- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02717182
Komponenty klasifikace programů terapeutické výchovy pacientů: Etude CONCErTo (CONCErTo)
Vývoj klasifikace složek léčebně edukačních intervencí pacientů, které mohou ovlivnit jejich výsledky a mohou zajistit jejich pokračující existenci CONCErTO Studium
Zájem o terapeutické vzdělávání pacientů (PTE) roste: ve Francii byl PTE v roce 2009 zahrnut do zákona „Nemocnice, pacient, zdraví a území“ jako základní součást cesty zdravotní péče o pacienty.
PTE je komplexní intervence: její poskytování je variabilní a může se lišit podle jejího obsahu, fungování, poskytovatelů, cílených pacientů, prostředí a dokonce i jejích cílů. Tyto rozdíly ovlivňují očekávané výsledky a ztěžují hodnocení intervencí PTE. K překonání tohoto problému je nezbytné přesně popsat zásah, procesy a implementaci PTE, které obvykle nejsou známy. PTE intervence dnes potřebují globální pochopení jejich mechanismů tvořících jejich složitost.
Studie CONCErTo si klade za cíl vytvořit klasifikaci různých prvků tvořících intervence PTE, které mohou ovlivnit jejich výsledky a mohou zajistit jejich další existenci.
Mechanismy implementované při PTE intervencích budou analyzovány kvalitativním výzkumem. Vyšetřovatelé chtějí identifikovat organizační, pedagogické, psychosociální, lékařské nebo kontextové prvky, které mohou ovlivnit výsledky, účast pacientů a kontinuitu programu.
Perspektiva tohoto výzkumu je zlepšit porozumění PTE poskytnutím důkladného popisu intervencí. Tato práce pomůže zúčastněným subjektům lépe interpretovat výsledky jejich intervencí, zlepšit přenositelnost, implementaci a nakonec určit, které prvky mohou zlepšit zdravotní stav pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum je observační studií bez zásahu. Používá kvalitativní metody.
Vývoj klasifikace se skládá ze 3 fází: předběžné fáze rešerše literatury, fáze šetření a fáze zpracování klasifikace.
Přípravná fáze Za účelem prohloubení zpochybňování výzkumu bude proveden přehled literatury o konceptech a modelech a také o nástrojích a metodách používaných v publikovaných intervencích PTE.
Fáze vyšetřování
Tento krok využívá kvalitativní metody se 3 typy sběru dat:
- Semistrukturované rozhovory: individuální rozhovory budou realizovány se zdravotnickými profesionály a zainteresovanými stranami v oblasti terapeutického vzdělávání pacientů (trenéři, profesní síť, osoby s rozhodovací pravomocí...). Po ukončení terapeutického vzdělávacího programu pro pacienty budou s pacienty organizovány ohniskové skupiny.
- In situ pozorování sezení
- Analýza dokumentů týkajících se realizace intervencí: zprávy, šedá literatura, žádosti; cílem je zachytit prostředí dohlížející na programy
Vyšetřovatelé plánují zahrnout až 15 programů. Toto číslo však bude upraveno podle principu saturace dat.
Programy budou vybrány tak, aby byla zajištěna variabilita: vyšetřovatelé budou zahrnovat nemocniční nebo komunitní programy, programy vedené praktickými lékaři nebo specialisty, s nebo bez účasti pacientů, nedávné nebo experimentované programy.
Pro každý program budou vedeni minimálně 3 zdravotníci a jedna ohnisková skupina s pacienty. Bude zakončena pozorováním vzdělávacích sezení.
Další aktéři (zástupci pacientů, asociace podílející se na koncepci či animaci programů, designéři, koordinátoři, praktičtí lékaři, odborníci francouzské územní organizace, školitelé...;) doplní data.
Cílem tohoto kroku není pouze popsat praktiky, ale také popovídat s odborníky o prvcích, o kterých si myslí, že mohou ovlivnit výsledky intervencí PTE.
Naplánována je fáze zpracování klasifikace Tematické a obsahové analýzy dat. K vytvoření klasifikace bude použita metoda pojmového mapování.
Klasifikace bude přezkoumána odborníky, kteří se nezúčastnili předchozích kroků.
Ověření klasifikace:
Použitelnost a relevantnost klasifikace bude testována s 15 programy v různých lékařských oblastech.
Klasifikace pak bude použita u kohorty pacientů před a po PTE intervenci.
S touto klasifikací (nebo seznamem) budou zveřejněna doporučení k popisu programů PTE.
Nakonec je cílem doporučení zlepšit porozumění PTE poskytnutím důkladného popisu intervencí. Tato práce pomůže zúčastněným subjektům lépe interpretovat výsledky jejich intervencí, zlepšit přenositelnost, implementaci a nakonec určit, které prvky mohou zlepšit zdravotní stav pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- RAT Anne-Christine
-
Kontakt:
- Anne - Christine Rat, MD, PhD
- Telefonní číslo: (33) 3 83 15 31 96
- E-mail: ac.rat@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů po edukačním programu pacientů
- odborníci zapojení do vzdělávacího programu pacientů
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prvky terapeutické výchovy pacientů uváděné pacienty
Časové okno: 2 roky
|
Ohniskové skupiny pacientů
|
2 roky
|
|
Zdravotníci – uváděné prvky terapeutického vzdělávání pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Individuální rozhovory se zdravotníky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Christine Rat, Nancy Hospital, CIC-EC Inserm CIC 1433; EA 4360 APEMAC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREPS1439089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie