Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-CSF w leczeniu toksycznej nekrolizy naskórka (NeupoNET)

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Ocena G-CSF jako leczenia toksycznej nekrolizy naskórka

NeupoNET ma na celu ocenę zainteresowania G-CSF w leczeniu martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczonej (otrzymującej zastrzyk 5 mikrog/kg/dzień G-CSF przez 5 kolejnych dni) lub do grupy placebo. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy przyjęciu i będą obserwowani do 3 miesięcy po wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Burn Centre of the University Hospital of Liège
      • Loverval, Belgia
        • IMTR Burn Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze SCORTEN 1 do 5 przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka z SCORTEN 6 lub 7 przy przyjęciu
  • Stan nadkrzepliwości
  • Choroba serca lub tętnic obwodowych
  • Aktywny nowotwór
  • Zespół mielodysplastyczny lub nowotwór hematologiczny
  • Nietolerancja fruktozy
  • Ciąża
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF
Dawka dożylna 5 mikrog/kg G-CSF (Neupogen) będzie podawana codziennie, od przyjęcia (dzień 0) do dnia 4.
Lek: rekombinowany granulocyt - czynnik stymulujący wzrost kolonii
Inne nazwy:
  • Neupogen (Amgen)
Komparator placebo: Placebo
Dawka dożylna 5 ml 0,9% NaCl będzie podawana codziennie, od przyjęcia (dzień 0) do dnia 4.
Lek: NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty całkowitego wyleczenia, oceniany do 30 dni.
Czas całkowitego wygojenia skóry, rozumiany jako wygojenie 90% powierzchni ciała
Od daty randomizacji do daty całkowitego wyleczenia, oceniany do 30 dni.
Immunohistologia: zmiany w typowaniu immunohistologicznym (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fakt XIIIa)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w 5
Zmiany w typowaniu immunohistologicznym (MAC 387, CD15, CD68, CD45Ro, fakt XIIIa)
Przy przyjęciu i w 5
Dane biologiczne: Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 pierwszych dni
Liczba neutrofili
Codziennie przez 14 pierwszych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane biologiczne: Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Liczbę WBC
3 miesiące po wypisie
Dane biologiczne: wzór WBC
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Formuła WBC
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj