- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02698761
Un plan de soins complet pour les patients pédiatriques souffrant de crises vaso-occlusives
La drépanocytose (SCD) est le trouble sanguin héréditaire le plus courant, affectant 80 000 à 90 000 personnes aux États-Unis.[10] Il y a 13 000 admissions à l'hôpital pour une crise de drépanocytose, ce qui coûte 448 millions de dollars par an.[10] Dans notre hôpital, la population drépanocytaire est connue pour avoir l'une des plus longues durées de séjour. Entre octobre 2014 et septembre 2015, il y a eu 89 admissions pour une crise vaso-occlusive avec une durée moyenne de séjour de 6 jours et 12 admissions supérieures à 10 jours et 5 admissions supérieures à 20 jours.
Nous proposons d'évaluer la faisabilité du nouveau CPP dans un essai pilote randomisé contrôlé afin de déterminer si la douleur et la durée du séjour peuvent être réduites chez les patients atteints de drépanocytose. Nous proposons également d'évaluer un régime de sommeil pour déterminer s'il peut réduire le séjour à l'hôpital et soulager la douleur. Nous émettons l'hypothèse qu'une activité physique accrue et un bon sommeil, tels que mis en œuvre dans le CPP, sont corrélés à une diminution de la durée du séjour à l'hôpital et à une diminution de la douleur. De plus, nous pensons que la création d'un environnement nocturne standardisé à l'hôpital aidera les enfants à rester dans leur rythme circadien, favorisant ainsi un meilleur sommeil et une gestion plus efficace des maladies hospitalières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La drépanocytose (SCD) est héritée comme un trait récessif autosomique qui entraîne plusieurs processus interactifs : polymérisation de l'hémoglobine S (HbS), hémolyse, déplétion de l'oxyde nitrique et vaso-occlusion.[3] Les manifestations les plus courantes de la drépanocytose sont les événements douloureux vaso-occlusifs, en particulier la dactylite qui survient généralement comme première manifestation clinique.[4] À mesure que les patients vieillissent, la douleur périphérique d'apparition précoce se déplace vers des régions plus centrales, ce qui entraîne une sévérité accrue des crises vaso-occlusives.[4] La douleur causée par le blocage des cellules falciformes dans les vaisseaux entraîne une mauvaise circulation sanguine dans une zone localisée. Il existe peu de résultats cliniques et de laboratoire pour indiquer la gravité de la douleur associée à la crise de drépanocytose, [4] ce qui rend difficile pour un médecin d'identifier la quantité de douleur que le patient ressent réellement. La durée du séjour à l'hôpital dépend en grande partie de la discrétion du médecin et du rapport du patient.
Le sommeil joue un rôle déterminant dans de nombreux aspects de la santé physique et émotionnelle pendant l'enfance et l'adolescence. La perturbation du sommeil due à la douleur est une préoccupation importante chez les patients atteints de drépanocytose en raison de la prévalence de leur douleur aiguë et chronique.[7] Dans une étude menée par Daniel et al., les patients drépanocytaires âgés de 4 à 10 ans étaient plus susceptibles de présenter des troubles du sommeil, en particulier des réveils nocturnes et des troubles respiratoires du sommeil, que les enfants qui n'avaient pas reçu de diagnostic de drépanocytose d'origine similaire. milieux démographiques. [7] En outre, les enfants atteints de formes plus graves de drépanocytose auraient un sommeil plus agité que les enfants atteints de formes moins graves. [7] Dans l'ensemble, la littérature suggère que les perturbations du sommeil peuvent interférer avec les fonctions quotidiennes des enfants, ainsi que leur capacité à faire face à la SCD et à ses complications.[7] Daniel et al. recommande de discuter des moyens d'améliorer les habitudes de sommeil des enfants souffrant de drépanocytose, car cela peut augmenter l'efficacité de la gestion de la douleur, du priapisme et de l'énurésie.[7] Une autre étude de Valrie et al., suggère qu'une mauvaise qualité de sommeil est corrélée à une augmentation de la fréquence de la douleur drépanocytaire le jour suivant.[9] Ils ont également découvert qu'une forte intensité de la douleur était liée à une mauvaise qualité du sommeil et que cette relation était exacerbée lors de situations stressantes.[9] Développer un environnement de sommeil approprié (par ex. retirer la télévision ou limiter l'éclairage) maximisera l'efficacité du sommeil, ce qui se traduira par de meilleurs résultats pour la santé et une meilleure qualité de vie.[7] Il y a eu peu de recherches sur l'évaluation de la relation entre l'exercice et la drépanocytose chez les enfants et les adolescents. Les études menées sur la drépanocytose chez l'adulte en ce qui concerne les effets de l'exercice ont produit des résultats mitigés en partie en raison des maladies comorbides des patients. En 2012, Chirico et al. ont comparé deux groupes de niveau de condition physique comprenant des sujets qui n'avaient pas participé à une activité physique régulière pendant deux ans avant l'étude par rapport à des sujets qui avaient participé à une activité physique hebdomadaire régulière pendant plusieurs années avant l'étude. [5] Les deux groupes contenaient des porteurs du trait drépanocytaire et des sujets avec une hémoglobine normale. [5] Les sujets ont effectué un test d'effort maximal incrémentiel tandis que des données étaient collectées sur la fréquence cardiaque via un moniteur thoracique et sur les niveaux de stress oxydatif via des échantillons de sang à divers moments après la fin de la tâche d'exercice. [5] Les résultats ont indiqué qu'une activité physique régulière a contribué à atténuer l'augmentation du stress oxydatif et la diminution du métabolisme de l'oxyde nitrique et la régulation à la hausse des activités enzymatiques antioxydantes en réponse à l'exercice chez les porteurs du trait drépanocytaire. [5] Ces résultats suggèrent une crise de drépanocytose atténuée chez les sujets faisant de l'exercice régulièrement par rapport au groupe sédentaire.
Actuellement, au Phoenix Children's Hospital, aucun protocole n'existe pour la gestion du sommeil et de l'exercice chez les patients drépanocytaires. La politique la plus pertinente nommée "Parenting and Visitation" comprend des directives concernant les heures de sommeil et de visite, mais celles-ci ne sont pas bien appliquées. Dans notre hôpital, la population drépanocytaire est connue pour avoir l'une des plus longues durées de séjour. Entre octobre 2014 et septembre 2015, il y a eu 89 admissions pour une crise vaso-occlusive avec une durée moyenne de séjour de 6 jours et 12 admissions supérieures à 10 jours et 5 admissions supérieures à 20 jours. Des recherches antérieures suggèrent que la mise en œuvre de soins standardisés (par ex. ensembles d'ordonnances, protocoles et organigrammes) peuvent améliorer l'observance et les résultats pour les patients [8], réduire la durée globale du séjour et atténuer les coûts. Par conséquent, nous avons élaboré un nouveau plan de soins complet (PPC) qui améliore la norme de soins en incluant les aspects de soins suivants :
- Analgésie contrôlée par le patient (PCA). L'ACP sera initiée et gérée à la discrétion de l'équipe de gestion de la douleur. La perfusion de naloxone sera disponible pour les effets secondaires liés aux opioïdes. Une fois diminués, les patients passeront aux opioïdes oraux à administrer au besoin. Les patients seront renvoyés chez eux, le cas échéant, avec des opioïdes oraux et des instructions de sevrage.
- Autres médicaments. Tous les médicaments seront administrés pendant la journée, si possible. Tous les médicaments à domicile seront poursuivis pendant l'hospitalisation. Le kétorolac sera administré par voie intraveineuse toutes les 6 heures pour 12 doses, puis remplacé par de l'ibuprofène par voie orale toutes les 6 heures jusqu'au retour à domicile. Les adoucisseurs de selles seront utilisés pendant la prise de narcotiques pour prévenir la constipation. Un timbre de clonidine peut être utilisé pour l'analgésie et l'anxiolyse d'appoint. Un patch de lidocaïne peut être utilisé pour les douleurs localisées.
- Psychologie de la douleur. Les consultations débuteront le jour 2 et se poursuivront au besoin. Le psychologue enseignera au patient des techniques d'hygiène du sommeil et des compétences non pharmacologiques de gestion de la douleur, notamment : la distraction, la respiration diaphragmatique, la relaxation musculaire progressive et l'imagerie guidée avec hypnose médicale.
- Thérapie physique. Les consultations débuteront le jour 2 et se poursuivront au besoin. On s'attend à ce que le patient passe du temps hors du lit au jour 2 en participant à une activité légère.
- Hygiène du sommeil. Sera présenté au groupe expérimental. Le patient doit dormir entre 22 h 00 et 5 h 00 tous les jours. Les stores des fenêtres seront ouverts à 8h00. Le patient doit être éveillé et prêt à participer aux thérapies avant 9 h. La sieste sera à la discrétion du médecin. Les praticiens doivent examiner de manière critique les ordonnances de soins, telles que les signes vitaux de routine, et déterminer s'il est sûr et/ou approprié de les différer pendant le sommeil. Les lumières de la salle seront éteintes pour favoriser le rythme circadien. Aucun jeu vidéo, télévision, téléphone portable ou ordinateur ne sera autorisé pendant cette période.
- Périscolaire. Participera aux activités de la vie de l'enfant selon les recommandations (p. salle de jeux ou zone). Télévision, téléphone, ordinateur et jeux vidéo uniquement entre 16h et 21h (ordinateur correct en dehors des heures de travail uniquement pour le travail scolaire).
- Autre. Le patient prendra ses repas pendant les heures normales de la journée (par ex. petit-déjeuner consommé avant 9h) et douche quotidienne. Aucun visiteur de nuit ne sera autorisé.
Nous proposons d'évaluer la faisabilité du nouveau CPP dans un essai pilote randomisé contrôlé afin de déterminer si la douleur et la durée du séjour peuvent être réduites chez les patients atteints de drépanocytose. Nous proposons également d'évaluer un régime de sommeil pour déterminer s'il peut réduire le séjour à l'hôpital et soulager la douleur. Nous émettons l'hypothèse qu'une activité physique accrue et un bon sommeil, tels que mis en œuvre dans le CPP, sont corrélés à une diminution de la durée du séjour à l'hôpital et à une diminution de la douleur. De plus, nous pensons que la création d'un environnement nocturne standardisé à l'hôpital aidera les enfants à rester dans leur rythme circadien, favorisant ainsi un meilleur sommeil et une gestion plus efficace des maladies hospitalières.
Objectifs spécifiques Principaux : Déterminer la faisabilité et l'efficacité du CPP pour réduire la douleur et la durée de séjour chez les patients atteints de drépanocytose.
A. Évaluer si les patients qui suivent le régime d'activité physique du RPC ressentiront moins de douleur et un séjour à l'hôpital plus court que les patients recevant des soins standard.
B.Pour mesurer si les patients qui suivent le régime d'activité de sommeil du CPP auront moins de douleur et un séjour à l'hôpital plus court que les patients recevant des soins standard.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude pilote prospective de 20 sujets atteints de drépanocytose et admis au Phoenix Children's Hospital pour une crise vaso-occlusive aiguë. Les patients seront randomisés via un générateur de nombres aléatoires avec une probabilité égale d'affectation au bras d'essai du CPP (expérimental) ou de la norme de soins (contrôle). Les sujets éligibles et leur famille seront approchés au cours du premier jour d'admission à l'hôpital pour le consentement à participer et la randomisation. Après la randomisation, tous les sujets recevront plusieurs questionnaires pour évaluer leurs habitudes de sommeil actuelles, leurs niveaux d'activité et leurs constructions psychologiques Procédures Lors de la visite d'inscription, des questionnaires seront administrés à chaque sujet pour évaluer les habitudes de sommeil actuelles, les niveaux d'activité, la douleur et la qualité de vie. Les sujets recevront l'Actiwatch Spectrum Pro et recevront des instructions sur la façon de l'utiliser.
Groupe témoin : le patient recevra des soins standard. Le personnel infirmier sera au courant de la présence à l'étude mais ne recevra aucune instruction spécifique pour le patient.
Groupe expérimental : lors de la visite d'inscription, le patient passera en revue le nouveau protocole de soins complets avec le personnel de l'étude et signera l'accord de conformité. Le patient recevra une copie du plan de soins complet à titre de référence. Le personnel infirmier sera au courant de la présence de l'étude et aidera à soutenir la conformité du patient au sommeil et aux autres procédures conformément au plan de soins.
Le personnel de l'étude sur la sortie suivra de près les progrès du patient à l'hôpital. Une fois que le patient est prêt à sortir, il aura une visite avec les investigateurs de l'étude et recevra un dernier PedsQL™ à compléter. Un questionnaire supplémentaire sera remis au groupe expérimental pour lui demander son avis sur le CPP. L'Actiwatch Spectrum Pro sera collecté auprès des patients et correctement désinfecté.
Mesures/Évaluations Appareil de surveillance Actiwatch Spectrum Pro L'appareil d'activité Actiwatch Spectrum Pro surveillera en continu l'activité (minutes actives), le sommeil (minutes de sommeil et qualité) et permettra au sujet d'entrer son évaluation numérique de la douleur ou de la fatigue. À la fin de l'essai du patient, les données seront extraites de l'actiwatch et placées dans le compte alphanumérique du patient qui est surveillé par le personnel de recherche. Les patients ou les familles n'auront pas accès aux comptes. Nous examinerons les minutes d'activité par jour et les minutes de sommeil par jour et les comparerons aux scores de douleur enregistrés en examinant les données extraites de l'Actiwatch Spectrum Pro.
Analyse Les caractéristiques de base seront résumées dans les deux groupes de soins à l'aide de statistiques descriptives comprenant le nombre et le pourcentage pour les variables catégorielles et la moyenne et l'écart type (médiane et plages interquartiles) pour les variables continues. L'évaluation du CPP avec la durée de séjour se fera à l'aide du test T ou du test de Kruskal-Wallis, selon la distribution de la durée de séjour. L'analyse de la variance des mesures répétées évaluera l'effet du temps sur les scores de douleur au sein des groupes de soins. Les différences dans les scores de douleur cumulés moyens entre les groupes de soins seront également examinées quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital.
Des analyses supplémentaires étudieront l'association des composantes des soins, de l'activité physique et du sommeil, avec la durée du séjour et les scores de douleur à l'aide de méthodes statistiques appropriées, comme décrit ci-dessus. Tous les tests statistiques auront un seuil de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 12 à 18 ans admis à l'hôpital pour une crise vaso-occlusive aiguë
- Les patients doivent avoir besoin d'un PCA à la demande et être capables de tolérer les analgésiques oraux
Critère d'exclusion:
- - Nécessite une PCA continue
- Refus de se conformer au bras d'étude assigné (par ex. Non-respect du régime de sommeil ou de visite, ou des questionnaires)
- Enfant ou parent non anglophone (questionnaires non disponibles/validés dans une autre langue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Le patient recevra la norme de soins.
Le sujet aura un actiwatch pour comparer l'activité et les habitudes de sommeil.
Le personnel infirmier sera au courant de la présence à l'étude mais ne recevra aucune instruction spécifique pour le patient.
|
|
Expérimental: Plan de soins complet
Le patient respectera le plan de soins complet et signera un accord indiquant sa conformité.
Le sujet aura un actiwatch pour comparer l'activité et les habitudes de sommeil.
Le personnel infirmier sera informé de l'étude et aidera le patient à se conformer aux procédures de l'étude.
|
Plan de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 2 années
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Durée du séjour en jours
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de douleur
Délai: 2 années
|
scores de douleur évalués quotidiennement pour chaque patient à l'aide de l'échelle VAS (échelle visuelle analogique).
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morrissey LK, Shea JO, Kalish LA, Weiner DL, Branowicki P, Heeney MM. Clinical practice guideline improves the treatment of sickle cell disease vasoocclusive pain. Pediatr Blood Cancer. 2009 Mar;52(3):369-72. doi: 10.1002/pbc.21847.
- Vijenthira A, Stinson J, Friedman J, Palozzi L, Taddio A, Scolnik D, Victor C, Kirby-Allen M, Campbell F. Benchmarking pain outcomes for children with sickle cell disease hospitalized in a tertiary referral pediatric hospital. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):291-6. doi: 10.1155/2012/614819.
- Chirico EN, Martin C, Faes C, Feasson L, Oyono-Enguelle S, Aufradet E, Dubouchaud H, Francina A, Canet-Soulas E, Thiriet P, Messonnier L, Pialoux V. Exercise training blunts oxidative stress in sickle cell trait carriers. J Appl Physiol (1985). 2012 May;112(9):1445-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01452.2011. Epub 2012 Feb 9.
- Fonarow GC, Gawlinski A, Moughrabi S, Tillisch JH. Improved treatment of coronary heart disease by implementation of a Cardiac Hospitalization Atherosclerosis Management Program (CHAMP). Am J Cardiol. 2001 Apr 1;87(7):819-22. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01519-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-129
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