- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02698761
Комплексный план ухода за педиатрическими пациентами с вазоокклюзионными кризами
Серповидноклеточная анемия (SCD) является наиболее распространенным наследственным заболеванием крови, поражающим от 80 000 до 90 000 человек в Соединенных Штатах. В связи с серповидно-клеточным кризисом происходит 13 000 госпитализаций, что обходится в 448 миллионов долларов в год.[10] Известно, что в нашей больнице серповидноклеточная популяция имеет самую продолжительную продолжительность пребывания. В период с октября 2014 г. по сентябрь 2015 г. было 89 госпитализаций по поводу вазоокклюзионного криза со средней продолжительностью пребывания 6 дней, 12 госпитализаций более 10 дней и 5 госпитализаций более 20 дней.
Мы предлагаем оценить осуществимость нового CPP в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы определить, можно ли уменьшить боль и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Мы также предлагаем оценить режим сна, чтобы определить, может ли он сократить пребывание в больнице и облегчить боль. Мы предполагаем, что повышенная физическая активность и правильный сон, реализованные в CPP, коррелируют с уменьшением продолжительности пребывания в больнице и уменьшением боли. Кроме того, мы считаем, что создание стандартизированной ночной среды в больнице поможет детям оставаться в своем циркадном ритме, что будет способствовать улучшению сна и более эффективному лечению заболеваний в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь серповидноклеточной анемии (SCD) наследуется как аутосомно-рецессивный признак, который приводит к нескольким взаимодействующим процессам: полимеризации гемоглобина S (HbS), гемолизу, истощению оксида азота и вазоокклюзии. Наиболее частыми проявлениями серповидно-клеточной анемии являются вазоокклюзионные боли, особенно дактилит, который обычно возникает в качестве первого клинического проявления. По мере старения пациентов ранняя периферическая боль перемещается в более центральные области, что приводит к увеличению тяжести вазоокклюзионных кризов [4]. Боль из-за закупорки серповидных клеток в сосудах вызывает плохой приток крови к локализованной области. Клинических и лабораторных данных, указывающих на тяжесть боли, связанной с серповидно-клеточным кризисом, мало [4], что затрудняет для врача определение степени боли, которую на самом деле испытывает пациент. Продолжительность пребывания в больнице во многом зависит от усмотрения врача и отчета пациента.
Сон играет важную роль во многих аспектах физического и эмоционального здоровья в детстве и подростковом возрасте. Нарушение сна из-за боли является серьезной проблемой у пациентов с серповидно-клеточной анемией из-за преобладания у них острой и хронической боли.[7] В исследовании, проведенном Daniel et al., у пациентов с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 4 до 10 лет чаще наблюдались нарушения сна, особенно ночные пробуждения и нарушения дыхания во сне, чем у детей, у которых не диагностировали серповидно-клеточную анемию из-за аналогичного заболевания. демографические предпосылки. [7] Кроме того, дети с более тяжелыми формами серповидно-клеточной анемии, как сообщается, имеют более беспокойный сон, чем дети с менее тяжелыми формами. [7] В целом литература предполагает, что нарушения сна могут мешать повседневным функциям детей, а также их способности справляться с ВСС и ее осложнениями.[7] Даниэль и др. рекомендует обсудить способы улучшения привычек сна у детей, страдающих ВСС, поскольку это может повысить эффективность лечения боли, приапизма и энуреза.[7] Другое исследование Valrie et al. предполагает, что плохое качество сна коррелирует с учащением болей при серповидно-клеточной анемии на следующий день.[9] Они также обнаружили, что сильная боль связана с плохим качеством сна, и эта связь усугубляется во время стрессовых ситуаций.[9] Создание подходящей среды для сна (например, удаление телевизора или ограничение освещения) максимизирует эффективность сна, что приводит к улучшению состояния здоровья и качества жизни.[7] Было проведено минимальное количество исследований по оценке взаимосвязи между физическими упражнениями и серповидно-клеточной анемией у детей и подростков. Исследования, проведенные на серповидно-клеточной анемии у взрослых в отношении воздействия физических упражнений, дали неоднозначные результаты, отчасти из-за сопутствующих заболеваний пациентов. В 2012 году Кирико и соавт. сравнили группы с двумя уровнями физической подготовки, в том числе испытуемых, которые не занимались регулярной физической активностью в течение двух лет до исследования, с субъектами, которые регулярно занимались еженедельной физической активностью в течение нескольких лет до исследования. [5] Обе группы состояли из носителей признаков серповидно-клеточной анемии и субъектов с нормальным гемоглобином. [5] Субъекты выполняли добавочный тест на максимальную нагрузку, в то время как данные о частоте сердечных сокращений собирались с помощью нагрудного монитора и об уровнях окислительного стресса с помощью образцов крови в различные моменты после завершения упражнения. [5] Результаты показали, что регулярная физическая активность помогла приостановить усиление окислительного стресса и снижение метаболизма оксида азота, а также усилить регуляцию активности антиоксидантных ферментов в ответ на физические упражнения у носителей признаков серповидно-клеточной анемии. [5] Эти данные свидетельствуют о ослаблении серповидно-клеточного кризиса у субъектов с регулярными физическими упражнениями по сравнению с группой, ведущей малоподвижный образ жизни.
В настоящее время в детской больнице Феникса не существует протокола для управления сном и физическими упражнениями у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Наиболее актуальная политика под названием «Воспитание и посещение» включает в себя рекомендации в отношении часов сна и посещения, но они не соблюдаются должным образом. Известно, что в нашей больнице серповидноклеточная популяция имеет самую продолжительную продолжительность пребывания. В период с октября 2014 г. по сентябрь 2015 г. было 89 госпитализаций по поводу вазоокклюзионного криза со средней продолжительностью пребывания 6 дней, 12 госпитализаций более 10 дней и 5 госпитализаций более 20 дней. Предыдущие исследования показывают, что внедрение стандартизированного ухода (например, наборы заказов, протоколы и блок-схемы) могут улучшить соблюдение режима и результаты лечения пациентов [8], сократить общую продолжительность пребывания в стационаре и снизить затраты. Поэтому мы разработали новый комплексный план ухода (CPP), который повышает стандарты ухода за счет включения следующих аспектов ухода:
- Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA). PCA будет инициироваться и управляться по усмотрению группы управления болью. Вливание налоксона будет доступно для лечения побочных эффектов, связанных с опиоидами. После снижения дозы пациенты будут переведены на пероральные опиоиды, которые будут вводиться по мере необходимости. При необходимости пациенты будут выписаны домой с пероральными опиоидами и инструкциями по отлучению.
- Другие лекарства. Все лекарства будут даваться в дневное время, если это возможно. Прием всех домашних препаратов будет продолжаться в стационаре. Кеторолак будет вводиться внутривенно каждые 6 часов по 12 доз, а затем заменен на ибупрофен перорально каждые 6 часов до выписки домой. Смягчители стула будут использоваться во время приема наркотиков для предотвращения запоров. Пластырь с клонидином можно использовать для дополнительной анальгезии и анксиолиза. Лидокаиновый пластырь можно использовать при локализованной боли.
- Психология боли. Консультации начнутся на второй день и будут продолжаться по мере необходимости. Психолог обучит пациента методам гигиены сна и немедикаментозным навыкам управления болью, включая: отвлечение внимания, диафрагмальное дыхание, прогрессивную мышечную релаксацию и управляемые образы с помощью медицинского гипноза.
- Физиотерапия. Консультации начнутся на второй день и будут продолжаться по мере необходимости. Ожидается, что ко 2-му дню пациент будет проводить время вне постели, участвуя в легкой активности.
- Гигиена сна. Знакомство с экспериментальной группой. Пациент должен спать с 22:00 до 5:00 ежедневно. Жалюзи на окнах будут открыты к 8 утра. Пациент должен быть в сознании и готов к терапии к 9:00. Дневной сон будет на усмотрение врача. Практикующие врачи должны критически изучить предписания по уходу, такие как рутинные показатели жизнедеятельности, и определить, безопасно и/или уместно ли откладывать их во время сна. Свет в помещении будет выключен, чтобы поддерживать циркадный ритм. В это время нельзя будет пользоваться видеоиграми, телевидением, мобильными телефонами или компьютерами.
- внеклассный. Будет участвовать в детских мероприятиях в соответствии с рекомендациями (например, игровая комната или зона). Телевизор, телефон, компьютер и видеоигры только с 16:00 до 21:00 (компьютер в нерабочее время можно использовать только для школьных занятий).
- Другой. Пациент будет принимать пищу в обычные дневные часы (например, в завтрак потребляется до 9 часов утра) и ежедневно принимайте душ. Ночные посетители не допускаются.
Мы предлагаем оценить осуществимость нового CPP в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы определить, можно ли уменьшить боль и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Мы также предлагаем оценить режим сна, чтобы определить, может ли он сократить пребывание в больнице и облегчить боль. Мы предполагаем, что повышенная физическая активность и правильный сон, реализованные в CPP, коррелируют с уменьшением продолжительности пребывания в больнице и уменьшением боли. Кроме того, мы считаем, что создание стандартизированной ночной среды в больнице поможет детям оставаться в своем циркадном ритме, что будет способствовать улучшению сна и более эффективному лечению заболеваний в стационаре.
Конкретные цели Первичные: определить возможность и эффективность СРР для уменьшения боли и продолжительности пребывания в стационаре у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
A. Чтобы оценить, будет ли у пациентов, которые следуют режиму физической активности CPP, меньше боли и меньше времени пребывания в больнице, чем у пациентов, получающих стандартное лечение.
B. Измерить, будет ли у пациентов, которые следуют режиму активности сна CPP, меньше боли и меньше времени пребывания в больнице, чем у пациентов, получающих стандартное лечение.
Дизайн исследования Это проспективное пилотное исследование с участием 20 пациентов с серповидно-клеточной анемией, поступивших в детскую больницу Феникса по поводу острого вазоокклюзионного криза. Пациенты будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел с равной вероятностью назначения либо в экспериментальную группу CPP (экспериментальную), либо в группу стандартного лечения (контрольную). К подходящим субъектам и их семьям будут обращаться в течение первого дня госпитализации для получения согласия на участие и рандомизацию. После рандомизации всем испытуемым будет предложено несколько вопросников для оценки их текущих привычек сна, уровней активности и психологических конструкций. Процедуры. жизнь. Субъекты получат часы Actiwatch Spectrum Pro и инструкции по их использованию.
Контрольная группа: пациент получит стандартный уход. Медицинский персонал будет знать о присутствии в исследовании, но не получит никаких конкретных указаний для пациента.
Экспериментальная группа: во время визита для регистрации пациент ознакомится с новым комплексным протоколом лечения с персоналом исследования и подпишет соглашение о соблюдении. Пациенту будет предоставлена копия комплексного плана ухода для справки. Сестринский персонал будет знать о наличии исследования и поможет поддерживать соблюдение пациентом режима сна и других процедур в соответствии с планом ухода.
Персонал исследования при выписке будет внимательно следить за состоянием пациента в больнице. Как только пациент будет готов к выписке, его посетят исследователи исследования, и ему будет предложено пройти последний тест PedsQL™. Экспериментальной группе будет предоставлена дополнительная анкета, в которой будет задано их мнение о CPP. Часы Actiwatch Spectrum Pro будут отобраны у пациентов и должным образом продезинфицированы.
Измерения/оценки Устройство мониторинга Actiwatch Spectrum Pro Устройство контроля активности Actiwatch Spectrum Pro будет непрерывно отслеживать активность (минуты активности), сон (минуты сна и качество) и позволяет субъекту вводить свою числовую оценку боли или усталости. В конце исследования пациента данные будут извлечены из ActiWatch и помещены в буквенно-цифровую учетную запись пациента, за которой следит исследовательский персонал. Пациенты или семьи не будут иметь доступа к учетным записям. Мы изучим минуты активности в день и минуты сна в день и сравним их с показателями боли, записанными на основе данных, извлеченных из Actiwatch Spectrum Pro.
Анализ Исходные характеристики будут суммированы в двух группах лечения с использованием описательной статистики, включая количество и процент для категориальных переменных, а также среднее значение и стандартное отклонение (медиана и межквартильный диапазон) для непрерывных переменных. Оценка CPP в зависимости от продолжительности пребывания будет проводиться с использованием Т-критерия или теста Крускала-Уоллиса, в зависимости от распределения продолжительности пребывания. Дисперсионный анализ для повторных измерений позволит оценить влияние времени на показатели боли в группах ухода. Различия в средних кумулятивных показателях боли между группами лечения также будут проверяться ежедневно во время пребывания в больнице.
В ходе дополнительного анализа будет изучена связь компонентов ухода, физической активности и сна с продолжительностью пребывания в стационаре и оценкой боли с использованием соответствующих статистических методов, как описано выше. Все статистические тесты будут иметь уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 12 до 18 лет, госпитализированные по поводу острого вазоокклюзионного криза.
- Пациенты должны требовать АКП по требованию и быть в состоянии переносить пероральные обезболивающие препараты.
Критерий исключения:
- - Требуется непрерывный PCA
- Нежелание соответствовать назначенному направлению обучения (например, Несоблюдение режима сна или посещения, анкеты)
- Ребенок или родитель, не говорящие по-английски (анкеты недоступны/проверены на другом языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациент получит стандартный уход.
У субъекта будут активные часы для сравнения активности и привычек сна.
Медицинский персонал будет знать о присутствии в исследовании, но не получит никаких конкретных указаний для пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Комплексный план ухода
Пациент будет соблюдать комплексный план ухода и подпишет соглашение о соблюдении.
У субъекта будут активные часы для сравнения активности и привычек сна.
Медицинский персонал будет уведомлен об исследовании и будет поддерживать соблюдение пациентом процедур исследования.
|
План ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность пребывания в днях
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 2 года
|
баллы боли оценивались ежедневно для каждого пациента с использованием шкалы ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morrissey LK, Shea JO, Kalish LA, Weiner DL, Branowicki P, Heeney MM. Clinical practice guideline improves the treatment of sickle cell disease vasoocclusive pain. Pediatr Blood Cancer. 2009 Mar;52(3):369-72. doi: 10.1002/pbc.21847.
- Vijenthira A, Stinson J, Friedman J, Palozzi L, Taddio A, Scolnik D, Victor C, Kirby-Allen M, Campbell F. Benchmarking pain outcomes for children with sickle cell disease hospitalized in a tertiary referral pediatric hospital. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):291-6. doi: 10.1155/2012/614819.
- Chirico EN, Martin C, Faes C, Feasson L, Oyono-Enguelle S, Aufradet E, Dubouchaud H, Francina A, Canet-Soulas E, Thiriet P, Messonnier L, Pialoux V. Exercise training blunts oxidative stress in sickle cell trait carriers. J Appl Physiol (1985). 2012 May;112(9):1445-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01452.2011. Epub 2012 Feb 9.
- Fonarow GC, Gawlinski A, Moughrabi S, Tillisch JH. Improved treatment of coronary heart disease by implementation of a Cardiac Hospitalization Atherosclerosis Management Program (CHAMP). Am J Cardiol. 2001 Apr 1;87(7):819-22. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01519-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .