Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu endoprotezy GORE® VIABAHN®

7 października 2024 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu protezy GORE® VIABAHN® — leczenie pacjentów ze zwężeniem lub okluzją w miejscu zespolenia żylnego syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego (AV)

Niniejsze badanie potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo w warunkach klinicznych po wprowadzeniu stent-graftu GORE® VIABAHN® (zwanego dalej „Viabahn”) do leczenia pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością zespolenia żylnego syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japonia, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japonia, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japonia, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem lub niedrożnością zespolenia żylnego syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego (AV) w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których rozwinęło się zwężenie lub okluzja w zespoleniu żylnym syntetycznego przeszczepu dostępu tętniczo-żylnego
  • Uczestnicy, którzy byli wykorzystywani do naprawy obwodów dostępu naczyniowego w celach innych niż leczenie zwężenia lub niedrożności w zespoleniu żylnym syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent-graft GORE® VIABAHN®
Uczestnicy zostaną zbadani 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po instalacji stentgraftu GORE® VIABAHN®.
Urządzenie: Stent-graft GORE® VIABAHN®
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają stentgraft GORE® VIABAHN®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów osiągających sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces techniczny definiuje się jako zwężenie resztkowe < 30% po wstępnym leczeniu.
Dzień 1
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do miesiąca 1
Sukces kliniczny definiuje się jako wznowienie normalnej dializy przez co najmniej jedną sesję po początkowym leczeniu.
Kontynuacja od dnia 1 do miesiąca 1
Liczba podmiotów doświadczających wad urządzeń
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do miesiąca 1
Wada urządzenia jest zdefiniowana jako wada, taka jak uszkodzenie, nieprawidłowe działanie itp., które są szeroko niekorzystne. Niezależnie od tego, czy wynikają one z projektu, marketingu, dystrybucji czy użytkowania.
Kontynuacja od dnia 1 do miesiąca 1
Liczba pacjentów z utratą drożności pierwotnej docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do 2 lat
Pierwotną drożność docelowej zmiany definiuje się jako okres, w którym drożność utrzymywała się od początkowego leczenia do zamknięcia docelowej zmiany chorobowej lub ponownego leczenia docelowej zmiany chorobowej.
do 2 lat
Liczba pacjentów z utratą drożności wtórnej docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do 2 lat
Wtórną drożność docelowej zmiany definiuje się jako okres utrzymywania się drożności od początkowego leczenia (w tym okres drożności po ponownym leczeniu).
do 2 lat
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty drożności pierwotnej obwodu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: do 2 lat
Pierwotną drożność obwodu dostępu naczyniowego definiuje się jako okres utrzymywania drożności od początkowego leczenia do okluzji dostępu naczyniowego lub ponownego leczenia w obwodzie dostępu naczyniowego.
do 2 lat
Liczba pacjentów z utratą drożności wtórnej obwodu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: do 2 lat
Wtórną drożność obwodu dostępu naczyniowego definiuje się jako okres utrzymywania drożności od początkowego leczenia do zaprzestania stosowania obwodu dostępu naczyniowego.
do 2 lat
Średnia skumulowana liczba ponownych zabiegów na zmianę docelową
Ramy czasowe: w 24 miesiącu
Średnią skumulowaną liczbę ponownych zabiegów w docelowej zmianie chorobowej definiuje się jako liczbę ponownych zabiegów wykonanych w przypadku docelowej zmiany chorobowej po leczeniu początkowym.
w 24 miesiącu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Kontrola od dnia 1 do 1 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem wyrobu medycznego. O ile w trakcie obserwacji nie nastąpi pogorszenie nasilenia lub zwiększenie częstości występowania, choroby podstawowej pacjenta nie uważa się za zdarzenie niepożądane.
Kontrola od dnia 1 do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPS 19-05: AVR PMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent-graft GORE® VIABAHN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj