Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność NEOX® CORD 1K® w leczeniu złożonych ran cukrzycowych

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Pacjenci zgłaszający się do Johnsa Hopkinsa z wrzodem cukrzycowym sklasyfikowanym przez UT stopień 2 lub 3, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczają oraz wyrażą świadomą zgodę, otrzymają aplikację NEOX CORD 1K jako dodatek do standardowych procedur opieki. Pacjenci ci będą obserwowani podczas cotygodniowych wizyt, aż rana się zamknie i nabłoni, osiągając całkowite zamknięcie. Osoby, które nie osiągną całkowitego zamknięcia owrzodzenia przed lub pod koniec 16 tygodni leczenia, opuszczą badanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie zainicjowane przez badacza zostanie przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą z ranami kończyn dolnych leczonymi za pomocą produktu do pępowiny NEOX CORD 1K dostarczanego przez firmę Amniox (spółkę zależną TissueTech, Inc.). Populacja pacjentów będzie się składać z chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2 zgłaszających się do naszego szpitala w celu leczenia ran kończyn dolnych występujących na grzbiecie i podeszwie stopy. Rany będą leczone na arenie sali operacyjnej (OR), w tym chirurgiczne oczyszczenie rany, resekcja martwicy kości, biopsja itp. w celu leczenia związanych z nią powikłań. Rany te są klasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji University of Texas (UT) jako stopnie: 2 (rany penetrujące ścięgno lub torebkę) i 3 (rany penetrujące do kości lub stawu) z etapami: A (brak infekcji lub niedokrwienia), B (infekcja obecne), C (obecne niedokrwienie) i D (obecne zakażenie i niedokrwienie). Ta chorobowość będzie obejmować złożone rany, które wykazują odsłonięte mięśnie, ścięgna, kości i może obejmować obecność leczonego zapalenia kości i szpiku. Ta populacja pacjentów często obejmuje diabetyków z niedokrwieniem kończyn dolnych lub schyłkową niewydolnością nerek i towarzyszącymi im chorobami współistniejącymi. Rany te są trudne w opiece, ponieważ mają tendencję do złego rokowania, w tym wysokiej zachorowalności i śmiertelności, a także wysokiego wskaźnika amputacji głównych kończyn. W związku z tym ta próba dostarczy powiązanych danych dotyczących skuteczności wyżej wymienionego materiału w celu oceny jego skuteczności w tego typu ranach w zakresie poprawy gojenia się ran, a następnie zmniejszenia częstości amputacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/kobieta w wieku 18 lat lub starszy
  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Rana obecna przez co najmniej cztery (4) tygodnie
  5. Lokalizacja rany na stopie, aby obejmowała powierzchnię grzbietową lub podeszwową
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy < 3,0 mg/dl
  7. HbA1c < 12% pobrane przed randomizacją
  8. Pacjent ma odpowiednie krążenie do chorej kończyny, jak pokazano
  9. przez jedną z następujących osób w ciągu sześćdziesięciu (60) dni:
  10. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) z wynikami >0,6 i <1,2
  11. Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce zajętej kończyny dolnej

  12. Rana pochodzenia cukrzycowego o powierzchni > 1 cm2 i < 16 cm2 w momencie badania przesiewowego

    Kryteria wyłączenia:

  13. Niechęć do przestrzegania wymagań wizyty i instrukcji określonych w protokole
  14. Obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię
  15. Nienaczyniowe miejsce operacji
  16. Rana podmiotu może być leczona przez pierwotne zamknięcie
  17. Otrzymane czynniki wzrostu, żywa skóra, substytuty skóry, produkty zawierające srebro, produkty z błony owodniowej lub pępowiny lub inne zaawansowane terapie biologiczne na rany w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. HbA1c: > 12% w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu (90) dni
  20. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dL Przyjmowanie leków uważanych za modulatory układu odpornościowego
  21. Niekontrolowane autoimmunologiczne miejsca chirurgiczne
  22. Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa, która otrzyma badany produkt
Biologiczny: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K to kriokonserwowany produkt ludzkiej pępowiny uzyskany z ludzkiej tkanki łożyska pochodzącej od dawcy po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, donoszonych porodach po ustaleniu, czy kwalifikuje się dawcę i czy łożysko jest odpowiednie. NEOX CORD 1K jest produkowany przez TissueTech Inc. z wykorzystaniem opatentowanego procesu CRYOTEK®, który pozbawia witalności żywe komórki, ale zachowuje naturalne cechy strukturalne i biologiczne właściwe dla tej tkanki. NEOX CORD 1K jest przetwarzany w warunkach aseptycznych zgodnie z obowiązującymi Dobrymi Praktykami Tkankowymi (cGTP). NEOX CORD 1K o różnych rozmiarach jest przechowywany w pożywce Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) zawierającej amfoterycynę B (środek przeciwgrzybiczy). NEOX CORD 1K zostanie zastosowany w celu całkowitego pokrycia obszaru rany i będzie utrzymywany nieruchomo za pomocą szwów lub nawet terapii podciśnieniowej po odpowiednim ostrym oczyszczeniu rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zamknięcie owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z potwierdzonym całkowitym zamknięciem owrzodzenia po szesnastu (16) tygodniach, potwierdzonym zamknięciem przez 30 dni.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aplikacje NEOX CORD 1K
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowita liczba aplikacji NEOX CORD 1K, które pacjent otrzymał w okresie leczenia
16 tygodni
powierzchnia owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia (cm2) podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
16 tygodni
liczba dni do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas w liczbie dni do całkowitego zamknięcia rany w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia
16 tygodni
Średni koszt zamknięcia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średni koszt zamknięcia
16 tygodni
nawracające powikłania związane z wrzodami
Ramy czasowe: 16 tygodni
• Odsetek pacjentów, u których występują nawracające powikłania związane z chorobą wrzodową (np. posocznica, zapalenie kości i szpiku, amputacja kończyny)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00145403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEOX® CORD 1K®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj