di Parkinson con anamnesi di tremore a riposo

Criteri di esclusione:

  • Demenza come definita da un punteggio limite del mini-mental state exam di 27
  • Parkinsonismo atipico
  • Acinesia/ rigidità Morbo di Parkinson
  • Disturbi del movimento - Sindrome di Stiff-Person, malattia coreatica, distonia, paralisi sopranucleare progressiva
  • Malattia del motoneurone - Sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, neurite motoria, paralisi bulbare progressiva, atrofia muscolare progressiva, atrofia muscolare spinale

  • Comorbilità neurologiche significative:

    • Colpo
    • Cancro al cervello o metastasi cerebrali
  • Storia del trapianto di midollo osseo
  • Paralisi cerebrale e paraplegia spastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Morbo di Parkinson idiopatico come definito dai criteri della banca del cervello del Regno Unito e storia di tremore a riposo.
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio del non intervento
App Android e smartwatch di automonitoraggio Fox Insight Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch con accelerometri, durante il giorno e la notte, per un periodo di 2 settimane. Inoltre, viene utilizzata un'app di automonitoraggio su uno smartphone, in cui il partecipante segnala quando assume farmaci ed esegue un'attività di attenzione focalizzata per incoraggiare il tremore a riposo.
Genetico: Test genetici non di intervento
Coorte 2
Tremore essenziale con anamnesi di tremore a riposo. Diagnosi fatta da uno specialista in disturbi del movimento
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio del non intervento
App Android e smartwatch di automonitoraggio Fox Insight Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch con accelerometri, durante il giorno e la notte, per un periodo di 2 settimane. Inoltre, viene utilizzata un'app di automonitoraggio su uno smartphone, in cui il partecipante segnala quando assume farmaci ed esegue un'attività di attenzione focalizzata per incoraggiare il tremore a riposo.
Genetico: Test genetici non di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di marcatori genetici tra coorti (morbo di Parkinson e tremore essenziale)
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario dello studio è la generazione di informazioni genomiche che possono informare la diagnosi e/o il trattamento dei disturbi del movimento. L'endpoint sarà derivato dall'implementazione riuscita di test genomici, un'analisi bioinformatica e statistica appropriata dei dati genomici generati da tali test. Queste analisi e l'attività di generazione dei rapporti possono essere basate sul confronto del profilo genomico di un paziente con dati ottenuti da altri studi simili o dati pubblicamente disponibili oltre al confronto tra set di dati generati nell'ambito di questo studio.
2 anni
Frequenza del tremore per un periodo di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Un risultato primario dello studio è la frequenza del tremore per un periodo di due settimane che può informare la diagnosi e/o il trattamento dei disturbi del movimento. L'endpoint sarà derivato dai dati registrati da un dispositivo simile a un orologio da polso digitale. Queste analisi e l'attività di generazione di report possono essere basate sul confronto tra set di dati generati all'interno di questo studio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra marcatori genetici e caratteristiche del tremore
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esiti secondari di questa analisi includono l'identificazione delle caratteristiche genetiche che differenziano gli individui con specifiche caratteristiche di tremore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Intel Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Torkamani, PhD, Scripps Translational Science Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-15-6628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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