- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02717182
Klassifizierung der Komponenten von Programmen zur therapeutischen Patientenaufklärung: Etude CONCErTo (CONCErTo)
Entwicklung einer Klassifizierung der Komponenten therapeutischer Aufklärungsinterventionen für Patienten, die sich auf deren Ergebnisse auswirken und deren Fortbestand sichern können. CONCErTo-Studie
Das Interesse an der therapeutischen Patientenaufklärung (PTE) nimmt zu: In Frankreich wurde PTE 2009 in das Gesetz „Krankenhaus, Patient, Gesundheit und Territorium“ als wesentlicher Bestandteil der Patientenversorgung aufgenommen.
PTE ist eine komplexe Intervention: Ihre Durchführung ist unterschiedlich und kann je nach Inhalt, Funktionsweise, Anbietern, Zielpatienten, Umgebung und sogar Zielen variieren. Diese Unterschiede wirken sich auf die erwarteten Ergebnisse aus und erschweren die Bewertung von PTE-Interventionen. Um diese Schwierigkeit zu überwinden, ist es wichtig, den Eingriff, die Prozesse und die Durchführung von PTE, die normalerweise nicht bekannt sind, genau zu beschreiben. PTE-Interventionen erfordern heute ein umfassendes Verständnis ihrer Mechanismen, die ihre Komplexität ausmachen.
Die CONCErTo-Studie zielt darauf ab, eine Klassifizierung der verschiedenen Elemente zu entwickeln, aus denen eine PTE-Intervention besteht, die sich auf deren Ergebnisse auswirken und deren Fortbestand sicherstellen kann.
Mechanismen, die während PTE-Interventionen implementiert werden, werden durch eine qualitative Forschung analysiert. Die Forscher möchten organisatorische, pädagogische, psychosoziale, medizinische oder kontextuelle Elemente identifizieren, die sich auf die Ergebnisse, die Teilnahme der Patienten und die Kontinuität des Programms auswirken können.
Die Perspektive dieser Forschung besteht darin, das Verständnis von PTE durch eine gründliche Beschreibung der Interventionen zu verbessern. Diese Arbeit wird den Beteiligten helfen, die Ergebnisse ihrer Interventionen besser zu interpretieren, die Übertragbarkeit und Umsetzung zu verbessern und schließlich zu bestimmen, welche Elemente den Gesundheitszustand der Patienten verbessern können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Intervention. Es verwendet qualitative Methoden.
Die Entwicklung der Klassifikation besteht aus drei Phasen: einer Vorphase der Literaturrecherche, einer Untersuchungsphase und einer Phase der Ausarbeitung der Klassifikation.
Vorphase Um die Fragestellung der Forschung zu vertiefen, wird eine Literaturrecherche zu Konzepten und Modellen sowie zu Werkzeugen und Methoden durchgeführt, die in den veröffentlichten PTE-Interventionen verwendet werden.
Untersuchungsphase
In diesem Schritt werden qualitative Methoden mit drei Arten der Datenerfassung verwendet:
- Halbstrukturierte Interviews: Einzelinterviews werden mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Interessenvertretern der therapeutischen Patientenaufklärung (Trainer, professionelles Netzwerk, Entscheidungsträger usw.) durchgeführt. Nach Abschluss eines therapeutischen Patientenaufklärungsprogramms werden Fokusgruppen mit Patienten organisiert.
- In-situ-Beobachtungen der Sitzungen
- Analyse der Dokumente rund um die Durchführung der Interventionen: Berichte, graue Literatur, Anträge; Ziel ist es, die Umgebung zu erfassen, in der die Programme überwacht werden
Die Ermittler planen, bis zu 15 Programme einzubeziehen. Diese Zahl wird jedoch nach dem Prinzip der Datensättigung angepasst.
Die Programme werden ausgewählt, um Variabilität zu gewährleisten: Zu den Prüfärzten gehören krankenhausbasierte oder gemeindebasierte Programme, Programme unter der Leitung von Allgemeinärzten oder Spezialisten, mit oder ohne Beteiligung der Patienten, aktuelle oder experimentelle Programme.
Für jedes Programm werden mindestens drei medizinische Fachkräfte und eine Fokusgruppe mit Patienten durchgeführt. Es wird durch die Beobachtung von Bildungsveranstaltungen vervollständigt.
Andere Akteure (Patientenvertreter, Verbände, die an der Konzeption oder Animation der Programme beteiligt sind, Designer, Koordinatoren, Allgemeinmediziner, Experten der französischen Territorialorganisation, Trainer...;) werden die Daten vervollständigen.
Ziel dieses Schritts ist nicht nur die Beschreibung der Praktiken, sondern auch die Befragung der Experten zu den Elementen, die ihrer Meinung nach die Ergebnisse von PTE-Interventionen beeinflussen können.
Phase der Ausarbeitung der Klassifikation. Es sind thematische und inhaltliche Datenanalysen vorgesehen. Zur Entwicklung der Klassifizierung wird die Concept-Mapping-Methode verwendet.
Die Klassifizierung wird von Experten überprüft, die an den vorherigen Schritten nicht teilgenommen haben.
Validierung der Klassifizierung:
Anwendbarkeit und Relevanz der Klassifizierung werden mit 15 Programmen in verschiedenen medizinischen Bereichen getestet.
Die Klassifizierung wird dann in einer Kohorte von Patienten vor und nach PTE-Interventionen verwendet.
Mit dieser Klassifizierung (oder Liste) werden Empfehlungen zur Beschreibung von PTE-Programmen veröffentlicht.
Letztendlich besteht das Ziel der Empfehlungen darin, das Verständnis von PTE durch eine ausführliche Beschreibung der Interventionen zu verbessern. Diese Arbeit wird den Beteiligten helfen, die Ergebnisse ihrer Interventionen besser zu interpretieren, die Übertragbarkeit und Umsetzung zu verbessern und schließlich zu bestimmen, welche Elemente den Gesundheitszustand der Patienten verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- RAT Anne-Christine
-
Kontakt:
- Anne - Christine Rat, MD, PhD
- Telefonnummer: (33) 3 83 15 31 96
- E-Mail: ac.rat@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an einem Patientenschulungsprogramm teilnehmen
- Fachkräfte, die an einem Patientenaufklärungsprogramm beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten berichtete Elemente der therapeutischen Aufklärung des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fokusgruppen von Patienten
|
2 Jahre
|
|
Von Gesundheitsfachkräften berichtete Elemente der therapeutischen Aufklärung von Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Individuelle Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Christine Rat, Nancy Hospital, CIC-EC Inserm CIC 1433; EA 4360 APEMAC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREPS1439089
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