Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekka Interwencja na rzecz Przystosowania do Pracy Nocnej

15 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Bergen

Efekty interwencji jasnego światła w celu przystosowania się do pracy nocnej: eksperymenty symulacyjne pracy zmianowej

Projekt przyczyni się do zdobycia nowej wiedzy na temat sposobów organizacji aspektów fizycznego środowiska pracy (warunków oświetlenia), aby ułatwić pracownikom przystosowanie się do pracy nocnej. Jest to ważne, biorąc pod uwagę zgłaszane niekorzystne skutki pracy zmianowej dla wydajności, bezpieczeństwa i zdrowia. Projekt obejmuje serię trzech eksperymentalnych, laboratoryjnych badań symulacyjnych pracy zmianowej. Celem jest zbadanie, w jaki sposób różne warunki oświetleniowe (intensywność i temperatura barwowa), podawane przez jasne światło oparte na diodach elektroluminescencyjnych (LED) zintegrowane ze standardowym oświetleniem pomieszczenia, wpływają na przystosowanie się do trzech kolejnych symulowanych zmian nocnych i ponowne przystosowanie do dziennego harmonogramu działań czujności, zdolności poznawczych, snu i rytmu okołodobowego. Proponowany projekt bada efekty interwencji, które można zastosować w warunkach naturalistycznych i będzie oparty na nowej infrastrukturze laboratoryjnej dostępnej w laboratoriach znajdujących się na Wydziale Psychologii Uniwersytetu w Bergen.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sugerowano, że jasne światło ma przeciwdziałać negatywnemu wpływowi pracy nocnej na bezpieczeństwo, wydajność i późniejszy sen. Efekt zależy od synchronizacji światła (np. krzywej odpowiedzi fazowej), czasu ekspozycji na światło i intensywności światła, a także emitowanych długości fal. Ekspozycja na jasne światło (intensywniejsze niż typowe oświetlenie pomieszczeń) wieczorem i nocą skutecznie opóźnia rytm dobowy, aby w wystarczającym stopniu przystosować się do pracy nocnej zarówno w symulowanej pracy nocnej, jak iw badaniach terenowych pracowników. Niebieskie światło ma znacznie silniejsze efekty przesunięcia fazowego niż inne długości fal widma widzialnego. We wpływie światła na układ okołodobowy pośredniczy populacja fotoreaktywnych komórek siatkówki (wewnętrznie fotoreaktywnych komórek zwojowych siatkówki; ipRGC), która zawiera fotopigment melanopsynę, bardzo wrażliwą na światło niebieskie. Komórki te przekazują sygnały bezpośrednio do jąder nadskrzyżowaniowych (SCN) podwzgórza, stymulatora okołodobowego. Zgłaszano również, że jasne światło poprawia czujność i wydajność podczas nocnych zmian.

Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie symulacyjne pracy zmianowej nie umożliwiło pełnego postępu technologii LED w zakresie wykorzystania światła podawanego za pomocą standardowego oświetlenia pomieszczenia w celu dostosowania do pracy nocnej. Dzisiaj nowa technologia LED stanowi doskonałą okazję do zbadania tego, ponieważ montowane na dachu źródła LED zintegrowane jako standardowe oświetlenie wewnętrzne można zaprogramować tak, aby zapewniały szeroki zakres intensywności światła i temperatur barwowych. Źródła LED mają tę przewagę nad standardową terapią światłem, że pacjenci mogą być narażeni na terapię za pomocą standardowego oświetlenia pomieszczenia (nie ograniczając się do specjalnej lampy terapeutycznej), umożliwiając w ten sposób pracownikom normalne wykonywanie zadań podczas ekspozycji na światło.

Na tym tle projekt ten ma na celu zbadanie, w jaki sposób różne warunki oświetleniowe, podawane za pomocą jasnego światła opartego na diodach LED, zintegrowanego ze standardowym oświetleniem pomieszczenia, wpływają na przystosowanie się do trzech kolejnych symulowanych nocnych zmian i ponowną adaptację do dziennego harmonogramu na pomiary czujności, zdolności poznawczych, snu i rytm dobowy. Ponadto zbadane zostaną miary nastroju, apetytu, zmienności rytmu serca (HRV), wrażliwości na ból, rozumowania moralnego i markerów stanu zapalnego. Naukowcy zamierzają również zbadać wpływ dwóch skrajnie monochromatycznych warunków oświetleniowych (niebieskiego i czerwonego) w oparciu o zintegrowane standardowe oświetlenie pomieszczenia na przystosowanie się do jednej symulowanej nocnej zmiany.

Uczestnicy badania będą pracować na symulowanych nocnych zmianach (od 23:00 do 07:00) w laboratorium oświetleniowym, w którym można zmieniać parametry światła (natężenie i temperaturę barwową) za pomocą zamontowanych na dachu źródeł LED, zintegrowanych jako standardowe oświetlenie wewnętrzne. Uczestnicy zostaną zwerbowani spośród studentów Uniwersytetu w Bergen i przeprowadzona zostanie kontrola przesiewowa, aby upewnić się, że zdrowi uczestnicy nadają się do badania. Zakwalifikowani uczestnicy wezmą udział w eksperymentach z dwoma atakami trzech kolejnych symulowanych nocnych zmian (łącznie 6 nocy).

HRV będzie mierzone przez całą nocną zmianę i pięć razy, ok. co 1,5 godziny (23:30, 01:00, 02:30, 04:00, 05:30) badani będą testowani za pomocą testowej baterii testów poznawczych i oceniają swoją subiektywną senność. Sen zostanie oceniony za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii 3 dni przed, w trakcie i 3 dni po zmianie. Jeden dzień przed nocną zmianą i dzień po okresie nocnej zmiany rytm okołodobowy zostanie zmierzony za pomocą próbek śliny w celu oszacowania początku słabego światła melatoniny. Przed, w trakcie i po nocnych zmianach uczestnicy zostaną poddani testowi wrażliwości na ból. Próbki plam krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej nocnej zmiany w celu analizy markerów stanu zapalnego (np. interleukiny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5020
        • The faculty of psychology, University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są zdrowi fizycznie i psychicznie (oceniani za pomocą BMI i „Ogólnego kwestionariusza stanu zdrowia-12”)
  • Uczestnicy akceptują przestrzeganie protokołu (powstrzymanie się od alkoholu, tytoniu i kawy oraz przestrzeganie regularnych godzin spania i budzenia na tydzień przed symulowanymi nocnymi zmianami)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub związane ze snem („Skala bezsenności Bergen”, „globalny kwestionariusz oceny snu”)
  • Ekstremalny typ „rano-wieczór” („Kwestionariusz poranka i wieczoru Horne Östberg”)
  • Stosowanie leków
  • Pracował na nocne zmiany przez ostatnie 3 miesiące
  • Podróżował przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natężenie światła, 1000 luksów (4000 K)
Uczestnicy będą pracować przez trzy kolejne symulowane nocne zmiany przy pełnym spektrum światła LED, 1000 luksów (4000 kelwinów) podawanego przez standardowe oświetlenie pokoju.
Światło o pełnym spektrum, 1000 luksów, 4000 K. Reprezentuje natężenie światła w dopuszczalnym zakresie (światło, które nie jest zbyt jaskrawe); 4000 K to jedna z najczęściej stosowanych temperatur barwowych światła w pomieszczeniach.
ACTIVE_COMPARATOR: Natężenie światła, 100 luksów (4000 K)
Uczestnicy będą pracować przez trzy kolejne symulowane nocne zmiany przy pełnym spektrum światła LED o natężeniu 100 luksów (4000 kelwinów) podawanego przez standardowe oświetlenie pomieszczenia.
Światło o pełnym spektrum, 100 luksów, 4000 K. Reprezentuje natężenie światła w dopuszczalnym zakresie (światło zapewniające wystarczający wzrok); 4000 K to jedna z najczęściej stosowanych temperatur barwowych światła w pomieszczeniach.
EKSPERYMENTALNY: Temperatura barwowa, 7000 kelwinów
Uczestnicy będą pracować przez trzy kolejne symulowane nocne zmiany przy pełnym spektrum światła LED o temperaturze 7000 K (200 luksów) podawanego przez standardowe oświetlenie pomieszczenia.
Światło o pełnym spektrum, 7000 K, 200 luksów. Reprezentuje górną granicę wspólnej temperatury światła w pomieszczeniach, 200 luksów to wspólne natężenie światła w pomieszczeniach.
ACTIVE_COMPARATOR: Temperatura barwowa, 2500 kelwinów
Uczestnicy będą pracować przez trzy kolejne symulowane nocne zmiany przy pełnym spektrum światła LED o temperaturze 2500 K (200 luksów) podawanej przez standardowe oświetlenie pomieszczenia.
Światło o pełnym spektrum, 2500 K, 200 luksów. Reprezentuje dolną granicę wspólnej temperatury światła w pomieszczeniach, 200 luksów to wspólne natężenie światła w pomieszczeniach.
EKSPERYMENTALNY: Niebieskie światło, 455 nm
Uczestnicy pracują przez jedną nocną zmianę z niebieskim światłem LED (szczytowa długość fali 455 nm) podawanym przez standardowe oświetlenie pokoju.
Niebieskie światło o szczytowej długości fali 455 nm. Znany z opóźniania rytmu okołodobowego, tłumienia melatoniny i zwiększania czujności.
ACTIVE_COMPARATOR: Światło czerwone, 615 nm
Uczestnicy pracują przez jedną nocną zmianę z czerwonym światłem LED (szczytowa długość fali 615 nm) podawanym przez standardowe oświetlenie pomieszczenia.
Światło czerwone o szczytowej długości fali 615 nm. Wiadomo, że nie wpływa na rytm dobowy, melatoninę i czujność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 3 noce
Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT). PVT mierzy stałą uwagę i jest uważany za „złoty standard” oceny wpływu braku snu na funkcje poznawcze. Zadanie zostanie wykonane ok. co 1,5h przez całą zmianę nocną.
3 noce
Faza okołodobowa
Ramy czasowe: 5 dni-nocy
Faza okołodobowa będzie mierzona poprzez ocenę „Dim Light Melatonin Onset” (DLMO). Próbki śliny będą pobierane co godzinę wieczorem (od 19:00) do godziny po zwykłej porze snu, na jeden dzień przed pierwszą nocną zmianą i dzień po okresie nocnej zmiany. Ślina zostanie przeanalizowana pod kątem melatoniny, dając oszacowanie DLMO.
5 dni-nocy
Spać
Ramy czasowe: 9 dni-nocy
Sen będzie mierzony obiektywnie za pomocą aktygrafii
9 dni-nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna senność
Ramy czasowe: 3 noce
Skala Senności Karolińskiej (KSS) posłuży do oceny subiektywnej senności podczas nocnych zmian. KSS to skala Likerta od 1 do 9, w której badani oceniają swoją senność. „1” oznacza „wyjątkowo czujny”, „9” oznacza „bardzo senny/walczący ze snem”.
3 noce
Zgłoszony przez siebie sen
Ramy czasowe: 9 dni-nocy
Zostanie użyty dziennik snu.
9 dni-nocy
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 noce
„Zmienność tętna” będzie oceniana za pomocą monitora tętna Polar V800, który będzie stale monitorował „HRV” przez całą noc.
3 noce
Interleukina
Ramy czasowe: 3 noce
Próbki krwi będą analizowane pod kątem interleukin (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13)
3 noce
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Ramy czasowe: 3 noce
Próbki plam krwi zostaną przeanalizowane pod kątem obecności GM-CSF.
3 noce
Interferon gamma (IFN-gamma)
Ramy czasowe: 3 noce
Próbki plam krwi będą analizowane pod kątem IFN-gamma.
3 noce
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: 3 noce
Próbki plam krwi będą analizowane pod kątem TNF-α
3 noce
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 3 noce
„Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów” zostanie podany w celu oceny nastroju.
3 noce
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: 3 noce
Za pomocą ręcznego algometru ciśnienia, Wagner FPIX Force One, zostanie zmierzony próg bólu uciskowego. Miejscem badania będzie mięsień czworoboczny, a nacisk będzie zwiększany w krokach co 5 N/s, aż uczestnik zasygnalizuje ból.
3 noce
Ból głowy i zmęczenie oczu
Ramy czasowe: 3 noce
„Skala bólu głowy i zmęczenia oczu” zostanie wykorzystana do uzyskania subiektywnych pomiarów tego, jak uczestnicy postrzegają warunki oświetleniowe.
3 noce
Apetyt / ochota na jedzenie
Ramy czasowe: 3 noce

Apetyt / zachcianki na różne rodzaje żywności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, aby zarejestrować odpowiedzi na pytania typu: „Ile chciałbyś teraz zjeść xxx?”

„Test z sondą punktową” zapewnia miarę nastawienia uwagi na różne rodzaje żywności (zdjęcia)

3 noce
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 3 noce
„Zadanie skanowania pamięci roboczej” mierzy zdolność do kodowania i przechowywania informacji w pamięci roboczej
3 noce
Wykonanie decyzji/odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 noce
„Zadanie dwukrotnego wyboru i dyskryminacja” mierzy kryterium decyzji i wykonanie odpowiedzi
3 noce
Zahamowanie decyzji/reakcji
Ramy czasowe: 3 noce
„Zadanie polegające na odwróceniu decyzji uczenia się” mierzy zdolność do dostosowywania wyborów/hamowania reakcji
3 noce
Kontrola poznawcza
Ramy czasowe: 3 noce
„Test przełączania zadań i wydajności” mierzy kontrolę poznawczą
3 noce
Planowanie
Ramy czasowe: 3 noce
„Test Wieży Hanoi” mierzy umiejętności planowania i sekwencjonowania
3 noce
Rozumowanie moralne
Ramy czasowe: 3 noce
„Test definiowania problemów” mierzy rozumowanie moralne.
3 noce
Przepustowość poznawcza
Ramy czasowe: 3 noce
Jako miarę przepustowości poznawczej zostanie wykorzystany „Test zastępowania symboli cyfrowych”.
3 noce
Drobne umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: 3 noce
„Test rowkowanej tablicy” ocenia umiejętności motoryczne podczas nocnych zmian
3 noce
Rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: 3 noce
„Emocjonalny test sześciokąta”, w którym uczestnicy oceniali wystandaryzowane zdjęcia twarzy wyrażających różne emocje, mierzył zdolność rozróżniania ekspresji emocji.
3 noce
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 3 noce
Wielkość źrenicy zostanie zmierzona za pomocą eyetrackera tobii trzy razy podczas nocnych zmian. Może to zapewnić obiektywną miarę senności.
3 noce
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: 1-2 noce
Aby uzyskać wtórny pomiar fazy okołodobowej, mierzona będzie głęboka temperatura ciała za pomocą kapsułek do połykania temperatury.
1-2 noce
Ocena przywództwa
Ramy czasowe: 2 noce, 1 dzień
„Wieloczynnikowy kwestionariusz przywództwa” zostanie wykorzystany do oceny preferencji przywódczych uczestników. Ankieta będzie podawana w porze dziennej i nocnej.
2 noce, 1 dzień
Doświadczenia anomalii percepcyjnych
Ramy czasowe: 3 noce
Kwestionariusz Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS) zostanie zastosowany po nocnych zmianach w celu oceny doświadczeń związanych z halucynacjami i anomaliami percepcyjnymi podczas nocnych zmian. Kwestionariusz składa się z 32 pozycji/pytań dotyczących anomalii percepcyjnych, m.in. „Czy kiedykolwiek zauważyłeś, że dźwięki są znacznie głośniejsze niż normalnie?”, na które odpowiada się „tak” lub „nie”. Zsumowanie liczby odpowiedzi „tak” daje łączny wynik CAPS w zakresie od 0 (niski) do 32 (wysoki). Dla każdej zatwierdzonej pozycji uczestnicy oceniają ją pod kątem dystresu, natarczywości i częstotliwości, dając trzy podskale. Ocena dla podskal waha się od 1 (niska) do 5 (wysoka). Uznaje się, że pozycje niezatwierdzone mają wynik 0 w podskalach. Dla każdej podskali możliwy zakres wynosi od 0 (niski) do 160 (wysoki).
3 noce
Obiektywna senność, sen i fazy snu
Ramy czasowe: 3 noce i okresy snu
Podgrupa uczestników (12-16 w każdym eksperymencie) będzie poddawana elektroencefalografii (EEG) podczas nocnych zmian, a polisomnografii (PSG) po nocnych zmianach. EEG dostarczy pomiaru aktywności elektrycznej w mózgu podczas czuwania i może zapewnić obiektywną miarę senności. PSG zostanie przeprowadzona w okresie snu po nocnych zmianach i pozwoli na ocenę faz snu. PSG jest uważany za złoty standard pomiaru snu.
3 noce i okresy snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erlend Sunde, University of Bergen, Department of Psychosocial Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektu dane zostaną zanonimizowane i nie będą przechowywane żadne bezpośrednio rozpoznawalne informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Światło LED, 1000 luksów

3
Subskrybuj