Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy plan opieki nad pacjentami pediatrycznymi z kryzysami naczyniowo-okluzyjnymi

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Valley Anesthesiology Consultants

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest najpowszechniejszym dziedzicznym zaburzeniem krwi dotykającym od 80 000 do 90 000 osób w Stanach Zjednoczonych.[10] Jest 13 000 przyjęć do szpitali z powodu anemii sierpowatej, co kosztuje 448 milionów dolarów rocznie.[10] Wiadomo, że w naszym szpitalu populacja anemii sierpowatej ma jedne z najdłuższych pobytów. Między październikiem 2014 a wrześniem 2015 roku było 89 przyjęć z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego ze średnią długością pobytu 6 dni i 12 przyjęć powyżej 10 dni i 5 przyjęć powyżej 20 dni.

Proponujemy ocenę wykonalności nowego CPP w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolnym w celu ustalenia, czy ból i długość pobytu można zmniejszyć u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Proponujemy również ocenę schematu snu w celu ustalenia, czy może on skrócić pobyt w szpitalu i złagodzić ból. Stawiamy hipotezę, że zwiększona aktywność fizyczna i prawidłowy sen, wdrożone w CPP, są skorelowane ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu i zmniejszeniem bólu. Ponadto wierzymy, że stworzenie ustandaryzowanego środowiska nocnego w szpitalu pomoże dzieciom utrzymać ich rytm dobowy, promując w ten sposób lepszy sen i skuteczniejsze leczenie szpitalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba sierpowatokrwinkowa (SCD) jest dziedziczona jako cecha autosomalna recesywna, która skutkuje kilkoma interaktywnymi procesami: polimeryzacją hemoglobiny S (HbS), hemolizą, wyczerpaniem tlenku azotu i zamknięciem naczyń. Najczęstszymi objawami niedokrwistości sierpowatokrwinkowej są zdarzenia bólowe z okluzją naczyń, w szczególności zapalenie palców, które zwykle występuje jako pierwsza manifestacja kliniczna. Wraz z wiekiem pacjentów ból obwodowy o wczesnym początku przenosi się do bardziej centralnych regionów, co powoduje zwiększenie nasilenia przełomów naczyniowo-okluzyjnych.[4] Ból spowodowany zablokowaniem sierpowatych komórek w naczyniach powoduje słaby przepływ krwi do zlokalizowanego obszaru. Istnieje niewiele danych klinicznych i laboratoryjnych wskazujących na nasilenie bólu związanego z anemią sierpowatokrwinkową [4], co utrudnia lekarzowi określenie ilości bólu, jakiego faktycznie doświadcza pacjent. Długość pobytu w szpitalu zależy w dużej mierze od uznania lekarza i relacji pacjenta.

Sen ma zasadnicze znaczenie dla wielu aspektów zdrowia fizycznego i emocjonalnego w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Zakłócenia snu spowodowane bólem są poważnym problemem u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ze względu na występowanie ich ostrego i przewlekłego bólu. W badaniu przeprowadzonym przez Daniela i wsp., pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową w wieku od 4 do 10 lat częściej wykazywali zaburzenia snu, w szczególności budzenie się w nocy i zaburzenia oddychania podczas snu, niż dzieci, u których nie zdiagnozowano anemii sierpowatokrwinkowej z podobnych tło demograficzne. [7] Co więcej, dzieci z cięższymi postaciami anemii sierpowatokrwinkowej miały więcej niespokojnego snu niż dzieci z mniej ciężkimi postaciami. [7] Ogólnie rzecz biorąc, literatura sugeruje, że zakłócenia snu mogą zakłócać codzienne funkcjonowanie dzieci, a także ich zdolność do radzenia sobie z SCD i jego powikłaniami.[7] Daniel i in. zaleca omówienie sposobów poprawy nawyków związanych ze snem z dziećmi cierpiącymi na SCD, ponieważ może to zwiększyć skuteczność leczenia bólu, priapizmu i moczenia nocnego. Inne badanie przeprowadzone przez Valrie i wsp. Sugeruje, że słaba jakość snu jest skorelowana ze zwiększonym występowaniem bólu anemii sierpowatej następnego dnia. Odkryli również, że wysokie nasilenie bólu było związane ze słabą jakością snu, a związek ten pogarszał się w sytuacjach stresowych.[9] Stworzenie odpowiedniego środowiska do spania (np. usunięcie telewizora lub ograniczenie oświetlenia) zmaksymalizują efektywność snu, co przełoży się na lepsze wyniki zdrowotne i jakość życia.[7] Przeprowadzono niewiele badań dotyczących oceny związku między ćwiczeniami fizycznymi a niedokrwistością sierpowatokrwinkową u dzieci i młodzieży. Badania przeprowadzone na anemii sierpowatokrwinkowej u dorosłych w odniesieniu do skutków ćwiczeń przyniosły mieszane wyniki, częściowo z powodu chorób współistniejących u pacjentów. W 2012 roku Chirico i in. porównali dwie grupy o różnym poziomie sprawności, w tym osoby, które nie brały udziału w regularnej aktywności fizycznej przez dwa lata poprzedzające badanie, z osobami, które brały udział w regularnej, cotygodniowej aktywności fizycznej przez kilka lat poprzedzających badanie. [5] Obie grupy zawierały nosicieli cech komórek sierpowatych i osobników z prawidłową hemoglobiną. [5] Badani wykonali test maksymalnego przyrostu wysiłku, podczas gdy zbierano dane dotyczące częstości akcji serca za pomocą monitora klatki piersiowej oraz poziomów stresu oksydacyjnego za pomocą próbek krwi w różnych punktach po zakończeniu ćwiczenia. [5] Wyniki wskazują, że regularna aktywność fizyczna pomogła stłumić wzrost stresu oksydacyjnego i spadek metabolizmu tlenku azotu oraz zwiększyć regulację aktywności enzymów antyoksydacyjnych w odpowiedzi na ćwiczenia u nosicieli cech anemii sierpowatej. [5] Odkrycia te sugerują osłabiony kryzys komórek sierpowatych u osób regularnie ćwiczących w porównaniu z grupą prowadzącą siedzący tryb życia.

Obecnie w Szpitalu Dziecięcym w Phoenix nie ma protokołu dotyczącego zarządzania snem i ćwiczeniami u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową. Najbardziej odpowiednia polityka o nazwie „Rodzicielstwo i odwiedziny” zawiera wytyczne dotyczące godzin snu i odwiedzin, ale nie są one dobrze egzekwowane. Wiadomo, że w naszym szpitalu populacja anemii sierpowatej ma jedne z najdłuższych pobytów. Między październikiem 2014 a wrześniem 2015 roku było 89 przyjęć z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego ze średnią długością pobytu 6 dni i 12 przyjęć powyżej 10 dni i 5 przyjęć powyżej 20 dni. Wcześniejsze badania sugerują, że wdrożenie standardowej opieki (np. zestawy zamówień, protokoły i schematy blokowe) mogą poprawić zgodność i wyniki pacjentów [8], skrócić całkowitą długość pobytu i złagodzić koszty. Dlatego opracowaliśmy nowy kompleksowy plan opieki (CPP), który poprawia standard opieki, uwzględniając następujące aspekty opieki:

  1. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA). PCA zostanie zainicjowane i będzie zarządzane według uznania zespołu ds. leczenia bólu. Wlew naloksonu będzie dostępny w przypadku działań niepożądanych związanych z opioidami. Po zwężeniu pacjenci zostaną przestawieni na doustne opioidy, które będą podawane w razie potrzeby. W stosownych przypadkach pacjenci będą wypisywani do domu z podaniem doustnych opioidów i instrukcją odstawiania od piersi.
  2. Inne leki. Jeśli to możliwe, wszystkie leki będą podawane w godzinach dziennych. Wszystkie domowe leki będą kontynuowane podczas pobytu w szpitalu. Ketorolak będzie podawany dożylnie co 6 godzin przez 12 dawek, a następnie co 6 godzin zmieniany na ibuprofen doustnie, aż do wypisu do domu. Środki zmiękczające stolec będą stosowane podczas przyjmowania narkotyków, aby zapobiec zaparciom. Plaster z klonidyną może być stosowany jako środek przeciwbólowy i anksjolityczny. W miejscowym bólu można zastosować plaster z lidokainą.
  3. Psychologia bólu. Konsultacje rozpoczną się drugiego dnia i będą kontynuowane w miarę potrzeb. Psycholog nauczy pacjenta technik higieny snu i niefarmakologicznych umiejętności radzenia sobie z bólem, w tym: rozproszenia uwagi, oddychania przeponowego, stopniowego rozluźnienia mięśni i obrazowania kierowanego z hipnozą medyczną.
  4. Fizykoterapia. Konsultacje rozpoczną się drugiego dnia i będą kontynuowane w miarę potrzeb. Oczekuje się, że pacjent będzie spędzał czas poza łóżkiem do dnia 2, uczestnicząc w lekkich zajęciach.
  5. Higiena snu. Zostanie wprowadzony do grupy eksperymentalnej. Pacjent musi codziennie spać w godzinach od 22:00 do 5:00. Rolety w oknach będą otwarte do godziny 8:00. Pacjent musi być przytomny i gotowy do udziału w terapii do godziny 9:00. Drzemka będzie w gestii lekarza. Lekarze powinni krytycznie przeanalizować zalecenia dotyczące opieki, takie jak rutynowe parametry życiowe, i określić, czy odłożenie ich na czas snu jest bezpieczne i/lub właściwe. Światła w pokojach zostaną wyłączone, aby pomóc w promowaniu rytmu okołodobowego. W tym czasie nie będą dozwolone żadne gry wideo, telewizja, telefony komórkowe ani komputery.
  6. Poza programem szkolnym. Będzie uczestniczyć w zajęciach związanych z życiem dziecka zgodnie z zaleceniami (np. Pokój Zabaw lub Strefa). Telewizja, telefon, komputer i gry wideo tylko w godzinach 16-21 (komputer w porządku poza godzinami pracy tylko do pracy w szkole).
  7. Inny. Pacjent będzie spożywał posiłki w stałych porach dnia (np. śniadanie spożyte przed 9 rano) i codziennie brać prysznic. Nocni goście nie będą wpuszczani.

Proponujemy ocenę wykonalności nowego CPP w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolnym w celu ustalenia, czy ból i długość pobytu można zmniejszyć u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Proponujemy również ocenę schematu snu w celu ustalenia, czy może on skrócić pobyt w szpitalu i złagodzić ból. Stawiamy hipotezę, że zwiększona aktywność fizyczna i prawidłowy sen, wdrożone w CPP, są skorelowane ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu i zmniejszeniem bólu. Ponadto wierzymy, że stworzenie ustandaryzowanego środowiska nocnego w szpitalu pomoże dzieciom utrzymać ich rytm dobowy, promując w ten sposób lepszy sen i skuteczniejsze leczenie szpitalne.

Konkretne cele Podstawowe: Określenie wykonalności i skuteczności CPP w celu zmniejszenia bólu i długości pobytu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

A. Ocena, czy pacjenci przestrzegający schematu aktywności fizycznej CPP będą odczuwać mniejszy ból i krótszy pobyt w szpitalu niż pacjenci otrzymujący standardową opiekę.

B. Aby zmierzyć, czy pacjenci, którzy przestrzegają schematu aktywności snu CPP, będą odczuwać mniejszy ból i krótszy pobyt w szpitalu niż pacjenci otrzymujący standardową opiekę.

Projekt badania Jest to prospektywne badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy zostali przyjęci do Szpitala Dziecięcego w Phoenix z powodu ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych z równym prawdopodobieństwem przypisania do ramienia badania CPP (eksperymentalnego) lub ramienia standardowej opieki (kontrolnej). Kwalifikujące się osoby i ich rodziny zostaną poproszone w pierwszym dniu przyjęcia do szpitala o zgodę na udział i randomizację. Po randomizacji wszyscy uczestnicy otrzymają wiele kwestionariuszy w celu oceny ich aktualnych nawyków związanych ze snem, poziomów aktywności i konstruktów psychologicznych. życie. Uczestnicy otrzymają Actiwatch Spectrum Pro i otrzymają instrukcje, jak z niego korzystać.

Grupa kontrolna: Pacjent otrzyma standardową opiekę. Personel pielęgniarski będzie świadomy obecności pacjenta w badaniu, ale nie otrzyma żadnych szczegółowych instrukcji dla pacjenta.

Grupa eksperymentalna: Podczas wizyty rejestracyjnej pacjent zapozna się z nowym protokołem kompleksowej opieki z personelem badania i podpisze umowę stwierdzającą zgodność. Pacjent otrzyma kopię kompleksowego planu opieki do wglądu. Personel pielęgniarski będzie świadomy obecności badania i będzie wspierał przestrzeganie przez pacjenta snu i innych procedur zgodnie z planem opieki.

Personel badania wypisowego będzie uważnie śledził postępy pacjenta w szpitalu. Gdy pacjent będzie gotowy do wypisu ze szpitala, odbędzie się wizyta u badaczy i otrzyma jeden końcowy PedsQL™ do wypełnienia. Grupa eksperymentalna otrzyma dodatkowy kwestionariusz z prośbą o opinię na temat ŚOR. Actiwatch Spectrum Pro zostanie odebrany od pacjentów i odpowiednio zdezynfekowany.

Pomiary/Oceny Urządzenie monitorujące Actiwatch Spectrum Pro Urządzenie monitorujące aktywność Actiwatch Spectrum Pro będzie stale monitorować aktywność (minuty aktywności), sen (minuty snu i jakość) oraz umożliwiać pacjentowi wprowadzanie liczbowej oceny bólu lub zmęczenia. Po zakończeniu badania pacjenta dane zostaną pobrane z aktywatcha i umieszczone na alfanumerycznym koncie pacjenta, które jest monitorowane przez personel badawczy. Pacjenci lub rodziny nie będą miały dostępu do kont. Zbadamy minuty aktywności dziennie i minuty snu dziennie i porównamy je z wynikami bólu zarejestrowanymi na podstawie danych uzyskanych z Actiwatch Spectrum Pro.

Analiza Charakterystyka wyjściowa zostanie podsumowana w obrębie dwóch grup opieki przy użyciu statystyk opisowych, w tym liczebności i procentu dla zmiennych kategorycznych oraz średniej i odchylenia standardowego (mediana i przedziały międzykwartylowe) dla zmiennych ciągłych. Ocena KPP wraz z długością pobytu zostanie przeprowadzona za pomocą testu t lub testu Kruskala-Wallisa, w zależności od rozkładu długości pobytu. Analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów oceni wpływ czasu na ocenę bólu w grupach opieki. Różnice w średnich skumulowanych wynikach bólu między grupami opieki będą również badane codziennie podczas pobytu w szpitalu.

Dodatkowe analizy zbadają związek elementów opieki, aktywności fizycznej i snu z długością pobytu i oceną bólu przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, jak opisano powyżej. Wszystkie testy statystyczne będą miały poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 12 do 18 lat przyjęte do szpitala z powodu ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego
  • Pacjenci muszą wymagać PCA na żądanie i być w stanie tolerować doustne leki przeciwbólowe

Kryteria wyłączenia:

  • - Wymaga ciągłego PCA
  • Niechęć do przestrzegania przydzielonego kierunku studiów (np. Nieprzestrzeganie reżimu snu lub odwiedzin lub kwestionariuszy)
  • Dziecko lub rodzic nie mówiący po angielsku (kwestionariusze niedostępne/zatwierdzone w innym języku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjent otrzyma standardową opiekę. Tester będzie miał aktywny zegarek do porównywania aktywności i nawyków związanych ze snem. Personel pielęgniarski będzie świadomy obecności pacjenta w badaniu, ale nie otrzyma żadnych szczegółowych instrukcji dla pacjenta.
Eksperymentalny: Kompleksowy plan opieki
Pacjent będzie przestrzegał planu kompleksowej opieki i podpisze umowę stwierdzającą przestrzeganie. Tester będzie miał aktywny zegarek do porównywania aktywności i nawyków związanych ze snem. Personel pielęgniarski zostanie powiadomiony o badaniu i będzie wspierać pacjenta w przestrzeganiu procedur badania.

Plan opieki

  1. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA). PCA zostanie zainicjowane i będzie zarządzane według uznania zespołu ds. leczenia bólu.
  2. Inne leki. Jeśli to możliwe, wszystkie leki będą podawane w godzinach dziennych.
  3. Psychologia bólu.
  4. Fizykoterapia. Oczekuje się, że pacjent będzie spędzał czas poza łóżkiem do dnia 2, uczestnicząc w lekkich zajęciach.
  5. Higiena snu. Pacjent śpi codziennie w godzinach od 22:00 do 5:00. Rolety w oknach otwierają się o 8 rano. Pacjent musi być przytomny i gotowy do udziału w terapii do godziny 9:00.
  6. Poza programem szkolnym. Telewizja, telefon, komputer i gry wideo tylko w godzinach 16-21 (komputer w porządku poza godzinami pracy tylko do pracy w szkole).
  7. Inny. Pacjent będzie spożywał posiłki w stałych porach dnia (np. śniadanie spożyte przed 9 rano) i codziennie brać prysznic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 lata
Długość pobytu w dniach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata
oceny bólu oceniane codziennie dla każdego pacjenta przy użyciu skali VAS (Visual Analog Scale).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj