Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLARIX™ 100 i CLARIX CORD 1K dla pacjentów po dyscektomii

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amniox Medical, Inc.

Skuteczność tkanki owodniowej (CLARIX 100 i CLARIX CORD 1K) w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji w bólu krzyża i nóg u pacjentów po dyscektomii

Celem badania jest ocena skuteczności CLARIX™ 100 i CLARIX™ CORD 1K jako bariery tkankowej stosowanej jako łatka pierścieniowa u pacjentów po discektomii z bólem krzyża i nóg w porównaniu z wynikami pacjentów po tradycyjnej discektomii. Będzie to model prospektywnego, randomizowanego badania obejmującego 120 pacjentów w okresie 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i cele badania oraz procedury badania
  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie
  • Pacjent może śledzić regularnie zaplanowane wizyty i rozmowy telefoniczne z dr Andersonem i jego personelem badawczym
  • Zdiagnozowano wystający dysk w odcinku lędźwiowym
  • Cierpią na promieniujący ból nóg i ból krzyża, który zawiódł przez co najmniej 6 miesięcy zachowawczych (nieoperacyjnych) metod leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym terapię bólu pleców w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa na tym samym poziomie
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia (dozwolone są urządzenia adaptacyjne, takie jak chodziki lub laski)
  • Relacja (bezpośrednia lub pośrednia) ze studentem, pracownikiem, współpracownikiem, dłużnikiem głównego badacza, instytucji goszczącej lub firmy sponsorującej
  • Otrzymanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii w ciągu 1 miesiąca przed wizytą
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Wskaźnik masy ciała >50
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,5 mg/dl lub pacjenci poddawani hemodializie), ciężka niewydolność wątroby: stwierdzona marskość wątroby, wodobrzusze dowolnego stopnia, aktywność aminotransferaz w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy, przewidywany czas trwania krótszy niż jeden rok, niewyrównana lub niekontrolowana prawokomorowa niewydolność serca z towarzyszącym obrzękiem
  • Ciężka niedokrwistość, hemoglobina <8,5 mg/dl
  • Aktywny, miejscowy lub ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy, taki jak rak płuc lub białaczka
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe lub równe 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mmHg)
  • Ciężka hipoksja z przewlekłą terapią tlenową lub wentylacją
  • Historia choroby naczyń kolagenowych lub anemii sierpowatej
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia z dowolnego wskazania w ciągu 10 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki zostaną poddani tradycyjnej procedurze discektomii lędźwiowej bez żadnych dodatkowych interwencji
Aktywny komparator: CLARIX™100
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CLARIX™100 zostaną poddani tradycyjnej dyscektomii lędźwiowej, po której CLARIX™100 zostanie zastosowany w dotkniętym miejscu. Tkanka zostanie nałożona na pierścień w miejscu ubytku jako plaster tuż przed zamknięciem rany.
Inny: CLARIX™100
CLARIX™100 to przetworzona i kriokonserwowana ludzka tkanka błony owodniowej firmy Amniox, pobrana z tkanki łożyska oddanej po planowym porodzie przez cesarskie cięcie. Błona owodniowa firmy Amniox została uznana przez FDA za produkt tkankowy zgodnie z PHS 361 HCT/P (komórki ludzkie, tkanki oraz produkty komórkowe i tkankowe).
Aktywny komparator: PRZEWÓD CLARIX 1K
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CLARIX CORD 1K zostaną poddani tradycyjnej dyscektomii lędźwiowej, po czym CLARIX CORD 1K zostanie zastosowany w dotkniętym miejscu. Tkanka zostanie nałożona na pierścień w miejscu ubytku jako plaster tuż przed zamknięciem rany.
Inny: PRZEWÓD CLARIX 1K
CLARIX CORD 1K jest wykonany z zamrożonej ludzkiej pępowiny z wykorzystaniem opatentowanego procesu CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K jest uznawany przez amerykańskie standardy FDA za produkt na bazie ludzkich komórek, tkanek i komórek oraz tkanek (HCT/P).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu krzyża i nóg
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić w różnych punktach czasowych do 5 lat, jaka jest, jeśli w ogóle, różnica między trzema grupami po 40 pacjentów za pomocą skal Oswestry Disability Index dla bólu pleców i nóg
5 lat
Różnica w bólu krzyża i nóg
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić w różnych punktach czasowych do 5 lat, jaka jest, jeśli w ogóle, różnica między trzema grupami po 40 pacjentów przy użyciu skali SF-12 dla bólu pleców i nóg
5 lat
Różnica w bólu krzyża i nóg
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić w różnych punktach czasowych do 5 lat, jaka jest, jeśli w ogóle, różnica między trzema grupami po 40 pacjentów za pomocą VAS dla bólu pleców i nóg
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLARIX™100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj