Wdrażanie opieki skoncentrowanej na funkcjach w opiece doraźnej
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
Testowanie skuteczności FFC-AC-EIT u pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami
Starsi dorośli z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) stanowią około 25% hospitalizowanych osób starszych.
Osoby te są narażone na zwiększone ryzyko pogorszenia funkcjonowania, majaczenia, upadków, objawów behawioralnych związanych z demencją (BPSD) i dłuższego pobytu.
Aktywność fizyczna podczas hospitalizacji (np. mobilność, kąpiel, ubieranie się) ma pozytywny wpływ na osoby starsze, w tym zapobiega pogorszeniu sprawności, zmniejsza ból, zmniejsza delirium, zmniejsza liczbę BPSD, zmniejsza liczbę upadków, skraca czas pobytu i zmniejsza liczbę nieplanowanych ponownych hospitalizacji.
Pomimo znanych korzyści, aktywność fizyczna nie jest rutynowo zalecana, a starsi hospitalizowani pacjenci spędzają ponad 80% swojego pobytu w łóżku.
Wyzwania związane ze zwiększeniem aktywności fizycznej wśród starszych pacjentów z ADRD obejmują kwestie środowiskowe i polityczne (np. brak dostępu do miejsc do spacerów); brak wiedzy wśród pielęgniarek o tym, jak oceniać, zapobiegać i radzić sobie z delirium i BPSD; niewłaściwe użycie uwięzi; przekonania wśród pacjentów, rodzin i pielęgniarek, że odpoczynek w łóżku pomaga w powrocie do zdrowia i zapobiega upadkom; oraz brak motywacji/chęci pacjentów do wstawania z łóżka.
Aby zwiększyć aktywność fizyczną i zapobiec pogorszeniu sprawności podczas hospitalizacji, opracowaliśmy program FFC-AC-EIT (Funktion Focused Care for Acute Care) dla pacjentów z ADRD.
Wdrożenie FFC-AC-EIT zmienia sposób zapewniania opieki poprzez nauczanie, udzielanie wskazówek i pomaganie pacjentom z ADRD w angażowaniu się w aktywność fizyczną podczas wszystkich interakcji związanych z opieką.
FFC-AC-EIT został opracowany przy użyciu społeczno-ekologicznego modelu, społecznej teorii poznawczej i Trójkąta Integracji Dowodów.
Obejmuje czteroetapowe podejście, które obejmuje: (1) oceny środowiska i polityki; (2) Edukacja; (3) Ustalenie celów pacjenta; oraz (4) mentoring i motywowanie personelu, pacjentów i rodzin.
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności FFC-AC-EIT w 12 szpitalach w Maryland i Pensylwanii przydzielonych losowo do grupy FFC-AC-EIT lub Function Focused Care Education Only (EO) z 50 pacjentami rekrutowanymi na szpital (całkowita próba 600 pacjentów ).
Cel 1 skupi się na skuteczności na poziomie pacjenta, opartej przede wszystkim na aktywności fizycznej, funkcjonowaniu i uczestnictwie w opiece skoncentrowanej na funkcji, aw drugiej kolejności na delirium, BPSD, bólu, upadkach, używaniu pęt i długości pobytu; i wszystkie te wyniki (z wyjątkiem długości pobytu i uwięzi) wraz z wizytami na izbie przyjęć, ponownymi hospitalizacjami i nowymi przyjęciami na opiekę długoterminową po 1, 6 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala; a na poziomie jednostki celem jest ocena wpływu FFC-AC-EIT na polityki i środowiska ułatwiające funkcjonowanie i aktywność fizyczną po 6, 12 i 18 miesiącach od wdrożenia.
Szpitale przydzielone losowo do grupy FFC-AC-EIT zostaną porównane ze szpitalami przydzielonymi losowo do grupy Tylko edukacja skoncentrowana na funkcjach (EO).
Cel 2 oceni wykonalność na podstawie wierności leczenia (dostawa, odbiór, uchwalenie)136 oraz względnych kosztów i oszczędności kosztów FFC-AC-EIT w porównaniu z EO.
Wyniki będą dotyczyły kilku priorytetowych obszarów badań: skupienie się na ADRD; poprawa funkcji fizycznej; i szkolenia personelu szpitalnego oraz zademonstruje skuteczność podejścia do opieki nad pacjentami z ADRD, które można rozpowszechniać i wdrażać we wszystkich placówkach opieki doraźnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zrekrutowaniu szpitali zostaną one losowo przydzielone do kohorty i losowo przydzielone do leczenia, tak aby szpital otrzymał FFC-AC-EIT lub EO.
FFC-AC-EIT jest wdrażany przez facylitatora pielęgniarki badawczej współpracującego z zespołem interesariuszy i mistrzami jednostek przez 10 godzin tygodniowo w pierwszym i drugim miesiącu, a następnie przez cztery godziny tygodniowo, począwszy od trzeciego miesiąca, łącznie przez 12 miesięcy.
Harmonogram działań interwencyjnych będzie elastyczny w zależności od potrzeb jednostki.
Pierwsze spotkanie z zespołem interesariuszy potrwa 1-2 godziny, a pozostałe spotkania będą trwały około 30 minut miesięcznie, aby informować interesariuszy o postępach i wszelkich wyzwaniach związanych z wdrażaniem FFC-AC-EIT.
Większość czasu na oddziale przez facylitatora pielęgniarki badawczej będzie spędzana z mistrzami pomagającymi i upewniającymi się, że angażują personel w działania opiekuńcze skoncentrowane na funkcjach poprzez cztery etapy FFC-AC-EIT.
Po randomizacji szpitali ustalimy termin spotkania ze zidentyfikowaną osobą kontaktową w celu określenia członków zespołu interesariuszy i mistrzów oraz zorganizujemy pierwsze spotkanie zespołu interesariuszy.
Pierwsze spotkanie zapewni przegląd wdrażania kroków od 1 do 4 [(1) oceny środowiska i polityki; (2) Edukacja; (3) Ustalenie celów pacjenta; oraz (4) Mentoring i motywowanie personelu, pacjentów i rodzin] i zajmie się wyzwaniami jednostki związanymi z wdrażaniem opieki skoncentrowanej na funkcjach przy użyciu metody burzy mózgów.
W ciągu pierwszych dwóch miesięcy Facylitator pielęgniarki badawczej wraz z mistrzami przeprowadza ocenę środowiska i polityki oraz wdraża odpowiednie zmiany w jednostkach i planach, a także zapewnia edukację personelu i udostępnia informacje pacjentom i rodzinom/opiekunom.
Przeglądy edukacji skupiają się na funkcji opieki.
Bieżąca praca między mistrzami a facylitatorem pielęgniarki badawczej koncentruje się na motywowaniu personelu i pacjentów do pracy na rzecz osiągnięcia celów pacjentów i ustalonych celów jednostki.
Zespół interesariuszy będzie nadal spotykał się co miesiąc z Facylitatorem Pielęgniarki Badawczej (około 30 minut) w ciągu 12-miesięcznego okresu interwencji w celu przeglądu postępów i pomocy mistrzom w pokonaniu wszelkich zidentyfikowanych wielopoziomowych wyzwań.
Oprócz comiesięcznych wizyt, cotygodniowe e-maile zawierające motywacyjne smakołyki będą wysyłane do wszystkich członków zespołu interesariuszy w kohorcie.
Ciekawostki obejmują takie rzeczy, jak aktualizacje dotyczące korzyści płynących z angażowania pacjentów z ADRD w aktywność fizyczną podczas hospitalizacji.
Aby jeszcze bardziej ułatwić wdrożenie, w każdym ośrodku poddawanym leczeniu wręczymy: 1) bon upominkowy o wartości 100 dolarów od firmy Nasco (Nasco.com) na zakup materiałów dla jednostki w celu zaangażowania pacjentów z ADRD w aktywność fizyczną (np. gra); 2) 1000 dolarów na koniec badania dla każdego mistrza za udział w konferencji i przesłanie streszczenia skoncentrowanego na optymalizacji funkcji i aktywności fizycznej hospitalizowanych osób starszych z ADRD.
Interwencja kontrolna tylko edukacyjna (EO): szpitale przydzielone losowo do EO otrzymają stały personel pielęgniarski w zakresie opieki skoncentrowanej na funkcjach nad pacjentami z ADRD przez facylitatora pielęgniarki EO Research, korzystającego z naszych opracowanych prezentacji PowerPoint w 30-minutowych sesjach, tak jak jest to obecnie zrobione w zwykłej praktyce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Luminus Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
- Midtown Hospital
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Perryville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21903
- University of maryland Upper Chesapeake Hospital
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- University of Maryland Saint Joseph Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Jefferson Abbington
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Jefferson Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Jefferson Lansdale (control);
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
- Hospital University of Pennsylvania - Cedar Avenue
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Jefferson Methodist
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostali przyjęci do szpitala z dowolnego miejsca w ciągu 12-miesięcznego okresu wdrażania;
- mają ukończone 55 lat;
- są przyjmowani na oddział medyczny w celu wykonania jakiejkolwiek diagnozy medycznej; oraz
- pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku demencji na podstawie dwóch dobrze zwalidowanych skal: wynik ≤ 25 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i wynik > 2 w AD8 Dementia Screening Interview; mają łagodny do umiarkowanego stopień demencji w oparciu o wynik od 0,5 do 2,0 w klinicznej skali oceny demencji (CDR); i wreszcie, aby odróżnić demencję od łagodnych zaburzeń poznawczych, kwalifikacja opiera się na dowodach upośledzenia funkcjonalnego z wynikiem 9 lub wyższym w Kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ).
Kryteria wyłączenia:
- są zapisani do Hospicjum;
- przebywać na urządzeniu dłużej niż 48 godzin;
- nie masz członka rodziny/opiekuna, z którym moglibyśmy się skontaktować;
- przewidywać operację; lub
- cierpią na poważne ostre zaburzenie psychiczne lub poważny stan neurologiczny związany z funkcjami poznawczymi, inny niż demencja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FFC-AC-EIT
Zespół interesariuszy spotka się z koordynatorem pielęgniarki badawczej, aby przejrzeć szczegóły 12-miesięcznej interwencji i określić cele jednostki.
Pielęgniarka prowadząca badania będzie następnie pracować ze zidentyfikowanym mistrzem przez 10 godzin tygodniowo w pierwszym i drugim miesiącu, a następnie przez cztery godziny tygodniowo, począwszy od trzeciego miesiąca, łącznie przez 12 miesięcy, aby wdrożyć kroki od 1 do 4 FFC-AC-EIT [( 1) oceny środowiska i polityki; (2) Edukacja; (3) Ustalenie celów pacjenta; oraz (4) mentoring i motywowanie personelu, pacjentów i rodzin].
Zespół interesariuszy będzie co miesiąc spotykał się z Facylitatorem Pielęgniarki Badawczej w celu przeglądu postępów.
Oprócz comiesięcznych wizyt, cotygodniowe e-maile zawierające motywacyjne smakołyki będą wysyłane do wszystkich członków zespołu interesariuszy w kohorcie.
Ciekawostki obejmują takie rzeczy, jak aktualizacje dotyczące korzyści płynących z angażowania pacjentów z ADRD w aktywność fizyczną podczas hospitalizacji.
|
Obie grupy interwencji otrzymają te same informacje edukacyjne.
Grupa edukacyjna nie będzie narażona na żadne inne zajęcia.
FFC-AC-EIT skupi się mocno na motywowaniu personelu i pacjentów do zaangażowania pacjentów w czynności funkcjonalne i fizyczne.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tylko edukacja
Interwencja kontrolna tylko edukacyjna (EO): szpitale przydzielone losowo do EO otrzymają stały personel pielęgniarski w zakresie opieki skoncentrowanej na funkcjach nad pacjentami z ADRD przez facylitatora pielęgniarki EO Research, korzystającego z naszych opracowanych prezentacji PowerPoint w 30-minutowych sesjach, tak jak jest to obecnie zrobione w zwykłej praktyce.
|
Obie grupy interwencji otrzymają te same informacje edukacyjne.
Grupa edukacyjna nie będzie narażona na żadne inne zajęcia.
FFC-AC-EIT skupi się mocno na motywowaniu personelu i pacjentów do zaangażowania pacjentów w czynności funkcjonalne i fizyczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Wyniki przy przyjęciu do szpitala, wypisanie szpitala, 1,6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Miara 10 czynności codziennego życia z wynikami od 0 do 100 i wyższych wyników wskazujących na lepszą funkcję fizyczną.
|
Wyniki przy przyjęciu do szpitala, wypisanie szpitala, 1,6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Badanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis w szpitalu (około 3 dni), 1, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Badanie aktywności fizycznej jest subiektywną miarą czasu spędzonego na aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin w oparciu o wkład informatora.
Uwzględniono w sumie 37 działań w następujących obszarach: lokomocja (np. Walka, mobilność wózków inwalidzkich), higiena osobista (np. Kąpiel), ćwiczenia ustrukturyzowane (np. Terapia fizyczna i zajęciowa), aktywność rekreacyjna (muzyka) i zachowania powtarzające się (wielokrotnie poruszające obiekty).
Wyniki wahają się od 0 do 37 z każdym działaniem uważanym za wykonane co najmniej raz w ciągu dnia.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
Linia wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis w szpitalu (około 3 dni), 1, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Krótka metoda oceny zamieszania
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis w szpitalu (około 3 dni), 1,6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Ocena dowodów majaczenia opartych na pozycjach odzwierciedlających zachowania związane z delirium.
Uwzględniono cztery obszary: ostre początek i wahania są oceniane jako nie (0) lub tak (1).
Niezdumowanie i zdezorganizowane myślenie są oceniane jako „nieobecne” (0 punktów), obecne w łagodnej formie (1 punkt) lub obecne w ciężkiej formie (2 punkty).
Zmieniony poziom świadomości, jest oceniany jako czujny lub normalny (0 punktów), czujność lub letargiczna (1 punkt) i otępienie lub śpiączka (2 punkty).
Wyniki wahają się od 0-7, przy wyższym wyniku wskazującym większy nasilenie majaczenia.
|
linia wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis w szpitalu (około 3 dni), 1,6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
krótkie zapasy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis (około 3 dni), 1,6 i 12 miesięcy po wypisie NB
|
Ocena objawów behawioralnych, w tym złudzeń, halucynacji, pobudzenia/agresji, depresji/dysforii, lęku, europejskiego/euforii, apatii/obojętności, odstępstwa, drażliwości/ledwotliwości, zaburzeń ruchowych, zachowań nocnych i apetytu/jedzenia.
Obecność każdego zachowania jest oceniana jako obecna (1) lub nie obecna (0).
Zachowania są następnie oceniane i wahają się od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów behawioralnych i psychologicznych związanych z demencją.
|
linia wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis (około 3 dni), 1,6 i 12 miesięcy po wypisie NB
|
|
Ból w zaawansowanej skali demencji (Painad)
Ramy czasowe: Zmiana z linii wyjściowej (przyjęcie do szpitala) na wypisanie szpitala (około 3 dni) datę zmiany na 1,6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Obiektywna miara 5 zachowań powszechnie związanych z bólem.
Każde zachowanie bólu jest oceniane od 0 (bez dowodów) do 2 (trwałe zachowanie).
Następnie wyniki są sumowane dla całkowitego wyniku, który wynosi od 0 do 10, przy wyższych wynikach wskazujących na większy ból.
|
Zmiana z linii wyjściowej (przyjęcie do szpitala) na wypisanie szpitala (około 3 dni) datę zmiany na 1,6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: Liczba upadków między przyjęciem do wypisu; Liczba upadków w pierwszym miesiącu po wypisie; liczba upadków między pierwszym a szóstym miesiącem po wypisaniu ze szpitala; liczba upadków między 6 a 12 miesiącem
|
liczba upadków
|
Liczba upadków między przyjęciem do wypisu; Liczba upadków w pierwszym miesiącu po wypisie; liczba upadków między pierwszym a szóstym miesiącem po wypisaniu ze szpitala; liczba upadków między 6 a 12 miesiącem
|
|
hospitalizacje
Ramy czasowe: Liczba hospitalizacji w pierwszym miesiącu po wypisie; liczba hospitalizacji w okresie od 1 do 6 miesiąca po wypisie; liczba hospitalizacji między 6 a 12 miesiącem po wypisaniu ze szpitala
|
liczba hospitalizacji
|
Liczba hospitalizacji w pierwszym miesiącu po wypisie; liczba hospitalizacji w okresie od 1 do 6 miesiąca po wypisie; liczba hospitalizacji między 6 a 12 miesiącem po wypisaniu ze szpitala
|
|
Wizyty na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Liczba wizyt na ostrym dyżurze w pierwszym miesiącu po wypisaniu ze szpitala; liczba wizyt na ostrym dyżurze między 1. a 6. miesiącem po wypisaniu ze szpitala; liczba wizyt na ostrym dyżurze między 6 a 12 miesiącem po wypisaniu ze szpitala
|
liczba wizyt na izbie przyjęć (ER).
|
Liczba wizyt na ostrym dyżurze w pierwszym miesiącu po wypisaniu ze szpitala; liczba wizyt na ostrym dyżurze między 1. a 6. miesiącem po wypisaniu ze szpitala; liczba wizyt na ostrym dyżurze między 6 a 12 miesiącem po wypisaniu ze szpitala
|
|
przyjęć do domów opieki (NH).
Ramy czasowe: Liczba przyjęć NH w pierwszym miesiącu po wypisie; liczba przyjęć do NH między 1. a 6. miesiącem po wypisaniu ze szpitala; liczba przyjęć do NH między 6 a 12 miesiącem po wypisaniu ze szpitala
|
liczba przyjęć nowych domów opieki (NH).
|
Liczba przyjęć NH w pierwszym miesiącu po wypisie; liczba przyjęć do NH między 1. a 6. miesiącem po wypisaniu ze szpitala; liczba przyjęć do NH między 6 a 12 miesiącem po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Resnick, PhD, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00089301
- R01AG065338-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .