- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02717182
Klasyfikacja Programów Edukacji Terapeutycznej Pacjenta Elementy składowe: Etude CONCErTo (CONCErTo)
Opracowanie klasyfikacji elementów interwencji edukacji terapeutycznej pacjenta, które mogą mieć wpływ na ich wyniki i zapewnić ich kontynuację BADANIE KONCERTOWE
Zainteresowanie edukacją terapeutyczną pacjentów (PTE) rośnie: we Francji PTE zostało uwzględnione w ustawie „Szpital, pacjent, zdrowie i terytorium” z 2009 r. jako istotny element ścieżki opieki zdrowotnej pacjenta.
PTE to złożona interwencja: jej realizacja jest zmienna i może różnić się w zależności od jej treści, funkcjonowania, świadczeniodawców, docelowych pacjentów, środowiska, a nawet celów. Różnice te wpływają na oczekiwane rezultaty i utrudniają ocenę interwencji PTE. Aby przezwyciężyć tę trudność, konieczne jest dokładne opisanie interwencji, procesów i wdrożenia PTE, które zwykle nie są znane. Interwencje PTE potrzebują dziś globalnego zrozumienia ich mechanizmów składających się na ich złożoność.
Badanie CONCErTo ma na celu opracowanie klasyfikacji różnych elementów składających się na interwencję PTE, które mogą wpłynąć na ich wyniki i zapewnić ich ciągłość.
Mechanizmy realizowane podczas interwencji PTE zostaną przeanalizowane w ramach badania jakościowego. Badacze chcą zidentyfikować elementy organizacyjne, pedagogiczne, psychospołeczne, medyczne lub kontekstowe, które mogą mieć wpływ na wyniki, udział pacjentów i ciągłość programu.
Perspektywą tego badania jest poprawa zrozumienia PTE poprzez dostarczenie dokładnego opisu interwencji. Ta praca pomoże zainteresowanym stronom lepiej interpretować wyniki ich interwencji, poprawić możliwość przenoszenia, wdrażanie iw końcu określić, które elementy są w stanie poprawić stan zdrowia pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem obserwacyjnym bez interwencji. Wykorzystuje metody jakościowe.
Opracowanie klasyfikacji składa się z 3 faz: wstępnej fazy przeglądu literatury, fazy badawczej i fazy opracowania klasyfikacji.
Faza wstępna W celu pogłębienia kwestionowania badań zostanie przeprowadzony przegląd literatury dotyczącej koncepcji i modeli oraz narzędzi i metod stosowanych w opublikowanych interwencjach PTE.
Faza śledztwa
Ten krok wykorzystuje metody jakościowe z 3 rodzajami gromadzenia danych:
- Wywiady częściowo ustrukturyzowane: wywiad indywidualny zostanie przeprowadzony z pracownikami służby zdrowia i interesariuszami Terapeutycznej Edukacji Pacjenta (trenerzy, profesjonalna sieć, decydenci..). Grupy fokusowe zostaną zorganizowane z pacjentami po zakończeniu programu edukacji terapeutycznej pacjenta.
- Obserwacje sesji na miejscu
- Analiza dokumentów związanych z realizacją interwencji: sprawozdania, szara literatura, wnioski; celem jest uchwycenie środowiska nadzorującego programy
Badacze planują objąć do 15 programów. Liczba ta zostanie jednak skorygowana zgodnie z zasadą nasycenia danymi.
Programy zostaną wybrane tak, aby zapewnić zmienność: badacze będą obejmować programy szpitalne lub środowiskowe, programy prowadzone przez lekarzy ogólnych lub specjalistów, z implikacjami pacjentów lub bez nich, programy niedawne lub eksperymentalne.
Dla każdego programu zostanie przeprowadzona co najmniej 3 pracowników służby zdrowia i jedna grupa fokusowa z pacjentami. Uzupełnieniem będzie obserwacja zajęć edukacyjnych.
Inne podmioty (pełnomocnicy pacjentów, stowarzyszenia odgrywające rolę w tworzeniu lub realizacji programów, projektanci, koordynatorzy, lekarze ogólni, eksperci francuskiej organizacji terytorialnej, trenerzy...;) uzupełnią dane.
Celem tego kroku jest nie tylko opisanie praktyk, ale także przeprowadzenie wywiadów z ekspertami na temat elementów, które ich zdaniem mogą wpłynąć na wyniki interwencji PTE.
Faza opracowania klasyfikacji Planowane są tematyczne i merytoryczne analizy danych. Do opracowania klasyfikacji wykorzystana zostanie metoda mapowania pojęć.
Klasyfikacja zostanie zweryfikowana przez ekspertów, którzy nie uczestniczyli w poprzednich krokach.
Walidacja klasyfikacji:
Możliwość zastosowania i trafność klasyfikacji zostanie przetestowana za pomocą 15 programów w różnych dziedzinach medycyny.
Klasyfikacja zostanie następnie zastosowana w kohorcie pacjentów przed i po interwencji PTE.
Dzięki tej klasyfikacji (lub liście) zostaną opublikowane rekomendacje opisujące programy PTE.
Ostatecznie celem zaleceń jest poprawa zrozumienia PTE poprzez dostarczenie dokładnego opisu interwencji. Ta praca pomoże zainteresowanym stronom lepiej interpretować wyniki ich interwencji, poprawić możliwość przenoszenia, wdrażanie iw końcu określić, które elementy są w stanie poprawić stan zdrowia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- RAT Anne-Christine
-
Kontakt:
- Anne - Christine Rat, MD, PhD
- Numer telefonu: (33) 3 83 15 31 96
- E-mail: ac.rat@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów objętych programem edukacji pacjentów
- specjalistów zaangażowanych w program edukacji pacjentów
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów elementy edukacji terapeutycznej pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Grupy fokusowe pacjentów
|
2 lata
|
|
Pracownicy służby zdrowia – zgłaszali elementy edukacji terapeutycznej pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wywiady indywidualne z pracownikami służby zdrowia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Christine Rat, Nancy Hospital, CIC-EC Inserm CIC 1433; EA 4360 APEMAC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPS1439089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .