- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02717182
Classificazione dei programmi di educazione terapeutica del paziente Componenti: Etude CONCErTo (CONCErTo)
Sviluppo di una classificazione delle componenti degli interventi di educazione terapeutica del paziente che possono incidere sui loro risultati e garantire la loro continua esistenza Studio CONCErTo
Cresce l'interesse per l'Educazione Terapeutica del Paziente (PTE): in Francia la PTE è stata inserita nella legge "Ospedale, Paziente, Salute e Territorio" del 2009 come componente essenziale del percorso sanitario del paziente.
La PTE è un intervento complesso: la sua erogazione è variabile e può variare a seconda del contenuto, del funzionamento, dei fornitori, dei pazienti target, dell'ambiente e persino dei suoi obiettivi. Queste differenze incidono sui risultati attesi e rendono difficile la valutazione degli interventi PTE. Per superare questa difficoltà, è essenziale descrivere con precisione l'intervento, i processi e l'attuazione di PTE che di solito non sono noti. Gli interventi PTE necessitano oggi di una comprensione globale dei loro meccanismi che ne costituiscono la complessità.
Lo studio CONCErTo mira a sviluppare una classificazione dei diversi elementi che compongono un intervento PTE che può avere un impatto sui loro risultati e può garantire la loro esistenza continua.
I meccanismi implementati durante gli interventi PTE saranno analizzati da una ricerca qualitativa. Gli investigatori desiderano identificare elementi organizzativi, pedagogici, psicosociali, medici o contestuali che possono influenzare i risultati, la partecipazione dei pazienti e la continuità del programma.
La prospettiva di questa ricerca è quella di migliorare la comprensione della PTE fornendo una descrizione completa degli interventi. Questo lavoro aiuterà le parti interessate a interpretare meglio i risultati dei loro interventi, a migliorare la trasferibilità, l'implementazione e infine a determinare quali sono gli elementi in grado di migliorare lo stato di salute dei pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio osservazionale senza alcun intervento. Utilizza metodi qualitativi.
Lo sviluppo della classificazione si compone di 3 fasi: una fase preliminare di revisione della letteratura, una fase di indagine e una fase di elaborazione della classificazione.
Fase preliminare Per approfondire la messa in discussione della ricerca, sarà realizzata una revisione della letteratura su concetti e modelli nonché su strumenti e metodi utilizzati negli interventi PTE pubblicati.
Fase investigativa
Questa fase utilizza metodi qualitativi con 3 tipi di raccolta dati:
- Interviste semi strutturate: l'intervista individuale sarà realizzata con operatori sanitari e soggetti interessati all'educazione terapeutica del paziente (formatori, rete professionale, decisori..). Focus group saranno organizzati con i pazienti dopo il completamento di un programma di educazione terapeutica del paziente.
- Osservazioni in situ delle sessioni
- Analisi della documentazione relativa all'attuazione degli interventi: relazioni, letteratura grigia, istanze; l'obiettivo è catturare l'ambiente supervisionando i programmi
Gli investigatori prevedono di includere fino a 15 programmi. Tuttavia, questo numero verrà adeguato in base al principio della saturazione dei dati.
I programmi saranno selezionati per garantire la variabilità: i ricercatori includeranno programmi ospedalieri o basati sulla comunità, programmi guidati da medici generici o specialisti, con o senza coinvolgimento dei pazienti, programmi recenti o sperimentati.
Per ogni programma saranno condotti almeno 3 operatori sanitari e un focus group con i pazienti. Sarà completato dall'osservazione delle sessioni educative.
Altri attori (rappresentanti dei pazienti, associazioni che hanno un ruolo nell'ideazione o nell'animazione dei programmi, ideatori, coordinatori, medici generici, esperti di organizzazione territoriale francese, formatori...;) completeranno i dati.
Lo scopo di questa fase non è solo quello di descrivere le pratiche, ma anche di intervistare gli esperti sugli elementi che ritengono possano influire sui risultati degli interventi PTE.
Sono previste la fase di elaborazione della classificazione Analisi dei dati tematici e di contenuto. Il metodo della mappatura concettuale sarà utilizzato per sviluppare la classificazione.
La classificazione sarà rivista da esperti che non hanno partecipato alle fasi precedenti.
Convalida della classificazione :
L'applicabilità e la pertinenza della classificazione saranno testate con 15 programmi in vari domini medici.
La classificazione verrà quindi utilizzata in una coorte di pazienti prima e dopo l'intervento PTE.
Con questa classificazione (o elenco), verranno pubblicate le raccomandazioni per descrivere i programmi PTE.
Infine, lo scopo delle raccomandazioni è quello di migliorare la comprensione della PTE fornendo una descrizione completa degli interventi. Questo lavoro aiuterà le parti interessate a interpretare meglio i risultati dei loro interventi, a migliorare la trasferibilità, l'implementazione e infine a determinare quali sono gli elementi in grado di migliorare lo stato di salute dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- RAT Anne-Christine
-
Contatto:
- Anne - Christine Rat, MD, PhD
- Numero di telefono: (33) 3 83 15 31 96
- Email: ac.rat@chru-nancy.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che seguono un programma di educazione del paziente
- professionisti coinvolti in un programma di educazione dei pazienti
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elementi riferiti dal paziente dell'educazione terapeutica del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Focus group di pazienti
|
2 anni
|
|
Gli operatori sanitari hanno riportato elementi dell'educazione terapeutica del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Colloqui individuali di operatori sanitari
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Christine Rat, Nancy Hospital, CIC-EC Inserm CIC 1433; EA 4360 APEMAC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREPS1439089
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