- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717182
Classificação dos componentes dos programas de educação terapêutica do paciente: Etude CONCErTo (CONCErTo)
Desenvolvimento de uma Classificação dos Componentes das Intervenções de Educação Terapêutica do Paciente que Podem Ter Impacto em Seus Resultados e Garantir Sua Contínua Existência Estudo CONCErTo
O interesse na educação terapêutica do paciente (PTE) está aumentando: na França, o PTE foi incluído na lei "Hospital, Paciente, Saúde e Território" de 2009 como um componente essencial do percurso de assistência médica do paciente.
A TEP é uma intervenção complexa: sua entrega é variável e pode variar de acordo com seu conteúdo, funcionamento, provedores, pacientes-alvo, ambiente e até mesmo seus objetivos. Essas diferenças impactam os resultados esperados e dificultam a avaliação das intervenções do TEP. Para superar essa dificuldade, é fundamental descrever com precisão a intervenção, os processos e a implementação do PTE que geralmente não são conhecidos. As intervenções de TEP precisam hoje de uma compreensão global de seus mecanismos constituintes de sua complexidade.
O estudo CONCErTo tem como objetivo desenvolver uma classificação dos diferentes elementos que compõem uma intervenção em TEP que possa impactar seus resultados e garantir sua continuidade.
Os mecanismos implementados durante as intervenções de TEP serão analisados por meio de uma pesquisa qualitativa. Os investigadores desejam identificar elementos organizacionais, pedagógicos, psicossociais, médicos ou contextuais que possam impactar os resultados, a participação dos pacientes e a continuidade do programa.
A perspectiva desta pesquisa é melhorar a compreensão do TEP, fornecendo uma descrição completa das intervenções. Este trabalho ajudará as partes interessadas a interpretar melhor os resultados de suas intervenções, melhorar a transferibilidade, a implementação e, finalmente, determinar quais são os elementos capazes de melhorar o estado de saúde dos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo observacional sem intervenção. Utiliza métodos qualitativos.
O desenvolvimento da classificação consiste em 3 fases: uma fase preliminar de revisão da literatura, uma fase de investigação e uma fase de elaboração da classificação.
Fase preliminar Para aprofundar a problematização da pesquisa, será realizada uma revisão da literatura sobre conceitos e modelos, bem como sobre ferramentas e métodos utilizados nas intervenções de TEP publicadas.
Fase de investigação
Esta etapa usa métodos qualitativos com 3 tipos de coleta de dados:
- Entrevistas semi-estruturadas: serão realizadas entrevistas individuais com profissionais de saúde e intervenientes na Educação Terapêutica do Doente (formadores, rede profissional, decisores...). Grupos focais serão organizados com pacientes após a conclusão de um programa terapêutico de educação do paciente.
- Observações in loco das sessões
- Análise dos documentos relativos à implementação das intervenções: relatórios, literatura cinzenta, candidaturas; o objetivo é captar o ambiente que supervisiona os programas
Os investigadores planejam incluir até 15 programas. No entanto, esse número será ajustado de acordo com o princípio da saturação de dados.
Os programas serão selecionados para garantir a variabilidade: os investigadores incluirão programas hospitalares ou comunitários, programas liderados por clínicos gerais ou especialistas, com ou sem envolvimento dos pacientes, programas recentes ou experimentados.
Para cada programa, serão conduzidos pelo menos 3 profissionais de saúde e um grupo focal com pacientes. Ele será completado pela observação de sessões de educação.
Outros atores (procuradores de pacientes, associações que participam da concepção ou animação dos programas, designers, coordenadores, clínicos gerais, especialistas em organização territorial francesa, treinadores...;) completarão os dados.
O objetivo desta etapa não é apenas descrever as práticas, mas também entrevistar os especialistas sobre os elementos que eles acham que podem impactar os resultados das intervenções de TEP.
Fase de elaboração da classificação Estão previstas análises temáticas e de conteúdo dos dados. O método de mapeamento conceitual será usado para desenvolver a classificação.
A classificação será revisada por especialistas que não participaram das etapas anteriores.
Validação da classificação:
A aplicabilidade e relevância da classificação serão testadas com 15 programas em vários domínios médicos.
A classificação será então utilizada em uma coorte de pacientes antes e após a intervenção de TEP.
Com esta classificação (ou lista), serão publicadas recomendações para descrever programas de PTE.
Eventualmente, o objetivo das recomendações é melhorar a compreensão do TEP, fornecendo uma descrição completa das intervenções. Este trabalho ajudará as partes interessadas a interpretar melhor os resultados de suas intervenções, melhorar a transferibilidade, a implementação e, finalmente, determinar quais são os elementos capazes de melhorar o estado de saúde dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- RAT Anne-Christine
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Contato:
- Anne - Christine Rat, MD, PhD
- Número de telefone: (33) 3 83 15 31 96
- E-mail: ac.rat@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes seguindo um programa de educação do paciente
- profissionais envolvidos em um programa de educação de pacientes
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elementos relatados pelo paciente da educação terapêutica do paciente
Prazo: 2 anos
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Grupos focais de pacientes
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2 anos
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Profissionais de saúde relataram elementos da educação terapêutica do paciente
Prazo: 2 anos
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Entrevistas individuais de profissionais de saúde
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Christine Rat, Nancy Hospital, CIC-EC Inserm CIC 1433; EA 4360 APEMAC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREPS1439089
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