- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03203538
Lekka Interwencja na rzecz Przystosowania do Pracy Nocnej
Efekty interwencji jasnego światła w celu przystosowania się do pracy nocnej: eksperymenty symulacyjne pracy zmianowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sugerowano, że jasne światło ma przeciwdziałać negatywnemu wpływowi pracy nocnej na bezpieczeństwo, wydajność i późniejszy sen. Efekt zależy od synchronizacji światła (np. krzywej odpowiedzi fazowej), czasu ekspozycji na światło i intensywności światła, a także emitowanych długości fal. Ekspozycja na jasne światło (intensywniejsze niż typowe oświetlenie pomieszczeń) wieczorem i nocą skutecznie opóźnia rytm dobowy, aby w wystarczającym stopniu przystosować się do pracy nocnej zarówno w symulowanej pracy nocnej, jak iw badaniach terenowych pracowników. Niebieskie światło ma znacznie silniejsze efekty przesunięcia fazowego niż inne długości fal widma widzialnego. We wpływie światła na układ okołodobowy pośredniczy populacja fotoreaktywnych komórek siatkówki (wewnętrznie fotoreaktywnych komórek zwojowych siatkówki; ipRGC), która zawiera fotopigment melanopsynę, bardzo wrażliwą na światło niebieskie. Komórki te przekazują sygnały bezpośrednio do jąder nadskrzyżowaniowych (SCN) podwzgórza, stymulatora okołodobowego. Zgłaszano również, że jasne światło poprawia czujność i wydajność podczas nocnych zmian.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie symulacyjne pracy zmianowej nie umożliwiło pełnego postępu technologii LED w zakresie wykorzystania światła podawanego za pomocą standardowego oświetlenia pomieszczenia w celu dostosowania do pracy nocnej. Dzisiaj nowa technologia LED stanowi doskonałą okazję do zbadania tego, ponieważ montowane na dachu źródła LED zintegrowane jako standardowe oświetlenie wewnętrzne można zaprogramować tak, aby zapewniały szeroki zakres intensywności światła i temperatur barwowych. Źródła LED mają tę przewagę nad standardową terapią światłem, że pacjenci mogą być narażeni na terapię za pomocą standardowego oświetlenia pomieszczenia (nie ograniczając się do specjalnej lampy terapeutycznej), umożliwiając w ten sposób pracownikom normalne wykonywanie zadań podczas ekspozycji na światło.
Na tym tle projekt ten ma na celu zbadanie, w jaki sposób różne warunki oświetleniowe, podawane za pomocą jasnego światła opartego na diodach LED, zintegrowanego ze standardowym oświetleniem pomieszczenia, wpływają na przystosowanie się do trzech kolejnych symulowanych nocnych zmian i ponowną adaptację do dziennego harmonogramu na pomiary czujności, zdolności poznawczych, snu i rytm dobowy. Ponadto zbadane zostaną miary nastroju, apetytu, zmienności rytmu serca (HRV), wrażliwości na ból, rozumowania moralnego i markerów stanu zapalnego. Naukowcy zamierzają również zbadać wpływ dwóch skrajnie monochromatycznych warunków oświetleniowych (niebieskiego i czerwonego) w oparciu o zintegrowane standardowe oświetlenie pomieszczenia na przystosowanie się do jednej symulowanej nocnej zmiany.
Uczestnicy badania będą pracować na symulowanych nocnych zmianach (od 23:00 do 07:00) w laboratorium oświetleniowym, w którym można zmieniać parametry światła (natężenie i temperaturę barwową) za pomocą zamontowanych na dachu źródeł LED, zintegrowanych jako standardowe oświetlenie wewnętrzne. Uczestnicy zostaną zwerbowani spośród studentów Uniwersytetu w Bergen i przeprowadzona zostanie kontrola przesiewowa, aby upewnić się, że zdrowi uczestnicy nadają się do badania. Zakwalifikowani uczestnicy wezmą udział w eksperymentach z dwoma atakami trzech kolejnych symulowanych nocnych zmian (łącznie 6 nocy).
HRV będzie mierzone przez całą nocną zmianę i pięć razy, ok. co 1,5 godziny (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30) badani będą testowani za pomocą testowej baterii testów poznawczych i oceniają swoją subiektywną senność. Sen zostanie oceniony za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii 3 dni przed, w trakcie i 3 dni po zmianie. Jeden dzień przed nocną zmianą i dzień po okresie nocnej zmiany rytm okołodobowy zostanie zmierzony za pomocą próbek śliny w celu oszacowania początku słabego światła melatoniny. Przed, w trakcie i po nocnych zmianach uczestnicy zostaną poddani testowi wrażliwości na ból. Próbki plam krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej nocnej zmiany w celu analizy markerów stanu zapalnego (np. interleukiny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5020
- The faculty of psychology, University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są zdrowi fizycznie i psychicznie (oceniani za pomocą BMI i „Ogólnego kwestionariusza stanu zdrowia-12”)
- Uczestnicy akceptują przestrzeganie protokołu (powstrzymanie się od alkoholu, tytoniu i kawy oraz przestrzeganie regularnych godzin spania i budzenia na tydzień przed symulowanymi nocnymi zmianami)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub związane ze snem („Skala bezsenności Bergen”, „globalny kwestionariusz oceny snu”)
- Ekstremalny typ „rano-wieczór” („Kwestionariusz poranka i wieczoru Horne Östberg”)
- Stosowanie leków
- Pracował na nocne zmiany przez ostatnie 3 miesiące
- Podróżował przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Natężenie światła, 1000 luksów (4000 K)
Uczestnicy będą pracować przez trzy kolejne symulowane nocne zmiany przy pełnym spektrum światła LED, 1000 luksów (4000 kelwinów) podawanego przez standardowe oświetlenie pokoju.
|
Światło o pełnym spektrum, 1000 luksów, 4000 K. Reprezentuje natężenie światła w dopuszczalnym zakresie (światło, które nie jest zbyt jaskrawe); 4000 K to jedna z najczęściej stosowanych temperatur barwowych światła w pomieszczeniach.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natężenie światła, 100 luksów (4000 K)
Uczestnicy będą pracować przez trzy kolejne symulowane nocne zmiany przy pełnym spektrum światła LED o natężeniu 100 luksów (4000 kelwinów) podawanego przez standardowe oświetlenie pomieszczenia.
|
Światło o pełnym spektrum, 100 luksów, 4000 K. Reprezentuje natężenie światła w dopuszczalnym zakresie (światło zapewniające wystarczający wzrok); 4000 K to jedna z najczęściej stosowanych temperatur barwowych światła w pomieszczeniach.
|
EKSPERYMENTALNY: Temperatura barwowa, 7000 kelwinów
Uczestnicy będą pracować przez trzy kolejne symulowane nocne zmiany przy pełnym spektrum światła LED o temperaturze 7000 K (200 luksów) podawanego przez standardowe oświetlenie pomieszczenia.
|
Światło o pełnym spektrum, 7000 K, 200 luksów.
Reprezentuje górną granicę wspólnej temperatury światła w pomieszczeniach, 200 luksów to wspólne natężenie światła w pomieszczeniach.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Temperatura barwowa, 2500 kelwinów
Uczestnicy będą pracować przez trzy kolejne symulowane nocne zmiany przy pełnym spektrum światła LED o temperaturze 2500 K (200 luksów) podawanej przez standardowe oświetlenie pomieszczenia.
|
Światło o pełnym spektrum, 2500 K, 200 luksów.
Reprezentuje dolną granicę wspólnej temperatury światła w pomieszczeniach, 200 luksów to wspólne natężenie światła w pomieszczeniach.
|
EKSPERYMENTALNY: Niebieskie światło, 455 nm
Uczestnicy pracują przez jedną nocną zmianę z niebieskim światłem LED (szczytowa długość fali 455 nm) podawanym przez standardowe oświetlenie pokoju.
|
Niebieskie światło o szczytowej długości fali 455 nm.
Znany z opóźniania rytmu okołodobowego, tłumienia melatoniny i zwiększania czujności.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Światło czerwone, 615 nm
Uczestnicy pracują przez jedną nocną zmianę z czerwonym światłem LED (szczytowa długość fali 615 nm) podawanym przez standardowe oświetlenie pomieszczenia.
|
Światło czerwone o szczytowej długości fali 615 nm.
Wiadomo, że nie wpływa na rytm dobowy, melatoninę i czujność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 3 noce
|
Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT).
PVT mierzy stałą uwagę i jest uważany za „złoty standard” oceny wpływu braku snu na funkcje poznawcze.
Zadanie zostanie wykonane ok.
co 1,5h przez całą zmianę nocną.
|
3 noce
|
Faza okołodobowa
Ramy czasowe: 5 dni-nocy
|
Faza okołodobowa będzie mierzona poprzez ocenę „Dim Light Melatonin Onset” (DLMO).
Próbki śliny będą pobierane co godzinę wieczorem (od 19:00) do godziny po zwykłej porze snu, na jeden dzień przed pierwszą nocną zmianą i dzień po okresie nocnej zmiany.
Ślina zostanie przeanalizowana pod kątem melatoniny, dając oszacowanie DLMO.
|
5 dni-nocy
|
Spać
Ramy czasowe: 9 dni-nocy
|
Sen będzie mierzony obiektywnie za pomocą aktygrafii
|
9 dni-nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: 3 noce
|
Skala Senności Karolińskiej (KSS) posłuży do oceny subiektywnej senności podczas nocnych zmian.
KSS to skala Likerta od 1 do 9, w której badani oceniają swoją senność.
„1” oznacza „wyjątkowo czujny”, „9” oznacza „bardzo senny/walczący ze snem”.
|
3 noce
|
Zgłoszony przez siebie sen
Ramy czasowe: 9 dni-nocy
|
Zostanie użyty dziennik snu.
|
9 dni-nocy
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Zmienność tętna” będzie oceniana za pomocą monitora tętna Polar V800, który będzie stale monitorował „HRV” przez całą noc.
|
3 noce
|
Interleukina
Ramy czasowe: 3 noce
|
Próbki krwi będą analizowane pod kątem interleukin (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
|
3 noce
|
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Ramy czasowe: 3 noce
|
Próbki plam krwi zostaną przeanalizowane pod kątem obecności GM-CSF.
|
3 noce
|
Interferon gamma (IFN-gamma)
Ramy czasowe: 3 noce
|
Próbki plam krwi będą analizowane pod kątem IFN-gamma.
|
3 noce
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: 3 noce
|
Próbki plam krwi będą analizowane pod kątem TNF-α
|
3 noce
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów” zostanie podany w celu oceny nastroju.
|
3 noce
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: 3 noce
|
Za pomocą ręcznego algometru ciśnienia, Wagner FPIX Force One, zostanie zmierzony próg bólu uciskowego.
Miejscem badania będzie mięsień czworoboczny, a nacisk będzie zwiększany w krokach co 5 N/s, aż uczestnik zasygnalizuje ból.
|
3 noce
|
Ból głowy i zmęczenie oczu
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Skala bólu głowy i zmęczenia oczu” zostanie wykorzystana do uzyskania subiektywnych pomiarów tego, jak uczestnicy postrzegają warunki oświetleniowe.
|
3 noce
|
Apetyt / ochota na jedzenie
Ramy czasowe: 3 noce
|
Apetyt / zachcianki na różne rodzaje żywności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, aby zarejestrować odpowiedzi na pytania typu: „Ile chciałbyś teraz zjeść xxx?” „Test z sondą punktową” zapewnia miarę nastawienia uwagi na różne rodzaje żywności (zdjęcia) |
3 noce
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Zadanie skanowania pamięci roboczej” mierzy zdolność do kodowania i przechowywania informacji w pamięci roboczej
|
3 noce
|
Wykonanie decyzji/odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Zadanie dwukrotnego wyboru i dyskryminacja” mierzy kryterium decyzji i wykonanie odpowiedzi
|
3 noce
|
Zahamowanie decyzji/reakcji
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Zadanie polegające na odwróceniu decyzji uczenia się” mierzy zdolność do dostosowywania wyborów/hamowania reakcji
|
3 noce
|
Kontrola poznawcza
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Test przełączania zadań i wydajności” mierzy kontrolę poznawczą
|
3 noce
|
Planowanie
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Test Wieży Hanoi” mierzy umiejętności planowania i sekwencjonowania
|
3 noce
|
Rozumowanie moralne
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Test definiowania problemów” mierzy rozumowanie moralne.
|
3 noce
|
Przepustowość poznawcza
Ramy czasowe: 3 noce
|
Jako miarę przepustowości poznawczej zostanie wykorzystany „Test zastępowania symboli cyfrowych”.
|
3 noce
|
Drobne umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Test rowkowanej tablicy” ocenia umiejętności motoryczne podczas nocnych zmian
|
3 noce
|
Rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: 3 noce
|
„Emocjonalny test sześciokąta”, w którym uczestnicy oceniali wystandaryzowane zdjęcia twarzy wyrażających różne emocje, mierzył zdolność rozróżniania ekspresji emocji.
|
3 noce
|
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 3 noce
|
Wielkość źrenicy zostanie zmierzona za pomocą eyetrackera tobii trzy razy podczas nocnych zmian.
Może to zapewnić obiektywną miarę senności.
|
3 noce
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: 1-2 noce
|
Aby uzyskać wtórny pomiar fazy okołodobowej, mierzona będzie głęboka temperatura ciała za pomocą kapsułek do połykania temperatury.
|
1-2 noce
|
Ocena przywództwa
Ramy czasowe: 2 noce, 1 dzień
|
„Wieloczynnikowy kwestionariusz przywództwa” zostanie wykorzystany do oceny preferencji przywódczych uczestników.
Ankieta będzie podawana w porze dziennej i nocnej.
|
2 noce, 1 dzień
|
Doświadczenia anomalii percepcyjnych
Ramy czasowe: 3 noce
|
Kwestionariusz Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS) zostanie zastosowany po nocnych zmianach w celu oceny doświadczeń związanych z halucynacjami i anomaliami percepcyjnymi podczas nocnych zmian.
Kwestionariusz składa się z 32 pozycji/pytań dotyczących anomalii percepcyjnych, m.in.
„Czy kiedykolwiek zauważyłeś, że dźwięki są znacznie głośniejsze niż normalnie?”, na które odpowiada się „tak” lub „nie”.
Zsumowanie liczby odpowiedzi „tak” daje łączny wynik CAPS w zakresie od 0 (niski) do 32 (wysoki).
Dla każdej zatwierdzonej pozycji uczestnicy oceniają ją pod kątem dystresu, natarczywości i częstotliwości, dając trzy podskale.
Ocena dla podskal waha się od 1 (niska) do 5 (wysoka).
Uznaje się, że pozycje niezatwierdzone mają wynik 0 w podskalach.
Dla każdej podskali możliwy zakres wynosi od 0 (niski) do 160 (wysoki).
|
3 noce
|
Obiektywna senność, sen i fazy snu
Ramy czasowe: 3 noce i okresy snu
|
Podgrupa uczestników (12-16 w każdym eksperymencie) będzie poddawana elektroencefalografii (EEG) podczas nocnych zmian, a polisomnografii (PSG) po nocnych zmianach.
EEG dostarczy pomiaru aktywności elektrycznej w mózgu podczas czuwania i może zapewnić obiektywną miarę senności.
PSG zostanie przeprowadzona w okresie snu po nocnych zmianach i pozwoli na ocenę faz snu.
PSG jest uważany za złoty standard pomiaru snu.
|
3 noce i okresy snu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen TT, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Bright light exposure during simulated night work improves cognitive flexibility. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):948-963. doi: 10.1080/07420528.2022.2050922. Epub 2022 Mar 28.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Alerting and Circadian Effects of Short-Wavelength vs. Long-Wavelength Narrow-Bandwidth Light during a Simulated Night Shift. Clocks Sleep. 2020 Nov 25;2(4):502-522. doi: 10.3390/clockssleep2040037.
- Sunde E, Pedersen T, Mrdalj J, Thun E, Gronli J, Harris A, Bjorvatn B, Waage S, Skene DJ, Pallesen S. Blue-Enriched White Light Improves Performance but Not Subjective Alertness and Circadian Adaptation During Three Consecutive Simulated Night Shifts. Front Psychol. 2020 Aug 18;11:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02172. eCollection 2020.
- Sunde E, Mrdalj J, Pedersen T, Thun E, Bjorvatn B, Gronli J, Harris A, Waage S, Pallesen S. Role of nocturnal light intensity on adaptation to three consecutive night shifts: a counterbalanced crossover study. Occup Environ Med. 2020 Apr;77(4):249-255. doi: 10.1136/oemed-2019-106049. Epub 2020 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Światło LED, 1000 luksów
-
Medical College of WisconsinZakończonyDziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON)Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyMyśli samobójcze | Depresja afektywna dwubiegunowa | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone